适用于HIV PEP Basic的AccessPak

什么是适用于HIV PEP Basic的AccessPak？

用于HIV PEP Basic的AccessPak是抗病毒药物，可防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在您体内繁殖。

用于HIV PEP Basic的AccessPak是一种组合药物，用于治疗HIV，该病毒可导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。用于HIV PEP Basic的AccessPak不能治愈HIV或AIDS，但可用于治疗至少12岁，体重至少17公斤（37磅）的成人和儿童的HIV。

适用于HIV PEP Basic的AccessPak还用于体重在55至77磅（25至35公斤）之间并且服用某些其他HIV药物的儿童。

Truvada PrEP与更安全的性行为一起使用，可降低感染艾滋病毒的风险。为此，您必须是艾滋病毒阴性且成年人才能使用Truvada PrEP。

用于HIV PEP Basic的AccessPak也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

如果您还服用其他包含恩曲他滨，替诺福韦，拉米夫定或阿德福韦的药物，请勿服用此组合药。

Truvada PrEP可用于降低HIV阴性成年人的HIV感染风险。仅此药就不能保护您免受HIV感染。您还必须使用更安全的性行为，并至少每3个月接受一次HIV检测。

您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您有异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛，头晕，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦，请致电医生或获得紧急医疗帮助。

如果您曾经感染过乙型肝炎，那么在停止使用AccessPak进行HIV PEP Basic感染后，乙肝可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查。

在服药之前

如果您对恩曲他滨或替诺福韦过敏，则不应服用Access Pak for HIV PEP Basic。如果您还使用了包含恩曲他滨，替诺福韦，拉米夫定或阿德福韦的其他药物（例如Atripla，Combivir，Complera，Descovy，Dutrebis，Emtriva，Epivir，Epzicom，Genvoya，Hepsera，Odefsey，Stribild，Triumeq，Trizivir，或Viread）。

如果您服用Truvada PrEP以降低感染HIV的风险：开始服用药物之前，您必须立即进行HIV阴性检测。

如果您是HIV阳性，在过去一个月内曾感染HIV或有任何症状（例如发烧，嗓子痛，盗汗，腺体肿胀，腹泻，身体不适），请勿服用Truvada PrEP来降低感染风险疼痛）。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病（在使用该药之前，您可能已经接受了乙肝测试）；

• 骨质减少（骨矿物质密度低）；要么

• 肾脏疾病。

您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您患有其他疾病，长期服用HIV药物或女性，则更有可能发生这种情况。向您的医生询问您的风险。

告诉医生您是否怀孕，并正确使用药物控制感染。如果在怀孕期间无法控制病毒，则可以将HIV传播给您的婴儿。您的名字可能会在注册表中列出，以跟踪抗病毒药物对婴儿的影响。

使用这种药物治疗或预防HIV时，请勿哺乳。患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。

接受这种药物的孩子必须至少重37磅。

我应该如何将AccessPak用作HIV PEP Basic？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

您可以在有或没有食物的情况下服用此药。

按照指示使用所有HIV药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒的人都应保持在医生的照料下。

您将需要经常进行医学检查，以检查您的肾脏和肝脏功能或骨骼矿物质密度。

Truvada PrEP本身并不能保护您免受HIV感染。您还必须使用更安全的性行为，并至少每3个月接受一次HIV检测。

于室温下存放在原始容器中，远离湿气和热源。不使用时，请保持瓶子密闭。

如果您曾经感染过乙型肝炎，则在您停止使用AccessPak进行HIV PEP Basic的几个月后，该病毒可能变得活跃或变得更严重。您可能需要在使用这种药物时以及上次服药后的几个月内频繁进行肝功能检查。

如果我错过剂量怎么办？

记住时，请立即服用错过的剂量。跳过剂量可能会增加病毒对抗病毒药产生抗药性的风险。尽量不要错过任何剂量。

在完全用完药物之前，请先补充您的处方。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

在使用AccessPak进行HIV PEP Basic时应该避免什么？

对HIV PEP Basic使用AccessPak不会阻止您的疾病传播。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HIV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。

用于HIV PEP的AccessPak基本副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

乳酸酸中毒的轻度症状可能会随着时间的流逝而恶化，这种情况可能是致命的。如果您有以下情况，请寻求紧急医疗帮助：异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛，呕吐，心律不齐，头晕，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 新型HIV感染的症状-发烧，盗汗，疲倦，肌肉或关节疼痛，喉咙痛，呕吐，腹泻，皮疹，脖子上的腺体肿胀或腹股沟;

• 突然或异常的骨痛；

• 肾脏问题-小便或无小便，脚或脚踝肿胀，感到疲劳或呼吸急促;要么

• 肝脏问题-恶心，上腹部周围肿胀，上腹部疼痛，食欲不振，尿色暗淡，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

