奥扎尼莫德

什么是奥扎尼莫德？

奥扎尼莫德（Ozanimod）用于治疗成人的复发型多发性硬化症（包括临床孤立的综合症，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病）。

仅当您具有特定基因型时才使用Ozanimod。您的医生将测试您的基因型。

Ozanimod也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有严重的心脏病，例如“ AV阻滞”或鼻窦综合症，并且没有起搏器，或者您最近患有心力衰竭，心律失常，胸痛，心脏病发作或中风，则不应使用ozanimod 。如果您患有严重的未经治疗的睡眠呼吸暂停，也不要使用ozanimod。

如果您在过去14天中曾使用过MAO抑制剂，例如异卡波肼，利奈唑胺，亚甲蓝注射液，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰或tranylcypromine，则请勿使用ozanimod。停服MAO抑制剂后，至少要等待14天，然后再服用ozanimod。

当您开始服用Ozanimod时，它会降低您的心律。告诉医生您心跳缓慢，胸痛，呼吸急促，感觉自己的心脏跳动。

您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果发烧，发冷，疼痛，疲倦，咳嗽，皮疹，排尿疼痛和频繁排尿，意识模糊，颈部僵硬或对光敏感度增加，请致电医生。停止服用此药后，感染风险可能持续3个月。

在服药之前

如果您对ozanimod过敏，或者您患有某些严重的心脏病，尤其是：

• 最近（过去6个月内）心力衰竭，心脏病发作，中风，“中风”或TIA，胸痛（不稳定型心绞痛）或其他严重的心脏问题；

• “房室传导阻滞”或病态窦房结综合征（除非您有心脏起搏器）；要么

• 严重的未经治疗的睡眠呼吸暂停（睡眠期间呼吸停止）。

如果您在过去14天内使用了MAO抑制剂，请勿使用ozanimod。可能发生危险的药物相互作用。 MAO抑制剂包括异咔唑，利奈唑胺，亚甲蓝注射剂，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰，反式环丙胺等。停服MAO抑制剂后，至少要等待14天，然后再服用ozanimod。

与ozanimod一起使用时，某些心律药物可能会导致不良或危险的后果。如果您还使用以下药物，您的医生可能会更改您的治疗计划：胺碘酮，二吡酰胺，多非利特，决奈达隆，氟卡尼，伊布利特，普鲁卡因酰胺，普罗帕酮，奎尼丁或索他洛尔。

服用奥扎尼莫德之前，请告诉医生您是否从未水痘或从未接受过水痘疫苗（Varivax）。您可能需要接种疫苗，然后等待1个月才能服用ozanimod。

告诉医生您在过去30天内是否已接种疫苗，或者是否计划接种疫苗。

如果发烧或感染，或者曾经有过，请告诉医生：

• 免疫力弱（由疾病或使用某些药物引起）;

• 心律非常缓慢；

• 心律不齐，长时间QT综合征;

• 心脏病，中风或胸痛；

• 高血压;

• 睡眠呼吸暂停或其他呼吸问题；

• 糖尿病;

• 肝病;要么

• 一种称为葡萄膜炎的眼疾。

告诉医生您是否怀孕或打算怀孕。奥扎尼莫德可能会伤害未出生的婴儿。在使用这种药物时以及在最后一次服药后至少3个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。告诉您的医生您是否在此期间怀孕。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

我应该如何服用ozanimod？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

当您开始服用Ozanimod时，它会降低您的心律。在您第一次服药之前，将使用心电图仪或ECG（有时称为EKG）检查您的心脏功能。

奥扎尼莫德（Ozanimod）提供7天的入门包，其中包含不同强度的胶囊。按照指示服用这些胶囊将在第一周逐渐增加您的剂量。

您可以带ozanimod食用或不食用。避免使用富含酪胺的食物（陈年，发酵，腌制，熏制和腌制的食物）。服用ozanimod时吃这些食物会增加血压。

您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您有发烧，疲倦，咳嗽，排尿疼痛和频繁，颈部僵硬或对光敏感度增加等症状，请致电医生。停止服用奥扎尼莫德后，感染风险可能持续3个月。

