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盐酸索他洛尔

药品类别 第三组抗心律失常药非心脏选择性β受体阻滞剂

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互动互动

警告

与QT间期延长相关的危及生命的室性心动过速的风险。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
在可以提供心脏复苏，连续ECG监测和Cl _cr计算的设施中开始或重新开始治疗（或执行从IV到口服治疗的转换）。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ （请参阅“小心时的心律失常作用”。）
如果基线QT _c > 450毫秒，请勿启动索他洛尔。 ⁴⁰² ⁴⁰³如果到≥500QT间期延长治疗期间发生毫秒，降低剂量，提高给药间隔，或终止治疗。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
计算Cl _cr并相应调整加料间隔。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ （请参阅“剂量和管理”下的“概述”）。

介绍

非选择性β-肾上腺素能阻断剂；表现出II类抗心律不齐药物的抗心律失常活性特征和III类抗心律不齐药物的电生理作用。 ¹ ² ⁷ ⁸ ¹² ¹³ ¹⁴ ¹⁵ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

盐酸索他洛尔的用途

室性心律失常

用于抑制和预防复发的威胁生命的室性心律失常（例如持续性室性心动过速）的复发； ¹ ⁴ ⁵ ⁶ ⁷ ⁸ ¹¹ ¹² ²⁶ ⁴⁰⁰ ⁴⁰¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ ⁴⁰⁵被FDA指定为此类药物的孤儿药。 ⁹

证明是有效的患者危及生命的室性心律失常（例如，持续性室性心动过速或纤颤）以及那些与较不严重的心律失常（例如，室性早搏[室性早搏]，成对的PVC，非持续性室性心动过速^）1 ⁴ ⁵ ⁶ ⁷ ¹¹ ¹² ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

尽管包括索他洛尔在内的抗心律不齐药物可能抑制心律不齐的复发并改善症状，但随机对照研究没有证据表明这些药物对死亡率或猝死有有益作用。 ¹ ⁴⁰⁵

由于存在心律失常的可能，缺乏改善生存的证据以及存在严重不良反应的风险（请参阅“小心性心律失常作用”），因此，即使症状轻微的患者，通常也建议不要使用那些心律失常较轻的患者。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³

避免治疗无症状的PVC。 ¹ ³ ⁴ ⁷ ⁸ ¹² ¹⁴ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

不是心脏骤停时首选的一线药物，但可用于治疗血液动力学稳定的持续性单形性室性心动过速；包含在当前成人心动过速的ACLS指南中。 ⁴⁰⁰ ⁴⁰¹ ⁴⁰⁵

室上性心律失常

用于在目前处于窦性心律的有症状心房颤动或扑动的患者中维持正常的窦性心律。 ¹ ³⁰¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

由于可能危及生命的室性心律失常，请保留用于高度症状的房颤/扑动。 ¹ ⁴² ⁵¹ ⁵⁶ ⁵⁷ ⁴⁰² ⁴⁰³ ^404（下见注意事项致心律失常作用）。不要在患者使用具有容易可逆的（例如，与Valsalva动作）阵发性心房颤动。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

预防房颤或扑动复发的功效与奎尼丁或普罗帕酮相当，但比胺碘酮还差。 ⁴³ ⁴⁴ ⁴⁵ ⁴⁷ ³⁰¹

由于房室结折返性心动过速（AVNRT）或房室折返性心动过速（AVRT），也已用于治疗其他室上性心动过速（SVT），包括阵发性室上性心动过速（PSVT）†。 ⁶⁴ ³⁰⁰

盐酸索他洛尔剂量与用法

一般

在可以通过严重心律不齐管理培训的人员监视患者的机构环境中，开始或重新开始治疗并调整剂量（或从IV转换为口服治疗）。 ¹ ⁷ ⁸ ⁴² ⁴⁸ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ （请参阅带框警告）。
每当开始，重新开始治疗或增加剂量时，应密切监测患者≥3天（或直至达到稳态血浆浓度）。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
在治疗之前，计算Cl _cr并确定QT _c间隔。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ （请参见注意事项中的禁忌症。）滴定剂量时，在每次增加剂量（如果口服）或每次静脉输注完成后2-4小时监测QT间隔。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
根据Cl _cr和QT _c个性化剂量。 ^1次⁴⁰³ ^404，请停止治疗，减少剂量，或者如果_QTÇ≥500毫秒增加给药间隔。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
在开始治疗之前测量血清钾和镁的浓度，并纠正任何不平衡。 ¹ ⁴⁰⁴
确保房颤/颤动患者充分抗凝。 ⁴⁰²

从其他抗心律不齐药物转换

对于从另一种抗心律不齐药物转为索他洛尔的患者，建议过渡期。 ¹ ⁴⁰⁴
一般而言，将之前服用的抗心律不齐药物的索他洛尔延迟至少消除2-3个半衰期；在过渡期间要仔细监视患者。 ¹ ⁴⁰⁴ （请参阅相互作用下的特定药物。）

行政

口服或静脉输注（当口服给药不可行时）。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

口头管理

以片剂或口服溶液的形式口服给药（使用市售的口服溶液或临时配制的溶液）。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

使用适当的测量装置（例如，口服剂量注射器）管理口服溶液；使用茶匙或汤匙可能会导致加药错误，因此不建议使用。 ⁴⁰³

索他洛尔给药后2小时内请勿给药氧化铝和含氢氧化镁的抗酸剂。 ¹ （请参见相互作用下的特定药物。）

即席口服溶液

要制备临时的口服溶液，将5片（每片120毫克）加到180毫升的聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）处方药瓶中，其中装有120毫升的简单糖浆和0.1％的苯甲酸钠（糖浆NF）；使用一个超大的瓶子可以更有效地摇晃混合物。 ¹ ⁴⁰⁴

可以将完整的片剂添加到糖浆中，将糖浆添加到片剂中，或压碎片剂（确保将全部片剂粉末添加到糖浆中）。 ¹ ⁴⁰⁴

将混合物摇至湿片，水合≥2小时，然后间歇摇动2小时，直至获得细颗粒的分散；可能会隔夜水合以简化崩解过程。 ¹ ⁴⁰⁴

如果将片剂压碎，则摇动直至获得细颗粒的分散体。 ¹ ⁴⁰⁴

所得制剂在溶液中含有5 mg / mL的盐酸索他洛尔，其中含有悬浮的惰性固体颗粒（水不溶性片剂成分）。 ¹ （请参阅“稳定性”下的存储。）

IV管理

有关溶液和药物的兼容性信息，请参见稳定性下的兼容性。

在5小时内通过静脉输注给药。 ⁴⁰²使用容积泵确保药物以恒定的速率输送。 ⁴⁰²

给药前必须用合适的稀释剂（即0.9％氯化钠注射液，5％葡萄糖注射液，乳酸林格氏注射液）稀释市售的注射浓缩液。 ⁴⁰²制造商建议，用于配制输液的注射浓缩液的体积和最终输液的体积应超过预期剂量所需的体积，以解决输液装置中的死角。 ^402建议制备最终体积为120或300 mL；但是，应注入的实际体积分别为100毫升或250毫升。 ⁴⁰² （请参阅表1.）

