舒马鲁肽片

塞玛鲁肽片的用途：

• 它用于降低高血糖（糖尿病）患者的血糖。

在服用塞马鲁肽片之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对此药物过敏（司马鲁肽片）；该药物的任何部分（塞马鲁肽片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：酸性血液问题或1型糖尿病。
• 如果您曾经患有胰腺炎。

这不是与该药物（塞马鲁肽片）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的药物（西马鲁肽片）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Semaglutide Tablets时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（西马鲁肽片）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 遵循医生告诉您的饮食和锻炼计划。
• 除非医生告知您要少喝些非咖啡因液体，否则请多喝。
• 佩戴疾病医疗警报ID（标识）。
• 按照医生的指示检查血糖。
• 如果您的血糖过低，请勿开车。您发生车祸的可能性更大。
• 在发烧，感染，受伤或手术等压力时期，控制血糖可能会更加困难。运动，运动或饮食习惯的改变也可能影响血糖。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 喝酒之前，先与您的医生交谈。
• 肾脏出现了问题。有时，这些可能需要在医院或透析治疗。
• 如果您不能通过口喝液体，或者您的胃部不适，呕吐或腹泻没有消失；您需要避免脱水。请与您的医生联系以了解如何处理。脱水可能导致新的或更严重的肾脏问题。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

这种药物（塞马鲁肽片）如何服用最好？

按照医生的指示使用这种药物（塞马鲁肽片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一天中首次进食，饮水或服用药物之前，至少要花费30分钟。
• 仅使用白开水。请勿用水超过4盎司（120毫升）。
• 整个吞下。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（塞玛鲁肽片）。

如果我错过剂量怎么办？

• 跳过错过的剂量并返回到您的正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 胰腺问题（胰腺炎）的迹象，例如非常严重的胃痛，非常严重的背痛或非常严重的胃部不适或呕吐。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 视力改变。
• 低血糖可能会发生。当这种药物（塞玛鲁肽片）与其他糖尿病药物一起使用时，可能会增加机会。迹象可能是头晕，头痛，困倦或虚弱，摇晃，心跳加快，精神错乱，饥饿或出汗。如果您有以下任何迹象，请立即致电医生。遵循您被告知要降低血糖的方法。这可能包括服用葡萄糖片，液态葡萄糖或一些果汁。

塞玛鲁肽片还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适或呕吐。
• 不饿。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Semaglutide片剂？

• 在室温下存放在原始容器中。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满这种药物（塞马鲁肽片）时，请再次阅读。如果您对这种药物（西马鲁肽片）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于semaglutide：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，司马鲁肽可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用semaglutide时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

不常见

• 气腹痛
• 反复发烧
• 胃饱满
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 胸部或腹部有灼热感
• 消化不良
• 肚子不舒服
• 胃部压痛

发病率未知

• 焦虑
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 灰心
• 头晕
• 快速的心跳
• 感到悲伤或空虚
• 头痛
• 心跳加快
• 饥饿加剧
• 易怒
• 食欲不振
• 意识丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 恶心
• 紧张
• 噩梦
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生semaglutide的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 肚子痛
• 呕吐

不常见

• Belching
• 肿，饱满的感觉
• 便秘
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 胃灼热
• 通过气体
• 胃部不适或心烦

罕见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 口味改变
• 味觉丧失

对于医疗保健专业人员

适用于semaglutide：口服片剂，皮下溶液

一般

最常见的不良反应包括恶心，呕吐，腹泻，腹痛和便秘。 ^[参考]

肿瘤的

GLP-1受体激动剂：

上市后报告：甲状腺髓样癌

上市后利拉鲁肽治疗的甲状腺髓样癌（MTC）病例已有报道。这些报告中的数据不足以建立或排除人类使用MTC和GLP-1受体激动剂之间的因果关系。

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高20％），淀粉酶增加（最高13％），脂肪酶增加（最高22％）

常见（1％至10％）：呕吐，腹泻，腹痛，便秘，消化不良，勃起，肠胃气胀，胃食管反流病，腹胀

罕见（0.1％至1％）：胃炎

未报告频率：急性胰腺炎，慢性胰腺炎

在临床试验中，通过两项独立试验（分别为3和10例安慰剂治疗的患者）中的7例（每100病人年0.3例）和8例（每100病人年0.27例）进行裁决，确认了急性胰腺炎。确认胰腺炎。

