萨普雷林

药品类别 促性腺激素释放激素激素/抗肿瘤药

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萨普雷林

什么是Supprelin LA？

Supprelin LA（histrelin）是激素的一种人为形式，可调节体内的许多过程。 Histrelin会过度刺激人体自身某些激素的产生，这会导致该激素暂时关闭。

Supprelin LA植入物可用于治疗至少2岁的男孩和女孩的性早熟。

Supprelin LA也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Supprelin LA可能会伤害未出生的婴儿或引起流产。如果您怀孕，请不要使用。

Supprelin LA可能会导致副作用，例如哭泣的咒语，愤怒，攻击性和不安或烦躁。如果您有任何新的或恶化的精神问题，请致电您的医生。

在您收到Supprelin LA之前，请告知您的医生排尿疼痛或困难，糖尿病，心脏病，冠状动脉疾病，肝病，心脏病发作或中风的历史，骨质疏松症或影响脊柱的疾病。

如果您有严重的副作用，例如严重的麻木或双腿或双脚发麻，肌肉无力，平衡或协调性问题，膀胱或肠管失去控制，排尿比平时少或多，突然麻木或严重的头痛，言语或视力问题，口渴或排尿增加，饥饿过度或胸痛扩散到手臂或肩膀。

通常将Supprelin LA植入物放置12个月，然后取出。您的医生将在那时确定您是否需要接受另一种植入物来治疗您的症状。

在我收到这种药之前

如果您对组蛋白或类似的激素药物过敏，例如亮丙瑞林（Lupron，Eligard，Viadur），纳法瑞林（Synarel）或ganirelix（Antagon），则不应使用Supprelin LA治疗。

如果您怀孕，请勿使用Supprelin LA。它可能会伤害未出生的婴儿或引起流产。使用有效的节育措施防止怀孕，如果您怀孕了，请立即告诉医生。

为确保Supprelin LA对您安全，请告知您的医生是否曾经：

• 精神疾病或精神病；

• 癫痫或其他癫痫发作；

• 您大脑中的肿瘤或血管疾病；要么

• 如果您服用会引起癫痫发作的药物（例如抗抑郁药）。

使用histrelin母乳喂养可能不安全。向您的医生询问任何风险。

Supprelin LA不得用于2岁以下的儿童。

Supprelin LA如何服用？

Supprelin LA植入在上臂内侧皮肤下的微小植入物中。您将在诊所或医生办公室接受这种植入物，并进行较小的外科手术。

最好将植入物放到您的非优势手臂（如果您是右手的话，则请放在您的左手臂）上。确保告诉您的医生您最常使用哪只手臂。

仰卧时，手臂将弯曲，肘部放置，并在插入植入物时保持不动。您的上臂皮肤将用麻木药治疗，以防止您在插入过程中感到疼痛。一旦手臂麻木，您的医生将用手术刀在要插入植入物的地方切一个小切口。

使用特殊工具插入Supprelin LA植入物，该工具通过皮肤上的切口将植入物推入到位。注入植入物并移除插入工具后，医生将可以感觉到手臂，以确保正确放置了植入物。

皮肤上的切口可能被缝线或手术条封闭。按照医生的指示进行护理，并保持绷带和清洁状态直至完全愈合。保持手臂干燥至少24小时。

您很可能能够通过皮肤感觉到植入物，但它不会引起疼痛或不适。

如果在植入植入物的地方疼痛，肿胀，压痛，发痒，刺痛，淤青或发红，或者植入物通过皮肤或掉落，请致电医生。

通常将Supprelin LA植入物放置12个月，然后必须通过手术切口将其移除。不要试图自己取出植入物。您的医生将确定您是否需要其他植入物以继续治疗。

接受Supprelin LA植入物后，您的性早熟症状可能会暂时增加一周左右。

为确保此药对您的病情有所帮助，您可能需要经常进行血液检查。您的血液检查将帮助您的医生确定使用Supprelin LA治疗您的时间。

在某些医学检查中，组蛋白会导致异常结果。告诉任何治疗您的医生，您正在使用Supprelin LA。

Supprelin LA剂量信息

性早熟的常用儿科剂量：

在上臂内侧皮下插入一枚50 mg植入物
治疗持续时间：12个月后应去除植入物。

评论：
-要继续治疗，可在移除植入物时插入另一植入物。
-应由医师酌情考虑在适当的时间点停止治疗，并在青春期开始的适当时间点考虑治疗（女性大约11岁，男性大约12岁）。

