索他洛尔注射液的用途：

• 它用于治疗某些威胁生命的异常心跳。
• 它用于在某些类型的异常心跳（房颤或房扑）中保持正常的心跳。

在服用索他洛尔注射剂之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对索他洛尔或索他洛尔注射液的任何其他部分过敏。
• 如果您对索他洛尔注射剂过敏；索他洛尔注射液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：引起呼吸急促或喘息的哮喘或其他肺部疾病或呼吸问题，心力衰竭（心脏虚弱），某些类型的异常心跳（称为心脏传导阻滞或病态窦房结综合征）或心律缓慢。
• 如果您有以下任何健康问题：钾或镁含量低。
• 如果您服用任何不正常的心跳药物。
• 如果您正在服用任何可能导致某种类型的心跳不正常（延长QT间隔）的药物。有许多药物可以做到这一点。如果不确定，请咨询您的医生或药剂师。
• 如果您正在母乳喂养。服用索他洛尔时请勿母乳喂养。

这不是与索他洛尔注射液相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的索他洛尔注射液都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用索他洛尔注射剂时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用索他洛尔注射液。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 避免驾驶和执行其他要求您保持警惕的任务或动作，直到您看到索他洛尔注射液如何影响您。
• 为了减少头晕或晕眩的机会，如果您一直坐着或躺着，请慢慢抬起。小心上下楼梯。
• 按照医生的指示检查血压和心率。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 开始索他洛尔注射之前和治疗期间，您将需要ECG。与您的医生交谈。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员您服用了索他洛尔注射液。
• 这种药可能掩盖了低血糖的迹象。与医生交谈。
• 如果您的血糖较高（糖尿病），则需要密切注意血糖。
• 告诉您的医生您是否出汗过多，体液大量流失，呕吐，腹泻，不饿或口渴。
• 不要突然停止服用索他洛尔注射液。如果这样做，可能会加剧胸痛，并且在某些情况下可能会导致心脏病发作。如果您患有某些类型的心脏病，则风险可能更大。为避免副作用，您将需要按照医生的指示缓慢停止索他洛尔注射。如果您出现新的或更严重的胸痛或出现其他心脏问题，请立即致电医生。
• 这种药物可能使您很难判断您是否有甲状腺过度活跃的迹象，例如心跳加快。如果您的甲状腺过度活跃，突然停止服用索他洛尔注射液，可能会加重病情并危及生命。与您的医生交谈。
• 如果您有非常严重的过敏反应，请咨询您的医生。如果接触引起过敏的原因，您可能会有更坏反应的机会。如果您使用肾上腺素治疗非常严重的过敏反应，请咨询您的医生。服用索他洛尔时，肾上腺素可能效果不佳。
• 女性患者发生副作用的机会可能更高。与医生交谈。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用索他洛尔注射的益处和风险。

如何最好地服用这种药物（索他洛尔注射液）？

按照医生的指示使用索他洛尔注射液。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 胸痛或压力。
• 心跳快或慢。
• 新的或更糟的异常心跳。
• 感觉很累或虚弱。
• 出汗很多。
• 视力改变。
• 索他洛尔注射液会导致心力衰竭，而已经服用心钠素的人也会使心力衰竭恶化。告诉医生您是否患有心脏病。如果您出现呼吸急促，体重增加过多，心跳不正常或手臂或腿部出现新的或更糟的肿胀，请立即致电医生。
• 痛苦在哪里被枪杀。
• 注射时发炎或肿胀。

索他洛尔注射液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 头痛。
• 腹泻。
• 胃部不适或呕吐。
• 感到疲倦或虚弱。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃索他洛尔注射液？

• 如果您需要在家中储存索他洛尔注射液，请与您的医生，护士或药剂师讨论如何储存。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果对索他洛尔注射液有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

普遍报道的索他洛尔的副作用包括：心动过缓，疲劳和头痛。其他副作用包括：呼吸困难，心电图异常，失眠，恶心和呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于索他洛尔：口服液，口服片剂

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

索他洛尔及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用索他洛尔时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 混乱
• 呼吸困难或劳累
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
• 头晕，头晕或昏厥
• 恶心和呕吐
• 出汗
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 腹部或胃部疼痛或肿胀
• 身体疼痛或疼痛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 咳嗽或声音嘶哑
• 警觉性下降
• 说话困难
• 颈静脉扩张
• 双重视野
• 极度疲劳
• 温暖或热的感觉
• 发烧或发冷
• 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
• 头痛
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 不规则的呼吸
• 关节疼痛或肿胀
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 嘈杂的呼吸
• 排尿疼痛，灼痛或困难
• 敲打耳朵
• 言语缓慢
• 体重增加