适用于HIV PEP Basic的AccessPak会影响您的免疫系统，这可能会导致某些副作用（服用这种药物后甚至数周或数月）。告诉医生您是否有：

• 新发感染的迹象-发烧，出汗，腺体肿胀，唇疱疹，咳嗽，喘息，腹泻，体重减轻;

• 说话或吞咽困难，平衡或眼睛移动困难，虚弱或刺痛;要么

• 颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp。

常见的副作用可能包括：

• 头痛，头晕，沮丧或疲倦；

• 难以入睡，梦dream以求；

• 恶心，胃痛；

• 减肥要么

• 皮疹。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响AccessPak HIV PEP Basic？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

适用于HIV PEP Basic的AccessPak可能会损害您的肾脏，特别是如果您还使用某些药物来感染，癌症，骨质疏松症，器官移植排斥，肠功能紊乱或疼痛或关节炎（包括阿司匹林，泰诺，阿德维尔和阿列夫）。

其他药物可能会影响AccessPak HIV PEP Basic的药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：13.01。

注意：本文档包含有关恩曲他滨/替诺福韦的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于HIV PEP Basic的商标名称AccessPak。

对于消费者

适用于恩曲他滨/替诺福韦：口服片剂

需要立即就医的副作用

恩曲他滨/替诺福韦及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用恩曲他滨/替诺福韦时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 皮肤下的水泡
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 呼吸困难
• 耳鼻充血
• 发热
• 失去声音
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
• 皮肤发红
• 流鼻涕
• 咽喉痛
• 皮肤上的斑点，类似于水泡或丘疹
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 失明或视力改变
• 灼伤脸或嘴
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，疼痛，点刺，“针刺”或手，臂，脚或腿发麻
• 胸痛
• 笨拙或不稳定
• 刺痛
• 手或脚无力

发病率未知

• 搅动
• 腹胀
• 血尿或浑浊
• 骨痛
• 小便次数或频率的变化
• 混乱
• 便秘
• 咳嗽
• 尿液变黑
• 意识或反应能力下降
• 排尿困难或痛苦
• 吞咽困难
• 快速的心跳
• 快速，浅呼吸
• 总体感觉不适
• 血压升高
• 口渴
• 消化不良
• 易怒
• 皮肤瘙痒，荨麻疹，伤口
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛或抽筋
• 肌肉抽搐
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 体重快速增加
• 癫痫发作
• 严重嗜睡
• 肚子痛
• 尿量突然减少
• 脸，手指，手，小腿或脚踝肿胀
• 胸闷
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

恩曲他滨/替诺福韦可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 萧条
• 腹泻
• 恶心

不常见

• 焦虑
• 背疼
• ching
• 移动困难
• 胃灼热
• 关节疼痛或肿胀
• 力量不足或丧失
• 疼痛
• 气体通过
• 肚子不舒服
• 鼻塞
• 出汗
• 疲倦
• 睡眠困难
• 呕吐
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于恩曲他滨/替诺福韦：口服试剂盒，口服片剂

一般

在临床试验中，恩曲他滨和替诺福韦阿拉芬酰胺（与elvitegravir和cobicistat联合使用）报告的最常见副作用为恶心，腹泻和头痛。

恩曲他滨和/或替诺福韦富马酸替诺福韦酯（DF）与其他抗逆转录病毒药物合用时，有副作用。在依非韦伦，恩曲他滨和替诺福韦DF的临床研究中，HIV-1感染患者中最常见的副作用包括腹泻，恶心，疲劳，头痛，头晕，抑郁，失眠，梦境异常和皮疹。在该试验中，从第96周到第144周使用了恩曲他滨-替诺福韦DF（与依非韦伦一起使用），代替了恩曲他滨加替诺福韦DF（与依非韦伦一起使用）。

在HIV-1暴露前预防试验中未感染HIV-1的个体中，恩曲他滨-替诺福韦alafenamide报道的最常见副作用为腹泻，而恩曲他滨-替诺福韦DF报道的最常见副作用为头痛，腹痛和体重减轻。 ^[参考]

其他

恩曲他滨-替诺福韦阿拉芬酰胺：

-普通（1％至10％）：疲劳

-未报告频率：高密度脂蛋白（HDL）胆固醇降低（禁食），甘油三酸酯（禁食）增加，总胆固醇与HDL的比例增加

恩曲他滨-替诺福韦DF：

-非常常见（10％或更多）：空腹胆固醇升高（高达22％）

-常见（1％至10％）：疲劳，梅毒，继发性梅毒，磷减少，空腹甘油三酯增加，体重减轻，碱性磷酸酶增加

-未报告频率：总胆固醇降低（禁食），HDL胆固醇降低（禁食），低密度脂蛋白（LDL）胆固醇降低（禁食），甘油三酸酯（禁食）降低，总胆固醇与HDL比率增加

恩曲他滨加替诺福韦阿拉芬酰胺：

-普通（1％至10％）：疲劳，空腹总胆固醇增加，空腹LDL胆固醇增加

-未报告频率：HDL胆固醇升高，甘油三酸酯升高

恩曲他滨：

-非常常见（10％或以上）：虚弱

-普通（1％至10％）：疼痛

替诺福韦DF：

-非常常见（10％或以上）：疼痛，虚弱，甘油三酸酯增加

-常见（1％至10％）：胸痛，发烧，体重减轻

-未报告频率：更高的1,25维生素D水平

抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：体重增加，血脂水平升高^[参考]

