Actemra（静脉注射）

Actemra的用途：

• 它用于治疗某些类型的关节炎。
• 它用于治疗细胞因子释放综合征（CRS）。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

我服用Actemra之前需要告诉我的医生什么？

• 如果您对tocilizumab或Actemra的任何其他部分过敏（tocilizumab（静脉注射））。
• 如果您对Actemra（tocilizumab（静脉注射））过敏； Actemra的任何部分（托珠单抗（静脉注射））；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有肝脏疾病或肝酶升高。
• 如果您有感染。
• 如果您正在服用以下任何药物：Abatacept，adalimumab，anakinra，certolizumab，etanercept，golimumab，infliximab或rituximab。

这不是与Actemra（tocilizumab（intravenous））相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用Actemra（托珠单抗（静脉注射））都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Actemra时我需要了解或做什么？

• 告知所有医疗保健提供者您服用Actemra（托珠单抗（静脉注射））。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 很少发生非常严重的，有时甚至是致命的过敏副作用。与您的医生交谈。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 如果您的血糖较高（糖尿病），请咨询您的医生。您可能更容易感染。
• 如果您以前感染过乙型肝炎或携带病毒，请咨询医生。该药可引起病毒再次活跃。
• 乙肝测试需要按照医生的指示进行。与医生交谈。
• 这种药物可能会增加患某些类型癌症的机会。与医生交谈。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 在使用Actemra（托珠单抗（静脉注射））治疗之前，请确保您已掌握所有疫苗的最新信息。
• 接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。与Actemra（托珠单抗（静脉注射））一起使用某些疫苗可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
• 用Actemra（托珠单抗（静脉注射））治疗可能会导致胆固醇和甘油三酸酯升高。这些变化对心脏健康的影响尚不清楚。与医生交谈。
• 有些人在输液期间或输液后24小时内有不安全的过敏作用或不良副作用。与医生交谈。
• 如果您的体重有变化，请咨询您的医生。 Actemra（托珠单抗（静脉））的剂量可能需要更改。
• Actemra（托珠单抗（静脉注射））发生了肝脏问题。有时，这很严重，并导致肝脏移植或死亡。如有疑问，请咨询医生。
• 如果您年满65岁，请小心使用Actemra（托珠单抗（静脉注射））。您可能会有更多的副作用。
• 避孕药和其他基于激素的避孕措施可能无法很好地防止怀孕。服用Actemra（tocilizumab（静脉注射））时，请使用其他避孕措施，例如避孕套。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用Actemra（托珠单抗（静脉））时怀孕，请立即致电医生。
• 如果您在怀孕时使用Actemra（托珠单抗（静脉注射）），请告诉您的宝宝的医生。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

这种药物（Actemra）的最佳服用方式是什么？

按照医生的指示使用Actemra（托珠单抗（静脉内））。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 出血迹象，例如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 神经系统问题的迹象，例如情绪或行为改变，感到困惑，发烧，手或脚麻木或刺痛，脖子僵硬，明亮的灯光打扰您的眼睛或严重的肌肉无力。
• 皮肤肿块或生长。
• 颜色或痣大小的变化。
• 气促。
• 胸痛或压力。
• 改变排便习惯。
• 某些服用Actemra（tocilizumab（静脉注射））的人在胃或肠壁上发生过眼泪。如果您的胃部肿胀或疼痛严重，恶化或没有消失，请立即致电医生。如果您流血或呕吐，看起来像咖啡渣，请立即致电医生。胃部不适或呕吐不会消失；或黑色，柏油色或血腥的大便。

Actemra有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 感冒的迹象。
• 给予射击的刺激。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Actemra？

• 如果您需要在家中存放Actemra（托珠单抗（静脉注射）），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存放它。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满Actemra（托珠单抗（静脉注射））时，请再次阅读。如果您对Actemra（托珠单抗（静脉注射））有任何疑问，请咨询医生，药剂师或其他医疗保健提供者。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于tocilizumab：解决方案

