1适应症和用途

1.1经前烦躁不安（PMDD）

SARAFEM用于治疗经前烦躁不安（PMDD） [请参阅 临床研究（14.1） ]。

SARAFEM长期使用（即超过6个月）的有效性尚未在安慰剂对照试验中进行系统评估。应针对每个患者定期重新评估SARAFEM的长期使用[请参见 剂量和用法（2.1） ]。

2剂量和给药

2.1治疗

SARAFEM用于治疗PMDD的推荐剂量是连续（月经周期的每一天）或间歇地（定义为从预期的月经来潮至月经的第一天开始的第14天开始）的每日20 mg / day并在每个新周期中重复一次）。给药方案应基于个体患者的特征。在一项比较氟西汀20和60毫克/天与安慰剂连续给药的研究中，两种剂量均被证明是有效的，但与20毫克/天的剂量相比，60毫克/天没有统计学上的显着增加益处。尚未对PMDD患者中超过60 mg /天的氟西汀剂量进行系统研究。氟西汀的最大剂量不应超过80毫克/天[参见临床研究（14.1） ]。

SARAFEM的系统评价表明，以连续20 mg /天的剂量连续6个月可以维持其在PMDD中的效力，而以20 mg /天的剂量间歇给药可以在3个月内保持效力[请参见 临床研究（14.1） ]。应该定期对患者进行重新评估，以确定是否需要继续治疗。

2.2特定人群的剂量

治疗 的 孕 女装 —孕期不存在PMDD。但是，如果需要用氟西汀治疗孕妇，医生应仔细考虑治疗的潜在风险和潜在益处。晚期妊娠晚期暴露于SSRIs或SNRIs的新生儿已出现并发症，需要长期住院，呼吸支持和管饲[见特定人群的使用（8.1） ] 。

肝的 受损—肝功能不全的患者应降低剂量或降低频率 [看到 临床药理学（12.3） 和 在特定人群中使用（8.6） ]。

伴随的 疾病-并发疾病或同时服用多种药物的患者可能需要调整剂量[请参阅 [警告和注意事项（5.11）和临床药理学（12.3） ] 。

2.3中止治疗

已经报道了与氟西汀，SNRI和SSRI停用相关的症状[请参阅 [警告和注意事项（5.14） ] 。

2.4将患者切换为用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂（MAOI）

从中止用于治疗精神疾病的MAOI到开始使用SARAFEM治疗之间应至少间隔14天。相反，停止SARAFEM后至少应允许5周，然后开始进行旨在治疗精神疾病的MAOI [请参阅禁忌症（4.1） ]。

2.5将SARAFEM与其他MAOI（例如利奈唑胺或亚甲蓝）一起使用

对于正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝治疗的患者，请勿开始SARAFEM治疗，因为这会增加5-羟色胺综合征的风险。对于需要紧急治疗精神病的患者，应考虑其他干预措施，包括住院治疗[见禁忌症（4.1） ]。

在某些情况下，已经接受SARAFEM治疗的患者可能需要使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝进行紧急治疗。如果无法获得利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的可接受替代品，并且判断利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的潜在益处超过特定患者血清素综合征的风险，则应立即停止SARAFEM，并使用利奈唑胺或静脉内亚甲蓝可以服用。应监测患者血清素综合征的症状，持续5周或直到最后一次使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝后24小时，以先到者为准。在最后一剂利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝后24小时，可以恢复使用SARAFEM的治疗[见警告和注意事项（5.2） ]。

尚不清楚通过非静脉途径（如口服片剂或局部注射）或以远低于1 mg / kg的剂量使用SARAFEM施用亚甲蓝的风险。尽管如此，临床医生仍应注意使用此类药物可能会出现5-羟色胺综合征的症状[见警告和注意事项（5.2） ] 。

3剂型和强度

•10毫克片剂是乳脂状的圆形片剂，其一侧压印有S10。

•15毫克片剂是白色的圆形片剂，一侧压印有S15。

•20毫克片剂是黄色的圆形片剂，在一侧上压印有S20。

4禁忌症

4.1单胺氧化酶抑制剂

由于血清素综合症的风险增加，因此禁止使用旨在通过SARAFEM治疗精神疾病或在SARAFEM停止治疗后5周内使用MAOI。内停止的MAOI的14天内使用SARAFEM的用于治疗精神病学病症也禁忌[本身ë剂量和给药方法（2.4）和警告和注意事项（5.2）]。

由于使用5-羟色胺综合征的风险增加，因此也禁止在接受MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）治疗的患者中开始SARAFEM [见剂量和给药方法（2.5）和警告和注意事项（5.2） ]。

4.2其他禁忌症

SARAFEM的使用与以下禁忌：

•Pimozide [请参阅 药物相互作用（7.9） ]

•硫哒嗪[请参阅 药物相互作用（7.9） ]

5警告和注意事项

5.1临床恶化和自杀风险

无论是成人还是小儿患有严重抑郁症（MDD）的患者，无论是否服用抗抑郁药，都可能经历抑郁症的恶化和/或自杀意念和行为（自杀性）的出现或行为的异常改变。风险可能会持续到出现重大缓解。自杀是患抑郁症和某些其他精神疾病的已知风险，而这些疾病本身就是自杀的最强预测因子。但是，长期以来人们一直担心，抗抑郁药可能在治疗的早期阶段在某些患者中引起抑郁症的恶化和自杀倾向的出现。对抗抑郁药（SSRIs和其他药物）的短期安慰剂对照试验的汇总分析表明，这些药物会增加患有重度抑郁症的儿童，青少年和年轻人（18至24岁）的自杀思维和行为（自杀）的风险。疾病（MDD）和其他精神疾病。短期研究并未显示与安慰剂相比，超过24岁的成年人服用抗抑郁药自杀的风险增加。与安慰剂相比，在65岁及以上的成年人中抗抑郁药的含量有所降低。

