舍曲林口服浓缩液的适应症和用法

盐酸舍曲林口服液可用于以下治疗[参见临床研究（14）] ：

• 重度抑郁症（MDD）
• 强迫症（OCD）
• 恐慌症（PD）
• 创伤后应激障碍（PTSD）
• 社交焦虑症（SAD）
• 经前烦躁不安（PMDD）

舍曲林口服浓缩剂的剂量和给药

MDD，OCD，PD，PTSD和SAD患者的剂量

下表1显示了MDD，OCD，PD，PTSD和SAD患者的推荐初始剂量和舍曲林盐酸盐口服溶液最大剂量。每天25 mg或50 mg的剂量是初始治疗剂量。

对于成人和儿科患者，如果反应不充分，则可以增加后续剂量，每周剂量以25至50 mg /天的增量递增，取决于耐受性，每周最多增加200 mg /天。考虑到盐酸舍曲林口服溶液的24小时消除半衰期，建议的两次剂量变化间隔为一周。

PMDD患者的剂量

成年女性PMDD的起始盐酸舍曲林盐酸盐口服溶液的推荐剂量为每天50 mg。盐酸舍曲林口服液可以连续给药（在月经周期的每一天）或间断给药（仅在月经周期的黄体期），即在预期的月经开始前14天开始每日剂量，并持续至发作月经）。每次新周期都将重复间歇给药。

• 当连续给药时，对50 mg剂量无反应的患者可能会受益于以每个月经周期增加50 mg的剂量增加剂量，直至每天150 mg。
• 间歇给药时，对50 mg剂量无反应的患者可在下一个月经周期（及随后的周期）中增加剂量至每天最多100 mg，这可以从中受益：在给药周期的剩余天数内，每天给药100毫克。

开始盐酸舍曲林口服溶液前的双相障碍筛查

在开始使用盐酸舍曲林口服液或其他抗抑郁药治疗之前，应筛查患者的双相情感障碍，躁狂症或轻躁狂的个人或家族病史[请参阅警告和注意事项（5.4）]。

肝功能不全患者的剂量调整

轻度肝功能不全（Child Pugh评分为5或6）患者的推荐起始剂量和治疗范围均为推荐每日剂量的一半[参见剂量和用法（2.1，2.2）]。不建议在中度（Child Pugh评分为7至9）或严重肝功能不全（Child Pugh评分为10至15）的患者中使用盐酸舍曲林口服液[请参见在特定人群中使用（8.6），临床药理学（12.3）] 。

将患者切换到单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药或从单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药转移

从单胺氧化酶抑制剂（MAOI）抗抑郁药停用到盐酸舍曲林口服液开始使用之间至少要间隔14天。另外，停止使用盐酸舍曲林口服液后必须至少经过14天才能开始使用MAOI抗抑郁药[请参阅禁忌症（4），警告和注意事项（5.2）]。

盐酸舍曲林口服液治疗中止

盐酸舍曲林口服液停药后可能发生不良反应[见警告和注意事项（5.5）]。逐渐减少剂量，而不是尽可能地突然停止盐酸舍曲林口服溶液。

盐酸舍曲林口服液的制备

盐酸舍曲林口服溶液必须在使用前稀释。

• 使用提供的校准分配注射器测量所需盐酸舍曲林口服溶液的量
• 注意：随附的校准分配注射器只有25 mg和50 mg刻度标记
• 仅与4盎司（1/2杯）水，姜汁，柠檬/石灰苏打，柠檬水或橙汁混合。混合后，可能会出现轻微的混浊，这是正常现象。

指导患者或护理人员混合后立即服用。

剂型和优势

盐酸舍曲林口服溶液USP是一种澄清的无色薄荷味液体，其中含有盐酸舍曲林相当于20 mg舍曲林/ mL和12％酒精。它以60 mL琥珀色圆形PET瓶的形式提供，带有随附的标有25 mg和50 mg刻度刻度的校准分配注射器。

禁忌症

舍曲林盐酸盐口服溶液患者禁用：

• 由于血清素综合症的风险增加，服用或停止服用MAOI（包括MAOI利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）在14天之内[见警告和注意事项（5.2），药物相互作用（7.1）] 。
• 服用匹莫唑[见药物相互作用（7.1）] 。
• 对舍曲林过敏（例如过敏反应，血管性水肿） [见不良反应（6.1，6.2）]。

除了以上列出的所有盐酸舍曲林口服液制剂的禁忌症外，患者还禁用盐酸舍曲林口服液：

• 服用双硫仑。盐酸舍曲林口服液中含有酒精，同时使用盐酸舍曲林口服液和双硫仑可能会导致双硫仑-乙醇反应。

警告和注意事项

小儿和年轻成人患者的自杀思想和行为

在安慰剂对照的抗抑郁药试验（SSRI和其他抗抑郁药类别）的汇总分析中，包括约77,000名成人患者和超过4,400名儿科患者，在抗抑郁药治疗的患者中，小学生和成年患者的自杀意念和行为发生率更高比安慰剂治疗的患者要多。表2列出了每1000例接受治疗的自杀性思想和行为的药物-安慰剂差异。

在任何儿科研究中均未发生自杀。在成人研究中有自杀，但数量不足以得出有关抗抑郁药对自杀的影响的任何结论。

表2：儿童和成人患者抗抑郁药综合安慰剂对照试验中自杀念头或行为的病例数风险差异

尚不清楚小儿和成年患者自杀意念和行为的风险是否会延长至长期使用，即超过四个月。但是，在患有MDD的成年人中进行的安慰剂对照维持试验的大量证据表明，抗抑郁药会延迟抑郁症的复发。

监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的临床恶化情况，以及自杀念头和行为的出现，尤其是在药物治疗的最初几个月以及剂量变化时。为患者的家庭成员或护理人员提供法律顾问，以监控行为变化并向医疗保健提供者发出警报。对于抑郁持续恶化或正在出现自杀念头或行为的患者，可以考虑更改治疗方案，包括可能停用盐酸舍曲林盐酸盐。

