仅接收

去甲替林口服液说明

盐酸去甲替林是1-丙胺，3-（10,11-二氢-5 H-二苯并[ a，d ]环庚基-5-亚烷基） -N-甲基盐酸盐。

结构式如下：

C 19 H 21 N·HCl MW = 299.84

C 19 H 21 N·HCl MW = 299.84

口服溶液中含有去甲替林盐酸盐，相当于10 mg / 5 mL（38.0μmol）的碱和4％的酒精。它还含有樱桃味，无水柠檬酸，纯净水，苯甲酸钠和山梨糖醇。

去甲替林口服溶液-临床药理学

目前尚不清楚三环类抗抑郁药引起的情绪升高机制。盐酸去甲替林不是单胺氧化酶抑制剂。它抑制诸如组胺，5-羟基色胺和乙酰胆碱之类的多种药物的活性。它增加了去甲肾上腺素的升压作用，但阻断了苯乙胺的升压反应。研究表明盐酸去甲替林会干扰儿茶酚胺的转运，释放和储存。大鼠和鸽子的操作性调理技术表明盐酸去甲替林具有刺激性和抑制性的组合。

去甲替林口服溶液的适应症和用法

盐酸去甲替林口服溶液USP用于缓解抑郁症状。与其他抑郁状态相比，内源性抑郁症更有可能得到缓解。

禁忌症

单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）

禁止使用盐酸去甲替林口服液USP治疗精神病或在停用盐酸去甲替林口服液USP治疗后14天内使用MAOI，因为这会增加血清素综合征的风险。禁忌在停止用于治疗精神疾病的MAOI的14天内使用盐酸去甲替林口服液USP（请参阅警告和用法用量）。

由于使用5-羟色胺综合征的风险增加，因此也禁止在正接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝之类的MAOI治疗的患者中使用盐酸去甲替林口服液USP（见警告和用法用量）。

对三环类抗抑郁药过敏

盐酸去甲替林口服溶液USP与其他地苯扎西平之间存在交叉敏感性。

心肌梗塞

盐酸去甲替林口服溶液USP在心肌梗死后的急性恢复期禁用。

警告事项

临床恶化和自杀风险

无论是成人还是儿童，无论是成人还是小儿，患有严重抑郁症（MDD）的患者都可能经历抑郁症的恶化和/或自杀意念和行为（自杀性）的出现或行为的异常变化，无论是否服用抗抑郁药，风险可能会持续到出现重大缓解。自杀是患抑郁症和某些其他精神疾病的已知风险，而这些疾病本身就是自杀的最强预测因子。但是，长期以来人们一直担心，抗抑郁药可能在治疗的早期阶段在某些患者中引起抑郁症的恶化和自杀倾向的出现。对抗抑郁药（SSRIs和其他药物）的短期安慰剂对照试验的汇总分析表明，这些药物会增加患有严重抑郁症的儿童，青少年和年轻人（18至24岁）的自杀思维和行为（自杀）的风险。疾病（MDD）和其他精神疾病。短期研究并未显示与安慰剂相比，超过24岁的成年人服用抗抑郁药自杀的风险增加。与安慰剂相比，在65岁及以上的成年人中抗抑郁药的含量有所降低。

对患有MDD，强迫症（OCD）或其他精神疾病的儿童和青少年进行的安慰剂对照试验的汇总分析，包括针对4400例患者的9种抗抑郁药的24项短期试验。对患有MDD或其他精神疾病的成人进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括对7.7万名患者中的11种抗抑郁药进行的总共295项短期试验（中位持续时间2个月）。药物自杀的风险差异很大，但几乎所有研究的药物，年轻患者的发病率都有增加的趋势。在不同适应症中自杀的绝对风险存在差异，其中MDD的发生率最高。但是，风险差异（药物与安慰剂）在年龄分层内和跨适应症相对稳定。表1提供了这些风险差异（每1000名接受治疗的自杀性药物安慰剂病例数的差异）。

在任何儿科试验中均未发生自杀。成人试验中有自杀，但数量不足以得出有关自杀药作用的任何结论。

自杀风险是否会扩展到长期使用（即超过数月）尚不清楚。但是，在患有抑郁症的成人中进行的安慰剂对照维持试验的大量证据表明，使用抗抑郁药可以延迟抑郁症的复发。

应适当监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的任何适应症，并密切观察其临床恶化，自杀倾向和异常行为变化，尤其是在药物治疗过程的最初几个月中，或在剂量变化时，无论是否增加或减少。

