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什么是Stribild？
Stribild是含有cobicistat，elvitegravir，恩曲他滨和替诺福韦的组合的片剂。 Cobicistat会降低肝脏中分解某些抗病毒药物的酶的作用。这使得抗病毒药物可以以较低的剂量更安全有效地使用。
Elvitegravir，恩曲他滨和替诺福韦是抗病毒药物，可防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在您体内繁殖。艾滋病毒可导致获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）。
Stribild是一种组合药物，用于治疗至少12岁且体重至少55磅（25千克）的成人和儿童中的HIV。
Stribild不能治愈HIV或AIDS。
重要信息
Stribild会伤害您的肝脏。如果您有以下情况，请立即致电您的医生：上腹部疼痛，食欲不振，尿色深，粪便呈泥色或皮肤或眼睛发黄。
告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。许多药物可以相互作用，有些药物不应一起使用。
没有医生的建议，请勿停止使用Stribild。在完全用完药物之前，请先补充您的处方。
如果您曾经感染过乙型肝炎，则在停止使用Stribild后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查。
许多药物可以与cobicistat，elvitegravir，恩曲他滨和tenofovir相互作用，有些药物不应同时使用。告诉您的医生您使用的所有药物。
服用Stribild之前
如果您对cobicistat，elvitegravir，emtricitabine或tenofovir过敏，则不应服用Stribild。
与Stribild一起使用时，某些药物可能会导致不良或危险的后果。如果您还使用以下药物，则医生可能会更改您的治疗计划：
阿夫唑嗪
西沙必利
口服咪达唑仑或三唑仑;
利福平
西地那非（Revatio，用于治疗肺动脉高压）；
圣约翰草；
抗精神病药-卢拉西酮，匹莫齐；
胆固醇药物-罗米替肽，洛伐他汀，辛伐他汀；
麦角药-二氢麦角胺，麦角胺，甲基麦角新碱;要么
癫痫药-卡马西平，苯巴比妥，苯妥英钠。
Stribild是一种完整的联合治疗药物，不应与其他抗病毒药物一起使用，尤其是那些含有阿德福韦，考比西他，elvitegravir，恩曲他滨，拉米夫定，利托那韦或替诺福韦的抗病毒药物：Atripla，Biktarvy，Cimduo，Combivir，Complera，Descovy，Epivir，Epzicom ，Evotaz，Hepsera，Kaletra，Norvir，Odefsey，Prezcobix，Symfi，Symtuza，Technivie，Triumeq，Trizivir，Tybost，Viekira等。
为确保Stribild对您安全，请告知您的医生是否曾经：
乙型肝炎或其他肝脏问题；
肾脏疾病;要么
骨骼问题。
您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您患有其他疾病，长时间服用HIV药物或女性，则更有可能发生这种情况。向您的医生询问您的风险。
如果在怀孕期间服用Stribild可能效果不佳。如果您怀孕，请勿开始服用药物。如果您怀孕，请立即告诉您的医生。
如果您打算怀孕，请向您的医生咨询在怀孕期间要使用的另一种抗病毒药物。正确使用所有药物以控制感染。
如果在怀孕期间无法控制病毒，则可以将HIV传播给您的婴儿。您的名字可能会在注册表中列出，以跟踪抗病毒药物对婴儿的影响。如果您不打算怀孕，请询问您的医生有关使用非激素避孕药（避孕套，隔膜和杀精子剂）以防止怀孕。与荷尔蒙节育（药丸，注射剂，植入物，皮肤贴剂，阴道环）一起服用时，考比司他，elvitegravir，恩曲他滨和替诺福韦可以增加某些副作用。
患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。
我应该如何服用Stribild？
通常每天服用一次。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
带食物。
您将需要频繁的医学检查。您的肾脏功能也可能需要检查。
定期使用Stribild可获得最大收益。如果您错过剂量，您的疾病可能会变得耐药。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒的人都应保持在医生的照料下。
室温下保存在原始容器中，远离湿气和热源。不使用时，请保持瓶子密闭。
如果您曾经感染过乙型肝炎，在您停止使用Stribild后的几个月内，这种病毒可能会变得活跃或变得更严重。在使用Stribild时以及最后一次服药后的几个月内，您可能需要频繁进行肝功能检查。
严格的剂量信息
成人感染艾滋病毒的常规剂量：
每天口服1片食物
评论：
-开始使用该药物之前，应对患者进行HBV感染测试。
-在所有患者中，在开始服用Cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir disofroxil fumarate（DF）之前，应评估估计的CrCl，尿葡萄糖和尿蛋白。
用途：作为无抗逆转录病毒治疗史的患者治疗HIV-1感染的完整方案，或在稳定的抗逆转录病毒方案上被病毒抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/ mL）的患者替代当前的抗逆转录病毒方案持续至少6个月，没有治疗失败的病史，并且没有与该药物单个成分耐药相关的已知替代药物
艾滋病毒感染的常规儿科剂量：
12岁或以上且至少35公斤：
-Cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide：每天口服1片，含食物
评论：
-开始使用该药物之前，应对患者进行HBV感染测试。
-在所有患者中，在开始服用Cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir DF之前，应评估估计的CrCl，尿葡萄糖和尿蛋白。
用途：作为无抗逆转录病毒治疗史的患者治疗HIV-1感染的完整方案，或在稳定的抗逆转录病毒方案上被病毒抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/ mL）的患者替代当前的抗逆转录病毒方案持续至少6个月，没有治疗失败的病史，并且没有与该药物单个成分耐药相关的已知替代药物
如果我错过剂量怎么办？
请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
在完全用完药物之前，请先补充您的处方。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用Stribild时应该避免什么？
避免在服用Stribild之前或之后2小时内服用抗酸药。某些抗酸剂会使您的身体更难以吸收考比司他，依维格韦，恩曲他滨和替诺福韦。
使用Stribild不会阻止您的疾病传播。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HIV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。
副作用
如果您对Stribild有过敏反应，请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
新的或异常的骨痛；
肾脏问题-小便或无小便，脚或脚踝肿胀，感到疲劳或呼吸急促；
乳酸性酸中毒-异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛，呕吐，心律不齐，头晕，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦;要么
肝脏问题-上腹部周围肿胀，上腹部疼痛，食欲不振，尿色深，粪便呈粘土色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。
抗病毒药物会影响您的免疫系统，可能会引起某些副作用（服用Stribild后甚至数周或数月）。告诉医生您是否有：
新发感染的迹象-发烧，盗汗，腺体肿胀，唇疱疹，咳嗽，喘息，腹泻，体重减轻；
说话或吞咽困难，平衡或眼睛移动困难，虚弱或刺痛感;要么
颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp。
常见的Stribild副作用可能包括：
恶心;要么
腹泻。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Stribild？
有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。
许多药物可以与Stribild相互作用。某些药物不应同时使用。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。
注意：本文档包含有关cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Stribild品牌。
对于消费者
适用于cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir：口服片剂
警告
口服途径（平板电脑）
曾有报告称，将核苷类似物与其他抗逆转录病毒药物联合使用可导致乳酸性酸中毒和严重的脂肪变性肝炎，包括致命病例。 Elvitegravir / cobicistat / emtricitabine /替诺福韦富马酸替诺福韦酯组合未经批准用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，并且尚未确定在合并感染HBV和HIV-1的患者中的安全性和有效性。乙型肝炎和艾滋病毒合并感染的患者中，已停用恩曲他滨或富马酸替诺福韦酯二甲酚的严重急性乙肝发作已有报道。在合并感染HIV-1和HBV的患者中，终止治疗后应监测其肝功能，并至少随访几个月。可能需要抗乙型肝炎治疗。