血清素综合症

血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）和SSRIs（包括盐酸舍曲林）会引起血清素综合征，这可能会危及生命。风险与同时使用的其他血清素药物（包括曲坦类药物，三环类抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，安非他明，和圣约翰草），并用药物增加会削弱羟色胺的代谢，即单胺氧化抑制剂[见禁忌症（4），药物相互作用（7.1）]。当这些药物单独使用时，也可能发生5-羟色胺综合征。

5-羟色胺综合征的体征和症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，发汗，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。

禁忌盐酸舍曲林与MAOIs同时使用。此外，不要在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝之类的MAOI治疗的患者中使用盐酸舍曲林盐酸盐。没有报道涉及通过其他途径（例如口服片剂或局部组织注射）施用亚甲蓝。如果有必要在服用舍曲林盐酸盐的患者中用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝等MAOI进行治疗，则在开始用MAOI治疗之前应停用盐酸舍曲林[见禁忌症（4），药物相互作用（7.1）]。

监测所有服用盐酸舍曲林的患者的血清素综合症的出现。如果出现上述症状，立即停止使用盐酸舍曲林和任何伴随的血清素能药物治疗，并开始支持性对症治疗。如果临床上需要同时使用盐酸舍曲林和其他血清素能药物，请告知患者5-羟色胺综合征风险增加并监测症状。

出血风险增加

干扰5-羟色胺再摄取抑制的药物（包括盐酸舍曲林）会增加​​出血事件的风险。并用阿司匹林，非甾体抗炎药（NSAID），其他抗血小板药，华法林和其他抗凝剂可能会增加这种风险。病例报告和流行病学研究（病例对照和队列设计）表明，使用干扰5-羟色胺再摄取的药物与胃肠道出血的发生之间存在关联。与干扰5-羟色胺再摄取的药物有关的出血事件范围广泛，从瘀斑，血肿，鼻出血和瘀斑到威胁生命的出血。

告知患者与盐酸舍曲林和抗血小板药或抗凝剂同时使用相关的出血风险增加。对于服用华法林的患者，请仔细监测国际标准化比例。

激活躁狂症或低躁狂症

在患有双相情感障碍的患者中，用盐酸舍曲林或另一种抗抑郁药治疗抑郁发作可能导致混合性/躁狂发作。在对照临床试验中，一般将躁郁症患者排除在外；然而，在盐酸舍曲林盐酸盐治疗的患者中，有0.4％出现躁狂或轻躁狂症状。在开始使用盐酸舍曲林治疗之前，对患者进行双相情感障碍，躁狂或轻躁狂的任何个人或家族病史筛查。

停药综合症

血清素能抗抑郁药停药后，尤其是突然停药后的不良反应包括：恶心，出汗，烦躁不安，烦躁不安，躁动，头晕，感觉障碍（例如感觉异常，如电击感），震颤，焦虑，精神错乱，头痛，嗜睡，情绪不稳，失眠，躁狂，耳鸣和癫痫发作。建议尽可能减少剂量而不是突然停止[见剂量和用法（2.6）]。

癫痫发作

癫痫发作患者尚未对盐酸舍曲林盐酸盐进行系统评价。有癫痫病史的患者被排除在临床研究之外。癫痫发作患者应谨慎服用盐酸舍曲林。

闭角型青光眼

使用许多抗抑郁药（包括盐酸舍曲林）后发生的瞳孔扩张可能会导致解剖角度狭窄的患者（未进行虹膜切除术）发生闭角发作。对于未经治疗的解剖学窄角患者，避免使用抗抑郁药，包括盐酸舍曲林。

低钠血症

SNRI和SSRI（包括舍曲林盐酸盐）治疗可能会导致低钠血症。血清钠低于110 mmol / L的病例已有报道。低钠血症的体征和症状包括头痛，注意力不集中，记忆力减退，精神错乱，虚弱和不稳定，这可能会导致跌倒。与更严重或急性病例相关的体征和症状包括幻觉，晕厥，癫痫发作，昏迷，呼吸停止和死亡。在许多情况下，这种低钠血症似乎是抗利尿激素分泌不足综合征（SIADH）的结果。

对于有症状性低钠血症的患者，应停用盐酸舍曲林并采取适当的医学干预措施。老年患者，服用利尿剂的患者以及体量减少的患者，SSRIs和SNRIs发生低钠血症的风险可能更大[请参见在特定人群中使用（8.5）] 。

对苯二氮卓类药物筛选试验的假阳性影响

据报道，服用舍曲林盐酸盐的患者对苯二氮卓类药物的假阳性尿液免疫分析筛选试验。该发现是由于缺乏筛选测试的特异性。停用舍曲林盐酸盐后几天可能会出现假阳性测试结果。验证性测试，例如气相色谱/质谱法，将有助于区分盐酸舍曲林和苯二氮卓类药物[见药物相互作用（7.3）] 。

QTc延长

在舍曲林的上市后使用期间，已经报告了QTc延长和尖端扭转型室速（TdP）病例。大多数报告都与其他风险因素混淆。在一项针对54名健康成人受试者的随机，双盲，安慰剂和阳性对照的三期交叉QTc研究中，速率调整后的QTc间隔的长度与血清舍曲林浓度之间存在正相关。因此，对于存在QTc延长危险因素的患者，应谨慎使用盐酸舍曲林[见药物相互作用（7.1），临床药理学（12.2）]。

不良反应

在处方信息的其他部分中，将更详细地描述以下不良反应：

• 对舍曲林的超敏反应[见禁忌症（4）]
• 盐酸舍曲林口服溶液与双硫仑合用时，双硫仑与酒精的反应[参见禁忌症（4）]
• 与匹莫齐一起服用会导致QTc延长和室性心律失常[参见禁忌症（4），临床药理学（12.2） ]
• 有自杀念头和行为[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 5-羟色胺综合征[参见禁忌症（4），警告和注意事项（5.2），药物相互作用（7.1）]
• 出血风险增加[请参阅警告和注意事项（5.3）]
• 躁狂/低躁狂的激活[请参阅警告和注意事项（5.4）]
• 停药综合征[见警告和注意事项（5.5）]
• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（5.6）]
• 闭角型青光眼[请参阅警告和注意事项（5.7）]
• 低钠血症[请参阅警告和注意事项（5.8）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