在成年和儿科患者中也有以下症状，焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，冲动性，静坐不安（精神运动性躁动不安），躁狂症和躁狂症，也已报告了接受抗抑郁药治疗的重性抑郁症患者。至于其他适应症，包括精神病和非精神病。尽管这种症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀性冲动的出现之间的因果关系尚未建立，但令人担忧的是，此类症状可能是自杀倾向的先兆。

对于抑郁持续恶化或正在出现自杀倾向或可能是抑郁或自杀倾向加剧的症状的患者，应考虑改变治疗方案，包括可能中止用药，尤其是在这些症状严重，突然的情况下发病或不是患者出现症状的一部分。

应提醒正在接受抗抑郁药治疗严重抑郁症或其他精神病和非精神病患者的家属和照顾者注意需要监测患者出现的躁动，烦躁，行为异常变化以及上述其他症状的情况，以及自杀倾向的出现，并立即向医护人员报告此类症状。这种监测应包括家庭和看护者的日常观察。盐酸去甲替林的处方应尽量减少溶液用量，并与良好的患者管理保持一致，以减少用药过量的风险。

严重的抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现。通常认为（尽管尚未在对照试验中建立），仅用抗抑郁药治疗此类发作可能会增加患有双相情感障碍风险的患者出现混合性/躁狂发作的可能性。上述症状是否代表这种转换尚不清楚。但是，在开始使用抗抑郁药治疗之前，应对具有抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患躁郁症的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。应当指出，盐酸去甲替林尚未被批准用于治疗双相抑郁症。

患有心血管疾病的患者应仅在严密监督下给予盐酸去甲替林，因为该药物会产生窦性心动过速并延长传导时间。发生心肌梗塞，心律不齐和中风。胍乙啶和类似药物的抗高血压作用可能被阻断。由于去甲替林具有抗胆碱能活性，因此在有尿retention留史的患者中应谨慎使用。服用去甲替林的患者应密切随访有癫痫病史的患者，因为已知该药物可降低惊厥阈。如果对甲亢患者或接受甲状腺药物治疗的患者给予去甲替林治疗，则应格外小心，因为可能会导致心律不齐。

去甲替林可能会损害执行危险任务（例如操作机器或驾驶汽车）所需的智力和/或身体能力；因此，应相应警告患者。

过量饮酒与去甲替林治疗相结合可能具有增强作用，这可能导致增加自杀企图或用药过量的危险，特别是在有情绪障碍或自杀观念的患者中。

奎尼丁和去甲替林的同时给药可能导致血浆半衰期明显延长，AUC更高，去甲替林的清除率降低。

血清素综合症

单独使用SNRI和SSRI（包括盐酸去甲替林）已报道了潜在威胁生命的血清素综合征的发展，但特别是与其他血清素能药物（包括曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮和圣约翰草）以及会削弱5-羟色胺代谢的药物（尤其是MAOI，既用于治疗精神疾病的药物，也包括其他药物，例如利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）。

5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，血压不稳定，头晕，出汗，潮红，体温过高），神经肌肉变化（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。应监测患者血清素综合症的出现。

禁止同时使用盐酸去甲替林和用于治疗精神疾病的MAOI。盐酸去甲替林口服溶液USP也不应在正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝等MAOI治疗的患者中开始使用。提供有关给药途径信息的所有亚甲基蓝报告均涉及1 mg / kg至8 mg / kg剂量范围内的静脉内给药。没有报道涉及通过其他途径（如口服片剂或局部组织注射）或以较低剂量给予亚甲蓝。在某些情况下，服用盐酸去甲替林口服溶液USP的患者有必要开始使用MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）进行治疗。盐酸去甲替林口服溶液USP在开始用MAOI治疗之前应停药（参见禁忌症，用法用量和用法）。

如果临床上保证同时使用盐酸去甲替林口服液USP与其他血清素药物，包括曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，丁螺环酮，色氨酸和圣约翰草，则应使患者意识到潜在的增加的风险血清素综合征，特别是在治疗开始和剂量增加期间。

如果发生上述事件，应立即停用盐酸去甲替林口服液USP和任何伴随的血清素能药物治疗，并应开始对症治疗。

闭角型青光眼

使用许多抗抑郁药（包括去甲替林盐酸盐口服液USP）后发生的瞳孔扩张可能会导致解剖角度狭窄的患者（未进行虹膜切除术）发生闭角发作。

在怀孕中使用

尚未确定在怀孕和哺乳期间安全使用盐酸去甲替林口服液USP的情况；因此，当将药物用于孕妇，哺乳期母亲或有生育能力的妇女时，必须权衡潜在的益处和潜在的危害。动物繁殖研究产生了不确定的结果。