空腹胆固醇升高（大于240 mg / dL：最高22％），磷降低（2.5低于正常下限的水平：最高7％；低于2 mg / dL：最高10％），空腹增加据报道，恩曲他滨-替诺福韦DF可使甘油三酸酯（大于750 mg / dL：最高5％）和碱性磷酸酶升高（大于550单位/ L：1％）。

在临床试验中，据报道，在使用恩曲他滨+替诺福韦阿拉芬酰胺与elvitegravir + cobicistat治疗48周后，未进行过抗逆转录病毒治疗的患者平均增加以下：总胆固醇增加30 mg / dL，LDL胆固醇增加15 mg / dL，HDL胆固醇增加7 mg / dL，甘油三酸酯为29 mg / dL。在临床试验中，分别使用恩曲他滨联合替诺福韦阿拉芬酰胺和恩曲他滨联合替诺福韦DF的患者分别报道以下平均升高，分别使用Elvitegravir和Cobicistat治疗96周：空腹总胆固醇增加31和14 mg / dL，空腹LDL胆固醇增加18和7 mg / dL，空腹HDL胆固醇7和4 mg / dL，空腹甘油三酸酯31和13 mg / dL。

分别有8％和4％的患者使用恩曲他滨+替诺福韦alafenamide和恩曲他滨+替诺福韦DF并分别使用elvitegravir和cobicistat分别报告了8％和4％的患者空腹LDL胆固醇升高（大于190 mg / dL）。分别有3％和2％的患者使用恩曲他滨+替诺福韦alafenamide和恩曲他滨+替诺福韦DF分别使用elvitegravir和cobicistat治疗，分别有3％和2％的患者空腹总胆固醇增加（大于300 mg / dL）。

泰诺福韦DF上市后的经验中也发现了乏力。 ^[参考]

肝的

恩曲他滨-替诺福韦DF：

-非常常见（10％或更多）：AST增加（最高14％），ALT增加（最高14％）

-未报告频率：乙肝严重急性加重

恩曲他滨加替诺福韦阿拉芬酰胺：

-普通（1％到10％）：AST增加

恩曲他滨：

-常见（1％至10％）：血清AST升高和/或血清ALT升高，高胆红素血症

-未报告频率：肝功能衰竭，肝脏代偿失调，严重肝肿大伴脂肪变性

替诺福韦DF：

-常见（1％至10％）：转氨酶升高（AST和/或ALT）

-罕见（少于0.1％）：肝脂肪变性，肝炎

-未报告频率：严重肝肿大伴脂肪变性

-上市后报告：肝酶增加（主要是AST，ALT，GGT） ^[参考]

AST（正常值上限的1.25到小于2.5倍[1.25到小于2.5 x ULN]：增加到14％；大于2.6 x ULN：最大5％）和ALT（1.25到小于2.5 x ULN的增加） ：恩曲他滨-替诺福韦DF的使用率：高达14％； ULN大于2.6 x：高达7％。

据报道，使用恩曲他滨-替诺福韦DF的男性分别有3％和2％的AST（大于180单位/ L）和ALT（大于215单位/ L）升高。据报道，使用恩曲他滨-替诺福韦DF的女性分别有3％和2％的AST（大于170单位/ L）和ALT（大于170单位/ L）升高。

分别有2％和2％的患者使用恩曲他滨联合替诺福韦alafenamide和恩曲他滨联合替诺福韦DF分别使用elvitegravir和cobicistat分别报道了AST升高（大于5倍ULN）。

据报道，停药后乙型肝炎患者严重急性加重，并与一些恩曲他滨治疗的患者发生肝衰竭和肝代偿失调有关。

据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。

替诺福韦DF上市后的经验中也有肝脂肪变性和肝炎的报道。 ^[参考]

血液学

中性粒细胞减少（1000至1300 / mm3：最高13％;低于750 / mm3：最高5％）和血红蛋白（8.5至10 mg / dL：4％;低于9.4 mg / dL：最高2％）已经报道恩曲他滨-替诺福韦DF。

使用恩曲他滨的儿童患者贫血很常见。 ^[参考]

恩曲他滨-替诺福韦DF：

-非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少（最高13％）

-常见（1％至10％）：血红蛋白减少

恩曲他滨：

-常见（1％至10％）：中性粒细胞减少

-罕见（0.1％至1％）：贫血

替诺福韦DF：

-常见（1％至10％）：中性粒细胞减少^[参考]