表1. Sotalol输液制备指南以补偿输液器中的死角
目标IV剂量	注射浓度（mL）	稀释量（mL）	准备的总体积（mL）	注入量（mL）
75毫克	6	114	120	100
6	294	300	250
112.5毫克	9	111	120	100
9	291	300	250
150毫克	12	108	120	100
12	288	300	250

剂量

可作为盐酸索他洛尔使用；以盐表示的剂量。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴根据个人需求和反应，患者的耐受性，肾功能和QT间隔仔细调整剂量。 ¹ ⁴ ⁸ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

如果错过了剂量，请跳过剂量，并在预定的时间服用下一个剂量。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴不要服用双倍剂量或增加给药频率以补偿错过的剂量。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

小儿患者

危及生命的室性心律失常或房颤/扑动

小儿患者的剂量基于药代动力学数据；该人群未评估安全性和疗效。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴采取与成年人相同的预防措施。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴根据临床反应，心率和QT _c个性化剂量。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰⁴

尚无小儿患者静脉注射索他洛尔的研究。 ⁴⁰²

口服

≥2岁且肾功能正常的儿童：最初每天30次，每次3 mg / m ² （每天总剂量为90 mg / m ² ）。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ^404可将剂量最高每天滴定为60 mg / m ^{2 2} 3次（相当于成人的每日总剂量360 mg）。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴在两次剂量递增之间要经过≥36小时才能达到稳态浓度。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

≤2岁的儿童：通过将≥2岁的儿童的建议初始剂量（即每天30 mg / m ²每天3次）乘以从制造商的处方信息中获得的与年龄相关的因子，来计算剂量。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ 1周龄的新生儿的年龄相关因子约为0.3，1个月大的婴儿为0.68，20个月大的婴儿为0.97。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ （请参阅表2）。对剂量增加使用类似的计算。 ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

要获得此表中未提及的年龄的剂量，请参阅制造商的处方信息中的年龄/因素图

有关年龄相关因素，请参见制造商规定信息中的年龄/因素图表

表2.≤2岁儿童的初始儿科剂量（年龄调整）1402403404
年龄	初始剂量计算（≥2岁儿童的剂量[30 mg / m ²每天3次]乘以年龄相关因素） ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
约1周大的新生儿	每天3次，每次30 mg / m ² ×0.3 = 9 mg / m ²
1个月大的婴儿	30 mg / m ² ×0.68 =每天3次给药20 mg / m ²
20个月大的婴儿	每天3次，每次30 mg / m ² ×0.97 = 29.1 mg / m ²

大人

危及生命的室性心律失常

口服

最初，肾功能正常的成年人（Cl _cr > 60 mL /分钟）每天两次，每次80 mg。如果QT _c <500毫秒，则可能每3天以每天80毫克的增量增加剂量¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ ⁴⁰⁵ 。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

通常的维持剂量：每天160–320 mg，分2或3次分剂量；通常无需每天¹ ⁴⁰⁴次> 2次。 ¹ ⁴⁰⁴

难治性危及生命的心律不齐的患者每天使用高达480-640 mg的剂量；但是，随着剂量的增加，心律失常事件的风险也会增加。 ¹ ⁸ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ （请参阅“小心时的心律失常作用”。）

IV

盐酸索他洛尔的等效IV剂量低于口服剂量；相应的IV剂量如下：口服80毫克为75毫克，口服120毫克为112.5毫克，口服160毫克为150毫克。 ⁴⁰²

最初，通过5个小时的静脉输注每天75 mg每天一次或两次（取决于Cl _cr ）。 ⁴⁰² ^405（参见肾损伤剂量和给药下）如果没有达到所希望的响应和药物而没有过度的QT间期延长的耐受性良好，可以增加剂量至112.5毫克，一次或每天两次（取决于氯_CR）;制造商建议每3天以75 mg的增量增加剂量。 ⁴⁰²在剂量增加期间密切监视ECG和QT间隔。 ⁴⁰²

根据口服盐酸索他洛尔的经验，静脉注射剂量为75–150 mg，每天一次或两次，应观察到通常的治疗效果。然而，危及生命的难治性室性心律失常患者已接受更高的剂量（例如，口服剂量为每日一次或两次240-320 mg，相当于静脉注射剂量为每天一次或两次225-300 mg）。 ⁴⁰²

心房颤动或扑动

口服

为了维持具有正常肾功能的成人房颤或扑动的正常窦性心律（Cl _cr > 60 mL /分钟）：最初，每天两次80 mg。如果QT _c <500毫秒，则每3天每天增加42mg的剂量¹ ⁴² ⁶¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴可能以每天80 mg的增量增加剂量。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

在剂量反应研究中，最有效的剂量是每天一次或两次120毫克。 ¹ ⁴² ⁴⁵ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴一些临床医生指出，每天两次最多可将剂量增加至最大160 mg（假设药物耐受性良好，并且QT _c <500毫秒）。 ²⁶ ⁴⁷ ⁵⁰ ⁴⁰³

IV

盐酸索他洛尔的等效静脉内剂量低于口服剂量；相应的IV剂量如下：口服80毫克为75毫克，口服120毫克为112.5毫克，口服160毫克为150毫克。 ⁴⁰²

为了维持患有房颤或扑动的成年人的正常窦性心律：最初，在5小时内通过静脉输注每天75毫克一次或两次（取决于Cl _cr ）。 ⁴⁰² （请参阅剂量和给药方式下的肾脏损害。）

如果未达到所需的反应并且药物耐受性良好，且QT间隔没有延长，则可在至少3天后将剂量增加至112.5 mg，每天一次或两次（取决于Cl _cr ）。 ⁴⁰²在剂量增加期间密切监视ECG和QT间隔。 ⁴⁰²

根据口服盐酸索他洛尔的经验，静脉注射112.5 mg每天一次或两次应观察到通常的治疗效果；但是，制造商指出，如果药物具有良好的耐受性，则可以每天一次或两次将剂量增加至150 mg。 ⁴⁰²