罕见

• 快速呼吸
• 查明皮肤上的红色斑点

如果服用索他洛尔有以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 焦虑
• 冷汗
• 凉爽，白皙的皮肤
• 萧条
• 饥饿加剧
• 噩梦
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清

不需要立即就医的副作用

索他洛尔可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• 睡眠困难
• 胃灼热或消化不良
• 手臂或腿部疼痛

不常见

• 视力变化
• 性能力或性欲下降
• 食欲不振
• 情绪变化
• 夜盲症
• 通过气体
• 皮疹
• 体重变化

罕见

• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 脱发或头发稀疏
• 皮肤瘙痒
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 情绪上反应迅速或反应过度
• 旋转感
• 严重晒伤

对于医疗保健专业人员

适用于索他洛尔：静脉内溶液，口服溶液，口服片剂

心血管的

非常常见（10％或更多）：心动过缓（最高16％），胸痛（最高16％），心lp（最高14％）

常见（1％至10％）：水肿，心电图异常，低血压，心律失常（包括尖锐湿疣），晕厥，心力衰竭，晕厥，血管舒张，自动植入式心脏复律除颤器（AICD）放电，高血压，中风^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：疲劳（最高20％），头晕（最高20％），乏力（最高13％），头晕（最高12％）

常见（1％至10％）：头痛，出汗，感觉异常^[Ref]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（高达21％）

常见（1％至10％）：肺部疾病，上呼吸道疾病，哮喘^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心/呕吐（高达10％）

常见（1％至10％）：食欲不振，腹泻，消化不良，腹痛，结肠问题，肠胃气胀，抽筋^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：重量变化^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肢体疼痛，背痛^[Ref]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：泌尿生殖系统疾病，性功能障碍^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：出血^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染^[参考]

本地

常见（1％至10％）：局部疼痛^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力问题^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发烧，实验室值异常

未报告频率：味觉异常，听力障碍^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁，睡眠问题，意识改变，焦虑，情绪变化^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人房颤的常用剂量

注意：该药物的一般形式用于房颤或室性心律失常。商品名Betapace（R）仅用于心律失常，商品名Betapace AF（R）仅用于房颤。这两个商标名称不能互换。

索他洛尔：（房颤，室性心律失常） ：
-初始剂量：每天2次口服80毫克
-应每3天逐渐调整剂量，以达到稳态血浆浓度并监测QT间隔。
-维持剂量：如果需要，可以将初始剂量增加到每天口服240或320 mg（每天2次口服120至160 mg）。
-一些危及生命的难治性室性心律失常患者可能需要每天分剂量服用480至640 mg。
评论：
-由于该药物的消除终末半衰期较长，因此通常不需要每天两次以上的剂量。

口服[BETAFACE AF（R）} ：（房颤） ：
-（第1步）心电图评估：首次给药前，应确定CrCl和QT间隔。如果基线QT大于450毫秒，则禁忌Betapace AF（R） ：
-（步骤2）：计算患者的CrCl。
-（步骤3） ：
初始剂量：
-如果CrCl小于40 mL /天：禁用Betapace AF（R）
-如果CrCl为40至60 mL / min：每天一次80 mg
-如果CrCl大于60 mL / min：每天2次口服80 mg
-（第4步）：应在首次服药后以及每增加一次服药后每2至4个小时开始进行带有QT间隔测量的连续ECG监测。
-（步骤5）;如果可以耐受80 mg的剂量水平，并且至少3天后QT间隔保持小于500毫秒（如果患者每天接受一次剂量，则在5或6剂后），可以使患者出院。或者，在住院期间，可以将剂量增加到每天两次两次，每次120 mg，然后按照该剂量对患者进行3天的随访（如果患者每天接受一次，则连续5或6剂）。
-如果80毫克的剂量水平（每天两次或每天一次，取决于CrCl）并未降低房颤/房扑复发的频率，并且可以耐受且QT间隔时间不会过度延长（即大于或等于520）毫秒级），剂量水平可以增加到120 mg（一天两次或每天一次，取决于CrCl）。
-如果120 mg剂量不能减少房颤/房扑早期复发的频率，并且在没有过度QT间隔延长（大于或等于520毫秒）的情况下被耐受，则增加至160 mg（每天或每天2次） ）取决于CrCl）。
-如上文所述，任何剂量增加都应逐步进行。
-维持剂量：每天2次，口服120至160 mg。如果医学允许，应定期重新评估肾功能和QT。如果QT为520毫秒或更高（如果QRS大于100毫秒，则为JT 430毫秒或更高），应减少剂量并应仔细监测患者，直到QT恢复到小于520毫秒。如果在最低维持剂量水平（80 mg）时QT间隔大于或等于520毫秒，则应停药。