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏反应

未报告频率：血管性水肿

眼科

在一项对2型糖尿病和高心血管风险患者进行的为期2年的试验中，使用这种药物治疗的患者发生糖尿病性视网膜病变并发症的发生率很高（3％比1.8％）。基线时有糖尿病视网膜病变病史的患者的绝对风险更高（8.2％[药物]对5.2％[安慰剂]），而无糖尿病视网膜病变的患者（0.7％[药物]对0.4％[安慰剂]）更高。

常见（1％至10％）：糖尿病性视网膜病变并发症

新陈代谢

非常常见（10％或更高）：低血糖症（与基础胰岛素联合使用时高达30％）

常见（1％至10％）：低血糖，食欲下降，体重减轻

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位反应

免疫学的

未报告频率：抗semaglutide抗体的发展

与其他蛋白质和肽类药物一样，接受该药物的患者已开发出抗Semaglutide抗体。抗体形成的检测高度取决于测定的灵敏度和特异性，以及样品处理中的其他因素。由于这些原因，无法将抗体的发生率直接与其他产品进行比较。在临床试验中，据报道有高达1％的患者抗Semaglutide的抗药抗体。

肝的

常见（1％至10％）：胆石症

据报道，每周接受0.5 mg和1 mg的患者中分别有1.5％和0.4％的患者患有胆石症

其他

未报告频率：疲劳

据报道，超过0.4％的患者患有疲劳。

神经系统

普通（1％至10％）：头晕

罕见（0.1％至1％）：味觉障碍

肾的

GLP-1受体激动剂：

上市后报告：急性肾损伤，慢性肾功能衰竭加重

心血管的

在临床试验中，心率平均每分钟增加2到3次搏动。

未报告频率：心律加快

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

口服片剂：
初始剂量：每天口服3 mg，持续30天；然后每天口服7毫克
-滴定：如果至少需要30天后以7毫克/天的剂量进行血糖控制，则可能每天口服一次增加到14毫克
维持剂量：7至14毫克/天
最大剂量：14毫克/天（不建议服用两片7毫克的片剂以达到14毫克的剂量）

皮下给药：
初始剂量：每周一次皮下注射0.25 mg，持续4周，然后每周一次皮下注射0.5 mg
-如果至少在4周后需要以0.5 mg /周的剂量进行额外的血糖控制，则可能每周一次皮下剂量增加至1 mg
维持剂量：每周一次皮下注射0.5至1毫克
最大剂量：1 mg /周

皮下给药和口服片剂之间的切换：
-每天一次口服14毫克的患者可以每周一次皮下注射至0.5毫克；末次口服后应开始皮下给药
-每周一次皮下注射0.5 mg的患者，每天一次可转换为口服7或14 mg；上一次皮下注射后最多7天应开始口服治疗
-建议不要使用等效的口服剂量来代替每周1 mg的皮下剂量

评论：
-每周一次皮下注射0.25 mg，每天一次口服3 mg，是开始治疗的用药，不是控制血糖的有效剂量。
-由于啮齿动物C细胞肿瘤发现与人类之间的不确定性，不建议将该药物作为一线治疗药物。
-尚未有胰腺炎病史的患者研究此药；这些患者应考虑其他抗糖尿病治疗。

用途：作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

胰岛素促分泌剂（例如磺脲类）或胰岛素的同时使用：
-通过减少胰岛素促分泌剂或胰岛素的剂量可以降低低血糖的风险

预防措施

美国盒装警告：甲状腺C细胞瘤的风险：
-在啮齿动物中，该药在临床相关暴露下会引起剂量依赖性和治疗持续时间依赖性的甲状腺C细胞肿瘤。由于尚未确定与人类的相关性，因此该药物是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤（包括甲状腺髓样癌（MTC））尚不明确。
-具有MTC个人或家族病史的患者和患有2型多发性内分泌肿瘤形成综合征（MEN 2）的患者禁用该药。
-告知患者有关MTC的风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如，颈部肿块，吞咽困难，呼吸困难，持续嘶哑）。常规测定血清降钙素或使用甲状腺超声对接受该药的患者早期检测MTC具有不确定的价值。