对患有MDD，强迫症（OCD）或其他精神疾病的儿童和青少年进行的安慰剂对照试验的汇总分析，包括针对4400例患者的9种抗抑郁药的24项短期试验。对患有MDD或其他精神疾病的成人进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括对7.7万名患者中的11种抗抑郁药进行的总共295项短期试验（中位持续时间2个月）。药物自杀倾向的风险差异很大，但对于几乎所有研究的药物，年轻患者都有增加的趋势。在不同适应症中自杀的绝对风险存在差异，其中MDD的发生率最高。然而，风险差异（药物与安慰剂）在年龄分层内和跨适应症相对稳定。表1列出了这些风险差异（每1000名接受治疗的自杀性药物中安慰剂的数量差异）。

在任何儿科试验中均未发生自杀。成人试验中有自杀，但数量不足以得出有关自杀药作用的任何结论。

自杀风险是否会扩展到长期使用（即超过几个月）尚不明确。但是，在患有抑郁症的成人中进行的安慰剂对照维持试验的大量证据表明，使用抗抑郁药可以延缓抑郁症的复发。

应适当监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的任何适应症，并密切观察其临床恶化，自杀倾向和异常行为变化，尤其是在药物治疗过程的最初几个月中，或在剂量变化时，无论是否增加或减少。

在成年和儿科患者中也有以下症状，焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，冲动性，静坐不安（精神运动性躁动不安），躁狂症和躁狂症，也已报告了接受抗抑郁药治疗严重抑郁症的成年和儿科患者。至于其他适应症，包括精神病和非精神病。尽管这种症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀性冲动的出现之间的因果关系尚未建立，但令人担忧的是，此类症状可能是自杀倾向的先兆。

对于抑郁持续恶化的患者，或正在经历突然的自杀倾向或可能是抑郁或自杀倾向加剧的症状的患者，应考虑改变治疗方案，包括可能终止用药，尤其是在这些症状严重，突然的情况下发病或不是患者出现症状的一部分。

如果已决定中止治疗，则应尽速使药物逐渐服药，但应认识到突然中止可能与某些症状有关[见警告和注意事项（5.14） ]。

应提醒正在接受抗抑郁药治疗严重抑郁症或其他精神病和非精神病患者的家庭和看护人注意需要监测患者的躁动，烦躁，行为异常变化以及上述其他症状的发生，以及自杀倾向的出现，并立即向医护人员报告此类症状。这种监测应包括家庭和看护者的日常观察。 SARAFEM的处方应尽量减少片剂用量，并与良好的患者管理保持一致，以减少用药过量的风险。

应该注意的是，SARAFEM没有被批准用于治疗儿科人群的任何适应症。

5.2 5-羟色胺综合征

单独使用SNRI和SSRI（包括SARAFEM）已报道了潜在威胁生命的血清素综合征的发展，但特别是与其他血清素能药物（包括曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，苯丙胺，和圣约翰草）并使用会削弱5-羟色胺代谢的药物（尤其是MAOI，既用于治疗精神疾病的药物，也包括其他药物，例如利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）。

5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，ir妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，血压不稳定，头晕，烦躁不安，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤） ，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如，恶心，呕吐，腹泻）。应监测患者血清素综合症的出现。

禁忌SARAFEM与MAOI并用以治疗精神疾病。 SARAFEM也不应在接受MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）治疗的患者中开始使用。提供有关给药途径信息的所有亚甲基蓝报告均涉及静脉内给药，剂量范围为1mg / kg至8mg / kg。没有报道涉及通过其他途径（如口服片剂或局部组织注射）或以较低剂量给予亚甲蓝。在某些情况下，有必要在服用SARAFEM的患者中开始使用MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）进行治疗。在开始使用MAOI治疗之前，应停止SARAFEM [参见禁忌症（4.1）和剂量与用法（2.5） ]。

如果在临床上需要同时使用SARAFEM和其他血清素药物，即曲坦类，三环类抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，丁螺环酮，苯丙胺，色氨酸和圣约翰草，则应使患者意识到5-羟色胺的潜在风险增加综合征，特别是在治疗开始和剂量增加期间。

如果发生上述事件，应立即停止使用SARAFEM和任何伴随的血清素能药物治疗，并应开始支持性对症治疗。

5.3过敏反应和皮疹

在4项PMDD临床试验中，接受SARAFEM治疗的415例患者中有4％报告出皮疹和/或荨麻疹。这些病例均未分类为严重病例，并且由于皮疹和/或荨麻疹而退出治疗的415例患者中有2例（均接受60 mg）。

在针对非PMDD疾病的美国氟西汀临床试验中，10,782名患者中有7％出现了各种类型的皮疹和/或荨麻疹。在上市前临床试验中报告的皮疹和/或荨麻疹病例中，由于皮疹和/或与皮疹相关的全身症状或体征，几乎三分之一的患者退出治疗。与皮疹相关的临床发现包括发烧，白细胞增多，关节痛，水肿，腕管综合症，呼吸窘迫，淋巴结病，蛋白尿和轻度转氨酶升高。停用氟西汀和/或用抗组胺药或类固醇辅助治疗后，大多数患者会迅速好转，据报道所有经历这些反应的患者都可以完全康复。