如果您感染了病毒，则可能会延迟进一步的剂量，直到感染消失。

如果您在头2周内停止服用ozanimod或错过服药，请在再次开始服药之前先咨询医生。您可能需要再次使用7天的入门包，以逐渐增加剂量。

存放在室温下，远离湿气和热源。

出于任何原因停止服用ozanimod之前，请务必咨询您的医生。当您停止服用ozanimod时，您的MS症状可能会恢复。在极少数情况下，一些停止服用奥扎尼莫德的人的MS症状比用该药物治疗之前或期间严重。留意MS恶化的迹象，并告诉医生您是否有任何新的或恶化的症状。

如果我错过剂量怎么办？

致电您的医生以获取指示。如果在治疗的前2周中错过1剂或更多剂，则可能需要开始一个新的7天简化包。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用奥扎尼莫德时应避免什么？

避免在未事先询问医生的情况下接种疫苗。当您服用奥扎尼莫德时，某些疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。

在使用奥扎尼莫德期间接受“活”疫苗可能会导致感染。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），脊髓灰质炎，轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

在服用ozanimod之前，服用期间和服用后至少3个月内，您不应接种活疫苗。

奥扎尼莫德副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，皮疹；呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 心跳缓慢，胸痛，呼吸急促，感觉就像您的心脏在跳动;

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 咳嗽，新发或呼吸急促;

• 突然的混乱，严重的头痛或视力下降；

• 癫痫发作；

• 敲打脖子或耳朵；

• 肝脏问题-恶心，呕吐，上腹部疼痛，食欲不振，尿色深，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 视力变化-视力模糊，对光的敏感度增加，在视力中看到异常的颜色，或视力中心出现盲点或阴影;要么

• 感染症状-发烧，疲倦，咳嗽，皮疹，排尿增加，排尿时疼痛或灼热，脖子僵硬，对光的敏感性增加。

常见的副作用可能包括：

• 背疼;

• 排尿问题；

• 高血压或低血压；

• 肝功能异常检查；要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Ozanimod剂量信息

成人多发性硬化症的常用剂量：

剂量滴定法：
-第1至4天：每天口服0.23 mg
-第5至7天：每天一次口服0.46毫克
-第8天及其后：每天口服0.92毫克
保养剂量：从第8天开始，每天口服一次0.92 mg

用途：用于治疗复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立的综合症，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病

哪些其他药物会影响ozanimod？

奥扎尼莫德可引起严重的心脏问题。如果您还使用某些其他药物来感染，哮喘，心脏病，高血压，抑郁症，精神疾病，癌症，疟疾或艾滋病毒，则患病风险可能更高。

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 阿仑单抗，氯吡格雷，艾曲波帕，吉非贝齐，利福平;

• 抗抑郁药；

• 削弱免疫系统的药物，例如抗癌药，类固醇和预防器官移植排斥的药物；

• 心律药

• 治疗帕金森氏病的药物；要么

• 阿片类止痛药。

该清单不完整，许多其他药物可能会影响奥扎尼莫德。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

奥扎尼莫德（Ozanimod）可对您的身体，尤其是免疫系统产生长期持久的影响。上次服药后的3或4周内，请告知任何为您治疗的医生使用了ozanimod。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

对于消费者

适用于ozanimod：口服胶囊

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，皮疹；呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 心跳缓慢，胸痛，呼吸急促，感觉就像您的心脏在跳动;

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 咳嗽，新发或呼吸急促;

• 突然的混乱，严重的头痛或视力下降；

• 癫痫发作；

• 敲打脖子或耳朵；

• 肝脏问题-恶心，呕吐，上腹部疼痛，食欲不振，尿色深，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 视力变化-视力模糊，对光的敏感度增加，在视力中看到异常的颜色，或视力中心出现盲点或阴影;要么