采用：
小儿中枢性早熟的治疗

如果我错过剂量怎么办？

由于Histrelin是由医疗保健专业人员植入的，因此没有每日给药时间表。

植入物不应留在手臂上超过12个月。需要移开植入物时，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于Supprelin LA植入物包含特定量的药物，因此您不太可能会服用过量。

接受Supprelin LA植入物后应该避免什么？

植入植入物后至少7天，避免剧烈运动或过度举重。

Supprelin LA副作用

如果您对Supprelin LA有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 腿或脚骨疼痛，麻木或无力;

• 小便疼痛或排尿困难，尿液中含有血液；

• 癫痫发作；要么

• 精神问题-哭泣的咒语，愤怒，攻击性，不安或烦躁。

Supprelin LA常见的副作用可能包括：

• 便秘;

• 排尿问题； </ <p>

• 乳房肿胀； </ <p>

• 潮热; </ <p>

• 感到疲倦； </ <p>

• 勃起功能障碍（阳pot），睾丸大小减少；或</ <p>

• 植入物插入后疼痛，发红，瘀伤，肿胀或皮肤刺激。</ <p>

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Supprelin LA？

其他药物可能会与组蛋白相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：11.01。

注意：本文档包含有关组蛋白的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Supprelin LA。

对于消费者

适用于组蛋白：皮下植入物

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，组蛋白（Supprelin LA中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用组蛋白时，请立即咨询医生或护士是否出现以下任何副作用：

罕见

• 尿血
• 尿频或尿量减少
• 口渴
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 面部，手指或小腿肿胀
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加

发病率未知

• 胃胀
• 黑尿
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 浅色凳子
• 失去兴趣或愉悦
• 癫痫发作
• 肚子痛
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会发生组蛋白的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 减少睾丸大小
• 温暖的感觉
• 植入物放置在皮肤上的局部感染，刺激，疼痛，发红或肿胀
• 脸，脖子，手臂和上胸部发红
• 突然出汗

不常见

• 对性交的兴趣减少
• 排便困难
• 皮肤潮红或发红
• 头痛
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 男性和女性乳房肿胀或乳房酸胀
• 异常温暖的皮肤

对于医疗保健专业人员

适用于组蛋白：皮下植入物，皮下套件

内分泌

常见（1％至10％）：血糖升高，男性乳房发育

罕见（0.1％至1％）：血液乳酸脱氢酶升高，血液睾丸激素升高

罕见（小于0.1％）：垂体良性肿瘤

上市后报告：垂体中风^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：潮热（高达65.5％）

常见（1％至10％）：脸红

罕见（0.1％至1％）：血肿，周围水肿

罕见（少于0.1％）：心pit，室性前收缩^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：植入/应用部位反应（高达51.1％）

常见（1％至10％）：植入物/应用部位受伤，瘢痕loid，疤痕，与缝合相关的并发症，手术后疼痛

上市后报告：植入物断裂^[参考]

植入物/应用部位的反应包括不适，淤青，酸痛，疼痛，压痛，刺痛，瘙痒，红斑，炎症，突出和肿胀。 ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：虚弱，疲劳

罕见（0.1％至1％）：性功能障碍，乳房疼痛，乳房压痛，疼痛（加剧和非特异性），肿胀，发冷，青紫，不适

罕见（少于0.1％）：伤口感染，疾病进展^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪变化，抑郁，性欲下降，失眠

罕见（0.1％至1％）：烦躁^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，四肢疼痛

罕见（0.1％至1％）：背痛，肌肉痉挛，肌肉浸润，颈部疼痛，骨痛，肌肉抽搐，肌痛^[参考]

皮肤科

常见（1％到10％）：挫伤，发育不全，过度肥大

罕见（0.1％至1％）：盗汗，瘙痒，多汗症

稀有（小于0.1％）：皮肤感染^[参考]