在针对PMDD以外疾病的上市前临床试验中，已知2名患者出现了严重的皮肤全身疾病。两位患者均无明确诊断，但其中一位被认为患有白细胞碎裂性血管炎，另一位被认为是严重的脱皮综合征，被认为是血管炎或多形性红斑。其他患者患有提示血清病的全身综合征。

自从氟西汀引入以来，皮疹患者已出现全身性反应，可能与血管炎有关，包括狼疮样综合征。尽管这些反应很少见，但可能很严重，涉及肺，肾或肝脏。据报道死亡与这些全身反应有关。

曾有过类过敏反应，包括支气管痉挛，血管性水肿，喉痉挛和荨麻疹的单独报道或综合报道。

很少有肺反应，包括各种组织病理学和/或纤维化的炎症过程。这些反应以呼吸困难为唯一的先前症状发生。

这些全身性反应和皮疹是否具有共同的根本原因，还是由于不同的病因或致病过程所致，尚不清楚。此外，尚未确定这些反应的特定基础免疫学基础。当出现皮疹或其他可能的变态反应现象而无法确定其他病因时，应停止使用SARAFEM。

5.4筛查双相情感障碍患者并监测躁狂/低躁狂

抑郁症的主要发作可能是躁郁症的最初表现。通常认为（尽管在对照试验中尚未建立），仅用抗抑郁药治疗此类发作可能会增加患有双相情感障碍风险的患者出现混合性/躁狂发作的可能性。对于临床恶化和自杀风险描述的任何症状是否都代表这种转变尚不清楚。但是，在开始使用抗抑郁药治疗之前，应对具有抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。应当指出的是，SARAFEM不适用于治疗与躁郁症有关的抑郁发作。

在4项PMDD临床试验（N = 415）中，没有用SARAFEM治疗的患者报告躁狂/低躁狂。在所有美国氟西汀临床试验中，除PMDD以外的其他疾病，在10,782例患者中有0.7％报告了躁狂/低躁狂。用于治疗抑郁症的药物可能会引起躁狂/低躁狂的发作，尤其是在易患躁郁症的患者中。

5.5癫痫发作

在4项PMDD临床试验（N = 415）中没有用SARAFEM治疗的患者报告有癫痫发作。在所有美国氟西汀临床试验中，除PMDD以外的其他疾病，在10,782名患者中有0.2％报告有惊厥。有癫痫病史的患者应谨慎使用SARAFEM。

5.6食欲和体重改变

在两项针对PMDD的安慰剂对照临床试验中，接受SARAFEM治疗的患者报告了食欲和体重的变化[参见表2]。对于连续和间歇给药的SARAFEM 20 mg的单独剂量，请参见表4和随附的脚注[请参见不良反应（6.1） ]。

在美国氟西汀的安慰剂对照临床试验中，其他批准的适应症也有食欲和体重变化的报道[参见 不良反应（6.1） 表 5 ]。

5.7异常出血

SNRI和SSRI（包括氟西汀）可能会增加出血反应的风险。并用阿司匹林，非甾体类抗炎药，华法林和其他抗凝剂可能会增加这种风险。病例报告和流行病学研究（病例对照和队列设计）表明，使用干扰5-羟色胺再摄取的药物与胃肠道出血的发生之间存在关联。与SNRI和SSRI使用有关的出血反应的范围从瘀斑，血肿，鼻出血和瘀斑到威胁生命的出血。

应警告患者与氟西汀和非甾体抗炎药，阿司匹林，华法林或其他影响凝血的药物同时使用可能引起的出血风险[见药物相互作用（7.6） ]。

5.8闭角型青光眼

在使用许多抗抑郁药和SARAFEM后发生的瞳孔扩张可能会在解剖学角度窄的未进行虹膜切除术的患者中引发闭角发作。

5.9低钠血症

据报道，在使用SNRI和SSRI（包括氟西汀）进行治疗期间发生了低钠血症。在许多情况下，这种低钠血症似乎是抗利尿激素分泌不足综合征（SIADH）的结果。据报道血清钠含量低于110 mmol / L的病例在停用氟西汀后似乎是可逆的。老年患者使用SNRI和SSRI发生低钠血症的风险可能更高。另外，服用利尿剂或其他方法消耗的患者可能面临更大的风险[参见在特定人群中使用（8.5） ]。有症状的低钠血症患者应考虑停用SARAFEM，并应采取适当的医学干预措施。

低钠血症的体征和症状包括头痛，注意力不集中，记忆力减退，精神错乱，虚弱和不稳定，这可能会导致跌倒。幻觉，晕厥，癫痫发作，昏迷，呼吸停止和死亡与更严重和/或急性病例有关。

5.10焦虑和失眠

在两项针对PMDD的安慰剂对照临床试验中，接受SARAFEM治疗的患者报告了焦虑，神经质和失眠 [看到 表 3 ]。

对于连续或间歇给药的SARAFEM 20 mg，其个人焦虑，神经质和失眠的发生率，请参见表5和随附的脚注[参见 不良反应（6.1） ]。

焦虑，神经质和失眠与SARAFEM停用有关[参见 表 4 和 警告和注意事项（5.14） ]。

在美国氟西汀其他批准的适应症，焦虑，紧张，失眠的安慰剂对照的临床试验已经报告的最常见的不良反应中[见 表 6 和 不良反应（6.1） ]。

5.11在伴随疾病的患者中使用

伴有全身性疾病的患者使用氟西汀的临床经验有限。在患有可能影响新陈代谢或血液动力学反应的疾病或状况的患者中，应谨慎使用氟西汀。

心血管疾病—氟西汀尚未在近期有心肌梗塞或不稳定心脏病史的患者中进行评估或使用。在产品的上市前测试期间，有这些诊断的患者被系统地排除在临床研究之外。然而，对双盲试验中312例接受氟西汀治疗的患者（非PMDD）的心电图进行了回顾性评估。没有观察到导致心脏传导阻滞的传导异常。平均心率降低约3次/分钟。