下文所述数据来自于3066名诊断为MDD，OCD，PD，PTSD，SAD和PMDD的成年人中盐酸舍曲林盐酸盐（每日最多50 mg至200 mg）的随机，双盲，安慰剂对照试验。这3066名接受盐酸舍曲林盐酸盐治疗8至12周的患者代表568名患者-年的暴露。平均年龄为40岁；女性为57％，男性为43％。

在所有盐酸舍曲林治疗的MDD，OCD，PD，PTSD，SAD和PMDD的患者中，所有盐酸安慰剂对照的汇总安慰剂对照临床试验中，最常见的不良反应（≥5％，安慰剂两次）是恶心，腹泻/稀便，震颤，消化不良，食欲下降，多汗症，射精失败和性欲下降（见表3）。通过先前未提到的适应症，以下是舍曲林盐酸盐试验中最常见的不良反应（≥5％，安慰剂两次）。

• MDD：嗜睡；
• 强迫症：失眠，躁动；
• PD：便秘，躁动；
• PTSD：疲劳；
• PMDD：嗜睡，口干，头晕，疲劳和腹痛；
• SAD：失眠，头晕，疲劳，口干，全身乏力。

表3：患有MDD，OCD，PD，PTSD，SAD和PMDD的成年人在合并的安慰剂对照试验中的常见不良反应*

（1）分母仅用于男性患者（n = 1316舍曲林盐酸盐； n = 973安慰剂）。

*盐酸舍曲林治疗的患者发生的不良反应比安慰剂治疗的患者大2％，盐酸舍曲林治疗的患者至少大2％。

不良反应导致在安慰剂对照临床试验中停药

在所有针对MDD，OCD，PD，PTSD，SAD和PMDD的安慰剂对照研究中，接受盐酸舍曲林盐酸盐治疗的3066名患者中有368名（12％）由于不良反应而中止治疗，而安慰剂对照的93名（4％） 2293名接受安慰剂治疗的患者。在安慰剂对照研究中，以下是导致盐酸舍曲林治疗的患者停药的常见不良反应：

• MDD，OCD，PD，PTSD，SAD和PMDD：恶心（3％），腹泻（2％），躁动（2％）和失眠（2％）。
• MDD（> 2％，安慰剂两次）：食欲下降，头晕，疲劳，头痛，嗜睡，震颤和呕吐。
• 强迫症：嗜睡。
• PD：神经质和嗜睡。

男性和女性性功能障碍

尽管性欲，性行为和性满意度的变化通常是精神疾病的表现，但也可能是SSRI治疗的结果。然而，难以获得涉及性欲，性行为和满意度的不良经历的发生率和严重性的可靠估计，部分原因是患者和医疗保健提供者可能不愿讨论它们。因此，标签中引用的不良性经历和性行为发生率的估计值可能会低估其实际发生率。

下表4显示了至少2％的盐酸舍曲林治疗的患者和两次安慰剂对照试验的安慰剂报告的性不良反应发生率。对于男性和所有适应症，最常见的不良反应（> 2％，安慰剂两次）包括：射精失败，性欲降低，勃起功能障碍，射精障碍和男性性功能障碍。对于女性，最常见的不良反应（≥2％，安慰剂两次）是性欲降低。

表4：MDD，OCD，PD，PTSD，SAD和PMDD成人的盐酸舍曲林合并对照试验中男性或女性最常见的性不良反应（≥2％，安慰剂两次）

小儿患者不良反应

在安慰剂对照研究中，使用盐酸舍曲林盐酸盐治疗的281名儿科患者中，不良反应的总体情况与成人研究中的情况大致相似。至少在2％的儿科患者中未出现表3中未出现的不良反应（成人中最常见的不良反应），并且安慰剂的发生率至少是安慰剂发生率的两倍，包括发烧，运动亢进，尿失禁，攻击性，鼻epi ，紫癜，关节痛，体重减轻，肌肉抽搐和焦虑。

盐酸舍曲林盐酸盐上市前评估中发现的其他不良反应

在盐酸舍曲林盐酸盐治疗的患者中发生的其他罕见不良反应（发生率<2％）未在处方信息中其他地方描述：

心脏疾病–心动过速

耳朵和迷宫疾病–耳鸣

内分泌失调-甲状腺功能减退

眼部疾病-瞳孔散大，视力模糊

胃肠道疾病-便血，黑便，直肠出血

一般疾病和给药部位状况-水肿，步态紊乱，易怒，发热

肝胆疾病-肝酶升高

免疫系统疾病-过敏反应

代谢和营养失调-糖尿病，高胆固醇血症，低血糖症，食欲增加

肌肉骨骼和结缔组织疾病–关节痛，肌肉痉挛，紧绷或抽搐

神经系统疾病-共济失调，昏迷，惊厥，警觉性降低，感觉不足，嗜睡，精神运动亢进，晕厥

精神疾病-攻击性，磨牙症，精神错乱，欣快情绪，幻觉

肾脏和泌尿系统疾病-血尿

生殖系统和乳房疾病-溢乳，阴茎异常勃勃，阴道出血

呼吸，胸和纵隔疾病-支气管痉挛，鼻epi，打哈欠

皮肤和皮下组织疾病-脱发;冷汗;皮炎;大疱性皮炎;瘙痒紫癜红斑，滤泡或斑丘疹;荨麻疹

血管疾病-出血，高血压，血管舒张

上市后经验

在盐酸舍曲林的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

出血或凝血障碍-凝血时间增加（血小板功能改变）

心脏疾病–房室传导阻滞，心动过缓，房性心律不齐，QTc间隔延长，室性心动过速（包括尖锐度扭转性心动过速） [请参见临床药理学（12.2）]

内分泌失调-男性乳房发育症，高泌乳素血症，月经不调，SIADH

眼疾-失明，视神经炎，白内障

肝胆疾病–严重的肝病（包括肝炎，黄疸，肝衰竭，并有致命的后果），胰腺炎

血液和淋巴疾病–粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血和全血细胞减少症，白细胞减少症，血小板减少症，狼疮样综合征，血清病

