司美鲁肽（皮下）

sem-a-GLOO-潮汐

常用品牌名称

在美国

• 奥赛匹克

可用的剂型：

• 解

治疗类别：降糖药

药理类别：胰高血糖素样肽-1受体激动剂

semaglutide的用途

塞玛鲁肽注射液用于治疗2型糖尿病。它与饮食和运动结合使用，有助于控制血糖。 Semaglutide是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂。

Semaglutide仅在您医生的处方药中可用。

在使用司马鲁肽之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于司马鲁肽，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对semaglutide或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中，年龄与塞马鲁肽注射液的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制塞马鲁肽注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者比司马鲁肽对年轻人的敏感性更高。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响塞马鲁肽的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 糖尿病性酮症酸中毒（血液中的酮）或
• 1型糖尿病-不应在患有这些疾病的患者中使用。需要胰岛素来控制这些状况。

• 2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）或
• 甲状腺癌的病史—在这些情况下的患者不宜使用。

• 胰腺炎（胰腺炎症）的病史—尚不知道司马鲁肽在这种情况下是否安全。

• 糖尿病性视网膜病变，有或没有病史
• 消化问题或
• 肾脏疾病-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用司马鲁肽

当您开始使用司马鲁肽时，经常检查血糖非常重要，尤其是在饭前，饭后，就寝时间。这将有助于降低血糖极低的机会。

仔细按照医生给您的特殊饮食计划。这是控制糖尿病最重要的部分，如果药物能够正常工作，这是必需的。另外，应定期锻炼并按照指示检查血液或尿液中的糖分。

Semaglutide随附《用药指南》和患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

如果您将在家中使用司马鲁肽，您的医生将教您如何注射。确保您完全了解如何注射药物。

Semaglutide可以在胃，大腿或上臂的皮肤下注射。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。

如果你用胰岛素司美鲁使用，不把它们混合到同一个注射器。将它们注射到相同的身体区域是可以接受的，但是镜头不应紧挨着。

检查笔中的液体。它应该清晰无色。如果它混浊，变色或有颗粒，请勿使用。

每次注射药物时都要使用新针头。

在任何情况下都不要与他人共享药笔。一支笔不止一个人使用是不安全的。共用针头或笔可能导致感染传播。

每周同一天，一天中的任何时间使用西玛鲁肽（带餐或不带餐）。

加药

对于不同的患者，司马鲁肽的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括司马鲁肽的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于2型糖尿病：
  • 对于注射剂型（溶液）：
    • 成人-每周一次在皮肤下注射0.25毫克（mg），持续4周。您的医生可能会根据需要增加剂量。但是，剂量通常每周一次不超过1毫克。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过一剂semaglutide，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

如果您错过剂量，请在错过剂量后5天内尽快使用。如果您错过了超过5天的剂量，请跳过错过的剂量并返回到常规给药时间表。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

将未使用的新药笔存放在冰箱的原始纸箱中。不要冻结。您可以将打开的药笔在冰箱或室温下存放56天。即使使用了56天内，仍将其丢弃。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用舒马鲁肽时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保semaglutide正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

务必遵循您的医疗团队的任何指示，这很重要：

• 酒精-饮酒可能会导致严重的低血糖。与您的医疗团队讨论此事。
• 其他药物-除非已与医生讨论过，否则在使用semaglutide期间请勿服用其他药物。这尤其包括非处方药，例如阿司匹林，以及用于控制食欲，哮喘，感冒，咳嗽，花粉症或鼻窦问题的药物。
• 咨询-其他家庭成员需要学习如何预防副作用或在发生副作用时提供帮助。而且，糖尿病患者可能需要有关糖尿病药物剂量变化的特殊建议，这些变化可能是由于生活方式的改变而引起的，例如运动和饮食的改变。此外，由于糖尿病患者在怀孕期间可能发生的问题，可能需要对避孕和怀孕进行咨询。
• 旅行—与您保持最近的处方和病史。像往常一样做好应急准备。为更改时区留出余地，并让您的进餐时间尽可能接近平时的进餐时间。

紧急情况下-有时您可能需要紧急帮助来解决由糖尿病引起的问题。您需要为这些紧急情况做好准备。始终佩戴医学识别（ID）手镯或颈链是一个好主意。另外，请在钱包或钱包中携带一张身份证，上面写着您患有糖尿病和所有药物清单。