呼吸道

恩曲他滨-替诺福韦DF：

-非常常见（10％或以上）：咽炎（高达13％）

-常见（1％至10％）：鼻窦炎，上呼吸道感染，鼻咽炎

恩曲他滨：

-非常常见（10％或以上）：鼻炎，咳嗽加剧

替诺福韦DF：

-普通（1％至10％）：肺炎

-售后报告：呼吸困难^[参考]

胃肠道

据报道，使用恩曲他滨-替诺福韦DF的患者中有多达8％的患者血清淀粉酶升高（大于175单位/ L）。

在临床试验中，恶心是首次接受抗逆转录病毒疗法的HIV-1感染患者（使用恩曲他滨+替诺福韦alafenamide联合elvitegravir + cobicistat治疗）中最常见的副作用。

分别有2％和4％的恩曲他滨联合替诺福韦alafenamide和恩曲他滨联合替诺福韦DF分别使用elvitegravir和cobicistat的患者中报道淀粉酶升高（大于2倍ULN）。

替诺福韦DF上市后的经验中也有胰腺炎，腹痛和淀粉酶升高的报道。 ^[参考]

恩曲他滨-替诺福韦阿拉芬酰胺：

-常见（1％至10％）：腹泻，恶心，腹痛（包括腹痛，上腹痛，下腹痛，胃肠道疼痛，腹部不适）

恩曲他滨-替诺福韦DF：

-常见（1％至10％）：腹泻，恶心，血清淀粉酶增加，腹痛（包括腹痛，上腹部痛，下腹痛，胃肠道疼痛，腹部不适），呕吐

-未报告频率：肠胃气胀

恩曲他滨加替诺福韦阿拉芬酰胺：

-非常常见（10％或以上）：恶心

-常见（1％至10％）：腹泻，呕吐，腹痛，肠胃气胀，淀粉酶增加

-罕见（0.1％至1％）：消化不良

恩曲他滨：

-非常常见（10％或以上）：腹泻，恶心，腹痛

-常见（1％至10％）：淀粉酶增加（包括胰腺淀粉酶增加），血清脂肪酶增加，呕吐，消化不良

替诺福韦DF：

-非常常见（10％或以上）：腹泻，呕吐，恶心

-常见（1％至10％）：腹痛，腹胀，肠胃气胀，消化不良，血清淀粉酶升高

-罕见（0.1％至1％）：胰腺炎^[参考]

肌肉骨骼

在未经HIV-1感染的个体的临床试验中，据报道BMD降低。在使用恩曲他滨-替诺福韦DF治疗期间，有13％的患者在脊柱处失去了至少5％的BMD。

据报道，使用恩曲他滨-替诺福韦DF的患者中，多达9％的患者肌酸激酶增加（男性：大于990单位/升；女性：大于845单位/升）。

分别有9％和7％的恩曲他滨联合替诺福韦alafenamide和恩曲他滨联合替诺福韦DF分别使用elvitegravir和cobicistat的患者中，肌酸激酶升高（至少10倍ULN）的报道。

在接受病毒学抑制的替诺福韦DF治疗的患者中，改用恩曲他滨加替诺福韦阿拉芬酰胺联合依维他韦+考比司他治疗，平均BMD在基线至第48周增加；还报告了BMD降低。

由于近端肾小管病变，可能发生横纹肌溶解，骨软化症，肌无力和肌病。

在使用替诺福韦DF的上市后经验中，也曾报道过横纹肌溶解，肌肉无力和肌病。 ^[参考]

恩曲他滨-替诺福韦阿拉芬酰胺：

-普通（1％至10％）：降低的骨矿物质密度（BMD）

-未报告频率：BMD增加

恩曲他滨-替诺福韦DF：

-非常常见（10％或更多）：BMD降低

-常见（1％至10％）：肌酸激酶升高，骨折，背痛

恩曲他滨加替诺福韦阿拉芬酰胺：

-非常常见（10％或更多）：BMD降低

-常见（1％至10％）：肌酸激酶增加

-罕见（0.1％至1％）：关节痛

-未报告频率：骨骼代谢的生化指标增加，骨密度增加，骨折（不包括手指和脚趾）

恩曲他滨：

-非常常见（10％或更多）：肌酸激酶增加

-普通（1％至10％）：肌痛，关节痛

替诺福韦DF：

-非常常见（10％或更多）：肌酸激酶增加

-普通（1％至10％）：肌痛，关节痛，背痛

-罕见（0.1％至1％）：横纹肌溶解，肌肉无力

-罕见（小于0.1％）：肌病

-未报告频率：骨密度降低，骨代谢的生化指标增加

-售后报告：骨软化症（表现为骨痛，可能导致骨折）

联合抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：骨坏死^[参考]