血糖控制—在糖尿病患者中，氟西汀可能会改变血糖控制。氟西汀治疗期间发生了低血糖症，停药后出现了高血糖症。与糖尿病，胰岛素和/或口服降糖药患者同时服用的许多其他类型药物一样，在开始或终止氟西汀治疗时，可能需要调整剂量。

5.12认知和运动障碍的潜力

SARAFEM可能会损害判断，思考或运动技能。在合理确定药物治疗不会对其产生不利影响之前，应警告患者操作危险机械，包括汽车。

5.13消除长寿命

由于母体药物及其主要活性代谢物的消除半衰期长，几周后血浆中的剂量变化将无法完全反映出来，从而影响到最终剂量的滴定和退出治疗的两种策略。当需要停药或开出氟西汀后可能与氟西汀和去氟西汀相互作用的药物时，这可能会产生潜在的后果[参见临床药理学（12.3）和药物相互作用（7） ]。

5.14中止治疗

在销售SARAFEM，SNRI和SSRI期间，自发报告了停药后发生不良反应的情况，尤其是突然停药时，包括以下几种：烦躁的情绪，易怒，激动，头晕，感觉障碍（例如感觉异常） （如电击感），焦虑，精神错乱，头痛，嗜睡，情绪不稳，失眠和轻躁狂。虽然这些反应通常是自限性的，但有报告称出现严重的停药症状。

停止使用SARAFEM治疗时应监测患者的这些症状。建议尽可能减少剂量而不是突然停止。如果在剂量降低后或停止治疗后出现无法忍受的症状，则可以考虑恢复先前规定的剂量。随后，剂量可以继续降低，但是以逐渐的速率。在治疗结束时血浆氟西汀和去氟西汀的浓度逐渐降低，这可能会使该药物停药症状的风险降到最低。

6不良反应

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映或预测实际观察到的不良反应率。

在美国临床试验中，已对10782名患有各种诊断的患者给予了多剂量的氟西汀。临床研究人员使用他们自己选择的描述性术语来记录不良反应。因此，如果不先将相似类型的反应归为有限（即减少）数量的标准化反应类别，就不可能对经历不良反应的个体的比例进行有意义的估算。

在下面的表格和表格中，COSTART词典术语已用于对报告的不良反应进行分类。所述频率代表经历至少一次所列类型的治疗紧急不良反应的个体比例。如果反应是首次发生或在基线评估后接受治疗时恶化，则被视为正在治疗。重要的是要强调治疗期间报道的反应不一定是由它引起的。

开处方者应该意识到，表格和表格中的数字不能用于预测在患者的特征和其他因素与临床试验中普遍存在的特征不同的常规医学实践中副作用的发生率。同样，引用的频率不能与从涉及不同治疗方法，用途和研究者的其他临床研究中获得的数字进行比较。但是，引用的数字确实为开处方的医生提供了一些基础，可用来估计药物和非药物因素对所研究人群的副作用发生率的相对贡献。

发生率在安慰剂-对照PMDD临床试验-在3安慰剂对照，剂量连续试验和1安慰剂对照，间歇给药在PMDD氟西汀试验1，治疗后出现的不良反应报告率进行了评估。表5中的信息列举了与使用SARAFEM 20 mg治疗PMDD有关的最常见的治疗性不良反应（SARAFEM 20 mg的发生率至少为5％，大于安慰剂），并基于来自推荐剂量的SARAFEM连续给药试验（SARAFEM 20 mg，N = 104；安慰剂，N = 108）和氟西汀在PMDD中的间歇给药试验的数据（SARAFEM 20 mg，N = 86；安慰剂，N = 88）。

1表中包括至少5％连续或间歇服用SARAFEM 20 mg的患者报告的不良反应。对于警告和注意事项中提到的其他不良反应，SARAFEM 20 mg连续和间断的报告率分别为：焦虑症4.8％，1.2％和厌食症3.8％，3.5％。

2认为异常是捕获集中困难的COSTART术语。

发病率在美国抑郁症，强迫症，和食欲过盛的安慰剂-对照的临床试验（从试验的扩展不包括数据） -表6枚举与使用氟西汀高达关联至80mg（至少2的发生率的最常见的治疗后出现的不良反应来自美国安慰剂对照临床试验（年龄介于18至45岁之间）用于抑郁症，强迫症和贪食症的18岁至45岁女性患者中，氟西汀的含量高于安慰剂。

1包括至少2％服用氟西汀的患者报告的反应，但下列不良反应除外，这些不良反应在安慰剂上的发生率高于氟西汀（抑郁，强迫症和贪食症的总和）：背痛，咳嗽加重，抑郁（包括自杀）想法），痛经，肠胃气胀，感染，肌痛，疼痛，瘙痒，鼻炎，鼻窦炎。

2思维异常

对于消费者

适用于氟西汀：口服胶囊，延迟释放的口服胶囊，口服液，口服糖浆，口服片剂

需要立即就医的副作用

氟西汀及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氟西汀时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 无法坐下来
• 躁动