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，托珠单抗可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用托珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 有或没有粘液的咳嗽
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 耳部充血
• 快速的心跳
• 温暖的感觉
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 食欲不振
• 意识丧失
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心
• 紧张
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 躯干疼痛的水泡
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 肚子痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 突然出汗
• 胸闷
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 脓液积聚
• 膀胱疼痛
• 胸部或腹部有灼热感
• 混乱
• 黑尿
• 高度降低
• 移动困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 感觉好热
• 普遍感到不适或生病
• 胃灼热
• 消化不良
• 注射部位皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，压痛或发热
• 关节痛
• 浅色凳子
• 肌肉疼痛，疼痛，抽筋或僵硬
• 背部，肋骨，手臂，腿，腹股沟或生殖器疼痛
• 严重的胃痛
• 肋骨下方剧烈的背部疼痛
• 发抖
• 肚子不舒服
• 出汗
• 关节肿胀
• 面部，颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 感染区域肿胀，红色或压痛
• 胃部压痛
• 睡觉有麻烦
• 劳累呼吸困难
• 无法解释的流鼻涕或打喷嚏
• 呕吐
• 眼睛和皮肤发黄

罕见

• Belching
• 肤色变化
• 咳嗽或吐血
• 晕倒
• 胃气痛
• 头昏眼花
• 颈部疼痛
• 盗汗
• 嘈杂的呼吸
• 快速，浅呼吸
• 反复发烧
• 受伤部位皮肤红，嫩或渗出
• 连续几个月发高烧或低烧
• 脚或腿肿胀
• 减肥

发病率未知

• 颈静脉扩张
• 极度疲劳或虚弱
• 严重的胃痛，痉挛或灼痛
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈而连续
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

可能会出现tocilizumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 便秘
• 排出，过度撕裂
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 口腔肿胀或发炎

不常见

• 触感异常或下降
• 牙龈出血或发红和肿胀
• 皮肤上的斑点
• 血腥的眼睛
• 嘴唇干裂，发红或肿胀
• 耳痛
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 口腔刺激
• 牙齿松动
• 持续的口臭或口臭
• 青春痘
• 耳朵发红或肿胀
• 嘴唇上有鳞屑，发红，灼热，疼痛或其他炎症迹象
• 旋转感
• 口或舌酸痛
• 口腔或舌头上有白色斑点

罕见

• 大便后出血
• 失明
• 鼻子流血
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 听觉改变
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 咳嗽或吐血
• 视力下降或其他视力改变
• 口干
• 耳道引流
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 听力损失
• 饥饿，口渴，排尿增加
• 耳朵发痒
• 肛门周围不舒服的肿胀
• 无法解释的体重减轻
• 不稳定或尴尬
• 手臂，手，腿或脚无力

对于医疗保健专业人员

适用于tocilizumab：静脉内溶液，皮下溶液

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染

常见（1％至10％）：咳嗽，呼吸困难，鼻咽炎，支气管炎^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕^[Ref]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，荨麻疹

未报告频率：血管性水肿

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合症^[参考]

一般

最常见的严重不良反应是严重感染。 ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应

上市后报告：致命的过敏反应^[参考]

在对照临床试验中，在2876名接受抗Tocilizumab抗体测试的患者中，有1.6％（46名患者）呈阳性。 5名患者出现超敏反应，导致停药。但是，在1.1％的抗体研发者（30名患者）中，与临床反应没有明显的相关性。 ^[参考]

肿瘤的

未报告频率：恶性肿瘤^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹痛，口腔溃疡，胃炎，腹泻

罕见（0.1％至1％）：口腔炎，胃溃疡，憩室炎

罕见（0.01％至0.1％）：胃肠道穿孔（大多数出现GI穿孔的患者正在服用非甾体抗炎药（NSAID），皮质类固醇或甲氨蝶呤） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞减少症，中性粒细胞减少症，血小板减少症^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：转氨酶升高，总胆红素升高^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：蜂窝织炎，肺炎，口腔单纯疱疹，带状疱疹^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高胆固醇血症