Semaglutide可能会增加患甲状腺肿瘤的风险。如果您的脖子或喉咙有肿块，吞咽或呼吸困难，或者声音嘶哑，请立即告诉医生。

使用舒马鲁肽时可能会发生胰腺炎（胰腺肿胀）。如果您有突然而剧烈的胃痛，发冷，便秘，恶心，呕吐，发烧或头昏眼花，请立即咨询医生。

Semaglutide可能引起糖尿病性视网膜病。如果您的视力模糊或其他任何视力变化，请咨询医生。

Semaglutide不会引起低血糖症（低血糖）。但是，将semaglutide与其他可降低血糖的药物（例如胰岛素或磺酰脲）一起使用时，可能会发生低血糖。如果您延迟或错过一顿饭或点心，比平时多运动，喝酒或由于恶心或呕吐而不能进食，也会发生低血糖。

• 低血糖的症状包括焦虑，行为改变类似于醉酒，视力模糊，流汗，精神错乱，清凉，皮肤苍白，思维困难，嗜睡，过度饥饿，心跳加快，头痛（持续），恶心，神经质，噩梦，不安定的睡眠，摇晃，言语不清或异常疲倦或虚弱。
• 如果出现低血糖症状，请吃葡萄糖片或凝胶，玉米糖浆，蜂蜜或方糖，或喝果汁，非饮食性软饮料或糖溶于水以缓解症状。另外，检查血液中是否有低血糖。胰高血糖素用于紧急情况下，例如发生癫痫发作（抽搐）或意识不清等严重症状时。备有胰高血糖素试剂盒，以及注射器和针头，并知道如何使用它。您的家人也应该知道如何使用它。

Semaglutide可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。这些可能会危及生命，需要立即就医。在使用Semaglutide时，如果有皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸，嘴或喉咙肿胀，请立即与医生联系。

Semaglutide可能导致急性肾脏损伤。如果尿液流血，尿量减少，肌肉抽搐，恶心，体重迅速增加，癫痫发作，木僵，面部，踝部或手部肿胀，异常疲倦或虚弱，请立即咨询医生。

如果您服用不足或跳过一剂抗糖尿病药，饮食过量或不遵循饮食计划，发烧或感染，或不像平常那​​样多运动，则可能会发生高血糖（高血糖）。

• 高血糖的症状包括视力模糊，嗜睡，口干，脸红，皮肤干燥，有水果味的呼吸异味，排尿增加（频率和量），尿液中的酮，食欲不振，胃痛，恶心或呕吐，疲倦，呼吸困难（快速而深沉），神志不清或异常口渴。
• 如果出现高血糖症状，请检查血糖水平，然后致电您的医生以获取指导。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Semaglutide副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

不常见

• 气腹痛
• 反复发烧
• 胃饱满
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 胸部或腹部有灼热感
• 消化不良
• 肚子不舒服
• 胃部压痛

发病率未知

• 焦虑
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 灰心
• 头晕
• 快速的心跳
• 感到悲伤或空虚
• 头痛
• 心跳加快
• 饥饿加剧
• 易怒
• 食欲不振
• 意识丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 恶心
• 紧张
• 噩梦
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 肚子痛
• 呕吐

不常见

• Belching
• 肿，饱满的感觉
• 便秘
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 胃灼热
• 通过气体
• 胃部不适或心烦

罕见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 口味改变
• 味觉丧失

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于semaglutide：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，司马鲁肽可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用semaglutide时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

不常见

• 气腹痛
• 反复发烧
• 胃饱满
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 胸部或腹部有灼热感
• 消化不良
• 肚子不舒服
• 胃部压痛

发病率未知

• 焦虑
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 灰心
• 头晕
• 快速的心跳
• 感到悲伤或空虚
• 头痛
• 心跳加快
• 饥饿加剧
• 易怒
• 食欲不振
• 意识丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 恶心
• 紧张
• 噩梦
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生semaglutide的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 肚子痛
• 呕吐

不常见

• Belching
• 肿，饱满的感觉
• 便秘
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 胃灼热
• 通过气体
• 胃部不适或心烦

罕见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 口味改变
• 味觉丧失

对于医疗保健专业人员

适用于semaglutide：口服片剂，皮下溶液

一般

最常见的不良反应包括恶心，呕吐，腹泻，腹痛和便秘。 ^[参考]

肿瘤的

GLP-1受体激动剂：

上市后报告：甲状腺髓样癌

上市后利拉鲁肽治疗的甲状腺髓样癌（MTC）病例已有报道。这些报告中的数据不足以建立或排除人类使用MTC和GLP-1受体激动剂之间的因果关系。

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高20％），淀粉酶增加（最高13％），脂肪酶增加（最高22％）