胃肠道

普通（1％至10％）：便秘

罕见（0.1％至1％）：腹部不适，恶心^[Ref]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：勃起功能障碍，睾丸萎缩，尿频，尿retention留

罕见（0.1％至1％）：男性生殖器瘙痒，排尿困难，血尿，前列腺酸磷酸酶升高，输尿管支架阻塞，尿频

稀有（小于0.1％）：痛经，月经过多，出血性^[参考]

一般

Supprelin LA（R）：

-最常见的不良反应涉及植入部位，包括瘀伤，疼痛，酸痛，红斑和肿胀。 ^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：贫血^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝病

罕见（0.1％至1％）：天冬氨酸转氨酶升高

上市后报告：药物性肝损伤^[参考]

免疫学的

罕见（少于0.1％）：流感样疾病^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：体液retention留，高钙血症，高胆固醇血症，食物渴望，食欲增加，体重增加，体重减轻^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，头痛

罕见（0.1％至1％）：震颤，嗜睡

稀有（少于0.1％）：偏头痛

上市后报告：癫痫发作/抽搐^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾功能受损

罕见（0.1％至1％）：肾衰竭，肾结石病，肌酐清除率降低^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：运动性呼吸困难

稀有（小于0.1％）：实心^[参考]

参考文献

1.“产品信息。Vantas（histrelin）。”马萨诸塞州列克星敦市的Endo Pharmaceuticals（以前是Indevus Pharmaceuticals Inc）。

2.“产品信息。SupprelinLA（组蛋白）。”马萨诸塞州列克星敦市的Endo Pharmaceuticals（以前是Indevus Pharmaceuticals Inc）。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

防腐剂
用局部消毒剂擦拭插入区域，然后用提供的带孔的无菌场悬垂布覆盖，以使开口位于插入部位上方（为清楚起见，以下图像未显示悬垂物）。

麻药
所采用的麻醉方法（即局部麻醉，清醒镇静，全身麻醉）由医护人员自行决定。

如果选择局部麻醉：已提供一瓶无菌的局部麻醉药（注意，该小瓶的外部不是无菌的）和一个用于注射的无菌皮下注射针头。确定对麻醉剂没有已知过敏反应后，将麻醉剂注入皮下组织，从计划的切口部位开始，然后沿预期的皮下插入路径渗透，直至植入物的长度（略大于一英寸） 。局部麻醉也可以通过使用分散技术来补充。

以下各节介绍了使用提供的插入工具插入植入物的建议步骤。然而，所使用的插入方法由执行该过程的医疗保健提供者决定。

加载插入工具
无菌插入工具包括一个固定手柄，该手柄连接到可伸缩的，倾斜的，倾斜的套管上，植入物将被放置在该腔室中，用于皮下插入。套管可以伸出和缩回。完全伸出的套管包含一个固定的活塞，植入物一旦插入，就将其固定在该活塞上。在插入过程的最后一步中，将使用滑动机构（绿色按钮）将套管缩回手柄中，从而使植入物暴露并保留在皮下组织中。

初次握住无菌插入工具时，请确认套管已完全伸出。通过检查绿色收回按钮的位置来验证这一点。该按钮应一直朝距离插管最远，距手柄最远的位置锁定。

可以使用无菌手套或提供的无菌蚊帐夹拾取植入物。避免弯曲或夹住植入物。请注意，在冷藏存储后，植入物可能会从其药瓶中稍微弯曲和/或部分变平。为了使植入物在装入工具之前更加对称，您可以在手指和拇指之间滚动植入物几次（戴着无菌手套）。

手动或使用蚊帐将植入物插入“插入工具”的插管中。将植入物插入套管时，请勿强行插入植入物。如果感觉到阻力，则应移除植入物，并根据需要进行手动操作或滚动，然后将其重新插入套管中。

完全插入后，植入物将放置在套管内，以便在套管的斜角端仅可见植入物的尖端。

切开
使用提供的无菌手术刀，横切手臂的长轴切开一个切口，切口的大小应足以将套管的孔插入皮下组织。确保将切口放置在适当的位置，以便有足够的上臂长度，可以轻松地将植入物安装在预期的插入空间内。