腹腔镜
-初始：112.5毫克，每天一次或两次
-维护：每天一次或两次静脉注射112.5至150 mg
-如果在稳定状态下每天一次或两次静脉注射112.5 mg，并不能减少心律失常的早期复发的频率，并且在没有过多QTc延长（大于520毫秒）的情况下可以耐受，则将剂量增加到每天一次或两次150 mg。
-仅在基线QT间隔小于450毫秒时才开始IV治疗。在开始和滴定期间，每次输注完成后监控QT间隔。如果QT间隔延长至500毫秒或更长，请降低剂量，降低输注速率或停药。

用途：用于维持目前窦性心律的有症状AFIB / AFL的患者的正常窦性心律[及时延迟房颤/房扑复发（AFIB / AFL）]。

成人房颤的常用剂量

注意：该药物的一般形式用于房颤或室性心律失常。商品名称Betapace（R）仅用于心律失常，商品名称Betapace AF（R）仅用于房颤。这两个商标名称不能互换。

索他洛尔：（房颤，室性心律失常） ：
-初始剂量：每天2次口服80毫克
-应每3天逐渐调整剂量，以达到稳态血浆浓度并监测QT间隔。
-维持剂量：如果需要，可以将初始剂量增加到每天口服240或320 mg（每天2次口服120至160 mg）。
-一些危及生命的难治性室性心律失常患者可能需要每天分剂量服用480至640 mg。
评论：
-由于该药物的消除终末半衰期较长，因此通常不需要每天两次以上的剂量。

口服[BETAFACE AF（R）} ：（房颤） ：
-（第1步）心电图评估：首次给药前，应确定CrCl和QT间隔。如果基线QT大于450毫秒，则禁忌Betapace AF（R） ：
-（步骤2）：计算患者的CrCl。
-（步骤3） ：
初始剂量：
-如果CrCl小于40 mL /天：禁用Betapace AF（R）
-如果CrCl为40至60 mL / min：每天一次80 mg
-如果CrCl大于60 mL / min：每天2次口服80 mg
-（第4步）：应在首次服药后以及每增加一次服药后每2至4个小时开始进行带有QT间隔测量的连续ECG监测。
-（步骤5）;如果可以耐受80 mg的剂量水平，并且至少3天后QT间隔保持小于500毫秒（如果患者每天接受一次剂量，则在5或6剂后），可以使患者出院。或者，在住院期间，可以将剂量增加到每天两次两次，每次120 mg，然后按照该剂量对患者进行3天的随访（如果患者每天接受一次，则连续5或6剂）。
-如果80毫克的剂量水平（每天两次或每天一次，取决于CrCl）并未降低房颤/房扑复发的频率，并且可以耐受且QT间隔时间不会过度延长（即大于或等于520）毫秒级），剂量水平可以增加到120 mg（一天两次或每天一次，取决于CrCl）。
-如果120 mg剂量不能减少房颤/房扑早期复发的频率，并且在没有过度QT间隔延长（大于或等于520毫秒）的情况下被耐受，则增加至160 mg（每天或每天2次） ）取决于CrCl）。
-如上文所述，任何剂量增加都应逐步进行。
-维持剂量：每天2次，口服120至160 mg。如果医学允许，应定期重新评估肾功能和QT。如果QT为520毫秒或更大（如果QRS大于100毫秒，则为JT 430毫秒或更大），应减少剂量，并应仔细监测患者，直到QT恢复到小于520毫秒。如果在最低维持剂量水平（80 mg）时QT间隔大于或等于520毫秒，则应停药。

腹腔镜
-初始：112.5毫克，每天一次或两次
-维护：每天一次或两次静脉注射112.5至150 mg
-如果在稳定状态下每天一次或两次静脉注射112.5 mg，并不能减少心律失常的早期复发的频率，并且在没有过多QTc延长（大于520毫秒）的情况下可以耐受，则将剂量增加到每天一次或两次150 mg。
-仅在基线QT间隔小于450毫秒时才开始IV治疗。在开始和滴定期间，每次输注完成后监测QT间隔。如果QT间隔延长至500毫秒或更长，请降低剂量，降低输注速率或停药。