限度

小儿患者

危及生命的室性心律失常或房颤/扑动

口服

≥2岁的儿童：每天最多3次，每次60 mg / m ² 。 ^1个

≤2岁的儿童：通过从制造商的处方信息中获得的年龄相关因素，降低≥2岁的儿童的最大剂量（即每天60 mg / m ²每天3次）。 ¹ （请参阅用法用量：儿科患者）。

大人

心房颤动或扑动

口服

一些临床医生建议每天最多320毫克（每天两次160毫克）。 ²⁶ ⁴⁷ ⁵⁰ ⁴⁰⁴较高剂量的尖锐湿疣发生率增加。 ¹ ⁴⁷ ⁴⁰³ （请参阅“小心时的心律失常作用”。）

特殊人群

肝功能不全

制造商没有提出具体剂量建议。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

肾功能不全

减少剂量或给药频率，以最大程度降低心律失常的风险；与肾功能正常的患者一样，密切监测QT间隔和心率。 ¹ ²⁶ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ （请参见“小心时的心律失常作用”。）

根据Cl _cr修改加料间隔。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴一般情况下，每天两次给药的80毫克和后续剂量的初始口服成人剂量在有Cl _CR> 60毫升/分钟和每日一次成人有Cl _CR 40-60毫升/分钟的成年人。 ⁴⁰² ⁴⁰³患者有Cl _CR <40毫升/分钟一般禁忌的。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴对于室性心律失常的患者，一些制造商建议对于Cl _cr介于10-29 mL / min的成年人，给药间隔为36-48小时；对于Cl _cr小于10 mL / min的成年人，应个体化给药。 ¹ ⁴⁰⁴

由于肾功能不全患者的消除半衰期延长，因此通常应在适当的时间间隔内至少给药5次后再增加剂量。 ¹ ⁸ ⁴⁰⁴

肾功能不全患儿的剂量尚未确定。 ¹ ⁴⁰⁴但是，对于所有肾功能不全的年龄组，建议减少剂量并延长给药间隔。 ¹ ⁴⁰⁴

通过透析将索他洛尔部分去除；但是，制造商没有为透析患者提供剂量建议。 ¹ ⁴⁰⁴

老年患者

不必仅根据年龄来修改剂量。 ^1个

由于老年患者的肾功能可能下降，并且由于肾功能不全的患者可能存在索他洛尔诱发毒性的风险增加，因此应密切监测并相应调整剂量。 ¹ （请参阅剂量和给药方法下的肾功能不全）。

盐酸索他洛尔注意事项

禁忌症

支气管哮喘或相关的支气管痉挛性疾病。 ¹ ⁴² ⁴³ ⁴⁴ ⁴⁷ ⁴⁸ ⁴⁹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
窦性心动过缓（清醒时<50 bpm）。 ¹ ⁴² ⁴³ ⁴⁴ ⁴⁷ ⁴⁸ ⁴⁹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
除非存在起搏器功能正常，否则病态的窦综合征或二级或三级房室传导阻滞。 ¹ ⁴² ⁴³ ⁴⁴ ⁴⁵ ⁴⁷ ⁴⁸ ⁴⁹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
先天性或获得性长QT间期综合征。 ¹ ⁴² ⁴³ ⁴⁴ ⁴⁷ ⁴⁸ ⁴⁹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
基线QT间隔> 450毫秒（一些制造商表示，这仅在接受房颤或扑动治疗的患者中是禁忌症）。 ¹ ⁴² ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
心源性休克。 ¹ ⁴² ⁴³ ⁴⁴ ⁴⁷ ⁴⁸ ⁴⁹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
代偿性心力衰竭。 ¹ ⁴² ⁴³ ⁴⁴ ⁴⁷ ⁴⁸ ⁴⁹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
低钾血症（血清钾<4 mEq / L）。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
Cl _cr <40 mL / min（某些制造商指出，这仅在接受房颤或扑动治疗的患者中是禁忌症）。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
已知对索他洛尔或制剂中任何成分的超敏反应。 ¹ ⁴² ⁴³ ⁴⁴ ⁴⁷ ⁴⁸ ⁴⁹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

警告/注意事项

警告事项

心律失常作用

可能导致严重的室性心律失常，主要是尖尖的扭转性室性心动过速，与QT间隔延长有关；风险随着QT间隔延长而逐渐增加。 ¹ ⁶ ⁸ ²⁸ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ （请参阅带框警告）。

致心律失常事件不仅发生在开始治疗时，而且每次调整剂量时都会发生。 ¹ ³ ⁴ ⁷ ⁴⁷ ⁴⁰² ⁴⁰⁴

QT间期延长与剂量有关。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

随着Cl _cr的降低，女性，更大剂量，心率降低，低钾血症，持续性室速的¹ ³ ⁴⁰² ⁴⁰⁴存在，过度的QT _c间隔延长，心脏肥大或心力衰竭的发生，患尖锐湿疣的风险增加。 ¹ ⁴⁰²通过基于Cl _cr调整剂量并监测ECG过度QT间隔延长来降低风险。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰⁴在给药过程中采取适当的预防措施。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ （请参阅“剂量和管理”下的“概述”）。

心脏衰竭

可能会出现新的发作或心力衰竭加重。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴失代偿性心力衰竭患者忌用。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ （请参阅警告中的禁忌症。）

监测心力衰竭的体征和症状，如果出现症状，则停止治疗。 ^1个

电解质紊乱

电解质异常（例如，低钾血症或低镁血症）可能会夸大QT间隔延长的程度，并增加扭转尖端的风险。 ¹ ³ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴在纠正这些不平衡之前，不建议使用。 ¹ ⁴² ⁴⁵ ⁴⁸ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

严重或长期腹泻的患者以及同时接受利尿剂的患者，应仔细监测电解质和酸碱平衡。 ¹ ⁴⁵ ⁴⁷ ⁵⁰ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

心动过缓

室上性心律失常患者的潜在心动过缓；与尖锐化的风险增加有关。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

突然退出治疗

突然停药可能会加剧心绞痛症状和/或加剧MI，尤其是在缺血性心脏病患者中，或者在甲状腺疾病患者中可能引发甲状腺风暴。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

避免突然中断。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴如果可能的话，停止治疗时应在1-2周内逐渐减少剂量，尤其是在缺血性心脏病患者中；监视患者。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

如果发生心绞痛加重或发展为急性冠状动脉供血不足，请开始适当的治疗（例如，临时使用另一种β受体阻滞剂）。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