免疫系统疾病-血管性水肿

代谢和营养失调–低钠血症，高血糖症

肌肉骨骼和结缔组织疾病–横纹肌溶解，三头肌

神经系统疾病-5-羟色胺综合征，锥体束外症状（包括静坐不稳和肌张力障碍），眼科疾病

精神疾病–精神病，遗尿，轻狂

肾脏和泌尿系统疾病-急性肾衰竭

呼吸，胸和纵隔

疾病-肺动脉高压

皮肤和皮下组织疾病-光敏性皮肤反应和其他可能致命的严重皮肤反应，例如史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死症（TEN）

血管疾病-脑血管痉挛（包括可逆性脑血管收缩综合征和Call-Fleming综合征），血管炎

药物相互作用

具有临床意义的药物相互作用

表5包括与盐酸舍曲林的临床上显着的药物相互作用[参见临床药理学（12.3）] 。

表5：与盐酸舍曲林的临床意义上的药物相互作用

与盐酸舍曲林无临床重要相互作用的药物

根据药代动力学研究，与西咪替丁联用时，无需调整盐酸舍曲林的剂量。此外，当同时使用盐酸舍曲林盐酸盐时，地西epa，锂，阿替洛尔，甲苯磺丁酰胺，地高辛和被CYP3A4代谢的药物不需要调整剂量[见临床药理学（12.3）] 。

苯二氮卓类药物的假阳性筛查试验

据报道，服用舍曲林盐酸盐的患者对苯二氮卓类药物的假阳性尿液免疫分析筛选试验。该发现是由于缺乏筛选测试的特异性。停用舍曲林盐酸盐后几天可能会出现假阳性测试结果。验证性测试，例如气相色谱/质谱法，会将舍曲林与苯二氮卓类药物区分开。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

总体而言，可用的已发表的妊娠早期妊娠暴露于舍曲林的孕妇的流行病学研究表明，与比较人群中主要出生缺陷的背景发生率相比，主要出生缺陷风险没有差异。一些研究报道了特定的主要先天缺陷的增加；然而，这些研究结果尚无定论[见数据] 。对于在妊娠中期妊娠暴露于SSRI和SNRI（包括盐酸舍曲林）的新生儿，有临床方面的考虑[见临床注意事项]。

尽管在动物繁殖研究中未观察到致畸作用，但在器官发生期间以舍曲林的剂量以低于大鼠最大推荐人类剂量（MRHD）的剂量和以MRHD的兔子剂量3.1​​倍给药时，观察到胎儿骨化延迟。在青少年中以m 2为基础。在妊娠的最后三分之一期间对雌性大鼠施用舍曲林时，在MRHD出生的头四天，死胎幼仔的数量和幼仔死亡都有增加[参见数据] 。

对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。建议孕妇服用盐酸舍曲林处方时可能对胎儿造成危险。

盐酸舍曲林口服液含12％的酒精，在怀孕期间不建议使用，因为在怀孕期间尚无安全的酒精暴露水平。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险

一项前瞻性纵向研究追踪了201名有严重抑郁史的孕妇，这些孕妇在怀孕开始时就积极服用抗抑郁药。与继续使用抗抑郁药的妇女相比，在怀孕期间停用抗抑郁药的妇女更容易出现严重抑郁症的复发。在妊娠和产后停药或改用抗抑郁药治疗时，请考虑未治疗的抑郁症的风险。

胎儿/新生儿不良反应

妊娠晚期暴露于SSRI和SNRI（包括盐酸舍曲林）可能导致新生儿并发症的风险增加，从而需要长期住院，呼吸支持和管饲和/或新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）。

在妊娠晚期用盐酸舍曲林治疗孕妇时，应仔细考虑治疗的潜在风险和益处。监测在妊娠中期妊娠暴露于盐酸舍曲林的新生儿的PPHN和停药综合征[参见数据]。

数据

人数据

孕晚期

晚期妊娠晚期暴露于盐酸舍曲林和其他SSRI或SNRI的新生儿出现并发症，需要长期住院，呼吸支持和管饲。这些发现基于上市后的报告。此类并发症可能在分娩后立即出现。 Reported clinical findings have included respiratory distress, cyanosis, apnea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycemia, hypotonia, hypertonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, and constant crying. These features are consistent with either a direct toxic effect of SSRIs and SNRIs or, possibly, a drug discontinuation syndrome. In some cases, the clinical picture was consistent with serotonin syndrome [See Warnings and Precautions (5.2)] .

Exposure during late pregnancy to SSRIs may have an increased risk for persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN). PPHN occurs in 1 to 2 per 1,000 live births in the general population and is associated with substantial neonatal morbidity and mortality. In a retrospective case-control study of 377 women whose infants were born with PPHN and 836 women whose infants were born healthy, the risk for developing PPHN was approximately six-fold higher for infants exposed to SSRIs after the 20 th week of gestation compared to infants who had not been exposed to antidepressants during pregnancy. A study of 831,324 infants born in Sweden in 1997 to 2005 found a PPHN risk ratio of 2.4 (95% CI 1.2-4.3) associated with patient-reported maternal use of SSRIs “in early pregnancy” and a PPHN risk ratio of 3.6 (95% CI 1.2 to 8.3) associated with a combination of patient-reported maternal use of SSRIs “in early pregnancy” and an antenatal SSRI prescription “in later pregnancy”.

First Trimester Exposure

The weight of evidence from epidemiologic studies of pregnant women exposed to sertraline in the first trimester suggest no difference in major birth defect risk compared to the background rate for major birth defects in pregnant women who were not exposed to sertraline. A meta-analysis of studies suggest no increase in the risk of total malformations (summary odds ratio=1.01, 95% CI=0.88 to 1.17) or cardiac malformations (summary odds ratio=0.93, 95% CI=0.70 to 1.23) among offspring of women with first trimester exposure to sertraline. An increased risk of congenital cardiac defects, specifically septal defects, the most common type of congenital heart defect, was observed in some published epidemiologic studies with first trimester sertraline exposure; however, most of these studies were limited by the use of comparison populations that did not allow for the control of confounders such as the underlying depression and associated conditions and behaviors, which may be factors associated with increased risk of these malformations.