常见（1％至10％）：呕吐，腹泻，腹痛，便秘，消化不良，勃起，肠胃气胀，胃食管反流病，腹胀

罕见（0.1％至1％）：胃炎

未报告频率：急性胰腺炎，慢性胰腺炎

在临床试验中，通过两项独立试验（分别为3和10例安慰剂治疗的患者）中的7例（每100病人年0.3例）和8例（每100病人年0.27例）进行裁决，确认了急性胰腺炎。确认胰腺炎。

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏反应

未报告频率：血管性水肿

眼科

在一项对2型糖尿病和高心血管风险患者进行的为期2年的试验中，使用这种药物治疗的患者发生糖尿病性视网膜病变并发症的发生率很高（3％比1.8％）。基线时有糖尿病视网膜病变病史的患者的绝对风险更高（8.2％[药物]对5.2％[安慰剂]），而无糖尿病视网膜病变的患者（0.7％[药物]对0.4％[安慰剂]）更高。

常见（1％至10％）：糖尿病性视网膜病变并发症

新陈代谢

非常常见（10％或更高）：低血糖症（与基础胰岛素联合使用时高达30％）

常见（1％至10％）：低血糖，食欲下降，体重减轻

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位反应

免疫学的

未报告频率：抗semaglutide抗体的发展

与其他蛋白质和肽类药物一样，接受该药物的患者已开发出抗Semaglutide抗体。抗体形成的检测高度取决于测定的灵敏度和特异性，以及样品处理中的其他因素。由于这些原因，无法将抗体的发生率直接与其他产品进行比较。在临床试验中，据报道有高达1％的患者抗Semaglutide的抗药抗体。

肝的

常见（1％至10％）：胆石症

据报道，每周接受0.5 mg和1 mg的患者中分别有1.5％和0.4％的患者患有胆石症

其他

未报告频率：疲劳

据报道，超过0.4％的患者患有疲劳。

神经系统

普通（1％至10％）：头晕

罕见（0.1％至1％）：味觉障碍

肾的

GLP-1受体激动剂：

上市后报告：急性肾损伤，慢性肾功能衰竭加重

心血管的

在临床试验中，心率平均每分钟增加2到3次搏动。

未报告频率：心律加快

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

口服片剂：
初始剂量：每天口服3 mg，持续30天；然后每天口服7毫克
-滴定：如果至少需要30天后以7毫克/天的剂量进行血糖控制，则可能每天口服一次增加到14毫克
维持剂量：7至14毫克/天
最大剂量：14毫克/天（不建议服用两片7毫克的片剂以达到14毫克的剂量）

皮下给药：
初始剂量：每周一次皮下注射0.25 mg，持续4周，然后每周一次皮下注射0.5 mg
-如果至少在4周后需要以0.5 mg /周的剂量进行额外的血糖控制，则可能每周一次皮下剂量增加至1 mg
维持剂量：每周一次皮下注射0.5至1毫克
最大剂量：1 mg /周

皮下给药和口服片剂之间的切换：
-每天一次口服14毫克的患者可以每周一次皮下注射至0.5毫克；末次口服后应开始皮下给药
-每周一次皮下注射0.5 mg的患者，每天一次可转换为口服7或14 mg；上一次皮下注射后最多7天应开始口服治疗
-建议不要使用等效的口服剂量来代替每周1 mg的皮下剂量

评论：
-每周一次皮下注射0.25 mg，每天一次口服3 mg，是开始治疗的用药，不是控制血糖的有效剂量。
-由于啮齿动物C细胞肿瘤发现与人类之间的不确定性，不建议将该药物作为一线治疗药物。
-尚未有胰腺炎病史的患者研究此药；这些患者应考虑其他抗糖尿病治疗。

用途：作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

胰岛素促分泌剂（例如磺脲类）或胰岛素的同时使用：
-通过减少胰岛素促分泌剂或胰岛素的剂量可以降低低血糖的风险

预防措施

美国盒装警告：甲状腺C细胞瘤的风险：
-在啮齿动物中，该药在临床相关暴露下会引起剂量依赖性和治疗持续时间依赖性的甲状腺C细胞肿瘤。由于尚未确定与人类的相关性，因此该药物是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤（包括甲状腺髓样癌（MTC））尚不明确。
-具有MTC个人或家族病史的患者和患有2型多发性内分泌肿瘤形成综合征（MEN 2）的患者禁用该药。
-告知患者有关MTC的风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如，颈部肿块，吞咽困难，呼吸困难，持续嘶哑）。常规测定血清降钙素或使用甲状腺超声对接受该药的患者早期检测MTC具有不确定的价值。