支气管痉挛病

支气管哮喘或相关支气管痉挛性疾病患者忌用。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ （请参阅“注意事项下的禁忌症”。）

非过敏性支气管痉挛（例如，慢性支气管炎，肺气肿）患者不建议使用； ^1只⁴⁰² ⁴⁰⁴使用最小有效剂量以最小化由_β2 -肾上腺素能受体的内源性或外源性儿茶酚胺刺激所产生的支气管扩张的抑制作用。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

过敏反应的历史

对多种过敏原的反应性可能增加；患者可能对通常用于治疗过敏反应的肾上腺素剂量没有反应。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

手术

关于在手术期间使用β受体阻滞剂存在一些争议。 ³⁴ ⁴⁰²低血压，心动过缓，和中风已经发生;此外，尚不清楚这种使用是否会带来死亡利益或风险。 ³⁴ ³⁵ ⁴⁰²

对于已经接受慢性病治疗的患者，通常在手术期间继续使用β受体阻滞剂。 ¹ ³⁴ ⁴⁰⁴考虑个别患者的风险与收益。 ¹ ³⁴ ⁴⁰⁴

低血压

低血压的报道； ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴监测心脏边缘补偿患者的血压。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

糖尿病

急性低血糖症（例如心动过速）的体征和症状可能降低。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰⁴可能会增加糖尿病患者的血糖浓度和胰岛素需求。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰⁴

病窦综合征

房颤和窦房结功能不全的患者，尤其是在心脏复律后，可能会出现严重的扭转性心绞痛风险。 ⁴⁹ ⁵⁰ ⁴⁰² ⁴⁰³除非患窦性心动过缓，窦性停顿或窦性骤停的风险，否则除非患有起搏器，否则请在患有窦性综合症的患者中禁忌使用。 ¹ ⁴⁵ ⁴⁸ ⁴⁰² ⁴⁰³ （请参阅“注意事项下的禁忌症”。）

甲状腺异常

甲亢的体征（例如心动过速）可能被掩盖。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

如果突然停止治疗，可能会发生甲状腺风暴。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ （请参阅在谨慎的情况下突然撤回治疗。）

一般注意事项

其他注意事项

具有其他非选择性β-肾上腺素能阻断剂的潜在毒性；遵守这些制剂的常规预防措施。 ¹ ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁷ ⁸

特定人群

怀孕

类别B. ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

哺乳期

分配到牛奶中。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴停止护理或药物。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

儿科用

未满18岁的儿童的安全性和疗效尚未确立。 ¹ ²⁶ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

在3天至12岁的儿童中评估了III类电生理和β阻滞作用，药代动力学以及血浆浓度与作用之间的关系（例如QT _c间隔，静息心率）。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

已经在婴儿<3个月²⁹ ³⁰岁儿童<18岁³⁰岁的室上性心律失常的数量有限是有效的; ²⁹ ³⁰对室性心律不齐的疗效较差。大多数婴儿发生^30例轻度窦性心动过缓； ²⁹名儿童发生疲劳，其中几名儿童需要停药。 ³⁰

与成人相似，婴儿和儿童中有严重的不良事件，包括死亡，扭转性扭转性心律失常，其他心律失常，房室传导阻滞和心动过缓。小儿患者也应注意成人的常规预防措施。 ¹ ⁴⁰²

老人用

老年患者经验不足，无法确定老年患者的安全性和有效性是否与年轻人的安全性和有效性不同；但是，索他洛尔的临床试验包括了许多> 50岁的患者。 ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁸

在临床试验中，整体性心脏死亡风险与年龄增长有关。 ⁸

由于老年人肾功能降低的频率增加和中毒风险增加，因此应密切监测并相应调整剂量。 ¹ ⁴⁰³

肝功能不全

索他洛尔的清除率不受肝功能损害的影响。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

肾功能不全

清除率根据肾功能不全的程度而降低。 ¹ （请参阅“药代动力学”下的特殊人群。）

根据肾功能不全的程度调整剂量。 ¹ ⁴⁰⁴ （请参阅剂量和给药方式下的肾脏损害。）

通过透析部分去除； ¹ ⁴⁰⁴密切监视心律不齐的控制效果和不良影响（心率和/或QT间隔的变化）。 ^1个

常见不良反应

基于口服索他洛尔的常见不良反应：窦性心动过缓（心率<50 bpm）， ¹ ³ ⁴ ⁵ ²⁸ ⁴⁰²心律失常作用， ¹ ⁴⁰²胸痛， ¹ ³ ²⁸ ^402心lp， ¹ ³ ²⁸ ⁴⁰²低血压， ¹ ⁴⁰²疲劳， ^1个³ ²⁸ ⁴² ⁴⁰²头晕^，1个³ ²⁸ ⁴²乏力^，1 ³ ²⁸多汗症^，1个⁴⁰²胸闷^，1个⁴⁰²上呼吸道问题^，1个视觉问题^，1个睡眠问题^，1个⁴⁰²无力^，1个⁴⁰²呼吸困难^，1个³ ²⁸ ⁴⁰²头痛， ¹ ⁴⁰²咳嗽， ¹恶心， ¹ ³呕吐， ¹ ³ ⁴⁰²腹泻， ¹ ⁴⁰²腹痛， ¹水肿， ⁴⁰²肢端痛。 ⁴⁰²