用途：用于维持目前窦性心律的有症状AFIB / AFL的患者的正常窦性心律[及时延迟房颤/房扑复发（AFIB / AFL）]。

成年人心律失常的常用剂量

通常的成人剂量：室性心律失常：
（美国CA） ：
注意：该药物的一般形式用于房颤或室性心律失常。商品名Betapace（R）仅用于心律失常，商品名Betapace AF（R）仅用于房颤。这两个商标名称不能互换。

索他洛尔：（房颤，室性心律失常） ：
-初始剂量：每天2次口服80毫克
-应每3天逐渐调整剂量，以达到稳态血浆浓度并监测QT间隔。
-维持剂量：如果需要，可以将初始剂量增加到每天口服240或320 mg（每天2次口服120至160 mg）。
-一些危及生命的难治性室性心律失常患者可能需要每天分剂量服用480至640 mg。

评论：
-由于该药物的消除终末半衰期较长，因此通常不需要每天两次以上的剂量。

口腔（BETAPACE）：(心律失常） ：
-初始：每天两次80毫克
-初始剂量可能每天两次增加120至160 mg。剂量应逐渐调整，在每次加药之间间隔3天，以达到稳态血浆浓度并监测QT间隔。分级剂量调整将有助于防止剂量超过控制心律失常所需的剂量。大多数患者获得的治疗反应为每日总剂量160到320毫克，分两次或三次服用。

腹腔镜
-初始剂量：基于肌酐清除率，每天一次或两次，每天5小时输注75 mg IV。
-维护：根据肌酸酐清除率，每天一次或两次，每天5个小时注入75至300 mg。
-剂量可以每3天以75毫克/天的增量增加。在难治性危及生命的心律不齐患者中，静脉注射剂量高达225或300 mg。
-仅在基线QT间隔小于450毫秒时才开始IV治疗。在开始和滴定期间，每次输注完成后监控QT间隔。如果QT间隔延长至500毫秒或更长，请降低剂量，降低输注速率或停药。

用途：有记录可危及生命的室性心律失常

肾脏剂量调整

成人：
口服[Betapace（R）] ：
-CrCl低于10 mL / min：剂量应个体化
-CrCl 10至29 mL / min：投药间隔应增加至36至48小时。
-CrCl 30至59 mL / min：应将给药间隔延长至24小时。
-CrCl大于60 mL / min：投药间隔应缩短至12小时。

口服[Betapace AF（R）]：
-CrCl小于40 mL / min：禁忌
-CrCl 40至60 mL / min：每24小时80 mg

肠胃外：
-CrCl小于40 mL / min：禁忌
-CrCl 40至60 mL / min：剂量间隔应为每天一次
-CrCl大于60 mL / min：剂量间隔应为每天两次

儿童：Betapace / Betapace AF /索他洛尔静脉注射：无可用数据

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

剂量调整应逐渐进行，每次加药间隔2至3天。

预防措施

美国盒装警告：
-威胁生命的心律失常：该药物可导致与QT间隔延长相关的危及生命的室性心动过速。如果基线QTc超过450毫秒，请勿开始治疗。如果QT间隔延长至500毫秒或更长，则应减少剂量，延长输注时间或停止使用药物。患者应在可以提供心脏复苏和连续心电图监测的设施中住院。应根据肌酐清除率调整给药间隔。

尚未在儿科患者（18岁以下）中研究此药。有关基于体表面积的理论剂量，请咨询制造商产品信息和/或本地协议。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

接受血液透析的肾衰竭患者应格外小心。在无尿患者中，该药物的半衰期延长（长达69小时）。但是，该药物可通过透析部分除去，并在透析完成后，浓度会随后部分反弹。安全性（心率，QT间隔）和疗效（心律失常控制）都应受到密切监测。

其他的建议

索他洛尔的商品名为Betapace和Betapace AF。这两个商品名具有不同的标示，并且由于标签上的显着差异（即标示，剂量管理，安全信息和患者包装插页信息），一种产品绝不能替代另一种产品。

行政建议：
-该药物应在进食前1至2小时使用。
-通常不需要每天两次以上的疗程。

患者建议：
-如果没有服药，应指示患者不要将下一剂加倍。下次应在平时服用。