预防措施

给患者的信息

处方者或其他保健专业人员应将与去甲替林盐酸盐治疗有关的益处和风险告知患者，其家人及其护理者，并应向他们提供适当使用的建议。盐酸去甲替林有关于“抗抑郁药，抑郁症和其他严重精神疾病以及自杀念头或行为”的患者用药指南。开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。应该使患者有机会讨论《药物指南》的内容，并获得他们可能遇到的任何问题的答案。本文末尾会重印《用药指南》的全文。

应告知患者以下问题，并要求他们在服用盐酸去甲替林时出现这些问题时提醒他们的开药者。

应鼓励患者，家人及其护理人员警惕出现焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌对，攻击性，冲动性，静坐不全（精神运动性躁动），躁狂，躁狂，其他异常行为改变，抑郁恶化和自杀意念，尤其是在抗抑郁药治疗的早期以及调高或调低剂量时。应建议患者的家属和照顾者每天寻找此类症状的出现，因为变化可能会突然发生。此类症状应报告给患者的开处方者或卫生专业人员，特别是如果症状严重，起病突然或不属于患者出现的症状。诸如此类的症状可能与自杀思维和行为的风险增加有关，并表明需要非常密切的监控，并可能需要更换药物。

在精神分裂症患者中使用盐酸去甲替林可导致精神病恶化或激活潜在的精神分裂症症状。如果将药物用于过度活跃或躁动的患者，则可能会增加焦虑和躁动。在躁狂抑郁症患者中，盐酸去甲替林可能导致躁狂期症状出现。

使用盐酸去甲替林可引起麻烦的患者敌意。癫痫样癫痫发作可能伴随其给药，这与其他同类药物一样。

必不可少的是，尽管可能会增加危害，但可以通过电抽搐疗法给予该药物。如果可能的话，在选择手术之前将药物停药几天。

开始治疗后，抑郁症患者可能会自杀。在这方面，重要的是在任何给定时间分配最少数量的药物。

已经报道了血糖水平升高和降低。

应建议患者服用盐酸去甲替林可引起轻度瞳孔扩张，这在易感人群中可导致闭角型青光眼发作。既往存在的青光眼几乎总是开角型青光眼，因为闭角型青光眼在被诊断后可以通过虹膜切除术彻底治疗。开角型青光眼不是闭角型青光眼的危险因素。不妨对患者进行检查，以确定他们是否易受角闭合的影响，并在易感的情况下进行预防性手术（例如虹膜切除术）。

药物相互作用

已显示在三环抗抑郁药治疗期间给予利血平可在某些抑郁症患者中产生“刺激”作用。

当盐酸去甲替林口服溶液USP与其他抗胆碱能药和拟交感神经药一起使用时，需要密切监督并仔细调整剂量。

西咪替丁和三环抗抑郁药的同时给药可在临床上使三环抗抑郁药的血浆浓度显着增加。应告知患者对酒精的反应可能会被夸大。

据报道，在添加去甲替林（125 mg /天）后，维持氯丙酰胺（250 mg /天）的II型糖尿病患者出现严重低血糖的情况。

一部分亚种高加索人群中代谢药物的同工酶细胞色素P450 2D6（脱氢异喹羟化酶）的生化活性降低（约7％至10％的高加索人群被称为“不良代谢者”）。关于亚洲，非洲和其他人群中P450 2D6同工酶活性降低的普遍性尚无可靠的估计。当给予常规剂量时，不良的代谢物具有高于预期的三环抗抑郁药（TCA）血浆浓度。取决于被P450 2D6代谢的药物的比例，血浆浓度的增加可能很小，也可能很大（TCA血浆AUC的增加8倍）。

另外，某些药物会抑制该同工酶的活性，并使正常代谢者类似于不良代谢者。当给予这些抑制药物之一作为伴随疗法时，对给定剂量的TCA稳定的个体可能会突然中毒。抑制细胞色素P450 2D6的药物包括一些不被酶代谢的药物（奎尼丁；西咪替丁），许多是P450 2D6的底物（许多其他抗抑郁药，吩噻嗪和1C型抗心律不齐药物普罗帕酮和氟卡尼特）。尽管所有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）（例如氟西汀，舍曲林和帕罗西汀）均能抑制P450 2D6，但它们的抑制程度可能有所不同。 SSRI TCA相互作用可能引起临床问题的程度将取决于SSRI的抑制程度和药代动力学。但是，在TCA与任何SSRI的共同管理中以及从一类切换到另一类时，都需要谨慎。特别重要的是，考虑到母体和活性代谢物的半衰期较长（可能需要至少5周），从氟西汀中撤出的患者在开始TCA治疗之前必须经过足够的时间。