盐酸索他洛尔的相互作用

通过CYP同工酶代谢的药物不会改变索他洛尔的药代动力学;索他洛尔不诱导或抑制任何CYP同工酶。 ¹ ⁴⁰⁴

特殊药物

药物或测试	相互作用	评论

抗酸剂（含铝或镁）	减少了他他洛尔的吸收并降低了心动过缓效应¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴	不要在2小时内服用talalol；当索他洛尔¹ ⁴⁰⁴之后施用2小时^1个⁴⁰³ ^404中的药代动力学索他洛尔或药效学效果没有观察到
抗心律失常药物，Ia类（例如，二吡酰胺，奎尼丁，普鲁卡因胺）	可能延长耐火度并增加QT间期延长的风险¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴	不建议同时使用；开始使用talalol之前至少保留3个半衰期¹ ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
抗心律失常药物，Ib或Ic类	伴随使用的有限经验¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴	扣压至少3个半衰期索他洛尔开始前¹
抗心律失常药，II类（β受体阻滞剂）	可能的II类加成作用（β-肾上腺素受体阻滞）影响¹ ⁴⁰⁴
抗心律失常药，III级（例如胺碘酮）	可能延长耐火度并增加QT间期延长的风险¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴	不建议同时使用； ¹ ⁴² ⁴⁰² ⁴⁰⁴扣压至少3个半衰期发起索他洛尔¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴前
抗抑郁药，三环类	延长QT间隔¹ ⁴² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴	不建议同时使用¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
抗糖尿病药（口服）	可能导致高血糖¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴	可能需要调整抗糖尿病药的剂量¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
钙通道阻滞剂	对AV传导或心室功能的可能加性作用；也可能会导致附加性心动过缓和降压作用¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴	谨慎使用¹ ⁴⁰⁴
可乐定	心动过缓的风险增加；此外，β受体阻滞剂可能会增强可乐定停药后偶尔发生的反弹性高血压¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴	为了降低反弹性高血压的风险，可乐定¹ ⁴⁰⁴逐渐停用前几天停用索他洛尔
地高辛	可能增加的心律失常事件¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ 并用会增加心动过缓的风险¹ ⁴⁰⁴	不清楚心律失常是相互作用还是心力衰竭的结果（已知的心律失常危险因素） ¹
氢氯噻嗪	未观察到药代动力学相互作用¹
胰岛素	可能引起高血糖； ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴可以掩盖降血糖症状⁴⁰²	必要时调整胰岛素剂量¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
大环内酯类（例如，阿奇霉素，克拉霉素）	可能延长QT间隔¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ ⁴⁰⁵	不建议同时使用¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ ⁴⁰⁵
吩噻嗪	可能会延长QT间隔¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴	不建议同时使用¹ ⁴² ⁴⁰⁴
喹诺酮类抗生素（例如环丙沙星，左氧氟沙星）	可能延长QT间隔¹ ⁴² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ ⁴⁰⁵	伴随使用不推荐¹ ⁴² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴ ⁴⁰⁵
_β2 -受体激动剂（例如，沙丁胺醇，特布他林，异丙肾上腺素）		_β2 -受体激动剂的剂量增加，可能需要⁴⁰³
利血平	伴随使用可能会导致静息交感神经过度减弱¹ ⁴⁰² ⁴⁰⁴	密切监测可能导致晕厥的低血压或明显的心动过缓的证据¹ ⁴⁰² ⁴⁰⁴
华法林	未观察到药代动力学相互作用¹ ⁴⁰²

盐酸索他洛尔药代动力学

吸收性

生物利用度

90–100％。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

口服后2.5–4小时内达到血浆峰值浓度。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

每天两次口服后的2至3天内达到稳态血浆浓度。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

餐饮

食物会使口服生物利用度降低约20％。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

分配

程度

穿过胎盘；在羊水中发现。 ⁴⁰² ⁴⁰⁴

不能轻易穿过血脑屏障。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

血浆蛋白结合

不结合血浆蛋白。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

消除

代谢

不被代谢。 ¹ ⁴⁰⁴

淘汰路线

主要通过肾小球滤过和肾小管分泌物消除；尿液排泄基本不变。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

半衰期

12小时。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴

特殊人群

肾脏损害可能会减少清除率。 ¹ ⁴⁰⁴消除无尿患者的半衰期可以延长（长达69小时）。 ¹ ⁴⁰⁴ （请参阅剂量和给药方式下的肾脏损害。）

在儿科患者中，半衰期随着年龄的下降（<2岁）而降低。 ⁴⁰²

稳定性

存储

口服

解

市售口服溶液：20–25°C（可能暴露于15–30°C）。 ⁴⁰³

临时使用的口服溶液：环境湿度为15–30°C；制备后≤3个月稳定。 ^1个

平板电脑

密闭，耐光的容器，温度为20–25°C（可能暴露于15–30°C）。 ¹ ⁴⁰⁴

肠胃外

注射

20–25°C。 ⁴⁰²防止冰冻和光照。 ⁴⁰²

兼容性

有关伴随使用引起的系统性相互作用的信息，请参见相互作用。

肠胃外

解决方案兼容性402

兼容
葡萄糖5％
乳酸林格注射液
氯化钠0.9％

动作

通过竞争性阻断β心肌内₁ -肾上腺素能受体和支气管和血管平滑肌中_β2 -肾上腺素能受体抑制肾上腺素能刺激的反应。 ² ⁷ ⁸
表现出II类抗心律不齐药物的抗心律失常活性。 ¹ ² ⁷ ⁸ ⁴⁰⁴
不具有膜稳定活性¹ ^8，但具有III类抗心律不齐药物的电生理效应（例如，延长复极化和耐火度而不影响传导）。 ¹ ² ⁷ ⁸ ¹² ¹³ ¹⁴ ¹⁵
没有表现出内在的拟交感神经活性。 ⁸
在体外选择性地抑制参与心肌细胞复极化的钾通道的快速激活成分（即延迟整流钾电流I _Kr的快速激活的内向成分）。 ¹² ¹³ ¹⁴ ¹⁵
在普通剂量下似乎不会阻塞钠通道（尽管在较高剂量下可能会阻塞钠通道）。 ¹² ¹⁶ ²⁶ ²⁷
两种均显示III类抗心律不齐活性的旋光异构体的外消旋混合物¹ ⁷ ¹¹ ¹⁴ ^15，但是只有1-异构体显示出β阻滞活性。 ¹ ⁷ ¹¹ ¹⁴ ⁴⁰⁴

给病人的建议

如果错过了某个剂量，那么在通常的时间服用下一个计划的剂量并且不加倍剂量以弥补错过的剂量的重要性。 ¹ ⁴⁰³
如果发生晕厥，晕厥前症状或心，应立即联系临床医生。 ¹ ⁴⁰² ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
建议患者在治疗期间应监测其电解质和心电图的重要性。 ¹ ⁴⁰⁴
告知患者（尤其是患有缺血性心脏病的患者）在不咨询临床医生的情况下请勿中断或中止治疗的重要性，并及时填写处方以避免治疗中断。 ¹ ⁴⁰⁴
告知患者在服用含氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂（例如，Maalox）之前或之后两小时不要服用索他洛尔片剂或口服溶液的重要性，迈兰塔）。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
立即向临床医生报告任何状况，伴随疗法（例如利尿剂）和/或与电解质平衡改变有关的表现（例如严重或长期腹泻，异常出汗，呕吐，食欲不振，口渴）的重要性。 ¹ ⁴⁰³ ⁴⁰⁴
告知临床医生现有或预期的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病。 ^1个
告知妇女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ^1个
告知患者其他重要的预防信息的重要性。（请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得