不常见

• 发冷或发烧
• 关节或肌肉疼痛

罕见

• 焦虑
• 冷汗
• 混乱
• 抽搐（癫痫发作）
• 凉爽的白皮肤
• 腹泻
• 专注困难
• 睡意
• 口干
• 过度饥饿
• 快速或不规则心跳
• 头痛
• 出汗增加
• 口渴
• 能源短缺
• 情绪或行为改变
• 过度反应
• 皮肤上的紫色或红色斑点
• 赛车心跳
• 晃动或走路不稳
• 发抖或发抖
• 说话，感觉和行为无法控制的兴奋和活动
• 呼吸困难
• 身体或面部动作异常或不完整
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 搅动
• 背部或腿部疼痛
• 牙龈出血
• 失明
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 尿液或大便中有血
• 血腥，黑色或柏油状粪便
• 蓝黄色色盲
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 黏土色凳子
• 便秘
• 持续呕吐
• 咳嗽或干咳
• 黑尿
• 尿量减少
• 视力下降
• 萧条
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 头晕或头晕
• 眼痛
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 全身肿胀
• 高烧
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围的荨麻疹，瘙痒，浮肿或肿胀
• 敌意
• 消化不良
• 心律不齐或缓慢
• 易怒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 失去膀胱控制
• 肌肉抽搐
• 恶心
• 噩梦
• 无血压或脉搏
• 嘈杂的呼吸
• 流鼻血
• 脚踝或膝盖疼痛
• 皮肤下疼痛的红色肿块，主要在腿上
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 查明皮肤上的红色斑点
• 体重快速增加
• 眼睛发红或发炎
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 皮肤发红，压痛，瘙痒，灼热或脱皮
• 严重的肌肉僵硬
• 严重嗜睡
• 言语不清
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 心脏停止
• 突然呼吸急促或呼吸困难
• 手臂或腿部突然虚弱
• 突然的剧烈胸痛
• 脸，脚踝或手肿胀
• 腺体肿胀或疼痛
• 自杀的念头
• 胸闷
• 疲倦
• 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲或不受控制的重复运动
• 无意识
• 难闻的呼吸异味
• 异常出血或瘀伤
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 皮肤异常白皙
• 使用极端的身体或情感力量
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会出现氟西汀的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲下降

少见或罕见

• 异常的梦想
• 乳房肿大或疼痛
• 味觉改变
• 视力改变
• 温暖或热的感觉
• 皮肤潮红或发红，尤其是脸部和颈部
• 尿频
• 脱发
• 食欲增加
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 月经痛
• 胃痉挛，气体或疼痛
• 女性的牛奶异常分泌
• 减肥
• 打哈欠

发病率未知

• 皮肤裂缝
• 身体热量散失
• 阴茎疼痛或长时间勃起
• 鳞状皮
• 男性和女性乳房肿胀或乳房酸痛
• 牛奶产量异常

对于医疗保健专业人员

适用于氟西汀：复方散剂，口服胶囊，口服缓释胶囊，口服溶液，口服片剂

一般

最常见的副作用包括失眠，虚弱和头痛。 ^[参考]

神经系统

据报道，SSRI和SNRI作为单药治疗可能威胁生命的血清素综合症，但特别是与其他血清素药物和损害5-羟色胺代谢的药物同时使用时。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：头痛（最高21％），嗜睡（最高17％），震颤（最高13％），头晕（最高11％）

常见（1％至10％）：健忘症，运动亢进，感觉异常/感觉障碍，味觉变态/消化不良

罕见（0.1％至1％）：步态异常，急性脑综合症，共济失调，平衡障碍，中枢神经系统（CNS）抑郁，CNS刺激，运动障碍，运动亢进，高渗，感觉异常，不协调，记忆力减退，偏头痛，肌阵挛，神经痛，神经病，晕厥，血管性头痛，眩晕

罕见（0.01％至0.1％）：脑电图异常，脑栓塞，脑缺血，环周感觉异常，抽搐/癫痫发作，妄想，构音障碍，肌张力障碍，锥体束外综合征，脚下降，感觉异常，神经炎，瘫痪，妄想症，反射减少，血清素（如神经过敏性恶性综合症），木僵，味觉减退

非常罕见（小于0.01％）：轻度头痛

未报告的频率：自主神经不稳定，昏迷，反射亢进，失眠，神经肌肉畸变，镇静

上市后报告：脑血管意外，运动障碍，迟发性运动障碍，既往运动障碍加重^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（最高33％），焦虑症（最高15％），神经质（最高14％）

常见（1％至10％）：异常的梦想，躁动，注意力不集中，情绪不稳定，敌意，躁狂，躁狂，人格障碍，躁动，睡眠障碍，紧张，思维异常

罕见（0.1％至1％）：静坐症，冷漠，磨牙症，人格解体，情绪升高，欣快感，故意过量，躁狂反应，神经症，偏执狂反应，精神运动亢进，精神病，自杀念头和行为，自杀企图

稀有（小于0.1％）：攻击，反社会反应，妄想，营养不良，幻觉，惊恐发作

未报告的频率：激活综合征，愤怒，完全自杀，沮丧，沮丧自杀，清晨醒来，最初的失眠，强烈的梦境，故意的自残，精神状态改变，中度失眠，病态思想，噩梦，自残的想法和行为，睡眠障碍，自杀意念

上市后报告：混乱，停药/退出症状，烦躁，暴力行为^[参考]