动物资料

Reproduction studies have been performed in rats and rabbits at doses up to 80 mg/kg/day and 40 mg/kg/day, respectively. These doses correspond to approximately 3.1 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 200 mg/day on a mg/m 2 basis in adolescents. There was no evidence of teratogenicity at any dose level. When pregnant rats and rabbits were given sertraline during the period of organogenesis, delayed ossification was observed in fetuses at doses of 10 mg/kg (0.4 times the MRHD on a mg/m 2 basis) in rats and 40 mg/kg (3.1 times the MRHD on a mg/m 2 basis) in rabbits. When female rats received sertraline during the last third of gestation and throughout lactation, there was an increase in stillborn pups and pup deaths during the first 4 days after birth. Pup body weights were also decreased during the first four days after birth. These effects occurred at a dose of 20 mg/kg (0.8 times the MRHD on a mg/m 2 basis). The no effect dose for rat pup mortality was 10 mg/kg (0.4 times the MRHD on a mg/m 2 basis). The decrease in pup survival was shown to be due to in utero exposure to sertraline. The clinical significance of these effects is unknown.

哺乳期

风险摘要

Available data from published literature demonstrate low levels of sertraline and its metabolites in human milk [See Data] . There are no data on the effects of sertraline on milk production. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for sertraline hydrochloride and any potential adverse effects on the breastfed infant from the drug or from the underlying maternal condition.

数据

In a published pooled analysis of 53 mother-infant pairs, exclusively human milk-fed infants had an average of 2% (range 0% to 15%) of the sertraline serum levels measured in their mothers. No adverse reactions were observed in these infants.

儿科用

The safety and efficacy of sertraline hydrochloride have been established in the treatment of OCD in pediatric patients aged 6 to 17 [See Adverse Reactions (6.1), Clinical Pharmacology (12.3), Clinical Studies (14.2)] . Safety and effectiveness in pediatric patients in patients with OCD below the age of 6 have not been established. Safety and effectiveness have

综上所述

舍曲林常见的副作用包括：腹泻，头晕，嗜睡，消化不良，疲劳，失眠，大便稀疏，恶心，震颤，头痛，感觉异常，厌食症，性欲减退，射精延迟，发汗，射精失败和口干症。其他副作用包括：腹痛，躁动，疼痛，呕吐，焦虑，低尿酸血症和不适。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于舍曲林：口服溶液，口服片剂

需要立即就医的副作用

舍曲林及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用舍曲林时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 性欲或能力下降
• 精液排出失败（男性）

少见或罕见

• 攻击性反应
• 乳房压痛或肿大
• 混乱
• 抽搐
• 腹泻
• 睡意
• 口干
• 快速的谈话和激动的情绪或无法控制的行为
• 发热
• 无法坐下来
• 身体动作增加
• 出汗增加
• 口渴
• 能源短缺
• 失去膀胱控制
• 情绪或行为改变
• 肌肉痉挛或四肢抽搐
• 流鼻血
• 过度反应
• 赛车心跳
• 皮肤上的红色或紫色斑点
• 躁动
• 发抖
• 皮疹，荨麻疹或瘙痒
• 突然失去意识
• 不寻常或突然的身体或面部运动或姿势
• 牛奶异常分泌（女性）

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 牙龈出血
• 失明
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 尿液中的血液
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 蓝黄色色盲
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 发冷
• 黏土色凳子
• 咳嗽或声音嘶哑
• 尿液变黑
• 尿量减少
• 视力下降
• 情绪低落
• 呼吸困难
• 说话困难
• 吞咽困难
• 流口水
• 皮肤和头发干燥
• 眼痛
• 晕倒
• 感觉冷
• 不适感
• 感觉，看到或听到不存在的东西
• 总体感觉不适，疾病，疲倦或虚弱
• 脱发
• 高烧
• 高血压或低血压
• 声音嘶哑或沙哑
• 敌意
• 凝血时间增加
• 消化不良
• 关节发炎
• 易怒
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 昏睡
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 失去平衡控制
• 失去膀胱控制
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛
• 肌肉抽筋和僵硬
• 肌肉颤抖，抽搐或僵硬
• 肌肉抽搐
• 排尿困难或困难
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 体重快速增加
• 皮疹
• 眼睛发红
• 皮肤发红，酸痛或发痒
• 右上胃痛和饱胀
• 剧烈的情绪或精神变化
• 严重的肌肉僵硬
• 洗牌走
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 疮，痛或水泡
• 四肢僵硬
• 出汗
• 脸，脚踝或手肿胀
• 腺体肿胀或疼痛
• 说话或激动时无法控制
• 胸闷
• 呼吸困难
• 身体的扭曲运动
• 抽搐
• 不受控制的运动，尤其是脸部，颈部和背部的运动
• 原因不明的出血或淤青
• 难闻的呼吸异味
• 异常行为
• 异常疲倦或虚弱
• 吐血
• 体重增加
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

舍曲林可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• ching
• 食欲下降或体重减轻
• 腹泻或大便稀疏
• 胃灼热
• 嗜睡或异常嗜睡
• 胃或腹部绞痛，气体或疼痛
• 睡眠困难

不常见

• 躁动，焦虑或紧张
• 膀胱疼痛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 视力改变
• 尿液混浊
• 便秘
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 皮肤潮红或发红，有温暖或发热的感觉
• 尿频
• 食欲增加
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 鼻塞或流鼻涕

发病率未知

• 皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 排尿增加
• 皮肤发红或其他变色
• 严重晒伤
• 乳房肿胀（女性）
• 无法解释的体重减轻
• 牛奶异常分泌（女性）

对于医疗保健专业人员

适用于舍曲林：口服浓缩液，口服片剂

一般

最常见的副作用是恶心，它是剂量依赖性的，并且通常是短暂的。在临床试验中，与舍曲林治疗终止相关的最常见副作用发生率至少是安慰剂的两倍，舍曲林发生率至少1％，包括腹痛，躁动，腹泻，头晕，口干，消化不良，射精失败，疲劳，头痛，潮热，失眠，恶心，神经质，心慌，嗜睡和震颤。