需要立即就医的副作用
除其需要的作用外，cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir，如果发生以下任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 尿液混浊
发病率未知
- 腹部或胃部不适或疼痛
- 血尿
- 骨折
- 骨痛
- 排尿改变
- 抽搐
- 咳嗽
- 深色尿液
- 食欲下降
- 吞咽困难
- 头晕
- 口干
- 快速或不规则心跳
- 快速，浅呼吸
- 发热
- 总体感觉不适
- 口渴
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
- 浅色凳子
- 下背部或侧面疼痛
- 情绪变化
- 肌肉疼痛，抽筋或僵硬
- 恶心，呕吐或腹泻
- 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮疹，荨麻疹或瘙痒
- 嗜睡
- 面部，手指或小腿肿胀
- 胸闷
- 呼吸困难
- 异常疲倦或虚弱
- 体重增加
- 眼睛和皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
可能会出现cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 异常的梦想
- 头痛
不常见
- lo肿
- 饱满的感觉
- 通过气体
- 睡眠困难
- 异常嗜睡
发病率未知
- 寒意
- 便秘
- 消化不良
- 力量不足或丧失
- 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
对于医疗保健专业人员
适用于Cobicistat / Elvitegravir / Emtricitabine / Tenofovir：口服片剂
一般
在临床试验中，cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide报道的最常见副作用为恶心，腹泻和头痛。轻度至中度肾功能不全患者以及合并感染HIV和乙型肝炎病毒的患者的安全性特征分别类似于肾功能正常的患者和HIV-1单一感染的患者的安全性特征。
在临床试验中，考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦富马酸替诺福韦（DF）的临床试验中最常见的副作用是恶心，腹泻，上呼吸道感染和初治患者的抑郁症，以及经病毒学抑制的患者的恶心和疲劳。
应咨询cobicistat，elvitegravir，恩曲他滨和替诺福韦DF的制造商产品信息。 [参考]
泌尿生殖
考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺：
-普通（1％至10％）：血尿
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF：
-非常常见（10％或以上）：蛋白尿（最高52％）
-普通（1％至10％）：血尿
恩曲他滨或替诺福韦DF：
-未报告频率：糖尿
替诺福韦DF：
-上市后报告：蛋白尿，多尿症[参考]
据报道，使用cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide和cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir DF的患者分别有3％和3％的患者出现血尿（大于75 RBC /高倍视野）。使用cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir DF的患者中，多达52％的患者报告了蛋白尿（所有级别）。
据报道恩曲他滨或替诺福韦DF的糖尿（3+或更高）。 [参考]
胃肠道
使用cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide和cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir DF的患者中，淀粉酶升高（大于正常上限[2 x ULN]的2倍）的患者高达3％，多达5％ ， 分别。如果血清淀粉酶大于1.5 x ULN，则还应测量脂肪酶；据报道，分别使用cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide和cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir DF的患者中脂肪酶升高的比例分别高达5％和17％。
在其他临床试验中，至少有5％的患者接受了恩曲他滨或替诺福韦DF与其他抗逆转录病毒药物的联合治疗，引起消化不良和呕吐。
恩曲他滨或替诺福韦DF与其他抗逆转录病毒药物的临床试验或上市后经验表明，淀粉酶升高（包括胰腺淀粉酶升高），血清脂肪酶升高，腹胀和胰腺炎。 [参考]
考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺：
-非常常见（10％或以上）：恶心
-常见（1％至10％）：腹泻，呕吐，腹痛，肠胃气胀，淀粉酶升高，脂肪酶升高，消化不良
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF：
-非常常见（10％或以上）：脂肪酶升高（最高17％），恶心（最高16％），腹泻（最高12％），呕吐
-常见（1％至10％）：肠胃气胀，淀粉酶升高，腹痛，消化不良，便秘
恩曲他滨或替诺福韦DF：
-常见（1％至10％）：消化不良，呕吐，淀粉酶升高（包括胰腺淀粉酶升高），血清脂肪酶升高，腹胀
-罕见（0.1％至1％）：胰腺炎
替诺福韦DF：
-售后报告：腹痛，胰腺炎，淀粉酶增加[参考]
肌肉骨骼
在未经治疗的HIV-1感染患者中进行的比较研究中，考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦DF的BMD下降大于考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦alafenamide的BMD降低更大。在接受病毒学抑制的替诺福韦DF治疗的患者中，转用考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺治疗或仍接受初始方案的患者，在初始方案和初治方案之间，平均BMD在基线至96周之间升高，而在初始方案中略有下降。据报道，改用考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺治疗的患者骨密度降低。
已有多达11％和高达10％的患者使用cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide和cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir DF报道肌酸激酶升高（至少10倍ULN）。
在其他临床试验中，至少有5％的患者接受了恩曲他滨或替诺福韦DF联合其他抗逆转录病毒药物的关节痛，肌痛和背痛的报道。
恩曲他滨或替诺福韦DF与其他抗逆转录病毒药物的临床试验或上市后经验表明，肌酸激酶升高，横纹肌溶解，肌无力，骨软化症（表现为骨痛并很少导致骨折）和肌病。
由于近端肾小管病变，发生了横纹肌溶解，骨软化症，肌无力和肌病。 [参考]
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺：
-非常常见（10％或更高）：骨矿物质密度（BMD）降低，肌酸激酶升高
-常见（1％至10％）：骨髓炎
-罕见（0.1％至1％）：骨折（不包括手指和脚趾）
-未报告频率：骨代谢的生化指标增加，BMD增加
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF：
-非常常见（10％或以上）：肌酸激酶升高
-常见（1％至10％）：骨骨折，关节痛
-未报告频率：骨密度降低，腰背痛
恩曲他滨或替诺福韦DF：
-非常常见（10％或以上）：肌酸激酶升高
-常见（1％至10％）：关节痛，肌痛，背痛
-罕见（0.1％至1％）：横纹肌溶解，肌肉无力
-罕见（少于0.1％）：骨软化（表现为骨痛，很少引起骨折），肌病
替诺福韦DF：
-未报告频率：骨密度降低，骨代谢的生化指标增加
-售后报告：横纹肌溶解症，骨软化症（表现为骨痛，可能导致骨折），肌肉无力，肌病
联合抗逆转录病毒疗法：
-未报告频率：骨坏死[参考]
神经系统
在其他临床试验中，至少有5％接受恩曲他滨或替诺福韦DF联合其他抗逆转录病毒药物治疗的患者报告了感觉异常和周围神经病变（包括周围神经炎和神经病变）。 [参考]
考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺：
-普通（1％至10％）：头痛，头晕
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF：
-非常常见（10％或以上）：头痛，头晕
-普通（1％至10％）：嗜睡
恩曲他滨或替诺福韦DF：
-常见（1％至10％）：感觉异常，周围神经病（包括周围神经炎，神经病） [参考]
新陈代谢
在其他临床试验中，已报道接受恩曲他滨或替诺福韦DF联合其他抗逆转录病毒药物治疗的患者血清葡萄糖发生变化（小于40 mg / dL或大于250 mg / dL）。
在临床试验中或恩曲他滨或替诺福韦DF与其他抗逆转录病毒药物的上市后经验中，报告了低磷酸盐血症，高血糖，高甘油三酯血症，低钾血症和乳酸酸中毒。
据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。
低血钾和低磷血症是近端肾小管病变的结果。 [参考]
考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺：
-常见（1％至10％）：体液过多，高钾血症
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF：