在治疗的早期阶段，抗抑郁药可能在某些患者中引起抑郁加剧和自杀倾向的出现。据报道，短期使用抗抑郁药会导致患有严重抑郁症（MDD）和其他精神疾病的儿童，青少年和年轻人（18至24岁）自杀思维和行为的风险增加。

接受MDD以及精神病和非精神病适应症抗抑郁药的成年和儿科患者报告的症状可能是自杀的先兆，包括焦虑，躁动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，敌意，攻击性，冲动，静坐不足，轻躁狂和躁狂症。因果关系尚未建立。 ^[参考]

胃肠道

一项针对26,005名抗抑郁药使用者的研究报告说，与未接受抗抑郁药治疗的人群相比，使用SSRIs引起的上消化道出血事件多3.6倍。接受这种药物的患者上消化道出血的发生率是后者的3.9倍。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：恶心（最高29％），腹泻（最高18％），口干（最高12％）

常见（1％至10％）：腹痛，便秘，消化不良，肠胃气胀，胃肠道疾病，呕吐

罕见（0.1％至1％）：口疮性口炎，颊舌综合症，结肠炎，吞咽困难，发情，食道炎，胃炎，胃肠炎，胃肠道（GI）出血，舌炎，牙龈出血，胃酸过多，流涎增加，黑便，口腔溃疡口腔炎

罕见（少于0.1％）：急性腹部综合征，血性腹泻，十二指肠溃疡，肠炎，食道疼痛，食道溃疡，粪便失禁，呕血，肠梗阻，胰腺炎，消化性溃疡，唾液腺肿大，胃溃疡出血，舌头水肿

未报告频率：肛门/食道/胃/胃肠道上下出血/痔/腹膜/直肠出血，食道静脉曲张破裂出血，小肠结肠炎，食道/十二指肠/胃溃疡出血，胃肠道出血，牙龈/嘴出血，便血，出血性腹泻/胃炎，腹腔内出血^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻炎（最高23％），咽炎（最高11％），打哈欠/打哈欠（最高11％）

常见（1％至10％）：鼻出血，鼻窦炎

罕见（0.1％至1％）：哮喘，呼吸困难，打ic，换气过度

罕见（少于0.1％）：呼吸暂停，肺不张，咳嗽减轻，肺气肿，咯血，通气不足，缺氧，喉头水肿，肺水肿，气胸，肺部事件（组织病理学和/或纤维化程度不同的炎症过程），喘鸣

未报告频率：咳嗽，间质性肺疾病，肺炎增加

上市后报道：嗜酸性粒细胞性肺炎，肺栓塞，肺动脉高压^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：虚弱/疲劳（最高21％），

常见（1％至10％）：意外伤害，发冷，耳痛，发抖，发烧，嗜睡，口渴，耳鸣

罕见（0.1％至1％）：流产，面部浮肿，感觉异常，感觉冷/热，不适

罕见（少于0.1％）：耳聋，体温过低，粘膜出血

未报告频率：生长延迟，体温过高，疼痛

上市后报告：恶性体温过高^[参考]

新陈代谢

观察到体重增加减少与儿童和青少年的使用有关。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：厌食症（高达17％）

常见（1％至10％）：食欲下降，食欲增加，体重减轻

罕见（0.1％至1％）：脱水，痛风，高胆固醇血症，高脂血症，低钾血症

罕见（小于0.1％）：酒精耐受不良，碱性磷酸酶升高，血糖水平变化，糖尿病性酸中毒，糖尿病，高钾血症，高尿酸血症，低钙血症，低钠血症

未报告频率：碱性磷酸酶水平降低

上市后报告：低血糖^[参考]

泌尿生殖

已有其他SSRIs报道了尿retention留和溢乳。

不良性经历和性行为发生率的估计值可能会低估其实际发生率，部分原因是患者和医生可能不愿讨论此问题。在安慰剂对照的临床试验中，射精障碍（主要是射精延迟）据报道是一种治疗紧急副作用，发生率为6％，是接受安慰剂治疗的男性患者的至少两倍。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：性欲降低/性欲丧失（高达11％）

常见（1％至10％）：射精异常/射精障碍，痛经，勃起功能障碍，妇科出血，阳ot，排尿障碍，尿频

罕见（0.1％至1％）：蛋白尿，闭经，厌食，乳房增大，乳房疼痛，排尿困难，女性哺乳，纤维囊性乳房，血尿，排尿障碍，性欲增加，白带，月经过多，痛经，夜尿，盆腔痛，多尿，性功能障碍（停药后偶发），尿失禁，尿retention留，阴道出血

罕见（少于0.1％）：乳房肿大，糖尿，月经过多，子宫出血，子宫肌瘤增大

未报告频率：射精延迟，性成熟延迟，子宫功能障碍，射精功能障碍/衰竭，溢乳，生殖器出血，更年期痛，性高潮功能障碍，多月经，绝经后出血，早泄，阴道射精，逆行射精

上市后报告：阴蒂增大，尿频^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：流感综合征（高达12％）

常见（1％至10％）：感染

稀有（小于0.1％）：带状疱疹^[参考]

心血管的

患者的QT延长至少为450毫秒。 ^[参考]

常见（1％至10％）：胸痛，潮红/潮热，高血压，心慌，QT间隔延长，血管舒张

罕见（0.1％至1％）：心绞痛，心律不齐，充血性心力衰竭，全身性水肿，低血压，心肌梗塞，周围性水肿，体位性低血压

稀有（少于0.1％）：心动过缓，心脏收缩前期，心脏传导阻滞，面色苍白，周围血管疾病，静脉炎，休克，血栓性静脉炎，血栓形成，血管炎，血管痉挛，室性心律不齐，室性心律失常，室颤