三环抗抑郁药与可以抑制细胞色素P450 2D6的药物同时使用可能需要的剂量比三环抗抑郁药或其他药物通常所规定的剂量低。此外，每当这些其他药物之一退出联合治疗时，可能都需要增加剂量的三环抗抑郁药。每当将TCA与另一种已知是P450 2D6抑制剂的药物共同给药时，就需要监测TCA血浆水平。

单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）

（请参阅禁忌症，警告以及剂量和管理）。

血清素药物

（请参阅禁忌症，警告以及剂量和管理）。

儿科用

尚未确定儿科人群的安全性和有效性（请参见“警告”和“警告”，“临床恶化和自杀风险” ）。考虑在儿童或青少年中使用盐酸去甲替林的任何人都必须在潜在风险与临床需求之间取得平衡。

老人用

盐酸去甲替林的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他已报道的临床经验表明，与其他三环类抗抑郁药一样，老年患者很少观察到肝不良事件（主要表现为黄疸和肝酶升高），在个别情况下已报告了与胆汁淤积性肝损害相关的死亡。应当监测心血管功能，尤其是心律不齐和血压波动。也有关于老年人服用三环类抗抑郁药后出现混乱状态的报道。老年患者中也有较高血浆中活性去甲替林代谢物10-羟基去甲替林的血药浓度报道。与其他三环类抗抑郁药一样，老年患者的剂量选择通常应限制在最小有效每日总剂量下（请参阅剂量和用法）。

不良反应

注意–下表中列出了一些尚未报告使用该特定药物的不良反应。但是，三环类抗抑郁药之间的药理相似性要求在给予去甲替林时要考虑这些反应中的每一种。

心血管–低血压，高血压，心动过速，心lp，心肌梗塞，心律不齐，心脏传导阻滞，中风。

精神病–迷惑状态（尤其是老年人），有幻觉，迷失方向，妄想；焦虑，躁动，躁动；失眠，恐慌，噩梦;躁狂症;精神病恶化。

神经病学–麻木，刺痛，四肢感觉异常；不协调，共济失调，震颤;周围神经病锥体外系症状；癫痫发作，脑电图模式改变；耳鸣。

抗胆碱能–口干，很少伴有舌下腺炎；视力模糊，住宿障碍，瞳孔散大；便秘，麻痹性肠梗阻；尿retention留，排尿延迟，尿路扩张。

过敏–皮疹，瘀斑，荨麻疹，瘙痒，光敏性（避免过度暴露于阳光下）；水肿（一般或面部和舌头），药物发热，与其他三环类药物的交叉敏感性。

血液学–骨髓抑制，包括粒细胞缺乏症；嗜酸性粒细胞增多紫癜血小板减少症。

胃肠道–恶心和呕吐，厌食，上腹不适，腹泻；异味，口腔炎，腹部绞痛，舌苔黑。

内分泌–男性男性乳房发育；女性乳房增大和溢乳；性欲增加或减少，阳imp；睾丸肿胀血糖水平升高或降低； ADH（抗利尿激素）分泌不当的综合征。

其他–黄疸（模拟阻塞性）；肝功能改变，体重增加或减少；汗;潮红尿频，夜尿;嗜睡，头晕，虚弱，疲劳；头痛;腮腺肿胀脱发

戒断症状–尽管这些并不表示成瘾，但长时间治疗后突然停止治疗可能会引起恶心，头痛和不适。

上市后经验

在去甲替林盐酸盐的批准后使用期间，已报告了以下药物不良反应。由于此反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此不一定总是可以可靠地估计频率。

眼疾–闭角型青光眼

过量

过量服用此类药物可能会导致死亡。故意摄入三环类抗抑郁药过量会导致多次摄入药物（包括酒精）。由于管理复杂且不断变化，建议医生联系中毒控制中心以获取有关治疗的最新信息。三环类抗抑郁药过量后中毒症状和体征迅速发展。因此，需要尽快进行医院监测。

表现

过量的关键表现包括：心律失常，严重的低血压，休克，充血性心力衰竭，肺水肿，抽搐和中枢神经系统抑制，包括昏迷。心电图的变化，特别是QRS轴或宽度的变化，是三环抗抑郁药毒性的临床重要指标。