常见（1％至10％）：体重增加，周围水肿

罕见（0.1％至1％）：高甘油三酯血症^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛

未报告频率：细菌性关节炎^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎^[参考]

其他

常见（1％至10％）：周围水肿^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾结石症^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：甲状腺功能低下^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

类风湿关节炎的成人剂量

IV ：
每4周一次静脉滴注，每次4分钟静脉输注4 mg / kg，然后根据临床反应，每60分钟静脉滴注一次，每4周静脉输注增加至8 mg / kg
剂量调整：建议将剂量从8 mg / kg降低至4 mg / kg，以管理某些与剂量相关的实验室变化，包括肝酶升高，中性粒细胞减少和血小板减少症。
最大剂量：每次输注800毫克

皮下
-体重少于100公斤的患者：每隔一周皮下注射162毫克，然后根据临床反应增加到每周一次
-患者100公斤或以上：每周皮下注射162毫克
-对于某些与剂量有关的实验室变化（例如，肝酶升高，中性粒细胞减少症，血小板减少症），建议中断剂量或减少每周一次至每隔一周的给药频率。

评论：
-该药物可作为单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物DMARDs一起使用。
-当从静脉注射过渡到皮下注射时，应给予第一个皮下剂量而不是下一个静脉注射剂量。

用途：用于患有中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）的成年患者，他们对一种或多种疾病缓解性抗风湿药（DMARD）的反应不足

成人巨细胞性动脉炎的常用剂量

每周一次皮下注射162毫克，并伴有逐渐缩小的糖皮质激素疗程；基于临床考虑，每隔一周皮下注射162 mg糖皮质激素逐渐减量

评论：
-停用糖皮质激素后可单独使用该药物。

用途：用于巨细胞动脉炎（GCA）

细胞因子相关毒性的通常成人剂量

-体重少于30公斤：60分钟内静脉输注12毫克/公斤
-体重30公斤或以上：60分钟内静脉输注8毫克/公斤
-如果在首剂后CRS没有发生临床改善，则最多可以再增加3剂。连续两次给药之间的间隔至少应为8小时。
-最大剂量：每次输注800毫克

评论：
-该药物可单独使用或与皮质类固醇合用。
-皮下途径未经批准用于CRS。

用途：用于细胞因子嵌合抗原受体（CAR）T细胞诱导的严重或威胁生命的细胞因子释放综合征（CRS）

少年特发性关节炎的常规儿科剂量

多关节青少年特发性关节炎（PJIA）：
2岁以上：
IV ：
-体重少于30公斤：每4周60分钟内静脉输注10毫克/公斤
-体重30公斤或以上：每4周60分钟内静脉输注8毫克/公斤
皮下：
-体重少于30公斤：每3周一次皮下注射162毫克
-体重30公斤或以上：每2周一次皮下注射162毫克

系统性少年特发性关节炎（SJIA） ：
2岁以上：
IV ：
-体重少于30公斤：每2周60分钟内静脉输注12毫克/公斤
-体重30公斤或以上：每2周60分钟内静脉输注8毫克/公斤
皮下：
-体重少于30公斤：每2周一次皮下注射162毫克
-体重30公斤或以上：每周一次皮下注射162毫克

评论：
-该药物可作为单一疗法或与甲氨蝶呤同时使用。
-重量可能会波动；因此，剂量调整不应基于单个体重测量。
-从静脉注射到皮下注射时，请先
皮下注射而不是下一次静脉注射。

用途：
-适用于2岁及以上患有活动性多关节性幼年特发性关节炎（PJIA）的患者
-适用于2岁及以上患有活动性系统性幼年特发性关节炎（SJIA）的患者

细胞因子相关毒性的常用儿科剂量

2岁以上：
-体重少于30公斤：60分钟内静脉输注12毫克/公斤
-体重30公斤或以上：60分钟内静脉输注8毫克/公斤
-如果在第一剂后细胞因子释放综合征（CRS）没有发生临床改善，则最多可以再给药3剂。连续两次给药之间的间隔至少应为8小时。
最大剂量：每次输注800毫克