儿科临床试验中的总体副作用与成人研究中的总体相似。在儿科患者的临床试验中，发烧，运动亢进，尿失禁，攻击性反应，鼻窦炎，鼻epi和紫癜的发生率至少为安慰剂的2％，至少是安慰剂的两倍。在针对6至17岁患有严重抑郁症的儿童和青少年的临床试验中，据报道由于副作用而终止治疗的发生率为9％；导致停药的最常见反应是躁动，自杀意念，运动亢进，自杀未遂和抑郁加剧。 ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（高达21％）

常见（1％至10％）：情感/情绪不稳，抑郁加剧，攻击性反应，攻击性，躁动，焦虑，磨牙/磨牙，性欲下降，人格解体，抑郁，神经质，噩梦，躁狂症，轻狂，妄想症，自杀意念，自杀尝试

罕见（0.1％至1％）：异常的梦想，异常的思维，冷漠，欣快/欣快的情绪，幻觉

稀有（少于0.1％）：转化障碍，药物依赖，妄想症，精神病、,睡，自杀行为

频率未报告：精神运动亢进，烦躁

上市后报告：抑郁症状，强烈的梦想，躁狂反应，精神病，睡眠障碍，戒断综合症^[参考]

在治疗的早期阶段，抗抑郁药可能在某些患者中导致抑郁症的恶化和自杀倾向的出现。据报道，短期使用抗抑郁药会导致患有严重抑郁症（MDD）和其他精神疾病的儿童，青少年和年轻人（18至24岁）自杀思维和行为的风险增加。

接受MDD以及精神病和非精神病适应症抗抑郁药的成年和儿科患者报告的症状可能是自杀的先兆，包括焦虑，躁动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，敌意，攻击性，冲动，静坐不足，轻躁狂和躁狂症。因果关系尚未建立。

在针对患有强迫症的小儿患者进行的为期12周的安慰剂对照研究中，与安慰剂相比，舍曲林的发生率至少为5％，并且在统计学上显着增加舍曲林的副作用是6至12岁的失眠和躁动，以及13至17岁的儿童失眠。

在针对6至17岁患有严重抑郁症的儿童和青少年的临床试验中，据报道躁动发生的频率至少为安慰剂的2％，至少是安慰剂的两倍。在舍曲林（189名中有2名）和安慰剂组（184名中有2名）中，有相同数量的患者尝试自杀。 3名舍曲林治疗的患者报告了自杀意念，安慰剂治疗的患者没有自杀意念；但是差异没有统计学意义。

在小儿患者的对照试验中，躁狂症，影响不稳定性也普遍报道。 ^[参考]

神经系统

在针对患有强迫症的小儿患者进行的为期12周的安慰剂对照研究中，与安慰剂相比，舍曲林的发生率至少为5％，且舍曲林水平的升高具有统计学显着性，其副作用是头痛（6至12岁）和震颤。 （13至17岁）。在对6至17岁患有严重抑郁症的儿童和青少年进行的临床试验中，据报道运动亢进和震颤的发生频率至少为安慰剂的2％，至少是安慰剂的两倍。

据报道，SSRI和SNRI作为单药治疗可能威胁生命的血清素综合症，但特别是与其他血清素药物和损害5-羟色胺代谢的药物同时使用时。与5-羟色胺综合征或精神安定性恶性肿瘤综合征相关的体征和症状包括躁动，神志不清，发汗，腹泻，发烧，高血压，僵硬和心动过速，在某些情况下还伴有血清素能药物的使用。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：头痛（最高22％），嗜睡（最高13％），头晕（最高12％），

常见（1％至10％）：抽搐（包括肌阵挛），注意力障碍，消化不良，肌张力亢进，运动亢进，感觉不足，注意力不集中，偏头痛，感觉异常，震颤

罕见（0.1％至1％）：协调异常，健忘症，不自主的肌肉收缩，姿势性头晕，语言障碍，晕厥

稀有（小于0.1％）：胆脂症，昏迷，运动障碍，感觉异常，感觉障碍

未报告频率：静坐症，共济失调，脑血管痉挛（包括可逆性脑血管收缩综合征和Call-Fleming综合征），精神错乱/神志不清，警觉性下降，肌张力障碍，锥体外系症状，步态异常，步态障碍，运动障碍，神经感觉恶性综合症，感觉疾病，5-羟色胺综合征

上市后报告：眼科危机^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛，潮热，心

罕见（0.1％至1％）：ECG QT延长/ QTc延长，潮红，高血压，周围水肿，心动过速

罕见（少于0.1％）：心动过缓，心脏疾病，心肌梗塞，周围缺血，血管舒张程序

未报告频率：水肿，出血，血管舒张

上市后报告：心律失常，房室传导阻滞，足尖扭转症，血管炎，室性心动过速^[参考]

胃肠道

在文献中有两个案例，其中有报道称使用嗜酸乳杆菌胶囊对治疗舍曲林引起的持续性腹泻非常有帮助。

一项针对26,005名抗抑郁药使用者的研究报告说，与未接受抗抑郁药治疗的人群相比，使用SSRIs引起的上消化道出血事件多3.6倍。接受舍曲林的患者上消化道出血的发生率是4.1倍。

在针对6至17岁患有严重抑郁症的儿童和青少年的临床试验中，据报道腹泻，呕吐和口干的频率至少为安慰剂的2％，至少是安慰剂的两倍。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：恶心（最多26％），腹泻/稀便（最多20％），口干（最多14％）

常见（1％至10％）：腹痛，便秘，消化不良，肠胃气胀，呕吐

罕见（0.1％至1％）：吞咽困难，勃起，食管炎，痔疮，唾液分泌过多，舌病

罕见（小于0.1％）：肠胃炎，舌炎，便血，黑便，口腔溃疡，口腔炎，舌头溃疡，牙齿疾病

未报告频率：胃肠道出血，胰腺炎，直肠出血^[参考]

新陈代谢

一项研究的结果似乎表明，使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗可能会导致血清总胆固醇，HDL胆固醇和/或LDL胆固醇增加。但是，需要进一步的研究来证实这些发现。