插入植入物
如果首先通过在植入麻醉剂的路径下沿皮下沿切口沿钝口解剖，使用装载的插入工具的插管，或使用无菌止血夹或等效的手术工具。

确保在口袋制作和插入过程中始终明显抬高皮肤（称为帐篷），以确保植入物正确放置在皮下（“在皮肤下”）。请注意，“插入工具”的插管，或用于创建口袋的任何工具，均不应输入肌肉组织。植入物的深度插入不会影响SUPPRELIN LA的性能，但可能会在以后移除植入物时造成困难。

如果使用加载的插入工具的套管来制作口袋，请小心地将套管的尖端插入切口中，并穿过皮下组织前进，同时沿套管的长度将皮肤明显提升到（但不能超过）距离，套管上刻有黑线。在将工具插入或推进切入过程中，请勿压下工具上的绿色缩进按钮。

将工具向后拉，几乎拉到套管的斜角，然后再次向前推进工具，使套管完全重新进入口袋，但不要超过刻有黑色线条的距离。确保立即将插入路径置于皮下。

如果使用其他工具制作袋，现在将包含植入物的插入工具的已插入套管穿过切口，直至刻有黑色线条。

小心地将拇指移至绿色的收回按钮，将插入工具的底座靠在患者的手臂上（如果可能）。按下按钮以释放锁定机构，然后将按钮向手柄方向滑动，直到其停止，同时将插入工具的主体固定在适当的位置。

缩回按钮会使插管从切口中退出，从而将植入物留在皮下组织中。一旦开始回收过程，请勿进一步处理插管。同样，在按钮完全缩回或将植入物部分从切口中拉出之前，请勿撤回插入工具。退回完成后，即可完全撤回该工具。

注意：在插管缩回和撤回过程中，向植入物上方的皮肤施加压力可能会有所帮助，以确保植入物保留在皮下口袋中。

如果需要在插入过程中的任何时候重新开始该过程，请拔出“插入工具”，小心地从套管中取出植入物，并将工具上的缩回按钮重置到最前面的位置。在将植入物重新装入“插入工具”之前，检查植入物，然后重新开始。

植入物的位置应通过触诊确认。请注意，正确放置的植入物的尖端可能无法通过切口看到。

植入后，用无菌纱布垫短暂覆盖该部位，并施加压力以确保止血。

关闭切口
要关闭切口，可以使用可吸收的缝合线和/或提供的无菌粘合手术带。为了提高胶条的粘合性，可以在涂胶条之前在皮肤上涂抹安息香tin防腐剂（已提供）并使其干燥。

关闭后，用无菌纱布垫覆盖切口部位，并用提供的绷带固定敷料。

请向患者的父母或监护人提供患者信息单张，其中包括有关植入物的信息以及正确护理插入部位的说明。

建议的拆卸程序
治疗12个月后应清除SUPPRELIN LA。随同新的SUPPRELIN LA植入物一起提供的植入物套件中提供了去除植入物所需的大多数用品，包括局麻药和无菌蚊帐夹。请注意，植入套件应在室温下存放，切勿冷藏。有关更多说明，请参见上面的“建议的插入过程” 。

SUPPRELIN LA植入物的去除是外科手术。必须使用无菌手套和无菌技术以最大程度地减少感染机会。

设置无菌区
使用适当的无菌技术，将植入物去除程序所需的植入工具包中的无菌组件从其包装中小心分配到所提供的无菌野外悬垂窗帘（非开孔）上。请注意，包装盒和所有包装均未经灭菌，应远离无菌田布。请勿将局部麻醉药瓶放在滴管上，因为药瓶的外表面不是无菌的。

准备患者和现场
患者应背对背，放置植入物的手臂弯曲或伸出，以便医生可以轻松触及上臂的内部。用枕头支撑手臂可以帮助患者更轻松地保持姿势。

首先应通过触诊上臂的内侧面在上一年的切口附近找到要去除的植入物。

通常，先前的植入物很容易触诊。如果植入物难以定位，则可以使用超声。如果超声无法定位植入物，则可以使用其他成像技术（例如CT或MRI）定位（不建议使用平片，因为植入物不是不透射线的）。