禁忌症：
-对活性物质或任何产品成分过敏
-甲状腺髓样癌（MTC）的个人或家族病史
-患有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）的患者

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

ESRD建议不要进行任何调整；但是，没有具体的数据可用于透析

其他的建议

行政建议：
口服片剂：
-在一天中首次食用食物，饮料或其他口服药物之前至少30分钟，口服不超过4盎司的清水；等待少于30分钟或与食物，淡水以外的饮料一起服用会减少该药物的吸收；等待超过30分钟吃东西可能会增加这种药物的吸收
-吞下整片，不要分裂，压碎或咀嚼药片
-不建议服用2片7毫克的药片以达到14毫克的剂量
错过的剂量：如果错过了剂量，请跳过错过的剂量并恢复常规计划

皮下注射：
-每周一次皮下注射到腹部，大腿或上臂；在同一身体部位进行注射时，每周使用不同的注射部位
-每周的同一天进行管理；可以在一天中的任何时间（有或没有用餐）
-与胰岛素一起给药时，应分开注射；可以在同一身体部位进行注射，但注射剂不应彼此相邻
-即使更换针头，也不要在患者之间共用一支笔；不要在患者之间重复使用或共用针头或注射器，因为这存在传播血源性病原体的风险
剂量不足：
-如果错过剂量，请在错过剂量后5天内尽快服用；如果超过5天，请跳过遗漏的剂量，并在定期安排的日期开始下一次剂量，每周恢复一次常规剂量
-如果两次给药之间的时间间隔大于48小时，则可能会更改给药日期

储存要求：
口服：
-分配并存储在原始纸箱中；将药片存放在原始的吸塑卡中，直到用于防潮
肠胃外：
-首次使用前冷藏（36F至46F； 2C至8C）；不要冻结，如果已经冻结，请不要使用
-首次使用后，可在控制的室温下（59F至86F； 15C至30C）存放或冷藏； 56天内使用
-使用后请务必取出并安全丢弃针头；存放不带针的笔
-不使用时请盖好笔帽；防止过热和日晒

重构/准备技术：患者在首次使用前应接受医疗保健提供者的适当培训。有关完整说明，请查阅产品标签。
预填充的剂量笔：使用最长8毫米长的Novofine（R）和Novofine（R）Plus一次性针头；每次注射使用新针头

兼容性：请勿与其他产品混用。

一般：
-该药物可降低空腹和餐后血糖；体重减轻已经发生在临床试验中。
-尚未在有胰腺炎病史的患者中研究过该药物，而在有胰腺炎病史的患者中应考虑采用其他抗糖尿病疗法。
-由于啮齿动物C细胞肿瘤发现与人类之间的不确定性，不建议将该药物作为一线治疗药物。
-该药物不应用于治疗1型糖尿病患者或治疗糖尿病性酮症酸中毒，因为这种方法无效。

监控：
-应定期测量血糖和血红蛋白A1C测量值以评估疗效
-监测严重胃肠道疾病患者的肾功能
-观察胰腺炎的体征和症状
-监测糖尿病视网膜病变

患者建议：
-应建议患者阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南和使用说明）。
-应当建议接受皮下治疗的患者即使更换针头也不要与他人共用一支笔；患者应了解与他人共用针头或注射器有传播血源性病原体的风险。
-应指导患者报告甲状腺肿瘤的症状，例如颈部肿块，持续性嘶哑，吞咽困难或呼吸困难；应指导患者报告视力变化。
-患者应意识到胃肠道不良反应的可能性，并采取措施避免脱水；如果怀疑患者脱水或持续性和严重胃肠道事件，应指导患者寻求医疗意见。
-应告知患者潜在的胰腺炎，并指示患者立即停止治疗，如果怀疑患有胰腺炎，请联系其医疗保健提供者。
-应指导糖尿病患者在压力期间（例如发烧，外伤，感染或手术）寻求医疗建议，因为糖尿病的医疗管理可能会发生变化；患者应了解低血糖的体征和症状以及如何处理，应建议他们在驾驶和使用机器时采取预防措施，避免低血糖。
-有生育能力的妇女如果怀孕或打算怀孕，应与医疗人员联系；可能对胎儿有潜在危险。