未报告频率：不稳定的血压，心动过速

上市后报告：房颤，心脏骤停，扭转性扭转性心律失常/扭转性扭转性心律失常^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹，出汗/多汗症，荨麻疹

罕见（0.1％至1％）：痤疮，脱发，冷汗，接触性皮炎，瘀斑，湿疹，瘀伤倾向，斑丘疹，皮肤变色，皮肤溃疡

稀有（少于0.1％）：表皮坏死/中毒性表皮坏死，多形性红斑，糠疹，多毛症，瘀斑，光敏反应，牛皮癣，紫癜，紫癜性皮疹，皮脂溢，史蒂文斯·约翰逊综合征/莱尔综合征

未报告频率：红斑，剥脱性皮疹，热疹，红斑性皮疹，滤泡性皮疹，全身性皮疹，黄斑皮疹，丝状皮疹，丘疹性皮疹，瘙痒性皮疹，水疱疹，脐带性红斑皮疹

上市后报道：结节性红斑，剥脱性皮炎，血小板减少性紫癜^[参考]

脱发通常是可逆的。 ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力异常，视力模糊

罕见（0.1％至1％）：结膜炎，干眼，瞳孔散大，畏光

罕见（少于0.1％）：睑缘炎，复视，眼球突出，青光眼，听觉过敏，虹膜炎，巩膜炎，斜视，视野缺损

未报告频率：眼内压升高

上市后报告：白内障，眼科疾病，视神经炎^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，肌肉抽搐/抽搐

罕见（0.1％至1％）：关节炎，骨痛，滑囊炎，腿抽筋，腱鞘炎

罕见（少于0.1％）：关节炎，软骨病，肌酸磷酸激酶升高，肌痛，肌无力，肌病，骨髓炎，骨质疏松症，类风湿关节炎

未报告频率：腰痛，骨折^[参考]

流行病学研究（主要在50岁以上的患者中进行）显示，接受SSRI或TCA的患者发生骨折的风险增加。 ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应

罕见（小于0.1％）：过敏/类过敏反应，血管性水肿，血清病^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝功能检查异常，胆石症

罕见（少于0.1％）：胆道疼痛，胆囊炎，肝炎，特发性肝炎，肝脏脂肪沉积，转氨酶升高，γ-谷氨酰转移酶升高

未报告频率：肝功能异常，肝损害加重，胆汁淤积性黄疸，肝衰竭/坏死^[参考]

血液学

稀有（小于0.1％）：血液异常，血色素减少，缺铁性贫血，白细胞减少症，淋巴水肿，淋巴细胞增多，中性粒细胞减少，血小板减少

上市后报告：再生障碍性贫血，嗜酸性粒细胞增多，免疫相关的溶血性贫血，全血细胞减少症^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：甲状腺功能减退

稀有（小于0.1％）：抗利尿激素分泌不当

未报告频率：男性乳房发育症，高泌乳素血症^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：蛋白尿

稀有（少于0.1％）：血液尿素氮（BUN）增加，肾痛，少尿

上市后报告：肾功能衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

贪食症的成人剂量

速释口服制剂：每天一次，口服，每天60 mg

评论：
-一些患者可能需要以较低的剂量开始治疗，并在几天内逐渐升高至推荐剂量。
-尚未对治疗暴食症的每日剂量大于60毫克进行系统研究。

用途：中度至重度神经性贪食症的暴食和呕吐行为的急性和维持治疗

成年人抑郁症的常用剂量

速释口服制剂：
初始剂量：每天一次口服20 mg，如果未观察到足够的临床改善，则在数周后增加
维持剂量：每天口服20至60毫克
最大剂量：每天口服80毫克

延迟释放口服胶囊：
初始剂量：每周一次90 mg口服，从20 mg速释氟西汀最后一次每日剂量的7天后开始。

评论：
-每天20毫克以上的剂量可以在早晨和中午分剂量服用。
-可能要等到至少治疗4周后才能发挥全部作用。
-如果不能维持每周一次口服氟西汀的满意反应，应考虑使用速释口服制剂改回每日氟西汀剂量。
-严重抑郁症（MDD）的急性发作需要几个月或更长时间的持续药物治疗。
-诱导缓解所需的剂量是否与维持和/或维持听力障碍所需的剂量相同是未知的。

用途：MDD的急性和维持治疗

成年人强迫症的常用剂量

速释口服制剂：
-初始剂量：每天一次口服20 mg，如果未观察到足够的临床改善，则在数周后增加。
-维持剂量：每天口服20至60毫克
-最大剂量：每天口服80毫克

评论：
-每天20毫克以上的剂量可以在早晨和中午分剂量服用。
-完整的效果可能会延迟到至少治疗5周后。

用途：强迫症患者的强迫症的急性和维持治疗

成年人惊恐症的常用剂量

速释口服制剂：
-初始剂量：每天口服10 mg，一周后增加到每天口服20 mg
-维持剂量：每天口服20至60毫克
-最大剂量：每天口服60毫克

评论：
-每天20毫克以上的剂量可以在早晨和中午分剂量服用。
-如果未观察到临床改善，可考虑数周后增加剂量。
-尚未系统研究每天超过60毫克的剂量来治疗恐慌症。

用途：伴/不伴恐惧症的急性恐慌症治疗

成年人经前烦躁不安的常用剂量

速释口服制剂：
初始剂量：
-连续治疗：月经周期每天每天口服20 mg
-循环疗法：从预期的月经开始至月经的第一整天，从开始经期的14天开始，每天口服一次20 mg，并在每个新周期中重复
维持剂量：连续或间歇方案每天20至60 mg
最大剂量：每天口服80毫克