防腐剂
用局部防腐剂擦拭先前植入物上方和周围的区域。用提供的开窗的无菌场装饰布覆盖该区域，以使该孔位于先前的插入位置上（为清楚起见，以下图像未显示该装饰布）。

麻药
所采用的麻醉方法（即局部麻醉，清醒镇静，全身麻醉）由医护人员自行决定。

如果选择局部麻醉：已提供一瓶无菌的局部麻醉药（注意，该小瓶的外部不是无菌的）和一个用于注射的无菌皮下注射针头。确定对麻醉剂没有已知过敏反应后，在预期切口的部位（先前植入物的部位）及其周围将麻醉剂注入皮下组织。局部麻醉也可以通过使用分散技术进行补充。

进行切口并去除植入物
使用提供的无菌手术刀，切开一个足以允许轻松移除植入物的尺寸的切口，如果要插入新的植入物，则其大小应足以容纳所提供的插入工具的插管孔。

通常，植入物的尖端将通过切口可见，可能被假性组织囊覆盖。为了便于取出植入物，可能有必要用最小的手指通过切口触诊植入物的头部，尤其是在不容易看到植入物的头部的情况下。此外，您可能需要向下推动植入物的远端，并朝切口“向前按摩”。

小心地刻痕假囊以露出植入物的聚合物尖端。将提供的无菌蚊子夹插入假胶囊中形成的孔中并通过打开该夹来扩张可能是有益的。扩大假囊的开口可简化植入物的取出。

用无菌蚊子夹轻轻但牢固地抓住植入物并拔出植入物。

以适当的方式处理植入物，并像对待其他生物废物一样对其进行处理。

用无菌纱布垫短暂覆盖该部位，并施加压力以确保止血。

如果要插入新的植入物，请参阅上面提供的“建议的插入步骤”说明。请注意，您可以将新的植入物插入与取出的植入物相同的“口袋”中，或者在同一臂或对侧臂的不同位置进行新切口。

如果不想插入新的植入物，请继续关闭切口。

关闭切口
要关闭切口，可以使用可吸收的缝合线和/或提供的无菌粘合手术带。为了提高胶条的粘合性，可以在涂胶条之前在皮肤上涂抹安息香tin防腐剂（已提供）并使其干燥。

关闭后，用无菌纱布垫覆盖切口部位，并用提供的绷带固定敷料。

Supprelin LA的适应症和用法

SUPPRELIN LA（醋酸组蛋白）皮下植入物适用于治疗中枢性早熟（CPP）的儿童。

患有CPP的儿童（神经性或特发性）具有较早的继发性特征（女性早于8岁，男性早于9岁）。他们还显示出明显的骨龄增加，这可能导致成年身高降低。

在开始治疗之前，应通过测量GnRH类似物刺激后总性类固醇，促黄体生成激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的血药浓度，并评估骨龄与先后年龄，来确定CPP的临床诊断。 。基线评估应包括身高和体重的测量，大脑的诊断成像（以排除颅内肿瘤），骨盆/睾丸/肾上腺超声（以排除类固醇分泌的肿瘤），绒毛膜促性腺激素水平（以排除绒毛膜促性腺激素分泌的肿瘤） ）和肾上腺类固醇排除先天性肾上腺增生。

Supprelin LA剂量和用法

2.1推荐剂量

SUPPRELIN LA的建议剂量为每12个月植入一次。每个植入物包含50毫克醋酸组蛋白。将植入物皮下插入上臂内侧，并在激素治疗12个月内连续释放乙酸组蛋白（65 mcg /天）。 SUPPRELIN LA在治疗12个月后应摘除（植入物的设计允许醋酸盐组蛋白再释放几周，以便灵活安排就诊时间）。在移除植入物时，可以插入另一个植入物以继续治疗。 SUPPRELIN LA的停药应由医师决定，并在青春期开始的适当时间点考虑（女性大约11岁，男性大约12岁）。

2.2建议的植入物插入和取出步骤

该步骤部分旨在为Supprelin LA的插入和移除提供指导。但是，实际使用的程序由执行该程序的合格医疗保健提供者决定。

可以使用以下建议的插入步骤进行新植入物的插入。如果必须先去除以前的Supprelin LA植入物，请参阅下面的“建议的去除程序”说明。

建议的插入程序
插入植入物所需的必需品，包括插入工具和局部麻醉剂，在与植入物一同运送的单独的植入工具包中提供。请注意，植入物应在密封的小瓶，小袋和纸箱中冷藏（2-8°C），直到需要进行此程序为止。一旦从冷藏箱中取出，装有植入物的小瓶（仍在未打开的袋子和纸箱中）可以在使用前在室温下放置7天。如果在此期间未使用，则可以再次对包装好的植入物进行适当的冷藏，直到纸箱上的失效日期为止。