新陈代谢

据报道，使用恩曲他滨-替诺福韦DF的患者中高达2％的患者发生高血糖（大于250 mg / dL）。

据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。

低血钾和低磷血症可能是近端肾小管病变的结果。

在替诺福韦DF上市后的经验中也曾报道过低钾血症，乳酸性酸中毒和低磷血症。 ^[参考]

恩曲他滨-替诺福韦DF：

-常见（1％至10％）：高血糖

恩曲他滨：

-常见（1％至10％）：高血糖，高甘油三酸酯血症，血糖升高或降低

-频率未报告：乳酸性酸中毒

替诺福韦DF：

-非常常见（10％或以上）：低磷血症

-常见（1％至10％）：厌食症，血糖升高

-罕见（0.1％至1％）：低钾血症

-稀有（少于0.1％）：乳酸性酸中毒

抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：体内脂肪重新分布（脂肪营养不良），葡萄糖水平升高^[参考]

精神科

恩曲他滨-替诺福韦DF：

-常见（1％至10％）：抑郁，失眠，梦境异常，焦虑

恩曲他滨加替诺福韦阿拉芬酰胺：

-普通（1％至10％）：异常的梦

恩曲他滨：

-非常常见（10％或以上）：失眠，异梦

-常见（1％至10％）：抑郁症

替诺福韦DF：

-非常常见（10％或以上）：抑郁症

-常见（1％至10％）：失眠，焦虑^[Ref]

神经系统

恩曲他滨-替诺福韦阿拉芬酰胺：

-普通（1％至10％）：头痛

恩曲他滨-替诺福韦DF：

-普通（1％至10％）：头晕，头痛

-未报告频率：嗜睡

恩曲他滨加替诺福韦阿拉芬酰胺：

-普通（1％至10％）：头痛，头晕

恩曲他滨：

-非常常见（10％或以上）：头晕，头痛

-常见（1％至10％）：神经病/周围神经炎，感觉异常

替诺福韦DF：

-非常常见（10％或以上）：头晕，头痛

-常见（1％至10％）：周围神经病变（包括神经病变，周围神经炎） ^[参考]

皮肤科

恩曲他滨-替诺福韦DF：

-常见（1％至10％）：皮疹事件（包括皮疹，斑丘疹，剥脱性皮疹，全身性皮疹，黄斑皮疹，瘙痒性皮疹，水疱疹）

恩曲他滨加替诺福韦阿拉芬酰胺：

-普通（1％至10％）：皮疹

-罕见（0.1％至1％）：瘙痒

恩曲他滨：

-非常常见（10％或更多）：皮疹事件（包括皮疹，瘙痒，斑丘疹，荨麻疹，囊性皮疹，脓疱疹，过敏反应）

-常见（1％至10％）：皮肤变色（掌-色素沉着过度）

-未报告频率：脂肪营养不良

-上市后报告：血管性水肿

含替诺福韦阿拉芬酰胺的产品：

-售后报告：血管性水肿，荨麻疹，皮疹

替诺福韦DF：

-非常常见（10％或更多）：皮疹事件（包括皮疹，瘙痒，斑丘疹，荨麻疹，囊性皮疹，脓疱疹）

-普通（1％至10％）：出汗

-罕见（0.1％至1％）：脂肪营养不良

-稀有（少于0.1％）：血管性水肿^[参考]

在使用恩曲他滨的小儿患者中皮肤变色（色素沉着）非常普遍。

在上市后使用替诺福韦DF的过程中也有皮疹的报道。 ^[参考]

肾的

恩曲他滨-替诺福韦DF的肌酐水平升高（1.1至1.3 x ULN：最高2％；大于1.4 x ULN：小于1％）。

在2例未接受抗逆转录病毒治疗的HIV-1感染患者中（基线时估计的肾小球滤过率[eGFR]中值，基线时估计为115 mL / min），使用恩曲他滨+替诺福韦alafenamide和elvitegravir + cobicistat联合治疗，平均血清肌酐比基线至第48周；在基线和第48周时，UPCR的中位数为44 mg / g。在一项被病毒抑制的替诺福韦DF治疗的患者（基线时平均eGFR为112 mL / min）的试验中，转用恩曲他滨+替诺福韦阿拉芬酰胺与elvitegravir + cobicistat，平均血清肌酐与基线相似；在基线时，UPCR的中位数为61 mg / g，在第48周时为46 mg / g。在一项肾功能不全患者（基线eGFR 30至69 mL / min）中，使用恩曲他滨+替诺福韦alafenamide联合elvitegravir + cobicistat治疗的平均血清肌酐为1.5在基线和第24周时为mg / dL；基线时UPCR中位数为161 mg / g，第24周时为93 mg / g。

替诺福韦DF停药后，近端肾小管病变通常可以缓解或改善。但是，在某些HIV-1感染的患者中，停止使用该药物后，CrCl的下降不能完全解决。由于近端肾小管病变，可能会发生横纹肌溶解，骨软化症，骨骼异常（很少导致骨折），低血钾，肌肉无力，肌病和低磷血症。