• 感染症状-发烧，疲倦，咳嗽，皮疹，排尿增加，排尿时疼痛或灼热，脖子僵硬，对光的敏感性增加。

常见的副作用可能包括：

• 背疼;

• 排尿问题；

• 高血压或低血压；

• 肝功能异常检查；要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于ozanimod：口服胶囊

过敏症

未报告频率：过敏^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：带状疱疹

未报告频率：隐球菌性脑膜炎（CM） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：常见（1％至10％）：背痛^[Ref]

眼科

罕见（0.1％至1％）：黄斑水肿^[Ref]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：氨基转移酶升高（例如，丙氨酸氨基转移酶增加，γ-谷氨酰转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，肝酶增加，肝功能检查异常，转氨酶增加）（10％） ^[参考]

肿瘤的

未报告的频率：恶性肿瘤（例如，黑色素瘤，基底细胞癌，乳腺癌，精原细胞瘤，皮肤恶性肿瘤） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（例如，鼻咽炎，上呼吸道感染，咽炎，呼吸道感染，支气管炎，鼻炎，呼吸道感染病毒，病毒性上呼吸道感染，鼻漏，气管炎，喉炎） （26％）

常见（1％至10％）：绝对FEV1和FVC的剂量依赖性降低^[参考]

其他

未报告频率：疾病严重加重（例如疾病反弹） ^[参考]

神经系统

罕见（0.01％至0.1％）：进行性多灶性白质脑病（PML） ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压（例如，高血压，原发性高血压，体位性高血压）

罕见（0.1％至1％）：心动过缓

未报告频率：房室传导延迟^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，荨麻疹^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：上腹痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性硬化症的常用剂量

剂量滴定法：
-第1至4天：每天口服0.23 mg
-第5至7天：每天一次口服0.46毫克
-第8天及其后：每天口服0.92毫克
保养剂量：从第8天开始，每天口服一次0.92 mg

用途：用于治疗复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立的综合症，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

不建议。

预防措施

禁忌症：
-最近6个月内经历过心肌梗塞，不稳定型心绞痛，中风，短暂性脑缺血发作（TIA），需要住院治疗的代偿性心力衰竭或III或IV级心力衰竭的患者
-存在Mobitz II型二级或三级房室传导阻滞，病态窦房结综合征或窦房阻滞的患者，除非患者具有起搏器功能
-严重的未经治疗的睡眠呼吸暂停的患者
-正在服用单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-吞咽吞服胶囊；不要分裂，咀嚼或挤压。
-该药物可以与食物一起服用或不与食物一起服用。
-如果在治疗的前2周内未服药，请使用滴定法重新开始治疗。
-如果在治疗的前2周后未服药，请按计划继续用药。

储存要求：
-储存在20C至25C（68F至77F）;允许在15C到30C（59F到86F）之间进行偏移。

监控：
在开始治疗之前，请评估以下内容：
-对活动性感染的患者进行延迟治疗，直至感染消失。
-全血细胞计数（CBC）
-获得最近的（即，在最近6个月内或终止先前的MS治疗后）CBC，包括淋巴细胞。
-获取心电图（ECG），以确定是否存在预先存在的传导异常。
-对于已有疾病的患者，应寻求心脏病专家的建议。
-获得最近（即最近6个月内）的转氨酶和胆红素水平。
-对于有葡萄膜炎或黄斑水肿病史的患者，应评估其眼底，包括黄斑。
-如果患者正在采取抗肿瘤，免疫抑制或免疫调节疗法，或者以前有使用这些药物的病史，请在开始使用该药物治疗之前考虑可能的意外的附加免疫抑制作用。
-确定患者是否正在服用会减慢心率或房室传导的药物。
-在开始使用这种药物之前，先测试患者的水痘带状疱疹病毒（VZV）抗体；建议在开始使用该药物治疗之前，对抗体阴性患者进行VZV疫苗接种。
-如果需要进行减毒活疫苗免疫，请在开始使用该药物之前至少1个月进行管理。