-普通（1％至10％）：食欲下降
恩曲他滨或替诺福韦DF：
-非常常见（10％或以上）：低磷血症
-常见（1％至10％）：高血糖，高甘油三酸酯血症
-罕见（0.1％至1％）：低钾血症
-稀有（少于0.1％）：乳酸性酸中毒
-未报告频率：血糖变化
替诺福韦DF：
-售后报告：乳酸酸中毒，低血钾，低磷血症
抗逆转录病毒疗法：
-未报告频率：体内脂肪的重新分布/累积（包括中型肥胖，子宫颈脂肪增大，外周消耗，面部消耗，乳房增大，“类盘状外观”），葡萄糖水平升高[参考]
其他
在未经治疗的患者中进行试验期间，在144观察到了Cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide和cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir DF的空腹血脂参数（总胆固醇，直接LDL胆固醇和HDL胆固醇）相对于基线的升高数周的治疗；考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦alafenamide的增加更大。
据报道，使用cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / cobicistat / elvitegravir /恩曲他滨/替诺福韦alafenamide和使用cobicistat / elvitegravir /恩曲他滨/替诺福韦DF的患者分别占5％和3％。
在临床试验中，经过144周的治疗后，空腹血脂值平均增加了以下：总胆固醇增加31 mg / dL，LDL胆固醇增加20 mg / dL，HDL胆固醇增加7 mg / dL，甘油三酸酯增加29 mg含cobicistat / elvitegravir /恩曲他滨/替诺福韦alafenamide的/ dL和总胆固醇分别增加14 mg / dL，LDL胆固醇增加8 mg / dL，HDL胆固醇增加3 mg / dL，甘油三酸酯增加17 mg / dL /替诺福韦DF。
据报道，接受恩曲他滨或替诺福韦DF联合其他抗逆转录病毒药物治疗的患者，碱性磷酸酶升高（大于550单位/升），空腹胆固醇升高（大于240 mg / dL）和空腹甘油三酯升高（大于750 mg / dL）。在其他临床试验中。在其他临床试验中，至少有5％的患者接受了恩曲他滨或替诺福韦DF与其他抗逆转录病毒药物的腹痛，发烧和疼痛的报道。
在恩曲他滨或替诺福韦DF与其他抗逆转录病毒药物的临床试验或上市后经验中报告了乏力和疼痛。 [参考]
考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺：
-非常常见（10％或更多）：空腹低密度脂蛋白（LDL）胆固醇升高
-普通（1％至10％）：疲劳，空腹总胆固醇增加
-未报告频率：高密度脂蛋白（HDL）胆固醇增加，甘油三酸酯增加
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF：
-常见（1％至10％）：疲劳，空腹LDL胆固醇升高
-罕见（0.1％至1％）：空腹总胆固醇升高，空腹甘油三酸酯升高，HDL胆固醇升高
恩曲他滨或替诺福韦DF：
-非常常见（10％或以上）：虚弱
-常见（1％至10％）：腹痛，发烧，疼痛
-未报告频率：碱性磷酸酶升高，空腹胆固醇升高，空腹甘油三酸酯升高
替诺福韦DF：
-未报告频率：更高的1,25维生素D水平
-上市后报告：虚弱
抗逆转录病毒疗法：
-未报告频率：体重增加，血脂水平升高[参考]
精神科
考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺：
-普通（1％至10％）：异常的梦
-罕见（0.1％至1％）：自杀意念，自杀未遂
-未报告频率：自杀行为
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF：
-常见（1％至10％）：异梦，失眠，抑郁
-罕见（0.1％至1％）：自杀意念，自杀未遂
Elvitegravir：
-罕见（0.1％至1％）：抑郁症
恩曲他滨或替诺福韦DF：
-常见（1％至10％）：抑郁，焦虑[Ref]
考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦alafenamide报道了自杀意念，自杀行为和自杀未遂。所有这些都很严重，并发生在有抑郁或精神病史的患者中。
据报道，患有抑郁症或精神病史的患者使用cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir DF自杀意念和自杀企图。
Elvitegravir与其他抗逆转录病毒药物的临床试验中报告有抑郁症。
在其他临床试验中，至少有5％的患者接受了恩曲他滨或替诺福韦DF联合其他抗逆转录病毒药物的治疗后出现抑郁和焦虑感。 [参考]
肾的
在Cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide的临床试验中，在治疗的第二周血清肌酐升高，并在144周内保持稳定。在未经治疗的患者中，治疗144周后与基线相比的平均变化为0.04 mg / dL（3.5 mcmol / L）。在144周时，比比昔布/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦DF的增加比钴比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦alafenamide小。
在一项试验中，用Cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide治疗了248名HIV-1感染的CrCl估计值在30-69 mL / min（通过Cockcroft-Gault方法）的患者，中位持续时间为144周；这些患者中，有65％以前曾接受过稳定的含替诺福韦DF的治疗方案。 5例在96周内出现肾脏副作用的患者中永久停用了该药物。 5例患者中有3例是在基线估计CrCl低于50 mL / min的80例患者中，2例是基线估计CrCl至少50 mL / min的162例患者。在96至144周之间没有进一步的肾脏停药发生。总体而言，在这项研究中使用cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide发生肾功能不全的患者在基线时的平均血清肌酐为1.5 mg / dL，在144周时的平均肌酐为1.4 mg / dL。
在两项未经治疗的HIV-1感染患者的试验中（基线估计的CrCl中位数为115 mL / min），使用Cobicistat / elvitegravir /从基线到144周，平均血清肌酐从基线增加不到0.1 mg / dL和0.1 mg / dL。恩曲他滨/替诺福韦alafenamide和cobicistat /依维替韦/恩曲他滨/替诺福韦DF在一项接受病毒学抑制的替诺福韦DF治疗的患者（平均基线估计CrCl 112 mL / min）中，转而使用cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide或仍采用初始方案的患者，平均血清肌酐与基线时相似96周。
据报道，使用考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF的患者中有10％的患者血清肌酐升高（所有级别）。
在临床试验中，在Cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir DF治疗期间，早期估计的CrCl降低。治疗144周后，eGFR的平均变化为-14 mL / min。
在一项针对HIV-1感染，初治的轻度至中度肾功能不全（eGFR在50至89 mL / min之间）的临床试验中，血清肌酐和eGFR的变化平均为0.17 mg / dL和-6.9 mL / min，分别用于cobicistat / elvitegravir /恩曲他滨/ tenofovir DF。
恩曲他滨或替诺福韦DF与其他抗逆转录病毒药物的临床试验或上市后经验报告了急性肾小管坏死，肾炎（包括急性间质性肾炎）和肾原性尿崩症。
替诺福韦DF停药后，近端肾小管病变通常可以缓解或改善。但是，某些患者在停药后CrCl的下降不能完全解决。由于近端肾小管病变，发生了横纹肌溶解，骨软化症，骨骼异常（很少导致骨折），低钾血症，肌肉无力，肌病和低磷血症。 [参考]
考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺：
-未报告频率：血清肌酐升高，肾功能不全恶化，暂时性急性肾衰竭，尿蛋白与肌酐比值（UPCR）降低，肾功能恶化
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF：
-普通（1％至10％）：血清肌酐升高
-罕见（0.1％至1％）：肾衰竭，近端肾小管病变，获得性Fanconi综合征
-未报告频率：新发或恶化的肾功能不全（包括急性肾功能衰竭，Fanconi综合征），实验室检查结果与近端肾小管功能障碍一致，CrCl估计值降低，肾小球滤过率（eGFR）降低，UPCR升高
恩曲他滨或替诺福韦DF：
-罕见（少于0.1％）：急性肾小管坏死，肾炎（包括急性间质性肾炎），尿崩症
Cobicistat：
-未报告频率：血清肌酐升高，估计的CrCl降低，肌酐的肾小管分泌受到抑制（肾小球功能不受影响）
替诺福韦DF：
-售后报告：肾功能不全，急性肾衰竭，肾衰竭，范科尼综合征，近端肾小管病变，肌酐增加，间质性肾炎（包括急性病例），急性肾小管坏死，肾原性尿崩症[参考]
皮肤科
考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺：
-普通（1％至10％）：皮疹
-罕见（0.1％至1％）：瘙痒
-售后报告：血管性水肿，荨麻疹，皮疹
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF：
-非常常见（10％或以上）：皮疹