盐酸索他洛尔
路线	剂型	长处	品牌名称	制造商
口服	解	25毫克/ 5毫升	糖化	乔木
	平板电脑	80毫克*	Betapace （得分）	科维斯
			Betapace AF （得分）	科维斯
			rine （得分）	Upsher-Smith
			盐酸索他洛尔片（计分）
		120毫克*	Betapace （得分）	科维斯
			Betapace AF （得分）	科维斯
			rine （得分）	Upsher-Smith
			盐酸索他洛尔片（计分）
		160毫克*	Betapace （得分）	科维斯
			Betapace AF （得分）	科维斯
			rine （得分）	Upsher-Smith
			盐酸索他洛尔片（计分）
		240毫克*	rine （得分）	Upsher-Smith
			盐酸索他洛尔片（计分）
肠胃外	注射浓缩液，用于静脉输液	15毫克/毫升*	盐酸索他洛尔注射液

†目前，美国食品和药物管理局（FDA）批准的标签中未包含使用用途。

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综上所述

普遍报道的索他洛尔的副作用包括：心动过缓，疲劳和头痛。其他副作用包括：呼吸困难，心电图异常，失眠，恶心和呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于索他洛尔：口服液，口服片剂

其他剂型：

静脉内溶液

警告

口服途径（解决方案）

为了最大程度地降低诱发心律失常的风险，应将口服索他洛尔开始或重新开始或从静脉使用索他洛尔转为口服给药的患者放置在可以提供心脏复苏，连续心电图监测和肌酐清除率计算的设施中。索他洛尔可导致威胁生命的室性心动过速，并伴有QT间隔延长。如果基线QTc超过450毫秒，请勿开始索他洛尔治疗。如果QT间隔延长至500毫秒或更长时间，则必须减少剂量，延长两次剂量之间的间隔，或停止使用药物。根据肌酐清除率调整给药间隔。

口服途径（平板电脑）

为了使药物性心律失常的风险降至最低，请在可以提供心脏复苏和连续心电图监测的设施中启动或重新启动口服索他洛尔。索他洛尔可导致威胁生命的室性心动过速，并伴有QT间隔延长。如果QT间隔延长至500毫秒或更长，请减少剂量，延长给药间隔或停药。计算肌酐清除率以确定适当的剂量。

需要立即就医的副作用

索他洛尔及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用索他洛尔时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

模糊的视野
胸痛或不适
混乱
呼吸困难或劳累
从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
头晕，头晕或昏厥
恶心和呕吐
出汗
面部，手指，脚或小腿肿胀
胸闷
异常疲倦或虚弱

不常见

腹部或胃部疼痛或肿胀
身体疼痛或疼痛
灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
咳嗽或声音嘶哑
警觉性下降
说话困难
颈静脉扩张
双重视野
极度疲劳
温暖或热的感觉
发烧或发冷
皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
头痛
无法移动手臂，腿部或面部肌肉
无法说话
不规则的呼吸
关节疼痛或肿胀
失去声音
下背部或侧面疼痛
紧张
嘈杂的呼吸
排尿疼痛，灼痛或困难
敲打耳朵
言语缓慢
体重增加

罕见

快速呼吸
查明皮肤上的红色斑点

如果服用索他洛尔有以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

焦虑
冷汗
凉爽，白皙的皮肤
萧条
饥饿加剧
噩梦
癫痫发作
颤抖
言语不清

不需要立即就医的副作用

索他洛尔可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

胃酸或酸
睡眠困难
胃灼热或消化不良
手臂或腿部疼痛

不常见

视力变化
性能力或性欲下降
食欲不振
情绪变化
夜盲症
通过气体
皮疹
体重变化

罕见

自我或周围环境不断运动的感觉
脱发或头发稀疏
皮肤瘙痒
肌肉酸痛或抽筋
肌肉疼痛或僵硬
情绪上反应迅速或反应过度
旋转感
严重晒伤

对于医疗保健专业人员

适用于索他洛尔：静脉内溶液，口服溶液，口服片剂

心血管的

非常常见（10％或更多）：心动过缓（最高16％），胸痛（最高16％），心lp（最高14％）

常见（1％至10％）：水肿，心电图异常，低血压，心律失常（包括尖锐湿疣），晕厥，心力衰竭，晕厥，血管舒张，自动植入式心脏复律除颤器（AICD）放电，高血压，中风^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：疲劳（最高20％），头晕（最高20％），乏力（最高13％），头晕（最高12％）

常见（1％至10％）：头痛，出汗，感觉异常^[Ref]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（高达21％）

常见（1％至10％）：肺部疾病，上呼吸道疾病，哮喘^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心/呕吐（高达10％）

常见（1％至10％）：食欲不振，腹泻，消化不良，腹痛，结肠问题，肠胃气胀，抽筋^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：重量变化^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肢体疼痛，背痛^[Ref]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：泌尿生殖系统疾病，性功能障碍^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：出血^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染^[参考]

本地

常见（1％至10％）：局部疼痛^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力问题^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发烧，实验室值异常

未报告频率：味觉异常，听力障碍^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁，睡眠问题，意识改变，焦虑，情绪变化^[参考]

参考文献

1.“产品信息。Betapace（索他洛尔）。”加利福尼亚州里士满市Berlex。

2. Gossinger HD，Siostrzonek P，Schmoliner R，Grimm G，Jager U，Mosslacher H指出：“索他洛尔诱发的扭转性室速对预先存在对程序性心室刺激的正常反应的患者有意义。” Eur Heart J 8（1987）：1351-3

3.英国医学会。英国皇家制药学会。联合配方委员会“英国国家配方。可从以下网址获得：URL：http://bnf.org/bnf/”

4. Hohnloser SH，Vandeloo A，Baedeker F“房颤药理学复律的功效和心律失常的危险：索他洛尔与奎尼丁的前瞻性比较。” J Am Coll Cardiol 26（1995）：852-8

5.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方产品在线指南。可从以下网址获得：URL：http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。（[2006]）：

6. Lehtonen A，Hietanen E，Marniemi J，Peltonen P，Nikkila EA“索他洛尔戒断对血脂和脂蛋白脂酶活性的影响。” Int J临床Pharmacol Ther Toxicol 21（1983）：73-6