替诺福韦DF上市后的经验还报道了肾功能衰竭，急性肾功能衰竭，范科尼综合征，近端肾小管病变，肌酐升高，肾病性尿崩症和急性肾小管坏死。 ^[参考]

恩曲他滨-替诺福韦阿拉芬酰胺：

-罕见（0.1％至1％）：尿蛋白与肌酐的比率增加（UPCR）

-未报告频率：血清肌酐降低，估计的肾小球滤过率（eGFR）增加

恩曲他滨-替诺福韦DF：

-常见（1％至10％）：肌酐升高，UPCR升高

-未报告频率：eGFR降低

恩曲他滨加替诺福韦阿拉芬酰胺：

-未报告频率：血清肌酐升高，UPCR降低，肾功能恶化

替诺福韦DF：

-罕见（0.1％至1％）：肌酐升高，近端肾小管病变（包括范科尼综合征）

-罕见（少于0.1％）：肾衰竭（急性和慢性），急性肾小管坏死，尿崩症

-未报告频率：新发或肾功能不全恶化

-上市后报告：肾功能不全，间质性肾炎（包括急性病例）

替诺福韦前药：

-未报告频率：肾功能不全（包括肾衰竭，范科尼综合征） ^[参考]

泌尿生殖

恩曲他滨-替诺福韦DF：

-常见（1％至10％）：蛋白尿，尿道炎，尿路感染，血尿，生殖器溃疡，肛门生殖器疣

-罕见（0.1％至1％）：糖尿

恩曲他滨加替诺福韦阿拉芬酰胺：

-普通（1％至10％）：血尿

替诺福韦DF：

-常见（1％至10％）：糖尿，血尿

-罕见（0.1％至1％）：蛋白尿

-上市后报告：多尿症^[参考]

恩曲他滨-替诺福韦DF报道血尿（大于75 RBC /高倍视野：高达3％）和糖尿（3+或更高：小于1％）。

分别有3％和3％的患者使用Emtricitabine联合Tenofovir alafenamide和Emtricitabine联合Tenofovir DF分别使用Elvitegravir和Cobicistat进行血尿治疗（大于75 RBC /高倍视野）。

在上市后使用替诺福韦DF的过程中也有蛋白尿的报道。 ^[参考]

免疫学的

恩曲他滨-替诺福韦DF：

-未报告频率：免疫重建/活化综合征，免疫重建中的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林巴利综合征，自身免疫性肝炎）

过敏症

恩曲他滨：

-常见（1％至10％）：过敏反应

替诺福韦DF：

-售后报告：过敏反应（包括血管性水肿） ^[参考]

内分泌

替诺福韦DF：

-频率未报告：较高的血清甲状旁腺激素水平^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人感染艾滋病毒的常规剂量

恩曲他滨200毫克-替诺福韦alafenamide 25毫克（1片）每天口服一次
恩曲他滨200毫克-替诺福韦富马酸二甲亚砜（DF）300毫克（1片）每天口服一次

评论：
-Emtricitabine-tenofovir alafenamide推荐用于至少35 kg的患者。

用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染

通常的成人剂量以预防接触前

恩曲他滨200毫克-替诺福韦alafenamide 25毫克（1片）每天口服一次
恩曲他滨200毫克-替诺福韦DF 300毫克（1片）每天口服一次

评论：
-在开始对该药物进行HIV-1暴露前预防（PrEP）之前，个人必须立即对HIV-1检测阴性。
-如果出现急性HIV-1感染的临床症状，并且怀疑最近（少于1个月）暴露于HIV-1，则应将HIV-1 PrEP的开始时间延迟至少1个月，并且应将HIV-1的状态保持在应使用经美国FDA重新确认或批准/批准的检测方法，以辅助诊断HIV-1感染（包括急性或原发性HIV-1感染）。
-该药物应仅用作包括其他预防措施（例如，更安全的性行为）的综合预防计划的一部分；恩曲他滨-替诺福韦DF并不总是有效预防HIV-1的获得。
-应建议未感染的个体严格遵守给药方案；该药物在降低获得HIV-1风险中的功效与依从性密切相关。
-应咨询制造商的产品信息（和当前指南）以获取进一步的指导。

用途：
-Emtricitabine-tenofovir alafenamide：用于PrEP降低高危人群（不包括接受阴道性交的高危人群）中性感染HIV-1的风险
-Emtricitabine-tenofovir DF：与更安全的性行为相结合，可使PrEP降低高危人群中性感染HIV-1的风险