注意：植入套件应在室温下存放，请勿冷藏。

插入Supprelin LA植入物是一项外科手术。必须使用无菌手套和无菌技术以最大程度地减少感染机会。

设置无菌区
使用适当的无菌技术，将插入过程所需的植入工具包的无菌组件（包括插入工具）小心地从其包装中分配到所提供的无菌田间窗帘（非开孔）上。请注意，包装盒和所有包装均未经灭菌，应远离无菌田布。请勿将局部麻醉药的小瓶或盛有植入物的小瓶放置在吸管上，因为这些小瓶的外表面不是无菌的。

植入瓶要等到插入之前才打开。通过移开金属带打开小瓶，然后小心地将无菌内容物（植入物和无菌盐水）倒入无菌田布上。然后可以用无菌手套或所提供的无菌蚊帐夹来处理植入物。避免弯曲或夹住植入物。

准备患者和插入部位
患者应该背对背，理想情况下，最不用的手臂（例如，右撇子的左臂）应弯曲或伸出，以使医生可以方便地接触到上臂的内部。用枕头支撑手臂可以帮助患者更轻松地保持姿势。建议的皮下插入最佳部位大约在肩膀和肘部之间的一半处，与二头肌和三头肌之间的折痕一致。

防腐剂
用局部消毒剂擦拭插入区域，然后用提供的带孔的无菌场悬垂布覆盖，以使开口位于插入部位上方（为清楚起见，以下图像未显示悬垂物）。

麻药
所采用的麻醉方法（即局部麻醉，清醒镇静，全身麻醉）由医护人员自行决定。

如果选择局部麻醉：已提供一瓶无菌的局部麻醉药（注意，该小瓶的外部不是无菌的）和一个用于注射的无菌皮下注射针头。确定对麻醉剂没有已知过敏反应后，将麻醉剂注入皮下组织，从计划的切口部位开始，然后沿预期的皮下插入路径渗透，直至植入物的长度（略大于一英寸） 。局部麻醉也可以通过使用分散技术进行补充。

以下各节介绍了使用提供的插入工具插入植入物的建议步骤。然而，所使用的插入方法由执行该过程的医疗保健提供者决定。

加载插入工具
无菌插入工具包括一个固定手柄，该手柄连接到可伸缩的，倾斜的，倾斜的套管上，植入物将被放置在该腔室中，用于皮下插入。套管可以伸出和缩回。完全伸出的套管包含一个固定的活塞，植入物一旦插入，就将其固定在该活塞上。在插入过程的最后一步中，将使用滑动机构（绿色按钮）将套管缩回手柄中，从而使植入物暴露并保留在皮下组织中。

初次握住无菌插入工具时，请确认套管已完全伸出。通过检查绿色收回按钮的位置来验证这一点。该按钮应一直朝距离插管最远，距手柄最远的位置锁定。

可以使用无菌手套或提供的无菌蚊帐夹拾取植入物。避免弯曲或夹住植入物。请注意，在冷藏存储后，植入物可能会从其药瓶中稍微弯曲和/或部分变平。为了使植入物在装入工具之前更加对称，您可以在手指和拇指之间滚动植入物几次（戴着无菌手套）。

手动或使用蚊帐将植入物插入“插入工具”的插管中。将植入物插入套管时，请勿强行插入植入物。如果感觉到阻力，则应移除植入物，并根据需要进行手动操作或滚动，然后将其重新插入套管中。

完全插入后，植入物将放置在套管内，以便在套管的斜角端仅可见植入物的尖端。

切开
使用提供的无菌手术刀，横切手臂的长轴切开一个切口，切口的大小应足以将套管的孔插入皮下组织。确保将切口放置在适当的位置，以便有足够的上臂长度，可以轻松地将植入物安装在预期的插入空间内。