-常见（1％至10％）：皮疹事件（包括皮炎，药疹，湿疹，瘙痒，全身性瘙痒，皮疹，红斑疹，全身性皮疹，黄斑疹，斑丘疹，丝状皮疹，丘疹性皮疹，瘙痒性皮疹，荨麻疹）
恩曲他滨和/或替诺福韦阿拉芬酰胺：
-售后报告：血管性水肿，荨麻疹
恩曲他滨或替诺福韦DF：
-常见（1％至10％）：胆囊皮疹，脓疱疹，斑丘疹，瘙痒，荨麻疹，皮肤变色（色素沉着增加）
-罕见（0.1％至1％）：血管性水肿
恩曲他滨：
-未报告频率：皮肤变色（足底色素沉着过度）
含恩曲他滨的产品：
-上市后报告：血管性水肿
含替诺福韦阿拉芬酰胺的产品：
-售后报告：血管性水肿，荨麻疹
替诺福韦DF：
-上市后报告：皮疹[参考]
在临床试验中或恩曲他滨或替诺福韦DF与其他抗逆转录病毒药物的上市后经验中，报告了囊泡性皮疹，脓疱疹，斑丘疹，瘙痒，荨麻疹，皮肤变色（色素沉着增加）和血管性水肿。
在使用恩曲他滨的小儿患者中皮肤变色（色素沉着）非常普遍。 [参考]
肝的
考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺：
-常见（1％至10％）：AST升高，ALT升高
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF：
-常见（1％至10％）：AST升高，ALT升高
恩曲他滨：
-未报告频率：肝功能衰竭，肝脏代偿失调
恩曲他滨或替诺福韦DF：
-常见（1％至10％）：转氨酶升高，高胆红素血症
-罕见（少于0.1％）：肝脂肪变性，肝炎
-未报告频率：乙肝严重急性加重，ALT升高，胆红素升高
替诺福韦DF：
-未报告频率：严重肝肿大伴脂肪变性
-售后报告：肝酶增加（主要是AST，ALT，GGT），肝脂肪变性，肝炎[参考]
已有3％的患者使用cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide报道了AST升高（大于5倍ULN）和ALT升高（大于5倍ULN）以及4％和3％，分别使用cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir DF的患者。使用cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir DF的患者中有高达2％的患者出现ALT升高（大于3倍ULN）。
据报道，在停用恩曲他滨或替诺福韦DF后合并感染HBV和HIV-1的患者中，乙肝严重急性加重，并且在一些接受恩曲他滨治疗的患者中，其与肝衰竭和肝代偿失调有关。
在其他临床试验中，已报道接受恩曲他滨或替诺福韦DF联合其他抗逆转录病毒药物治疗的患者出现ALT升高（男性大于215个/ L，女性170个/ L）和胆红素升高（大于2.5 x ULN）。
在临床试验或上市后的经验中，恩曲他滨或替诺福韦DF与其他抗逆转录病毒药物的转氨酶升高，高胆红素血症，肝脂肪变性和肝炎的报道有所增加。
据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。 [参考]
呼吸道
考比司他/依维格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺：
-非常常见（10％或以上）：肺炎（高达13％）
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF：
-常见（1％至10％）：上呼吸道感染，支气管炎
恩曲他滨或替诺福韦DF：
-常见（1％至10％）：鼻咽炎，肺炎，鼻窦炎，上呼吸道感染，咳嗽加重，鼻炎
替诺福韦DF：
-售后报告：呼吸困难[参考]
在其他临床试验中，至少有5％的患者接受恩曲他滨或替诺福韦DF联合其他抗逆转录病毒药物治疗后出现鼻咽炎，肺炎，鼻窦炎，上呼吸道感染，咳嗽加重和鼻炎。 [参考]
眼科
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF：
-罕见（0.1％至1％）：眼黄疸[参考]
免疫学的
考比司他/依维他韦/恩曲他滨/替诺福韦DF：
-未报告频率：免疫重建/活化综合征，免疫重建中的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林巴利综合征，自身免疫性肝炎）
恩曲他滨和/或替诺福韦阿拉芬酰胺：
-上市后报告：自身免疫性肝炎
恩曲他滨：
-上市后报告：免疫重建综合症
替诺福韦DF：
-上市后报告：免疫重建综合症[参考]
血液学
在其他临床试验中，已报道接受恩曲他滨或替诺福韦DF与其他抗逆转录病毒药物治疗的患者中性粒细胞减少（低于750 / mm3）。
在恩曲他滨或替诺福韦DF与其他抗逆转录病毒药物的临床试验或上市后经验中，报告中性粒细胞减少和贫血。
使用恩曲他滨的儿童患者贫血很常见。 [参考]
恩曲他滨或替诺福韦DF：
-常见（1％至10％）：中性粒细胞减少
-罕见（0.1％至1％）：贫血
-未报告频率：中性粒细胞减少[参考]
过敏症
恩曲他滨或替诺福韦DF与其他抗逆转录病毒药物的临床试验或上市后经验中均报告了过敏反应。 [参考]
恩曲他滨或替诺福韦DF：
-常见（1％至10％）：过敏反应
替诺福韦DF：
-售后报告：过敏反应（包括血管性水肿） [参考]
内分泌
替诺福韦DF：
-未报告频率：较高的血清甲状旁腺激素水平
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2.“产品信息。Genvoya（cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofov）。”吉利德科学公司，福斯特城，CA。
3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
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5.“用于艾滋病毒的4药组合（严格）”。 Med Lett Drugs Ther 54（2012）：95-6
6. Olin JL，Spooner LM，Klibanov OM，“用于HIV-1感染治疗的Elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil富马酸单片”。 Ann Pharmacother 46（2012）：1671-7
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
肾功能不全患者的剂量调整
不建议在肌酐清除率估计低于每分钟70 mL的患者中开始STRIBILD。由于STRIBILD是固定剂量的组合片剂，如果在用STRIBILD治疗期间估计的肌酐清除率下降至每分钟50 mL以下，则应停用STRIBILD，因为无法实现恩曲他滨和替诺福韦富马酸替诺福韦酯（DF）所需的剂量间隔调整[请参阅警告和注意事项（5.2），不良反应（6.1），在特定人群中使用（8.6），临床药理学（12.3）和临床研究（14）] 。
没有数据可用于肾功能不全儿科患者的剂量推荐。
不推荐用于严重肝功能不全的患者
不建议将STRIBILD用于严重肝功能不全的患者[请参阅在特定人群中使用（8.7）和临床药理学（12.3）]。
怀孕期间不建议
不建议在妊娠期使用STRIBILD，因为在妊娠中期和晚期妊娠期间Cobicistat和Elvitegravir的暴露量要低得多[请参见在特定人群中使用（8.1）] 。
妊娠个体不应开始使用STRIBILD。对于在STRIBILD治疗期间怀孕的个体，建议使用替代方案[请参见在特定人群中使用（8.1）] 。
据报道，合并感染HIV-1和HBV且停用STRIbild的EMTRIVA或VIREAD的患者严重乙型肝炎急性加重。对于合并感染HIV-1和HBV并停用Stribild的患者，应密切监测肝功能，并在临床和实验室随访至少几个月。如果合适，可能有必要开始抗乙型肝炎治疗[见警告和注意事项（5.1） ] 。
Stribild的适应症和用法
Stribild®表示为在成人和儿童患者12岁及以上的体重至少35千克谁没有抗逆转录病毒治疗史或替换那些当前抗逆转录病毒疗法谁是病毒学治疗HIV-1感染的一个完整的方案在稳定的抗逆转录病毒治疗方案中被抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/ mL）至少6个月，没有治疗失败史，并且没有已知的替代品对Stribild的各个成分具有抗药性[参见临床研究（14） ] 。
严格的剂量和管理
在开始使用Stribild之前和期间进行测试
在开始Stribild之前，先对患者进行乙型肝炎病毒感染测试[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
在开始使用Stribild之前和使用Stribild期间，应按照临床上适当的时间表评估所有患者的血清肌酐，估计的肌酐清除率，尿葡萄糖和尿蛋白。在患有慢性肾脏疾病的患者中，还应评估血清磷[见警告和注意事项（5.2） ] 。
推荐剂量
Stribild是一种四药固定剂量组合产品，包含150毫克的Elvitegravir，150毫克的Cobicistat，200毫克的恩曲他滨和300毫克的TDF。推荐的Stribild剂量是成人和12岁及12岁以上，体重至少35公斤且肌酐清除率每分钟大于或等于70毫升的儿科患者，每天口服一次片剂，与食物同服[请参阅临床药理学（ 12.3） ] 。
肾功能不全患者的剂量调整
不建议在肌酐清除率估计低于每分钟70 mL的患者中启动Stribild。由于Stribild是固定剂量的组合片剂，如果在Stribild治疗期间估计的肌酐清除率降至每分钟50 mL以下，则应停用Stribild，因为无法实现恩曲他滨和替诺福韦富马酸替诺福韦酯（DF）所需的剂量间隔调整[参见警告和注意事项（5.2） ，不良反应（6.1） ，在特定人群中使用（8.6） ，临床药理学（12.3）和临床研究（14） ] 。
没有数据可用于肾功能不全儿科患者的剂量推荐。
不推荐用于严重肝功能不全的患者
不建议将Stribild用于严重肝功能不全的患者[请参见在特定人群中使用（8.7）和临床药理学（12.3） ]。
怀孕期间不建议
不建议在妊娠期使用Stribild，因为在妊娠中期和中期妊娠期间Cobicistat和Elvitegravir的暴露量要低得多[请参阅在特定人群中使用（8.1） ] 。