成人职业暴露剂量

美国公共卫生服务工作组建议：恩曲他滨200毫克-替诺福韦DF 300毫克（1片），每天口服一次
治疗时间：28天（如果可以忍受的话）

评论：
-推荐该产品加raltegravir作为HIV暴露后预防的首选方案；还推荐将该产品作为各种替代疗法的组成部分。
-预防应尽快开始，最好在接触后数小时内开始。
-预防的最佳持续时间未知，可能会因机构规程而异。
-有关更多信息，请参考当前指南。

非职业性接触的成人剂量

美国CDC建议：恩曲他滨200毫克-替诺福韦DF 300毫克（1片），每天口服
治疗时间：28天

评论：
-推荐该产品加（raltegravir或dolutegravir）作为成年人（包括孕妇[如果使用dolutegravir，应从上月经期起至少8周]）非职业性暴露后预防HIV感染的首选方案，并用CrCl至少60 mL / min;建议将该产品加darunavir / ritonavir作为此类患者的替代方案。如果考虑其他替代方法，则建议将该产品作为各种治疗方案的组成部分。
-暴露后72小时内应尽快开始预防。
-有关更多信息，请参考当前指南。

艾滋病毒感染的常规儿科剂量

恩曲他滨-替诺福韦阿拉芬酰胺：
-体重至少25公斤：每天口服一次恩曲他滨200毫克-替诺福韦alafenamide 25毫克（1片）

恩曲他滨-替诺福韦DF ：
-体重17到22公斤以下：每天一次口服一次恩曲他滨100毫克-替诺福韦DF 150毫克（1片）
-体重22到28公斤以下：恩曲他滨133毫克-替诺福韦DF 200毫克（1片），每天一次
-体重28到35公斤以下：恩曲他滨167毫克-替诺福韦DF 250毫克（1片），每天口服一次
-体重至少35千克：每天一次口服恩曲他滨200毫克-替诺福韦DF 300毫克（1片）

评论：
-体重小于35公斤的患者尚未确定恩曲他滨-替诺福韦alafenamide与HIV-1蛋白酶抑制剂联合使用与利托那韦或cobicistat的安全性和有效性。
-Emtricitabine-tenofovir DF建议用于可吞咽药片的小儿患者。
-应定期监测体重；恩曲他滨-替诺福韦DF剂量应相应调整。

用途：
-恩曲他滨-替诺福韦阿拉芬酰胺：与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗至少35公斤患者的HIV-1感染；结合其他抗逆转录病毒药物（不包括需要CYP450 3A抑制剂的蛋白酶抑制剂），用于治疗至少25 kg且小于35 kg的患者的HIV-1感染
-Emtricitabine-tenofovir DF：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗至少17 kg的患者的HIV-1感染

通常的儿科剂量预防接触前

青少年至少35公斤：
-恩曲他滨200毫克-替诺福韦alafenamide 25毫克（1片）每天口服一次
-恩曲他滨200毫克-替诺福韦DF 300毫克（1片）每天口服一次

评论：
-在开始使用此药物治疗HIV-1 PrEP之前，个人必须对HIV-1检测阴性。
-如果出现急性病毒感染的临床症状，并且怀疑最近（少于1个月）接触，则应将HIV-1 PrEP的开始时间延迟至少1个月，并应再次确认HIV-1的状态或通过测试/应使用由美国FDA明确批准的用于诊断HIV-1感染（包括急性或原发性HIV-1感染）的药物。
-该产品应仅用作包括其他预防措施（例如，更安全的性行为）的综合预防计划的一部分；该产品并非总是能有效预防HIV-1的获得。
-应建议未感染的个体严格遵守给药方案；该产品在降低感染HIV-1风险方面的功效与依从性密切相关。
-应咨询制造商的产品信息（和当前指南）以获取进一步的指导。

用途：
-Emtricitabine-tenofovir alafenamide：用于PrEP降低高危人群（不包括接受阴道性交的高危人群）中性感染HIV-1的风险
-Emtricitabine-tenofovir DF：与更安全的性行为相结合，可使PrEP降低高危人群中性感染HIV-1的风险

非职业性暴露的常规儿科剂量

美国疾病预防控制中心建议：
-13岁以上的青少年：每天口服一次恩曲他滨200毫克-替诺福韦DF 300毫克（1片）
治疗时间：28天

评论：
-推荐该产品加（raltegravir或dolutegravir）作为青少年（包括孕妇[如果使用dolutegravir，应从上月经期起至少8周]）非职业性暴露后预防HIV感染的首选方案，并用CrCl至少60 mL / min;建议将该产品加darunavir / ritonavir作为此类患者的替代方案。如果考虑其他替代方法，则建议将该产品作为各种治疗方案的组成部分。
-暴露后72小时内应尽快开始预防。
-有关更多信息，请参考当前指南。