过量的其他征兆可能包括：精神错乱，躁动不安，注意力不集中，短暂的幻觉，瞳孔扩大，躁动，反射亢进，木僵，嗜睡，肌肉僵硬，呕吐，体温过低，高热或任何不良反应在``不良反应''下列出。有报道称，从过量服用去甲替林的患者恢复至525 mg。

管理

获取心电图并立即开始心脏监测。保护患者的呼吸道，建立静脉输液管道并开始进行胃净化。必须进行至少六个小时的心脏监测，并观察中枢神经系统或呼吸抑制，低血压，心脏节律不齐和/或传导阻滞以及癫痫发作的体征。如果在此期间的任何时间出现中毒迹象，则需要延长监测时间。有病例报告说，服药过量后患者会死于致命性心律失常。这些患者在死亡前有明显中毒的临床证据，大多数接受了胃肠道去污不足。血浆药物水平的监测不应指导患者的治疗。

所有怀疑服用三环类抗抑郁药的患者均应接受胃肠道去污。这应包括大量洗胃，然后再用活性炭。如果意识受损，应在灌洗前固定气道。呕吐是禁忌的。

最大肢体前导QRS持续时间≥0.10秒可能是服用过量严重程度的最佳指示。静脉内碳酸氢钠应用于维持血清pH在7.45至7.55的范围内。如果pH响应不足，也可以使用过度换气。换气过度和碳酸氢钠应同时使用，并要格外小心，并经常监测pH值。 pH> 7.60或pCO 2 <20 mm Hg是不希望的。对碳酸氢钠疗法/过度换气无反应的心律失常可能对利多卡因，间苯二酚或苯妥英钠有反应。通常禁止使用1A和1C型抗心律失常药（例如奎尼丁，二吡amide酰胺和普鲁卡因酰胺）。在极少数情况下，血液灌注对急性毒性患者的急性难治性心血管不稳定可能有益。然而，血液透析，腹膜透析，交换输血和强迫利尿一般已被报道对三环类抗抑郁药中毒无效。

对于中枢神经系统抑郁症患者，建议尽早插管，因为这可能会突然恶化。应该用苯二氮卓类药物控制癫痫发作，如果无效，应使用其他抗惊厥药（例如苯巴比妥，苯妥英钠）。不建议使用毒扁豆碱，除非要治疗对其他疗法无反应的危及生命的症状，然后才与毒物控制中心进行协商。

由于过量服用通常是故意的，因此患者在康复阶段可能会尝试通过其他方式自杀。精神科转诊可能是适当的。

儿童和成人用药过量的管理原则相似。强烈建议医生联系当地的毒物控制中心进行特殊的儿科治疗。

去甲替林口服溶液的剂量和给药

不建议儿童使用盐酸去甲替林口服液USP。

盐酸去甲替林口服溶液USP以口服溶液形式口服给药。建议老年患者和青少年使用低于平常的剂量。对于门诊患者，也建议比在密切监督下住院的患者降低剂量。医师应从低剂量开始剂量，然后逐渐增加剂量，并仔细注意临床反应和任何不耐受的迹象。缓解后，可能需要更长的时间以维持缓解的最低剂量维持药物。

如果患者出现轻微副作用，则应减少剂量。如果出现严重性质或过敏表现的不良反应，应立即停药。

通常的成人剂量

每天25毫克3或4次；剂量应从低水平开始，并根据需要增加。作为替代方案，每日总剂量可以每天一次。当每天服用超过100 mg的剂量时，应监测去甲替林的血浆水平并将其维持在50至150 ng / mL的最佳范围内。不建议每天服用超过150毫克的剂量。

老年和青少年患者

30至50毫克/天，分次服用，或每日总剂量可以每天一次。

将患者切换为治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂（MAOI）

从中止旨在治疗精神疾病的MAOI到开始使用盐酸去甲替林口服液USP进行治疗之间，至少应间隔14天。相反，在停止盐酸去甲替林口服液USP后，应至少允许14天，然后开始用于治疗精神疾病的MAOI（请参阅禁忌证）。

盐酸去甲替林与其他MAOI一起使用，例如利奈唑胺或亚甲蓝

在正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝治疗的患者中，请勿开始使用去甲替林盐酸盐口服溶液USP，因为这会增加血清素综合征的风险。对于需要更紧急地治疗精神病的患者，应考虑其他干预措施，包括住院治疗（请参阅禁忌症）。