孕妇不应开始服用Stribild。对于在使用Stribild治疗期间怀孕的人，建议使用另一种方案[请参阅在特定人群中使用（8.1） ] 。
剂型和优势
每片Stribild片剂均包含150毫克的Elvitegravir，150毫克的Cobicistat，200毫克的恩曲他滨和300毫克的TDF（相当于245毫克的替诺福韦二甲酚）。
这些药片是绿色的，胶囊状的，薄膜包衣的，并且在一侧上刻有“ GSI”的凹痕，并用方形框包围着数字“ 1”（ 
） 另一方面。
禁忌症
与Stribild共同给药禁忌高度依赖CYP3A清除的药物，并且血浆浓度升高与严重和/或危及生命的事件有关。这些药物和其他禁忌药物（可能导致Stribild的功效降低和可能的耐药性）列在下面[请参阅药物相互作用（7.5）和临床药理学（12.3） ]。
- α1肾上腺素受体拮抗剂：阿夫唑嗪
- 抗惊厥药：卡马西平，苯巴比妥，苯妥英
- 抗分枝杆菌：利福平
- 抗精神病药：卢拉西酮，匹莫齐
- 麦角衍生物：二氢麦角胺，麦角胺，甲基麦角新碱
- 胃肠动力剂：西沙必利
- 草药产品：圣约翰草（贯叶连翘）
- 脂质调节剂：洛米特，洛伐他汀，辛伐他汀
- 磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂：西地那非当如施用Revatio的®为肺动脉高血压的治疗
- 镇静/催眠药：三唑仑，口服咪达唑仑
警告和注意事项
合并感染HIV-1和HBV的患者的乙型肝炎严重急性加重
在开始抗逆转录病毒治疗之前，应对所有HIV-1患者进行乙型肝炎病毒（HBV）检测[见剂量和给药方法（2.1） ] 。
据报道，合并感染HIV-1和HBV并停用恩曲他滨或TDF（Stribild的两个成分）的患者严重乙型肝炎急性加重（例如，肝失代偿和肝功能衰竭）。在停止使用Stribild治疗后，应同时通过临床和实验室随访密切监测合并感染HIV-1和HBV的患者至少几个月。如果合适，可能有必要开始抗乙肝治疗，尤其是对于晚期肝病或肝硬化患者，因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能不全和肝功能衰竭。
新发或恶化的肾功能不全
据报道，使用Stribild的一种成分TDF和使用Stribild会导致肾功能不全，包括急性肾衰竭和Fanconi综合征（严重的低磷血症的肾小管损伤） [见不良反应（6.2） ] 。
在超过144周，13（1.9％）的Stribild组中的受试者（N = 701），8（2.3％）受试者中阿扎那韦（ATV）+利托那韦（RTV）+ TRUVADA®Stribild的临床试验（恩曲他滨200mg的/ TDF 300毫克）组（N = 355），并在ATRIPLA®（依法韦仑600毫克/恩曲他滨200毫克/ TDF 300毫克）组（N = 352）中断研究药物由于肾脏不良反应没有受试者。在这些停药中，前48周发生在Stribild组中的8例中，ATV + RTV + TRUVADA组中的1例中止。接受Stribild的四名（0.6％）受试者出现了与近端肾小管功能障碍一致的实验室检查结果，导致在治疗的前48周内停用了Stribild。四名受试者中有两名在基线时出现肾功能不全（即肌酐清除率估计低于每分钟70毫升）。这4名受试者的实验室检查结果有所改善，但在终止Stribild后并未在所有受试者中完全解决。这些受试者不需要肾脏替代疗法。一位接受ATV + RTV + TRUVADA的受试者（0.3％）出现了与近端肾小管功能障碍一致的实验室检查结果，导致第96周后停用ATV + RTV + TRUVADA。
同时或近期使用肾毒性药物（例如大剂量或多种非甾体类抗炎药[NSAIDs]）时，应避免出现Stribild [参见药物相互作用（7.4） ] 。据报道，高剂量或多种NSAIDs引发的急性肾功能衰竭病例在HIV感染的具有肾功能障碍危险因素的患者中表现出对TDF稳定。一些患者需要住院和肾脏替代治疗。如有必要，对于有肾功能不全风险的患者，应考虑使用NSAID替代药物。
持续性或恶化性骨痛，四肢疼痛，骨折和/或肌肉痛或肌无力可能是近端肾小管病变的表现，应提示对高危患者的肾功能进行评估。
在开始Stribild之前和使用Stribild的过程中，应按照临床上适当的时间表评估所有患者的血清肌酐，估计的肌酐清除率，尿葡萄糖和尿蛋白。在患有慢性肾脏疾病的患者中，还应评估血清磷。在肾功能临床上显着下降或出现Fanconi综合征证据的患者中止Stribild。不推荐在肌酐清除率估计低于每分钟70 mL的患者中开始Stribild [参见剂量和给药方法（2.1） ] 。
尽管Cobicistat（Stribild的一种成分）可能会导致血清肌酐的适度增加和估计的肌酐清除率的适度下降，而不会影响肾小球功能[见不良反应（6.1） ] ，但患者确诊的血清肌酐升高超过0.4 mg每基线dL的肾安全性应予以密切监测。
Stribild的恩曲他滨和TDF成分主要通过肾脏排泄。如果估计的肌酐清除率下降至每分钟50 mL以下，则应停止使用Stribild，因为固定剂量联合片剂无法实现恩曲他滨和TDF所需的剂量间隔调整[请参见在特定人群中使用（8.6） ] 。
乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性
据报道，单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用核苷类似物（包括TDF和恩曲他滨，Stribild的成分）可导致乳酸性酸中毒和严重脂肪变性的肝炎，包括致命病例。对于出现乳酸性酸中毒或明显的肝毒性（即使没有明显的转氨酶升高，可能包括肝肿大和脂肪变性）的临床或实验室检查结果的患者，应停止使用Stribild治疗。
药物相互作用导致不良反应或病毒学应答丧失的风险
同时使用Stribild和其他药物可能会导致已知或潜在的重大药物相互作用，其中一些可能导致[参见禁忌症（4）和药物相互作用（7） ]：
- Stribild的治疗作用丧失和可能产生耐药性。
- 临床上的重大不良反应，是由于更多地暴露于被CYP3A代谢的药物而可能导致的严重，威胁生命或致命的事件。
- 利用CYP3A形成活性代谢产物的伴随药物的治疗作用丧失。
请参阅表5 ，以了解预防或管理这些可能的和已知的重大药物相互作用的步骤，包括给药建议[请参阅药物相互作用（7） ] 。在Stribild治疗之前和期间考虑药物相互作用的可能性；在Stribild治疗期间复查伴随用药；并监控与伴随药物有关的不良反应。
骨丢失和矿化缺陷
骨密度
在HIV-1感染的成年人的临床试验中，TDF（Stribild的一种成分）与骨矿物质密度（BMD）的降低稍大，并且骨代谢的生化标志物增加有关，这表明与比较者相比，骨转换率增加。接受TDF的受试者的血清甲状旁腺激素水平和1,25维生素D水平也较高。有关更多信息，请参阅[不良反应（6.1） ]，并咨询TDF处方信息。
进行了在儿童和青少年受试者中评估TDF的临床试验。在正常情况下，小儿患者的BMD会迅速增加。在2岁至18岁以下的受HIV-1感染的受试者中，骨骼效应与在成年受试者中观察到的相似，表明骨骼更新率增加。与对照组相比，经TDF处理过的HIV-1感染的儿科患者体内的总体BMD增幅较小。在所有儿科试验中，骨骼生长（高度）似乎均未受影响。有关更多信息，请查阅TDF处方信息。
与TDF相关的BMD和生化标志物变化对长期骨骼健康和未来骨折风险的影响尚不清楚。具有病理性骨折史或其他骨质疏松或骨质流失危险因素的HIV-1感染的成年和儿科患者应考虑对BMD的评估。尽管未研究补充钙和维生素D的效果，但这种补充可能对所有患者都是有益的。如果怀疑骨骼异常，则应进行适当的咨询。
矿化缺陷
与TDF的使用相关的报道有伴有近端肾小管病变的骨软化症病例，表现为骨痛或四肢疼痛，可能与骨折有关[见不良反应（6.2） ] 。在近端肾小管病变的病例中也有关节痛和肌肉疼痛或无力的报道。对于有肾功能不全风险的患者，在接受含TDF的产品时表现出持续或恶化的骨骼或肌肉症状，应考虑继发于近端肾小管病变的低磷酸盐血症和骨软化症[见警告和注意事项（5.2） ] 。
免疫重建综合症
据报道，接受抗逆转录病毒疗法（包括Stribild）治疗的患者体内存在免疫重建综合症。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段，其免疫系统有反应的患者可能对惰性或残留的机会性感染（例如鸟分枝杆菌感染，巨细胞病毒，空肠肺孢菌肺炎（PCP）或肺结核）产生炎性反应，这可能需要进一步评估和治疗。
据报道，自身免疫性疾病（例如格雷夫斯病，多发性肌炎，格林-巴利综合征和自身免疫性肝炎）也发生在免疫重建过程中。但是，起病时间变化更大，可能在开始治疗后的几个月内发生。
不良反应
标签的其他部分讨论了以下不良反应：
- 合并感染HIV-1和HBV的患者的乙肝严重急性加重[见警告和注意事项（5.1） ] 。
- 新发或恶化的肾功能不全[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。
- 乳酸性酸中毒/重度肝肿大伴脂肪变性[见警告和注意事项（5.3） ] 。
- 骨丢失和矿化缺陷[请参阅警告和注意事项（5.5） ] 。
- 免疫重建综合症[请参阅警告和注意事项（5.6） ] 。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
没有抗逆转录病毒治疗史的HIV-1感染成人受试者的临床试验
Stribild的安全评估是基于周-144合并数据从1408名受试者两个随机，双盲，活性对照的临床试验，研究102和研究103，在抗逆转录病毒治疗初治HIV-1感染的成年受试者[见临床研究（14） ]。在这两项研究中，共有701名受试者每天接受一次Stribild治疗。
不管严重程度如何，由于不良事件而终止用Stribild，ATRIPLA或ATV + RTV + TRUVADA治疗的受试者比例分别为6.0％，7.4％和8.5％。表1显示了任何治疗组中不良反应的发生率大于或等于受试者的5％。
| tri N = 701 | 阿特里普拉 N = 352 | 沙滩车+ RTV + TRUVADA N = 355 | |