肾脏剂量调整

恩曲他滨-替诺福韦阿拉芬酰胺：
-严重肾功能不全（估计CrCl低于30 mL / min）：不推荐。

恩曲他滨-替诺福韦DF ：
HIV-1感染的治疗：
成人：
-轻度肾功能不全（CrCl 50至80 mL / min）：不建议调整。
-中度肾功能不全（估计CrCl 30至49 mL / min）：恩曲他滨200 mg-替诺福韦DF 300 mg（1片）每48小时口服
-严重肾功能不全（估计CrCl低于30 mL / min）：不推荐。

小儿患者：无可用数据

HIV-1 PrEP ：
-估计的CrCl低于60 mL / min：不推荐。

评论（emtricitabine-tenofovir DF） ：
-治疗HIV-1感染：尚未对中度肾功能不全患者的给药间隔调整建议的安全性和有效性进行临床评估；这些患者应密切监测对治疗和肾功能的临床反应。
-HIV-1 PrEP：如果在使用本产品期间未感染个体的CrCl估计减少，则应评估潜在原因，并应重新评估持续使用的潜在风险和益处。

肝剂量调整

恩曲他滨-替诺福韦阿拉芬酰胺：
-轻度或中度肝功能障碍（Child-Pugh A或B）：建议不要进行调整。
-严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：无可用数据

恩曲他滨-替诺福韦DF：无数据

预防措施

美国盒装警告：
乙型肝炎的治疗后急性加重：据报道，在停服含有恩曲他滨和/或替诺福韦DF（包括恩曲他滨-替诺福韦DF）的产品后，HBV感染患者的HBV严重急性加重，并且在停用恩曲他滨-阿拉芬酰胺时可能发生。停止使用该药后，应通过临床和实验室随访密切监测HBV感染患者的肝功能。如果合适，可能需要抗乙型肝炎治疗。
在未确诊的早期HIV-1感染中使用HIV-1暴露前预防剂的抗药性风险：仅可在开始使用药物前至少立即向确诊为HIV阴性的个体开处方该药物用于HIV-1暴露前预防（PrEP）。使用期间3个月。在未检测到急性HIV-1感染后，使用恩曲他滨-替诺福韦DF对HIV-1 PrEP鉴定出耐药性HIV-1变体。如果存在急性HIV-1感染的体征/症状，除非确认阴性感染状态，否则不应开始HIV-1 PrEP的药物治疗。

禁忌症：
HIV-1状态未知或阳性的人的HIV-1 PrEP

恩曲他滨-替诺福韦阿拉芬酰胺：
-HIV-1感染的治疗：体重不足25公斤的小儿患者尚未确定安全性和有效性。
-HIV-1 PrEP：体重小于35公斤的小儿患者尚未确定安全性和有效性。

恩曲他滨-替诺福韦DF ：
-HIV-1感染的治疗：体重不足17公斤的小儿患者尚未确定安全性和有效性；由于它是固定剂量的组合片剂，因此无法针对这些患者调整此产品。
-HIV-1 PrEP：尚未建立安全性和疗效，未满青少年的患者或体重不足35千克的青少年。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

恩曲他滨-替诺福韦阿拉芬酰胺：无可用数据

恩曲他滨-替诺福韦DF ：
-血液透析：不建议。

其他的建议

行政建议：
-在开始使用该药物之前/之时，应测试患者的HBV感染情况。
-在所有患者中，在开始使用此药物之前/之时和临床治疗期间，应根据临床情况评估血清肌酐，估计的CrCl，尿葡萄糖和尿蛋白；在患有慢性肾脏疾病的患者中，还应评估血清磷。
-在开始使用HIV-1 PrEP药物之前，使用该药物期间每3个月至少一次以及在诊断出任何其他性传播感染后，对所有患者进行HIV-1感染筛查。
-可与食物或不与食物一起使用
-确保小儿患者可以吞服药片。
-不要在接受阴道性行为而有HIV-1风险的个体中使用恩曲他滨-替诺福韦alafenamide作为PrEP（未评估疗效）。
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求：
-保存在原瓶中；保持瓶子密闭。
-储存在25C（77F）；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。

监控：
-肝：临床和实验室随访（停药后至少几个月）的HBV感染患者的肝功能
-感染/感染：所有患者（开始治疗之前/开始时）均为慢性HBV； HIV-1（在开始之前以及在HIV-1 PrEP期间至少每3个月一次）
-代谢：慢性肾脏病患者的血清磷（开始治疗之前和治疗期间定期）
-肌肉骨骼：使用恩曲他滨-替诺福韦DF的患者的骨矿物质密度，具有病理性骨折史或其他骨质疏松或骨质流失的危险因素
-肾脏：所有患者的血清肌酐，估计的CrCl，尿葡萄糖和尿蛋白（在开始治疗之前以及临床上在治疗期间适当）

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南）。
-避免同时/最近使用肾毒性药物服用该药。
-如果出现表明乳酸性酸中毒或明显的肝毒性的症状，请停止使用该药物。
-如果您也患有HBV，请在未咨询医疗保健提供者的情况下停止使用该药。
-如有感染症状，立即通知医疗服务提供者。