在某些情况下，已经接受去甲替林治疗的患者可能需要使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝进行紧急治疗。如果尚无利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的可接受替代方法，并且已判断利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的潜在益处超过特定患者血清素综合症的风险，应立即停止盐酸去甲替林口服液USP，然后利奈唑胺或可以静脉注射亚甲蓝。应监测患者血清素综合征的症状，持续两周或直到最后一次使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝后24小时，以先到者为准。在最后一次注射利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝后24小时，可恢复盐酸去甲替林口服溶液USP的治疗（请参阅警告）。

通过非静脉途径（如口服片剂或局部注射）或远低于1 mg / kg的盐酸去甲替林盐酸盐静脉内给药亚甲蓝的风险尚不清楚。尽管如此，临床医生仍应注意使用此类药物可能会出现5-羟色胺综合征的症状（请参阅警告）。

诺曲替林口服液如何提供

盐酸去甲替林口服溶液

盐酸诺曲替林口服溶液USP是一种透明的樱桃味溶液。可用10 mL杯装，如下所示：

20毫克1/10毫升NDC 69499-338-10

1个

相当于基数。

储存和分配

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

保留在USP中定义的密封且耐光的容器中。

分布式方式：

Solubiomix，LLC
麦迪逊维尔，LA 70447
www.solubiomix.net

R05 / 2018

用药指南

盐酸去甲替林口服溶液
（也不要旅行）

抗抑郁药，抑郁症和其他严重精神疾病以及自杀念头或行为

阅读您或您的家人的抗抑郁药随附的《药物治疗指南》。本药物指南仅涉及使用抗抑郁药可能产生自杀念头和采取行动的风险。与您或您的家人的医疗保健提供者讨论以下内容：

• 抗抑郁药治疗的所有风险和益处
• 抑郁症或其他严重精神疾病的所有治疗选择

关于抗抑郁药，抑郁症和其他严重的精神疾病以及自杀的念头或行为，我应该了解的最重要的信息是什么？

1. 在治疗的头几个月内，抗抑郁药可能会增加某些儿童，青少年和年轻人的自杀念头或行为。
2. 抑郁症和其他严重的精神疾病是自杀思想和行为的最重要原因。有些人自杀的念头或行为的风险特别高。其中包括患有双相情感障碍（也称为躁狂抑郁症）或有自杀念头或行为（或有家族病史）的人。
3. 我该如何注意并尝试防止自己或家人的自杀念头和行为？
   • 密切注意情绪，行为，思想或感觉的任何变化，尤其是突然的变化。当开始服用抗抑郁药或改变剂量时，这一点非常重要。
   • 立即致电医疗保健提供者，以报告情绪，行为，思想或感觉的新变化或突然变化。
   • 按计划与医疗保健提供者进行所有随访。视需要在两次就诊之间致电医疗保健提供者，尤其是如果您对症状有疑虑时。

如果您或您的家人有以下任何症状，特别是如果它们是新的，更严重的或担心您，请立即致电医疗服务提供者：

• 关于自杀或死亡的想法
• 企图自杀
• 新的或更严重的抑郁症
• 新的或更严重的焦虑
• 感到非常烦躁或不安
• 惊恐发作
• 睡眠困难（失眠）
• 烦躁不安
• 表现出攻击性，生气或暴力
• 采取危险的冲动
• 活动和交谈的极端增加（躁狂）
• 行为或情绪上的其他异常变化

视觉问题

• 眼痛
• 视力改变
• 眼睛内或周围肿胀或发红

只有一些人面临这些问题的风险。您可能需要进行眼科检查，以查看是否有危险，如果有则接受预防性治疗。

谁不应该服用去甲替林盐酸盐？

如果您符合以下条件，请勿服用盐酸去甲替林：

• 服用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。如果您不确定是否服用MAOI（包括抗生素利奈唑胺），请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
  • 除非医师指示，否则在停止盐酸去甲替林的2周内不要服用MAOI。
  • 如果您在过去2周内停止服用MAOI，请勿开始使用盐酸去甲替林盐酸盐，除非您的医生指示您这样做。

关于抗抑郁药，我还需要了解什么？

• 在未与医疗服务提供者交谈之前，切勿停止服用抗抑郁药。突然停止服用抗抑郁药会导致其他症状。
• 抗抑郁药是用于治疗抑郁症和其他疾病的药物。讨论治疗抑郁症的所有风险以及不治疗抑郁症的风险非常重要。患者及其家人或其他护理人员应与医疗服务提供者讨论所有治疗选择，而不仅仅是抗抑郁药的使用。
• 抗抑郁药还有其他副作用。与医疗保健提供者讨论为您或您的家人处方的药物的副作用。
• 抗抑郁药可以与其他药物相互作用。了解您或您的家人服用的所有药物。保留所有药物的清单以显示医疗保健提供者。在未事先咨询医疗保健提供者之前，请勿开始使用新药。
• 并非所有为儿童开出的抗抑郁药都被FDA批准用于儿童。与您的孩子的医疗保健提供者联系以获取更多信息。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