|---|---|---|---|
| |||
| 眼睛疾病 | |||
| 眼黄疸 | <1％ | 0％ | 13％ |
| 胃肠疾病 | |||
| 腹泻 | 12％ | 11％ | 17％ |
| 肠胃气胀 | 2％ | <1％ | 8％ |
| 恶心 | 16％ | 9％ | 14％ |
| 一般性疾病和管理场所条件 | |||
| 疲劳 | 4％ | 8％ | 6％ |
| 肝胆疾病 | |||
| 黄疸 | 0％ | <1％ | 9％ |
| 神经系统疾病 | |||
| 嗜睡 | 1％ | 7％ | 1％ |
| 头痛 | 7％ | 4％ | 6％ |
| 头晕 | 3％ | 21％ | 5％ |
| 精神疾病 | |||
| 失眠 | 3％ | 9％ | 1％ |
| 异常的梦想 | 9％ | 27％ | 4％ |
| 皮肤和皮下组织疾病 | |||
| 皮疹† | 4％ | 15％ | 6％ |
有关Stribild临床试验中肾脏不良反应的讨论，请参见警告和注意事项（5.2） 。
使用Stribild观察到的其他不良反应包括自杀意念和自杀未遂（0.3％），所有这些都患有抑郁症或精神病史。
病毒学抑制的HIV-1感染成人受试者的临床试验
在584个病毒学稳定抑制的成年受试者中，从包含RTV增强蛋白酶抑制剂（PI）或非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）的方案转为Stribild的过程中，没有发现新的对Stribild的不良反应，直至584位。在对研究115和121的综合分析中，改用Stribild的受试者的不良反应发生率（所有年级）为24％，而两组均采用基线抗逆转录病毒疗法（RTV增强的PI + TRUVADA）的受试者的不良反应发生率为6％。或NNRTI + TRUVADA。在转换为Stribild的受试者中，发生大于或等于2％的常见不良反应为恶心（4％），肠胃气胀（2％）和头痛（2％）。由于不良事件而中止使用Stribild，RTV增强的PI或NNRTI治疗的受试者比例分别为2％，3％和1％。
成人受试者中Stribild成分的临床试验
恩曲他滨和TDF：除了在Stribild中观察到的不良反应外，在其他临床试验中，至少有5％接受恩曲他滨或TDF以及其他抗逆转录病毒药物治疗或未接受过治疗的受试者中发生了以下不良反应：抑郁症，腹痛，消化不良，呕吐，发烧，疼痛，鼻咽炎，肺炎，鼻窦炎，上呼吸道感染，关节痛，背痛，肌痛，感觉异常，周围神经病（包括周围神经炎和神经病），焦虑症，咳嗽加重和鼻炎。
据报道，在恩曲他滨治疗的受试者中皮肤变色的频率更高。其表现为手掌和/或脚底色素沉着过度，通常为轻度无症状。其机理和临床意义尚不清楚。
实验室异常：
表2列出了至少有2％的研究102和103中接受Stribild的受试者发生实验室异常的频率（3-4级）。
| 实验室参数异常* ， † | tri N = 701 | 阿特里普拉 N = 352 | 沙滩车+ RTV + TRUVADA N = 355 |
|---|---|---|---|
| |||
| AST（> 5.0×ULN） | 3％ | 6％ | 6％ |
| ALT（> 3.0×ULN） | 2％ | 5％ | 4％ |
| 淀粉酶* （> 2.0×ULN） | 3％ | 3％ | 5％ |
| 肌酸激酶（≥10.0×ULN） | 8％ | 15％ | 11％ |
| 尿RBC（血尿）（> 75 RBC / HPF） | 4％ | 2％ | 4％ |
在研究103中，通过DEXA在120位受试者的非随机亚组中评估了BMD（Stribild组，N = 54； ATV + RTV + TRUVADA组，N = 66）。从基线到第144周，Stribild组BMD的平均下降百分比与ATV + RTV + TRUVADA组在腰椎（分别为-1.43％对-3.68％）和在髋部（-2.83％对-3.77％）。在研究102和103中，Stribild组的27位受试者（3.9％），ATRIPLA组的8位受试者（2.3％）和ATV + RTV + TRUVADA组的19位受试者（5.4％）发生了骨折。这些发现与早期接受过TDF +拉米夫定+依非韦伦治疗的无治疗受试者的144周试验的数据一致。
蛋白尿（所有年级）发生在52％的接受Stribild的受试者，41％的接受ATRIPLA的受试者和42％的接受ATV + RTV + TRUVADA的受试者中。
由于抑制肌酐的肾小管分泌而不影响肾小球功能，Stribild的cobicistat成分已显示可增加血清肌酐并降低估计的肌酐清除率。在研究102和103中，Stribild治疗早期出现了血清肌酐升高和估计的肌酐清除率降低，此后水平稳定。表3显示了第144周时血清肌酐和eGFR水平的平均变化以及血清肌酐升高的受试者的百分比（所有年级）。
| tri N = 701 | 阿特里普拉 N = 352 | 沙滩车+ RTV + TRUVADA N = 355 | |
|---|---|---|---|
| |||
| 血清肌酐（mg / dL） * | 0.14（±0.14） | 0.01（±0.12） | 0.09（±0.15） |
| Cockcroft-Gault的eGFR（毫升/分钟） * | -14.0（±16.6） | −1.9（±17.9） | −9.8（±19.4） |
| 血清肌酐升高的受试者（所有年级）（％） | 12 | 2 | 6 |
恩曲他滨或TDF：除了在Stribild中观察到的实验室异常外，先前在其他临床试验中还报告了使用恩曲他滨或TDF与其他抗逆转录病毒药物治疗的受试者的以下实验室异常：ALT的3或4级实验室异常（M：更大每升大于215 U； F：每升大于170 U），碱性磷酸酶（每升大于550 U），胆红素（大于2.5×ULN），血糖（每dL小于40或大于250 mg） ，糖尿（大于或等于3+），中性粒细胞（小于750个/ mm 3 ），空腹胆固醇（大于240 mg / dL）和空腹甘油三酸酯（大于750 mg / dL）。
血清脂质：在Stribild的临床试验中，接受Stribild，ATRIPLA和ATV + RTV + TRUVADA的受试者在基线时使用降脂药的比例相似（分别为12％，12％和13％）。在第144周接受研究药物期间，另外有11％的Stribild受试者开始使用降脂药，而ATRIPLA的受试者为13％，ATV + RTV + TRUVADA的受试者为12％。
表4列出了总胆固醇，HDL-胆固醇，LDL-胆固醇和甘油三酸酯相对于基线的变化。
| tri N = 701 | 阿特里普拉 N = 352 | 沙滩车+ RTV + TRUVADA N = 355 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 基准线 | 第144周 | 基准线 | 第144周 | 基准线 | 第144周 | |
| 毫克/分升 | 变更* | 毫克/分升 | 变更* | 毫克/分升 | 变更* | |
| ||||||
| 总胆固醇（禁食） | 166 [N = 675] | +17 [N = 535] | 161 [N = 343] | +22 [N = 262] | 168 [N = 337] | +16 [N = 243] |
| HDL胆固醇（禁食） | 43 [N = 675] | +7 [N = 535] | 43 [N = 343] | +9 [N = 262] | 42 [N = 335] | +7 [N = 242] |
| LDL-胆固醇（禁食） | 100 [N = 675] | +15 [N = 535] | 97 [N = 343] | +19 [N = 262] | 101 [N = 337] | +18 [N = 242] |
| 甘油三酸酯（禁食） | 122 [N = 675] | +12 [N = 535] | 121 [N = 343] | +5 [N = 262] | 132 [N = 337] | +22 [N = 242] |
儿科受试者的临床试验
Stribild的在50 HIV-1感染，治疗初治儿科12岁至小于18岁的受试者体重至少为35公斤的安全和通过48周在开放标签临床试验（研究112）来评价[见临床研究（ 14.4） 。在这项研究中，Stribild的安全性与成人相似。 22名受试者（44％）患有治疗性蛋白尿（1-2级）。一名受试者符合近端肾小管病变的实验室标准，从第32周开始持续存在蛋白尿和血糖正常的糖尿症。该受试者继续接受Stribild治疗并最终失去随访。
在接受Stribild治疗48周的50名儿科受试者中，平均BMD从基线增加到第48周，腰椎+ 0.68％，全身少头+ 0.77％。从基线BMD Z得分（调整高度年龄）到第48周的平均变化对于腰椎为-0.09，对于全身无头者为-0.12。在第48周时，有7位Stribild受试者的腰椎BMD明显降低（大于或等于4％），而2位受试者的全身总头部BMD降低较少。
上市后经验
在TDF的批准后使用过程中，发现了以下不良反应。由于上市后反应是自愿地从不确定的人群中报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。尚未确定特雷西他滨有其他的上市后不良反应。
免疫系统疾病
过敏反应，包括血管性水肿
代谢与营养失调
乳酸性酸中毒，低血钾，低磷血症
呼吸系统，胸部和纵隔疾病
呼吸困难
胃肠道疾病
胰腺炎，淀粉酶增加，腹痛
肝胆疾病
肝脂肪变性，肝炎，肝酶增加（最常见的是AST，ALT，γGT）
皮肤和皮下组织疾病
皮疹
肌肉骨骼和结缔组织疾病
横纹肌溶解症，骨软化症（表现为骨痛，可能导致骨折），肌无力，肌病
肾脏和泌尿系统疾病
急性肾功能衰竭，肾功能衰竭，急性肾小管坏死，范科尼综合征，近端肾小管病变，间质性肾炎（包括急性病例），肾原性尿崩症，肾功能不全，肌酐升高，蛋白尿，多尿
一般疾病和管理场所状况
虚弱
由于近端肾小管病变，可能发生以下不良反应，列于人体系统下面的标题：横纹肌溶解，骨软化症，低血钾，肌肉无力，肌病，低磷血症。
药物相互作用
不建议与其他抗逆转录病毒药物一起使用