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人房颤的常用剂量

注意：该药物的一般形式用于房颤或室性心律失常。商品名Betapace（R）仅用于心律失常，商品名Betapace AF（R）仅用于房颤。这两个商标名称不能互换。

索他洛尔：（房颤，室性心律失常） ：
-初始剂量：每天2次口服80毫克
-应每3天逐渐调整剂量，以达到稳态血浆浓度并监测QT间隔。
-维持剂量：如果需要，可以将初始剂量增加到每天口服240或320 mg（每天2次口服120至160 mg）。
-一些危及生命的难治性室性心律失常患者可能需要每天分剂量服用480至640 mg。
评论：
-由于该药物的消除终末半衰期较长，因此通常不需要每天两次以上的剂量。

口服[BETAFACE AF（R）} ：（房颤） ：
-（第1步）心电图评估：首次给药前，应确定CrCl和QT间隔。如果基线QT大于450毫秒，则禁忌Betapace AF（R） ：
-（步骤2）：计算患者的CrCl。
-（步骤3） ：
初始剂量：
-如果CrCl小于40 mL /天：禁用Betapace AF（R）
-如果CrCl为40至60 mL / min：每天一次80 mg
-如果CrCl大于60 mL / min：每天2次口服80 mg
-（第4步）：应在首次服药后以及每增加一次服药后每2至4个小时开始进行带有QT间隔测量的连续ECG监测。
-（步骤5）;如果可以耐受80 mg的剂量水平，并且至少3天后QT间隔保持小于500毫秒（如果患者每天接受一次剂量，则在5或6剂后），可以使患者出院。或者，在住院期间，可以将剂量增加到每天两次两次，每次120 mg，然后按照该剂量对患者进行3天的随访（如果患者每天接受一次，则连续5或6剂）。
-如果80毫克的剂量水平（每天两次或每天一次，取决于CrCl）并未降低房颤/房扑复发的频率，并且可以耐受且QT间隔时间不会过度延长（即大于或等于520）毫秒级），剂量水平可以增加到120 mg（一天两次或每天一次，取决于CrCl）。
-如果120 mg剂量不能减少房颤/房扑早期复发的频率，并且在没有过度QT间隔延长（大于或等于520毫秒）的情况下被耐受，则增加至160 mg（每天或每天2次））取决于CrCl）。
-如上文所述，任何剂量增加都应逐步进行。
-维持剂量：每天2次，口服120至160 mg。如果医学允许，应定期重新评估肾功能和QT。如果QT为520毫秒或更高（如果QRS大于100毫秒，则为JT 430毫秒或更高），应减少剂量并应仔细监测患者，直到QT恢复到小于520毫秒。如果在最低维持剂量水平（80 mg）时QT间隔大于或等于520毫秒，则应停药。

腹腔镜
-初始：112.5毫克，每天一次或两次
-维护：每天一次或两次静脉注射112.5至150 mg
-如果在稳定状态下每天一次或两次静脉注射112.5 mg，并不能减少心律失常的早期复发的频率，并且在没有过多QTc延长（大于520毫秒）的情况下可以耐受，则将剂量增加到每天一次或两次150 mg。
-仅在基线QT间隔小于450毫秒时才开始IV治疗。在开始和滴定期间，每次输注完成后监控QT间隔。如果QT间隔延长至500毫秒或更长，请降低剂量，降低输注速率或停药。

用途：用于维持目前窦性心律的有症状AFIB / AFL的患者的正常窦性心律[及时延迟房颤/房扑复发（AFIB / AFL）]。

成人房颤的常用剂量

注意：该药物的一般形式用于房颤或室性心律失常。商品名称Betapace（R）仅用于心律失常，商品名称Betapace AF（R）仅用于房颤。这两个商标名称不能互换。

索他洛尔：（房颤，室性心律失常） ：
-初始剂量：每天2次口服80毫克
-应每3天逐渐调整剂量，以达到稳态血浆浓度并监测QT间隔。
-维持剂量：如果需要，可以将初始剂量增加到每天口服240或320 mg（每天2次口服120至160 mg）。
-一些危及生命的难治性室性心律失常患者可能需要每天分剂量服用480至640 mg。
评论：
-由于该药物的消除终末半衰期较长，因此通常不需要每天两次以上的剂量。

口服[BETAFACE AF（R）} ：（房颤） ：
-（第1步）心电图评估：首次给药前，应确定CrCl和QT间隔。如果基线QT大于450毫秒，则禁忌Betapace AF（R） ：
-（步骤2）：计算患者的CrCl。
-（步骤3） ：
初始剂量：
-如果CrCl小于40 mL /天：禁用Betapace AF（R）
-如果CrCl为40至60 mL / min：每天一次80 mg
-如果CrCl大于60 mL / min：每天2次口服80 mg
-（第4步）：应在首次服药后以及每增加一次服药后每2至4个小时开始进行带有QT间隔测量的连续ECG监测。
-（步骤5）;如果可以耐受80 mg的剂量水平，并且至少3天后QT间隔保持小于500毫秒（如果患者每天接受一次剂量，则在5或6剂后），可以使患者出院。或者，在住院期间，可以将剂量增加到每天两次两次，每次120 mg，然后按照该剂量对患者进行3天的随访（如果患者每天接受一次，则连续5或6剂）。
-如果80毫克的剂量水平（每天两次或每天一次，取决于CrCl）并未降低房颤/房扑复发的频率，并且可以耐受且QT间隔时间不会过度延长（即大于或等于520）毫秒级），剂量水平可以增加到120 mg（一天两次或每天一次，取决于CrCl）。
-如果120 mg剂量不能减少房颤/房扑早期复发的频率，并且在没有过度QT间隔延长（大于或等于520毫秒）的情况下被耐受，则增加至160 mg（每天或每天2次））取决于CrCl）。
-如上文所述，任何剂量增加都应逐步进行。
-维持剂量：每天2次，口服120至160 mg。如果医学允许，应定期重新评估肾功能和QT。如果QT为520毫秒或更大（如果QRS大于100毫秒，则为JT 430毫秒或更大），应减少剂量，并应仔细监测患者，直到QT恢复到小于520毫秒。如果在最低维持剂量水平（80 mg）时QT间隔大于或等于520毫秒，则应停药。

腹腔镜
-初始：112.5毫克，每天一次或两次
-维护：每天一次或两次静脉注射112.5至150 mg
-如果在稳定状态下每天一次或两次静脉注射112.5 mg，并不能减少心律失常的早期复发的频率，并且在没有过多QTc延长（大于520毫秒）的情况下可以耐受，则将剂量增加到每天一次或两次150 mg。
-仅在基线QT间隔小于450毫秒时才开始IV治疗。在开始和滴定期间，每次输注完成后监测QT间隔。如果QT间隔延长至500毫秒或更长，请降低剂量，降低输注速率或停药。