Solubiomix，LLC
麦迪逊维尔，LA 70447
www.solubiomix.net

R05 / 2018

主显示屏-10 mL杯

NDC 69499-338-10

去甲替林
盐酸盐
口服液USP

20毫克/ 10毫升
基础

每10毫升含有：
盐酸去甲替林
相当于20毫克的碱。
酒精4％

药剂师：附上一张
每个患者或护理人员的用药指南
在点胶时。

仅接收

Solubiomix，LLC
麦迪逊维尔，LA 70447

对于消费者

适用于去甲替林：口服胶囊，口服溶液

需要立即就医的副作用

去甲替林及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用去甲替林时，如果有以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 搅动
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛或不适
• 黏土色凳子
• 冷汗
• 关于身份，地点和时间的虚假信念的混乱，无法通过事实加以改变
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 排尿减少
• 深呼吸或头晕
• 萧条
• 排尿困难（运球）
• 说话困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，昏厥或头昏眼花
• 双重视野
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 温暖的感觉
• 感觉，看到或听到不存在的东西
• 感觉别人在看着你或控制你的行为
• 感觉别人可以听到你的想法
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 荨麻疹
• 敌意
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 易怒
• 呼吸困难，尤其是在晚上
• 失去平衡控制
• 意识丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉痉挛，发抖，抽搐或僵硬
• 噩梦
• 脚，手和嘴周围的麻木
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 排尿困难或困难
• 恐慌
• 汗
• 查明皮肤上的红色或紫色斑点
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 躁动
• 癫痫发作
• 言语不清
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 四肢僵硬
• 肚子痛
• 出汗
• 脸，脚踝，腿或手肿胀
• 面部或颈部侧面的淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 说话，感觉和激动地行动
• 睡眠困难
• 身体的扭曲运动不受控制的运动，尤其是面部，颈部和背部的运动
• 无法解释的晕厥
• 手臂，手，腿或脚无力

如果服用去甲替林时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 胸痛或紧绷
• 笨拙
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 混乱
• 意识或反应能力下降
• 尿量减少
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳或虚弱
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 快速，微弱的脉冲
• 无意识动作或抽搐动作增加或过度
• 不规则的呼吸
• 头昏眼花
• 意识丧失
• 体温低
• 肌肉僵硬，无力或紧绷
• 躁动
• 看到不存在的东西
• 癫痫发作
• 严重嗜睡
• 发抖
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 呼吸困难
• 微弱或微弱的脉搏
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

去甲替林的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 瞳孔变大，变大或变大（眼睛的黑色部分）
• 黑色的舌头
• 对性能力或性欲的兴趣下降
• 排便困难
• 乳房肿大
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 增加性能力或性欲
• 增强眼睛或皮肤对光的敏感性
• 胸部，上腹部或喉咙疼痛或不适
• 奇特的味道
• 严重晒伤
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 睾丸肿胀
• 口腔肿胀或发炎
• 晚上醒来小便

对于医疗保健专业人员

适用于去甲替林：复方散剂，口服胶囊，口服溶液

神经系统

未报告频率：脑电图模式改变，共济失调，头昏眼花，嗜睡，锥体外系症状，肢体感觉异常，头痛，不协调，瞳孔散大，麻木，异味，周围神经病，癫痫发作，中风，刺痛，震颤^[参考]

精神科

未报告频率：躁动，焦虑，迷幻，幻觉，迷失方向，精神病恶化，轻躁狂，性欲增加/减少，失眠，噩梦，恐慌，不安，自杀行为，自杀意念^[参考]

胃肠道

没有报告的频率：腹部绞痛，舌头黑，便秘，腹泻，口干，上腹窘迫，牙龈炎，恶心，麻痹性肠梗阻，腮腺肿胀，口腔炎，舌下腺炎，舌头水肿，呕吐^[参考]

心血管的

未报告频率：心律不齐，水肿，潮红，全身水肿，心脏传导阻滞，高血压，低血压，心肌梗塞，心慌，心动过速

上市后报告：Brugada综合征^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：乳房增大，排尿延迟，尿道扩张，溢乳，阳imp，夜尿，尿频，尿retention留，睾丸肿胀^[参考]