评论：
-每天60 mg的剂量尚未显示出比每天20 mg的明显有效。
-在这种情况下，尚未对60 mg以上的每日剂量进行系统研究。
-已显示每天20 mg的剂量可有效治疗6个月。

用途：治疗经前烦躁不安（PMDD）

通常的抑郁症儿科剂量

速释口服制剂：
8至18岁：
初始剂量：每天口服10至20 mg；一周后，每日10毫克的剂量可能会增加到每天口服20毫克

体重较轻的儿童：
-初始剂量：每天一次口服10 mg，如果未观察到足够的临床改善，则数周后增加到每天口服20 mg
-维持剂量：每天一次口服10至20 mg

评论：
-可能要等到至少治疗4周后才能发挥全部作用。
-在儿童和青少年中使用此药之前，应评估其潜在风险与临床需求之间的关系。

用途：MDD的急性和维持治疗

强迫症的常用儿科剂量

速释口服制剂：
7至17岁：
青少年和体重较高的儿童：
-初始剂量：每天口服10毫克，在2周后每天口服增加到20毫克
-维持剂量：每天口服20至60毫克
-最大剂量：每天口服60毫克

体重较轻的儿童：
-初始剂量：每天口服10 mg，如果未观察到足够的临床改善，则在数周后增加
-维持剂量：每天一次口服20至30毫克
-最大剂量：每天口服60毫克

评论：
-如果临床改善不足，可在几周后考虑增加剂量。
-每天20毫克以上的剂量可以在早晨和中午分剂量服用。
-在体重较轻的儿童中，每天剂量大于20 mg的经验最少，每天剂量大于60 mg的经验最少。
-完整的效果可能会延迟到至少治疗5周后。
-在儿童和青少年中使用此药之前，应评估其潜在风险与临床需求之间的关系。

用途：对强迫症患者的强迫症进行急性和维持治疗
强迫症

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

肝功能不全（包括肝硬化） ：
-速释口服制剂：这些患者应减少或减少频率
延迟释放口服胶囊：无可用数据

剂量调整

老年患者和/或同时服用多种药物或有并发疾病的患者应考虑降低或降低频率。

从切换：
-对该药物的MAOI治疗：至少应经过14天
-这种药物可用于MAOI治疗：至少应经过5周
-该药物用于三环抗抑郁药（TCA）的治疗：可能需要降低三氯乙酸的剂量并暂时监测血浆水平

戒断治疗：
-建议逐渐减少剂量，而不是在可能的情况下突然停药。
-如果出现无法忍受的症状，建议考虑恢复先前规定的剂量，并逐步降低剂量。

预防措施

美国盒装警告：
自杀思想和行为：
-在短期研究中，抗抑郁药会增加儿童，青少年和年轻人自杀念头和行为的风险。这些研究未显示在24岁以上的患者中使用抗抑郁药会增加自杀念头和行为的风险。 65岁及以上的患者使用抗抑郁药的风险有所降低。
-在开始接受抗抑郁药治疗的所有年龄段的患者中，都应密切监测其恶化情况以及自杀念头和行为的出现。向家庭和看护人建议需要与开药者进行密切观察和沟通。
-氟西汀未经许可用于7岁以下的儿童。

对于年龄小于7岁（OCD）和8岁（MDD）的小儿患者，尚未确定安全性和有效性。
尚未在儿科患者中确定治疗PMDD的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议调整

其他的建议

行政建议：
-每天早晨应服用一次；每天大于20毫克的剂量可分为早晨和中午剂量。
-口服前可将溶解片剂的液体吞咽或分散在水中；药片不得压碎或咀嚼。
-由于氟西汀可能会导致失眠，因此夜间使用应仅限于有镇静作用的患者。

储存要求：
-口服溶液和某些片剂：避光。

一般：
-延迟释放的口服胶囊（每周一次）包含肠溶丸剂。
-口服胶囊，片剂，口服溶液和延迟释放口服胶囊（每周一次）具有生物等效性
-由于氟西汀及其主要活性代谢物的长消除半衰期长，因此几周后血浆中的剂量变化不会完全反映出来。
-应定期检查持续治疗的必要性。
-患者应保持最低有效剂量。
-避免在抗药性抑郁症中作为单一疗法使用，即在当前发作中对两种剂量足够的抗抑郁药没有反应的患者。

监控：
-心血管：心电图监测（有QT间隔延长危险因素的患者）
-肝：肝功能
-新陈代谢：电解质水平（尤其是处于低血钠风险的患者中），体重（尤其是体重不足的抑郁症或暴食症患者）
-神经系统：癫痫发作活动（尤其是有癫痫发作风险的患者），5-羟色胺综合征
-精神病学：抑郁症，自杀性思想或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。

患者建议：
-向您的医疗保健提供者介绍您服用的所有药物，包括处方药和非处方药。
-这种药物可能会增加自杀念头和行为的风险。警惕抑郁症状的出现或恶化，情绪或行为的任何不正常变化，自杀念头，行为或关于自残的念头的出现。尽快向您的医疗保健提供者报告任何关注的行为。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，应建议患者与医疗保健提供者交谈。
-该药可能会导致判断力，思维或运动技能受损；在知道该药如何影响您之前，请勿驾驶汽车或操作危险的机械。

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