禁忌症：
-对活性物质或任何产品成分过敏
-甲状腺髓样癌（MTC）的个人或家族病史
-患有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）的患者

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

ESRD建议不要进行任何调整；但是，没有具体的数据可用于透析

其他的建议

行政建议：
口服片剂：
-在一天中首次食用食物，饮料或其他口服药物之前至少30分钟，口服不超过4盎司的清水；等待少于30分钟或与食物，淡水以外的饮料一起服用会减少该药物的吸收；等待超过30分钟吃东西可能会增加这种药物的吸收
-吞下整片，不要分裂，压碎或咀嚼药片
-不建议服用2片7毫克的药片以达到14毫克的剂量
错过的剂量：如果错过了剂量，请跳过错过的剂量并恢复常规计划

皮下注射：
-每周一次皮下注射到腹部，大腿或上臂；在同一身体部位进行注射时，每周使用不同的注射部位
-每周的同一天进行管理；可以在一天中的任何时间（有或没有用餐）
-与胰岛素一起给药时，应分开注射；可以在同一身体部位进行注射，但注射剂不应彼此相邻
-即使更换针头，也不要在患者之间共用一支笔；不要在患者之间重复使用或共用针头或注射器，因为这存在传播血源性病原体的风险
剂量不足：
-如果错过剂量，请在错过剂量后5天内尽快服用；如果超过5天，请跳过遗漏的剂量，并在定期安排的日期开始下一次剂量，每周恢复一次常规剂量
-如果两次给药之间的时间间隔大于48小时，则可能会更改给药日期

储存要求：
口服：
-分配并存储在原始纸箱中；将药片存放在原始的吸塑卡中，直到用于防潮
肠胃外：
-首次使用前冷藏（36F至46F； 2C至8C）；不要冻结，如果已经冻结，请不要使用
-首次使用后，可在控制的室温下（59F至86F； 15C至30C）存放或冷藏； 56天内使用
-使用后请务必取出并安全丢弃针头；存放不带针的笔
-不使用时请盖好笔帽；防止过热和日晒

重构/准备技术：患者在首次使用前应接受医疗保健提供者的适当培训。有关完整说明，请查阅产品标签。
预填充的剂量笔：使用最长8毫米长的Novofine（R）和Novofine（R）Plus一次性针头；每次注射使用新针头

兼容性：请勿与其他产品混用。

一般：
-该药物可降低空腹和餐后血糖；体重减轻已经发生在临床试验中。
-尚未在有胰腺炎病史的患者中研究过该药物，而在有胰腺炎病史的患者中应考虑采用其他抗糖尿病疗法。
-由于啮齿动物C细胞肿瘤发现与人类之间的不确定性，不建议将该药物作为一线治疗药物。
-该药物不应用于治疗1型糖尿病患者或治疗糖尿病性酮症酸中毒，因为这种方法无效。

监控：
-应定期测量血糖和血红蛋白A1C测量值以评估疗效
-监测严重胃肠道疾病患者的肾功能
-观察胰腺炎的体征和症状
-监测糖尿病视网膜病变

患者建议：
-应建议患者阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南和使用说明）。
-应当建议接受皮下治疗的患者即使更换针头也不要与他人共用一支笔；患者应了解与他人共用针头或注射器有传播血源性病原体的风险。
-应指导患者报告甲状腺肿瘤的症状，例如颈部肿块，持续性嘶哑，吞咽困难或呼吸困难；应指导患者报告视力变化。
-患者应意识到胃肠道不良反应的可能性，并采取措施避免脱水；如果怀疑患者脱水或持续性和严重胃肠道事件，应指导患者寻求医疗意见。
-应告知患者潜在的胰腺炎，并指示患者立即停止治疗，如果怀疑患有胰腺炎，请联系其医疗保健提供者。
-应指导糖尿病患者在压力期间（例如发烧，外伤，感染或手术）寻求医疗建议，因为糖尿病的医疗管理可能会发生变化；患者应了解低血糖的体征和症状以及如何处理，应建议他们在驾驶和使用机器时采取预防措施，避免低血糖。
-有生育能力的妇女如果怀孕或打算怀孕，应与医疗人员联系；可能对胎儿有潜在危险。