皮肤科

未报告频率：脱发，面部浮肿，瘙痒，汗液，瘀点，光敏性，皮疹，荨麻疹^[参考]

血液学

未报告频率：粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，骨髓抑制，嗜酸性粒细胞增多症，紫癜，血小板减少症^[参考]

其他

未报告频率：药物发烧，疲劳，不适，耳鸣，无力^[参考]

肝的

未报告频率：肝功能改变，肝炎，黄疸（模拟阻塞性），肝坏死^[参考]

新陈代谢

未报告频率：厌食，血糖水平升高/降低，体重增加/减少^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，住宿不便

上市后报告：闭角型青光眼^[参考]

内分泌

未报告频率：男性乳房发育症，抗利尿激素（SIADH）分泌异常综合征^[参考]

过敏症

未报告频率：交叉敏感性（与其他三环类药物） ^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：骨折风险增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人抑郁症的常用剂量

每天25毫克口服3至4次
-最大剂量：150毫克/天

评论：
-每日总剂量可以每天一次。
-患者应以较低的剂量开始，并应逐渐增加剂量。
-当每天的剂量超过100 mg时，应监测血浆水平并将其维持在50至150 ng / mL的最佳范围内。

用途：缓解抑郁症状

老年抑郁症常用剂量

每天口服30至50毫克，分次服用

评论：
-每日总剂量可以每天一次。
-患者应以较低的剂量开始，并应逐渐增加剂量。

用途：缓解抑郁症状

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

监测治疗药物/范围：50至150 ng / mL

从用于治疗精神疾病的MAOI切换至/从该药物切换至：
-至少间隔14天的无药间隔。

与其他MAOI一起使用（例如，IV亚甲蓝，利奈唑胺） ：
-开始使用这种药物：应避免使用；医疗保健提供者应考虑对需要紧急治疗的患者进行其他干预（例如住院）。
-已经接受该药物的患者：如果没有其他治疗方法，且治疗的潜在益处超过血清素综合症的风险，则应立即停用该药物，并应给予利奈唑胺或IV亚甲蓝。
---应监测患者血清素综合症2周或直到最后一次服用MAOI后24小时，以先到者为准。
---可以在最后一次服用MAOI后24小时恢复该药。

其他调整：
-如果患者出现轻微副作用，应减少剂量。
-如果出现严重的不良反应或过敏表现，应停药。

预防措施

美国盒装警告：
自杀性和抗抑郁药：
-在重大抑郁症（MDD）和其他精神疾病的短期研究中，与安慰剂相比，儿童，青少年和年轻人的自杀思维和行为（自杀）的风险增加。
-任何考虑在儿童，青少年或年轻人中使用这种药物或任何其他抗抑郁药的人，都必须在这种风险与临床需要之间取得平衡。短期研究并未显示与安慰剂相比，超过24岁的成年人服用抗抑郁药自杀的风险增加。与安慰剂相比，在65岁及以上的成年人中，抗抑郁药的风险有所降低。
-抑郁症和某些其他精神疾病本身与自杀风险增加有关。开始接受抗抑郁治疗的所有年龄段的患者均应接受适当监测，并密切观察其临床恶化，自杀倾向或异常行为改变。
-应告知家庭和看护者需要与处方者进行密切观察和沟通。
-该药物未获批准用于儿科患者。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-治疗可以分剂量或每天一次进行。

储存要求：
-口服溶液：避光。

一般：
-使用非IV亚甲蓝制剂或IV剂量远低于1 mg / kg的血清素综合征的风险未知。
-与其他抑郁状态的患者相比，内源性抑郁症的治疗可能更有效。

监控：
-心血管：血压，心功能，尤其是老年患者。
-其他：药物水平，尤其是那些接受超过100毫克/天的剂量的药物。
-精神病学：应监测患者自杀意念的恶化和出现。

患者建议：
-患者应将其服用的所有药物（包括处方药和非处方药）告知其医疗保健提供者。
-这种药物可能会增加自杀念头和行为的风险。患者应警惕抑郁症状的出现或加重，情绪或行为的任何异常变化，或出现自杀念头，行为或关于自我伤害的念头。患者应尽快向其医疗保健提供者报告任何令人关注的行为。
-如果患者已怀孕，打算怀孕或正在哺乳，应建议患者与医疗保健提供者交谈。
-应相应地警告患者，因为该药物可能会损害操作汽车或机械所需的精神和/或身体能力。

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