用途：用于维持目前窦性心律的有症状AFIB / AFL的患者的正常窦性心律[及时延迟房颤/房扑复发（AFIB / AFL）]。

成年人心律失常的常用剂量

通常的成人剂量：室性心律失常：
（美国CA） ：
注意：该药物的一般形式用于房颤或室性心律失常。商品名Betapace（R）仅用于心律失常，商品名Betapace AF（R）仅用于房颤。这两个商标名称不能互换。

索他洛尔：（房颤，室性心律失常） ：
-初始剂量：每天2次口服80毫克
-应每3天逐渐调整剂量，以达到稳态血浆浓度并监测QT间隔。
-维持剂量：如果需要，可以将初始剂量增加到每天口服240或320 mg（每天2次口服120至160 mg）。
-一些危及生命的难治性室性心律失常患者可能需要每天分剂量服用480至640 mg。

评论：
-由于该药物的消除终末半衰期较长，因此通常不需要每天两次以上的剂量。

口腔（BETAPACE）：(心律失常） ：
-初始：每天两次80毫克
-初始剂量可能每天两次增加120至160 mg。剂量应逐渐调整，在每次加药之间间隔3天，以达到稳态血浆浓度并监测QT间隔。分级剂量调整将有助于防止剂量超过控制心律失常所需的剂量。大多数患者获得的治疗反应为每日总剂量160到320毫克，分两次或三次服用。

腹腔镜
-初始剂量：基于肌酐清除率，每天一次或两次，每天5小时输注75 mg IV。
-维护：根据肌酸酐清除率，每天一次或两次，每天5个小时注入75至300 mg。
-剂量可以每3天以75毫克/天的增量增加。在难治性危及生命的心律不齐患者中，静脉注射剂量高达225或300 mg。
-仅在基线QT间隔小于450毫秒时才开始IV治疗。在开始和滴定期间，每次输注完成后监控QT间隔。如果QT间隔延长至500毫秒或更长，请降低剂量，降低输注速率或停药。

用途：有记录可危及生命的室性心律失常

肾脏剂量调整

成人：
口服[Betapace（R）] ：
-CrCl低于10 mL / min：剂量应个体化
-CrCl 10至29 mL / min：投药间隔应增加至36至48小时。
-CrCl 30至59 mL / min：应将给药间隔延长至24小时。
-CrCl大于60 mL / min：投药间隔应缩短至12小时。

口服[Betapace AF（R）]：
-CrCl小于40 mL / min：禁忌
-CrCl 40至60 mL / min：每24小时80 mg

肠胃外：
-CrCl小于40 mL / min：禁忌
-CrCl 40至60 mL / min：剂量间隔应为每天一次
-CrCl大于60 mL / min：剂量间隔应为每天两次

儿童：Betapace / Betapace AF /索他洛尔静脉注射：无可用数据

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

剂量调整应逐渐进行，每次加药间隔2至3天。

预防措施

美国盒装警告：
-威胁生命的心律失常：该药物可导致与QT间隔延长相关的危及生命的室性心动过速。如果基线QTc超过450毫秒，请勿开始治疗。如果QT间隔延长至500毫秒或更长，则应减少剂量，延长输注时间或停止使用药物。患者应在可以提供心脏复苏和连续心电图监测的设施中住院。应根据肌酐清除率调整给药间隔。

尚未在儿科患者（18岁以下）中研究此药。有关基于体表面积的理论剂量，请咨询制造商产品信息和/或本地协议。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

接受血液透析的肾衰竭患者应格外小心。在无尿患者中，该药物的半衰期延长（长达69小时）。但是，该药物可通过透析部分除去，并在透析完成后，浓度会随后部分反弹。安全性（心率，QT间隔）和疗效（心律失常控制）都应受到密切监测。

其他的建议

索他洛尔的商品名为Betapace和Betapace AF。这两个商品名具有不同的标示，并且由于标签上的显着差异（即标示，剂量管理，安全信息和患者包装插页信息），一种产品绝不能替代另一种产品。

行政建议：
-该药物应在进食前1至2小时使用。
-通常不需要每天两次以上的疗程。

患者建议：
-如果没有服药，应指示患者不要将下一剂加倍。下次应在平时服用。

药物相互作用（561）
酒精/食物相互作用（3）
疾病相互作用（20）

已知共有561种药物与索他洛尔相互作用。

213种主要药物相互作用
320种中等程度的药物相互作用
28种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与索他洛尔相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与sotalol的相互作用。

最常检查的互动

查看有关索他洛尔和以下所列药物的相互作用报告。

Aleve（萘普生）
胺碘酮
Aspir 81（阿司匹林）
阿司匹林
阿司匹林低强度（阿司匹林）
Benadryl（苯海拉明）
卡维地洛
Cialis（他达拉非）
环丙沙星（环丙沙星）
辅酶Q10（泛醌）
香豆素（华法林）
Crestor（瑞舒伐他汀）
埃利奎斯（apixaban）
鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸）
Flomax（坦索罗辛）
布洛芬
Lasix（速尿）
左旋喹诺酮（左氧氟沙星）
立普妥（阿托伐他汀）
美托洛尔
Nexium（艾美拉唑）
扑热息痛（对乙酰氨基酚）
Plavix（氯吡格雷）
普拉达沙（达比加群）
拟甲状腺素（左甲状腺素）
泰诺（对乙酰氨基酚）
伟哥（西地那非）
维生素B12（氰钴胺）
维生素C（抗坏血酸）
维生素D3（胆钙化固醇）
Xanax（阿普唑仑）
Xarelto（利伐沙班）

索他洛尔酒精/食物的相互作用

索他洛尔与酒精/食物有3种相互作用

索他洛尔疾病相互作用

与索他洛尔有20种疾病相互作用，包括：

缓慢性心律失常/房室传导阻滞
心源性休克/低血压
瑞士法郎
糖尿病
过敏症
缺血性心脏病
聚偏二氟乙烯
哮喘/ COPD
血液透析
QT间期延长
肾功能不全
脑血管功能不全
青光眼
高脂血症
甲亢
重症肌无力
嗜铬细胞瘤
银屑病
心动过速
Prinzmetal的变异型心绞痛

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的	具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。
中等	具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。
次要	临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知	没有可用的互动信息。

药物状态

可用性 仅处方
怀孕和哺乳 现有风险数据
CSA时间表* 不是管制药物
审批历史 FDA的药物史
世界反兴奋剂机构 反兴奋剂分类