选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）治疗后，已有许多低钠血症病例报道。已经确定了SSRI相关性低钠血症发展的危险因素，包括高龄，女性，同时使用利尿剂，低体重和基线血清钠水平较低。低钠血症倾向于在治疗的最初几周（3至120天）内发展，通常在某些需要治疗的患者中止治疗后的2周内（48小时至6周内）消退。拟议的低钠血症发展机制涉及通过释放抗利尿激素而导致抗利尿激素分泌异常的综合征（SIADH）。

在针对6至17岁患有严重抑郁症的儿童和青少年的临床试验中，据报道厌食的发生率至少为安慰剂的2％，是安慰剂的两倍。在针对患有强迫症的小儿患者的为期12周的安慰剂对照研究中，与13至17岁的安慰剂相比，舍曲林的厌食症发生率至少为5％，且统计学上显着升高。 ^[参考]

常见（1％至10％）：厌食，食欲增加/减少，体重增加/减少

罕见（0.1％至1％）：干渴

罕见（少于0.1％）：糖尿病，高胆固醇血症，低血糖

未报告频率：高血糖，低钠血症^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（高达12％）

常见（1％至10％）：发烧/发热，不适，耳鸣

罕见（0.1％至1％）：乏力，发冷，耳痛，受伤，外耳道炎

罕见（小于0.1％）：药物耐受性下降，中耳炎

未报告频率：嗜睡

上市后报告：临床实验室结果异常^[参考]

泌尿生殖

在安慰剂对照试验中，据报道，服用舍曲林的男性中有14％的男性出现射精失败（主要是延迟射精）是一种治疗后的副作用，而安慰剂组中这一比例为1％。不良性经历和性行为发生率的估计值可能低估了其实际发生率，部分原因是患者和医生可能不愿讨论此问题。

在6至17岁患有严重抑郁症的儿童和青少年的临床试验中，尿失禁的频率至少为安慰剂的2％，是安慰剂的两倍。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：射精失败（高达14％）

常见（1％至10％）：射精延迟/疾病，勃起功能障碍，月经不调，其他男性/女性性功能障碍，尿失禁，尿hemo留，阴道出血

罕见（0.1％至1％）：蛋白尿，乳房疼痛，膀胱炎，月经失调，排尿障碍，夜尿，尿频，多尿，尿失禁

罕见（少于0.1％）：精液异常，萎缩性阴道炎，龟头炎，憩室炎，溢乳，肠胃炎，生殖器分泌物，血尿，性欲增加，月经过多，少尿，早泄，阴茎勃勃，尿毒症

上市后报告：遗尿症^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：痤疮，多汗症/出汗增加，皮疹，荨麻疹

罕见（0.1％至1％）：脱发，冷汗，皮炎，皮肤干燥，面部浮肿，瘙痒，紫癜，脓疱疹，皮肤病，皮肤异味异常

罕见（少于0.1％）：大疱性喷发，卵泡疹，头发质地异常

未报告频率：大疱性皮炎，红斑/斑丘疹

上市后报告：剥脱性皮肤疾病，血肿，光敏反应，严重皮肤皮肤反应（SCAR）/致命SCAR，皮肤反应，史蒂文斯约翰逊综合征，中毒性表皮坏死^[参考]

内分泌

与舍曲林治疗相关的内分泌副作用包括两例溢乳症已有报道。也有两例乳房不适和肿大而无溢乳的病例。

病例报告表明，舍曲林与其他5-羟色胺特异性再摄取抑制剂一样，可能诱发抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）。据报道有7例低钠血症，其中4例与SIADH相关。七名患者中有六名年龄超过60岁。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：甲状腺功能减退

未报告频率：男性乳房发育

上市后报告：高泌乳素血症，抗利尿激素分泌不当综合征（SIADH） ^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：贫血

罕见（小于0.1％）：淋巴结肿大

未报告频率：异常出血，血小板功能改变，白细胞减少症，血小板减少症

上市后报告：粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，凝血时间增加，全血细胞减少症^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝功能异常，ALT / AST升高

未报告频率：肝酶升高，肝炎，黄疸，肝衰竭，严重肝事件

上市后报道：急性肝衰竭，血清转氨酶无症状升高，致命性肝衰竭^[参考]

舍曲林治疗停止后，大多数肝脏事件似乎是可逆的。 ^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏

稀有（小于0.1％）：类过敏反应

未报告频率：过敏，过敏反应

上市后报告：过敏反应，血管性水肿，血清病^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：单纯疱疹^[参考]

肌肉骨骼

流行病学研究（主要在50岁以上的患者中）显示，接受SSRI或TCA的患者发生骨折的风险增加。 ^[参考]

常见（1％至10％）：关节痛，肌痛

罕见（0.1％至1％）：背痛，肌肉无力，肌肉抽搐，骨关节炎

稀有（小于0.1％）：骨病

未报告频率：肌肉抽筋/痉挛，紧绷，抽搐

上市后报告：骨折，狼疮样综合征，僵硬，三头肌^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力异常，视觉障碍/障碍

罕见（0.1％至1％）：眼痛，瞳孔散大，眶周水肿

罕见（少于0.1％）：复视，青光眼，前房积血，泪道疾病，畏光，暗光，视野缺损

未报告频率：视力模糊，瞳孔不均

售后报告：失明，白内障，视神经炎^[参考]

肿瘤的

一位接受舍曲林的患者报告了1例肿瘤，而安慰剂治疗组则没有病例。 ^[参考]