评论：
-该药物可单独使用或与皮质类固醇合用。
-皮下途径未经批准用于CRS。

用途：用于2岁及以上的小儿患者的细胞因子嵌合抗原受体（CAR）T细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）

肾脏剂量调整

轻度或中度肾功能不全：不建议调整。
严重肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

尚未对肝功能不全患者（包括HBV和HCV血清学阳性的患者）研究这种药物的安全性和有效性。

肝酶异常：
-肝酶升高超过1至3 x ULN，如果合适的话，调整伴随的DMARD剂量。为了在此范围内持续增加，请将IV剂量降低至4 mg / kg或中断治疗，直到ALT / AST水平恢复正常为止。对于皮下给药，应每隔一周减少注射频率或中断治疗，直到ALT或AST恢复正常。每隔一周恢复一次，并根据临床情况增加到每周一次。
-对于肝酶升高大于3至5倍ULN（通过重复测试确认），中断治疗直至3倍ULN以下，并遵循建议的实验室值大于1至3倍ULN。如果持续增加大于3倍ULN，则停止治疗。
-停止治疗肝酶升高超过5倍ULN。

剂量调整

如果绝对中性粒细胞计数（ANC）低于2000 / mm3，血小板计数低于100,000 / mm3，或者ALT或AST高于正常上限（ULN）的1.5倍，则不应使用这种药物。

如果患者发生严重感染，请坚持治疗直至感染得到控制。

低绝对中性计数（ANC） ：
-ANC大于1000细胞/ mm3：保持当前剂量
-ANC从500细胞/ mm3到1000细胞/ mm3：中断治疗；当ANC大于1000细胞/ mm3时，以4 mg / kg的剂量恢复IV治疗，并根据临床需要增加至8 mg / kg。对于皮下治疗，每隔一周恢复一次，并根据临床情况增加每周一次的频率。
-ANC小于500细胞/ mm3：停止治疗

低血小板数：
-血小板计数50,000至100,000个细胞/ mm3：中断治疗；当血小板计数大于100,000个细胞/ mm3时，以4 mg / kg的剂量恢复IV治疗，并根据临床需要增加至8 mg / kg。对于皮下治疗，应根据临床需要将注射频率降低至每隔一周一次，并增加至每周一次。
-血小板计数少于50,000个细胞/ mm3：停止治疗

多关节和全身性青少年特发性关节炎：
-尚未在PJIA和SJIA人群中研究剂量减少的方法。
-建议以PJIA和SJIA患者的肝酶异常，中性粒细胞计数低和血小板计数低的剂量中断，剂量水平应与成人RA患者所概述的水平相同。
-如果合适，调整剂量或停止服用甲氨蝶呤和/或其他药物，并坚持治疗直至临床情况得到评估。
-在PJIA和SJIA中，针对实验室异常停止治疗的决定应基于个体患者。

预防措施

美国盒装警告：
警告：严重感染的风险：
-用这种药物治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。发生这些感染的大多数患者都在服用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。
-如果发生严重感染，请中断治疗直至感染得到控制。
感染包括：
1）可能患有肺或肺外疾病的活动性结核（TB）。在开始治疗之前和治疗期间，应对患者进行潜伏性肺结核检查。潜在感染的治疗应在治疗之前开始。
2）侵袭性真菌感染，包括念珠菌病，曲霉病和肺囊肿。侵袭性真菌感染的患者可能会出现弥漫性疾病，而不是局部性疾病。
3）机会病原体引起的细菌，病毒和其他感染。
-对于患有慢性或反复感染的患者，在开始治疗前应仔细考虑该药物的风险和益处。
-在用这种药物治疗期间和之后，应密切监测患者的感染迹象和症状的发展，包括在开始治疗前对潜伏性结核感染呈阴性的患者可能发生的结核病。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物可作为单药或与甲氨蝶呤或其他非生物DMARDs一起静脉输注或皮下注射使用。
-输注过程中应密切监测患者的超敏反应。应配备经过适当培训的人员，设备，治疗方法和规程，以管理急性过敏反应。