Stribild是治疗HIV-1感染的完整方案；因此，Stribild不应与其他抗逆转录病毒药物一起用于治疗HIV-1感染。未提供有关与其他抗逆转录病毒药物可能的药物相互作用的完整信息[请参见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.4）和临床药理学（12.3） ] 。
潜在影响其他药物的可能性
Cobricistat是Stribild的一种成分，是CYP3A和CYP2D6的抑制剂，也是以下转运蛋白的抑制剂：P-糖蛋白（P-gp），BCRP，OATP1B1和OATP1B3。因此，将Stribild与主要由CYP3A或CYP2D6代谢的药物或P-gp，BCRP，OATP1B1或OATP1B3的底物共同给药可能导致此类药物的血浆浓度升高。将Stribild与具有由CYP3A形成的活性代谢物的药物共同给药可能导致这些活性代谢物的血浆浓度降低（表5）。
Elvitegravir是CYP2C9的中度诱导剂，可能会降低CYP2C9底物的血浆浓度。
其他药物影响一种或多种Stribild成分的潜力
Eltritegravir和cobicistat是Stribild的组成部分，被CYP3A代谢。 CYP2D6也会在少数程度上代谢Cobicistat。
预期诱导CYP3A活性的药物会增加elvitegravir和cobicistat的清除率，从而导致cobicistat和elvitegravir的血浆浓度降低，这可能导致Stribild的治疗作用丧失和耐药性的发展（表5）。
Stribild与其他抑制CYP3A的药物合用可能会降低清除率并增加cobicistat的血浆浓度（表5）。
影响肾功能的药物
由于Stribild的成分恩曲他滨和替诺福韦主要通过肾小球滤过和活动性肾小管分泌而被肾脏排泄，因此将Stribild与降低肾功能或竞争活动性小管分泌的药物合用可能会增加恩曲他滨，替诺福韦和其他肾脏消除药物，这可能会增加不良反应的风险。通过主动肾小管分泌物消除的药物的一些例子包括但不限于阿昔洛韦，西多福韦，更昔洛韦，伐昔洛韦，缬更昔洛韦，氨基糖苷类药物（例如庆大霉素）和大剂量或多种NSAID [见警告和注意事项（5.2 ） ] 。
已建立的和其他潜在的重大交互
表5列出了已建立的或可能具有临床意义的药物相互作用。所描述的药物相互作用是基于将Stribild或Stribild的组分（elvitegravir，cobicistat，恩曲他滨和TDF）作为单独的药物和/或组合进行的研究，或者是预测的与Stribild可能发生的药物相互作用[相互作用见临床药理学（12.3） ]。该表包括潜在的重要相互作用，但不包括所有内容[请参见禁忌症（4）和临床药理学（12.3） ]。
| 伴随药品类别：药品名称 | 对浓度的影响† | 临床评论 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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| α1肾上腺素受体拮抗剂： 阿夫唑嗪 | ↑阿夫唑嗪 | 与阿夫唑嗪合用是禁忌的，因为它可能导致严重和/或危及生命的反应，例如低血压。 | |||||||
| 抗心律失常药： 例如， 胺碘酮 贝普地尔 地高辛‡ 二吡酰胺 氟卡尼 全身性利多卡因 美西律 普罗帕酮 奎尼丁 | ↑抗心律失常药 ↑地高辛 | 当与Stribild并用时，建议进行治疗性浓度监测（如果有的话）以抗心律不齐。 | |||||||
| 抗菌剂： 克拉霉素 | ↑克拉霉素 ↑cobicistat | CLcr大于或等于60毫升/分钟的患者： 不需要调整克拉霉素的剂量。 CLcr在50 mL / min至60 mL / min之间的患者： 克拉霉素的剂量应减少50％。 | |||||||
| 抗凝剂： 直接口服抗凝剂（DOAC） 阿哌沙班 利伐沙班 贝曲西班 达比加群 依多沙班 | ↑阿哌沙班 | 由于潜在的出血风险增加，与Stribild共同给药的剂量建议取决于阿哌沙班的剂量。参见apixaban给药说明，与apixaban处方信息中的强效CYP3A和P-gp抑制剂共同给药。 | |||||||
| ↑利伐沙班 | 不建议将利伐沙班与Stribild并用，因为它可能导致出血风险增加。 | ||||||||
| ↑贝曲西班 ↑达比加群 ↑依多沙班 | 由于潜在的出血风险增加，贝曲西班，达比加群或依多沙班与P-gp抑制剂（如Stribild）共同给药的剂量建议取决于DOAC适应症和肾功能。请参阅DOAC剂量说明中有关与P-gp抑制剂共同给药的信息。 | ||||||||
| 华法林 | 对华法林的作用未知 | 华法林与Stribild并用时监测国际标准化比率（INR）。 | |||||||
| 抗惊厥药： 卡马西平苯巴比妥苯妥英钠 | ↓Elvitegravir ↓cobicistat | 禁忌与卡马西平，苯巴比妥或苯妥英钠合用，因为这可能会失去elvitegravir的治疗作用并产生耐药性。 | |||||||
| 奥卡西平 | 当Stribild与奥卡西平并用时，应考虑使用其他抗惊厥药。 | ||||||||
| 氯硝西am 乙磺酰亚胺 | ↑氯硝西am ↑ethosuximide | 推荐将氯硝西am或乙妥昔芬与Stribild并用时进行临床监测。 | |||||||
| 抗抑郁药： 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs） 例如， 帕罗西汀 | ↑SSRI（舍曲林除外） ↑TCA ↑曲唑酮 | 与Stribild并用时，建议仔细滴定抗抑郁药的剂量并监测抗抑郁药的反应。 | |||||||
| 三环抗抑郁药（TCA） 例如， 阿米替林 地昔帕明 丙咪嗪 去甲替林 安非他酮 | |||||||||
| 曲唑酮 | |||||||||
| 抗真菌药： 伊曲康唑 酮康唑‡ 伏立康唑 | ↑elvitegravir ↑cobicistat ↑伊曲康唑 ↑酮康唑 ↑伏立康唑 | 与Stribild并用时，酮康唑或伊曲康唑的最大每日剂量不应超过每天200 mg。 建议评估获益/风险比，以证明伏立康唑与Stribild一起使用是合理的。 | |||||||
| 抗痛风： 秋水仙碱 | ↑秋水仙碱 | 不建议将Stribild与秋水仙碱并用于肾或肝功能不全的患者。 痛风发作的治疗–接受Stribild的患者共同施用秋水仙碱： 0.6毫克（1片）×1剂，然后1小时后0.3毫克（半片）。治疗过程不得早于3天重复。 Prophylaxis of gout-flares – coadministration of colchicine in patients receiving Stribild: If the original regimen was 0.6 mg twice a day, the regimen should be adjusted to 0.3 mg once a day. If the original regimen was 0.6 mg once a day, the regimen should be adjusted to 0.3 mg once every other day. Treatment of familial Mediterranean fever – coadministration of colchicine in patients receiving Stribild: Maximum daily dose of 0.6 mg (may be given as 0.3 mg twice a day). | |||||||
| 抗分枝杆菌： 利福平 | ↓ elvitegravir ↓ cobicistat | Coadministration with rifampin is contraindicated due to potential for loss of elvitegravir therapeutic effect and development of resistance . | |||||||
| rifabutin ‡ 利福喷丁 | Coadministration of Stribild with rifabutin or rifapentine is not recommended. | ||||||||
| Antiplatelets: | |||||||||
| 替卡格雷 氯吡格雷 | ↑ ticagrelor ↓ clopidogrel active metabolite | Coadministration with ticagrelor is not recommended. Coadministration with clopidogrel is not recommended due to potential reduction of the antiplatelet activity of clopidogrel. | |||||||
| Antipsychotics: | |||||||||
| 卢拉西酮 | ↑ lurasidone | Coadministration with lurasidone is contraindicated due to potential for serious and/or life-threatening reactions. | |||||||
| 匹莫齐 | ↑ pimozide | Coadministration with pimozide is contraindicated due to potential for serious and/or life-threatening reactions such as cardiac arrhythmias. | |||||||