稀有（小于0.1％）：肿瘤^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：膀胱炎

上市后报告：急性肾衰竭^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咽炎，打哈欠

罕见（0.1％至1％）：支气管痉挛，呼吸困难，鼻出血，鼻炎，上呼吸道感染

罕见（少于0.1％）：言语障碍，打ic，过度换气，换气不足，喉痉挛，喘鸣

未报告频率：间质性肺疾病

上市后报告：肺动脉高压^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人抑郁症的常用剂量

初始剂量：每天一次口服50 mg
维持剂量：每天一次口服50至200毫克

评论：
-剂量调整至少间隔一周。
-强迫症（OCD）和严重抑郁症（MDD）的急性发作需要数月或更长时间的持续药物治疗。

用途：
-MDD的治疗
-强迫症的治疗

成年人强迫症的常用剂量

初始剂量：每天一次口服50 mg
维持剂量：每天一次口服50至200毫克

评论：
-剂量调整至少间隔一周。
-强迫症（OCD）和严重抑郁症（MDD）的急性发作需要数月或更长时间的持续药物治疗。

用途：
-MDD的治疗
-强迫症的治疗

成年人惊恐症的常用剂量

初始剂量：每天口服25 mg，一周后增加到每天口服50 mg
维持剂量：每天口服50至200毫克

评论：
-剂量调整至少间隔一周。
-这些情况通常需要在初始治疗后数月或更长时间进行持续药物治疗。

用途：
-恐慌症的治疗
-创伤后应激障碍（PTSD）的治疗
-社交焦虑症（SAD）的治疗

创伤后应激障碍的通常成人剂量

初始剂量：每天口服25 mg，一周后增加到每天口服50 mg
维持剂量：每天口服50至200毫克

评论：
-剂量调整至少间隔一周。
-这些情况通常需要在初始治疗后数月或更长时间进行持续药物治疗。

用途：
-恐慌症的治疗
-创伤后应激障碍（PTSD）的治疗
-社交焦虑症（SAD）的治疗

成人常见剂量的社交焦虑症

初始剂量：每天口服25 mg，一周后增加到每天口服50 mg
维持剂量：每天口服50至200毫克

评论：
-剂量调整至少间隔一周。
-这些情况通常需要在初始治疗后数月或更长时间进行持续药物治疗。

用途：
-恐慌症的治疗
-创伤后应激障碍（PTSD）的治疗
-社交焦虑症（SAD）的治疗

成年人经前烦躁不安的常用剂量

连续治疗：
-初始剂量：月经周期每天口服一次50毫克
-维持剂量：月经周期中每天口服一次50至150毫克

循环疗法：
-初始剂量：从预期的月经开始至月经的第一整天，从经期开始的14天开始每天口服一次，每次50 mg，并在每个新周期中重复
-维持剂量：每天一次口服50至100毫克

评论：
-剂量可以每个月经周期增加50 mg，在每个新周期开始时增加；剂量调整还可包括方案之间的变化。
-如果采用循环方案确定了每日一次100毫克的剂量，则在每个给药期的开始（月经周期的黄体期）应使用每天50毫克的滴定步骤，持续三天。
-舍曲林超过三个月的有效性尚未在对照试验中进行系统评估。

经前烦躁不安（PMDD）的治疗

强迫症的常用儿科剂量

6至12年：
-初始剂量：每天口服25 mg
-维持剂量：每天一次口服25至200毫克

13至17岁：
-初始剂量：每天一次口服50毫克
-维持剂量：每天一次口服50至200毫克

评论：
-剂量可能至少间隔一周增加一次。
-在儿童和青少年中使用此药之前，应评估其潜在风险与临床需求之间的关系。

用途：治疗强迫症

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

轻度肝功能不全（Child-Pugh 5至6）：应给予患者初始和维持剂量的50％。
中度至重度肝功能障碍（Child-Pugh 7至15）：不推荐。

剂量调整

应进行剂量调整以使患者保持最低有效剂量。

从切换：
-MAOI对这种药物：至少要经过14天
-该药物用于MAOI治疗：至少应经过14天

治疗停药：
-建议逐渐减少剂量，而不是在可能的情况下突然停药。
-如果出现无法忍受的症状，建议考虑恢复先前规定的剂量，并逐步降低剂量。

预防措施

美国盒装警告：
自杀思想和行为：
-在重大抑郁症（MDD）和其他精神疾病的短期研究中，与安慰剂相比，儿童，青少年和年轻人的自杀思维和行为（自杀）的风险增加。
-任何考虑在儿童，青少年或年轻人中使用舍曲林或任何其他抗抑郁药的人都必须在这种风险与临床需求之间取得平衡。
-短期研究并未显示与安慰剂相比，超过24岁的成年人使用抗抑郁药自杀的风险增加；与安慰剂相比，在65岁及以上的成年人中，抗抑郁药的风险有所降低。
-抑郁症和某些其他精神疾病本身与自杀风险增加有关。
-开始接受抗抑郁治疗的所有年龄段的患者均应接受适当监测，并密切观察其临床恶化，自杀倾向或异常行为改变。
-应告知家庭和看护者需要与处方者进行密切观察和沟通。
-除患有强迫症（OCD）的患者外，舍曲林未获准用于儿科患者（6至17岁）。

未确定6岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-应避免口服西柚汁。
-剂量可以在早晨或晚上给予。
-舍曲林口服浓缩液应在给药前立即稀释并混合。

重构/准备技术：
-应测量所需的口服浓缩液剂量，并仅将其与半杯水，姜汁，柠檬/石灰苏打水，柠檬水或橙汁混合。

一般：
-口服片剂的单剂量生物利用度大约等于溶液的当量剂量。
-应定期检查持续治疗的必要性。
-患者应保持最低有效剂量。
-对于治疗PTSD，OCD和恐慌症，尚不清楚维持维持所需舍曲林的剂量是否与实现初始反应所需的剂量相同。

监控：
-肝：肝功能
-代谢：低钠血症
-神经系统：5-羟色胺综合征
-精神病学：抑郁症，自杀性思想或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。

患者建议：
-向您的医疗保健提供者介绍您服用的所有药物，包括处方药和非处方药。
-这种药物可能会增加自杀念头和行为的风险。警惕抑郁症状的出现或恶化，情绪或行为的任何不正常变化，自杀念头，行为或关于自残的念头的出现。尽快向您的医疗保健提供者报告任何关注的行为。
-该药可能会导致判断力，思维或运动技能受损；在知道该药如何影响您之前，请勿驾驶汽车或操作危险的机械。
-不建议同时饮酒。
-如果您怀孕，打算怀孕或正在母乳喂养，应建议您与医疗保健提供者谈谈。

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年11月5日。