| 喹硫平 | ↑ quetiapine | Initiation of Stribild in patients taking quetiapine: Consider alternative antiretroviral therapy to avoid increases in quetiapine exposure. If coadministration is necessary, reduce the quetiapine dose to 1/6 of the current dose and monitor for quetiapine-associated adverse reactions. Refer to the quetiapine prescribing information for recommendations on adverse reaction monitoring. Initiation of quetiapine in patients taking Stribild : Refer to the quetiapine prescribing information for initial dosing and titration of quetiapine. | |||||||
| Other antipsychotics eg, 奋乃静 利培酮 硫哒嗪 | ↑ antipsychotic | A decrease in the dose of antipsychotics that are metabolized by CYP3A4 or CYP2D6 may be needed when coadministered with Stribild. | |||||||
| Beta-Blockers: eg, 美托洛尔 噻吗洛尔 | ↑ beta-blockers | Clinical monitoring is recommended and a dose decrease of the beta-blocker may be necessary when these agents are coadministered with Stribild. | |||||||
| Calcium Channel Blockers: eg, 氨氯地平 地尔硫卓 非洛地平 尼卡地平 硝苯地平 维拉帕米 | ↑ calcium channel blockers | Clinical monitoring is recommended upon coadministration of calcium channel blockers with Stribild. | |||||||
| Corticosteroids (all routes excluding cutaneous): eg, 倍他米松 布地奈德 克索奈德 地塞米松 氟替卡松 甲基泼尼松龙 莫米松 曲安西龙 | ↓ elvitegravir ↓ cobicistat ↑ corticosteroids | Coadministration with oral dexamethasone or other systemic corticosteroids that induce CYP3A may result in loss of therapeutic effect and development of resistance to elvitegravir. Consider alternative corticosteroids. Coadministration with corticosteroids whose exposures are significantly increased by strong CYP3A inhibitors can increase the risk for Cushing's syndrome and adrenal suppression. Alternative corticosteroids including beclomethasone, prednisone, and prednisolone (whose PK and/or PD are less affected by strong CYP3A inhibitors relative to other studied steroids) should be considered, particularly for long-term use. | |||||||
| Endothelin Receptor Antagonists: 波森坦 | ↑ bosentan | Coadministration of bosentan in patients on Stribild: In patients who have been receiving Stribild for at least 10 days, start bosentan at 62.5 mg once daily or every other day based upon individual tolerability. Coadministration of Stribild in patients on bosentan: Discontinue use of bosentan at least 36 hours prior to initiation of Stribild. After at least 10 days following the initiation of Stribild, resume bosentan at 62.5 mg once daily or every other day based upon individual tolerability. | |||||||
| Ergot Derivatives: dihydroergotamine, ergotamine, 甲基麦角新碱 | ↑ ergot derivatives | Coadministration is contraindicated due to potential for serious and/or life-threatening reactions such as acute ergot toxicity characterized by peripheral vasospasm and ischemia of the extremities and other tissues. | |||||||
| GI motility agent: 西沙必利 | ↑ cisapride | Coadministration is contraindicated due to potential for serious and/or life-threatening reactions such as cardiac arrhythmias. | |||||||
| Hepatitis C Antiviral Agents: ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir ‡ sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir | ↑ tenofovir | The safety of increased tenofovir concentrations in the setting of HARVONI ® (ledipasvir/sofosbuvir) and Stribild has not been established.不建议同时使用。 Patients receiving Stribild concomitantly with EPCLUSA ® (sofosbuvir/velpatasvir) or VOSEVI ® (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate. | |||||||
| Herbal Products: St. John's wort (Hypericum perforatum) | ↓ elvitegravir ↓ cobicistat | Coadministration is contraindicated due to potential for loss of elvitegravir therapeutic effect and development of resistance. | |||||||
| Hormonal Contraceptives: drospirenone/ethinyl estradiol 左炔诺孕酮 norgestimate/ethinyl estradiol ‡ | ↑ drospirenone ↑ levonorgestrel ↑ norgestimate ↓ ethinyl estrad 已知共有561种药物与Stribild相互作用（cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir）。
检查互动最常检查的互动查看Stribild（cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir）与以下药物的相互作用报告。
Stribild（cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir）酒精/食物相互作用与Stribild有2种酒精/食物相互作用（考比司他/ Elvitegravir /恩曲他滨/替诺福韦） Stribild（cobicistat / elvitegravir /恩曲他滨/ tenofovir）疾病相互作用与Stribild有10种疾病相互作用（cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir），包括：
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  Bert Hepner DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上 渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上 百村伸一 教授经验：21年以上 临床试验
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