插入植入物
如果首先通过在植入麻醉剂的路径下沿皮下沿切口沿钝口解剖，使用装载的插入工具的插管，或使用无菌止血夹或等效的手术工具。

确保在口袋制作和插入过程中始终明显抬高皮肤（称为帐篷），以确保植入物正确放置在皮下（“在皮肤下”）。请注意，“插入工具”的插管，或用于创建口袋的任何工具，均不应输入肌肉组织。植入物的深度插入不会影响Supprelin LA的性能，但可能会在以后移除植入物时造成困难。

如果使用加载的插入工具的套管来制作口袋，请小心地将套管的尖端插入切口中，并穿过皮下组织前进，同时沿套管的长度将皮肤明显提升到（但不能超过）距离，套管上刻有黑线。在将工具插入或推进切入过程中，请勿压下工具上的绿色缩进按钮。

将工具向后拉，几乎拉到套管的斜角，然后再次向前推进工具，使套管完全重新进入口袋，但不要超过刻有黑色线条的距离。确保立即将插入路径置于皮下。

如果使用其他工具制作袋，现在将包含植入物的插入工具的已插入套管穿过切口，直至刻有黑色线条。

小心地将拇指移至绿色的收回按钮，将插入工具的底座靠在患者的手臂上（如果可能）。按下按钮以释放锁定机构，然后将按钮向手柄方向滑动，直到其停止，同时将插入工具的主体固定在适当的位置。

缩回按钮会使插管从切口中退出，从而将植入物留在皮下组织中。一旦开始回收过程，请勿进一步处理插管。同样，在按钮完全缩回或将植入物部分从切口中拉出之前，请勿撤回插入工具。退回完成后，即可完全撤回该工具。

注意：在插管缩回和撤回过程中，向植入物上方的皮肤施加压力可能会有所帮助，以确保植入物保留在皮下口袋中。

如果需要在插入过程中的任何时候重新开始该过程，请拔出“插入工具”，小心地从套管中取出植入物，并将工具上的缩回按钮重置到最前面的位置。在将植入物重新装入“插入工具”之前，检查植入物，然后重新开始。

植入物的位置应通过触诊确认。请注意，正确放置的植入物的尖端可能无法通过切口看到。

植入后，用无菌纱布垫短暂覆盖该部位，并施加压力以确保止血。

关闭切口
要关闭切口，可以使用可吸收的缝合线和/或提供的无菌粘合手术带。为了提高胶条的粘合性，可以在涂胶条之前在皮肤上涂抹安息香tin防腐剂（已提供）并使其干燥。

关闭后，用无菌纱布垫覆盖切口部位，并用提供的绷带固定敷料。

请向患者的父母或监护人提供患者信息单张，其中包括有关植入物的信息以及正确护理插入部位的说明。

建议的拆卸程序
治疗12个月后应清除SUPPRELIN LA。随同新的Supprelin LA植入物一起提供的植入物套件中提供了去除植入物所需的大多数用品，包括局麻药和无菌蚊帐夹。请注意，植入套件应在室温下存放，切勿冷藏。有关更多说明，请参见上面的“建议的插入过程” 。

去除Supprelin LA植入物是一项外科手术。必须使用无菌手套和无菌技术以最大程度地减少感染机会。

设置无菌区
使用适当的无菌技术，将植入物去除程序所需的植入工具包中的无菌组件从其包装中小心分配到所提供的无菌野外悬垂窗帘（非开孔）上。请注意，包装盒和所有包装均未经灭菌，应远离无菌田布。请勿将局部麻醉药瓶放在滴管上，因为药瓶的外表面不是无菌的。

准备患者和现场
患者应背对背，放置植入物的手臂弯曲或伸出，以便医生可以轻松触及上臂的内部。用枕头支撑手臂可以帮助患者更轻松地保持姿势。

首先应通过触诊上臂的内侧面在上一年的切口附近找到要去除的植入物。

通常，先前的植入物很容易触诊。如果植入物难以定位，则可以使用超声。如果超声无法定位植入物，则可以使用其他成像技术（例如CT或MRI）定位（不建议使用平片，因为植入物不是不透射线的）。

防腐剂
用局部防腐剂擦拭先前植入物上方和周围的区域。用提供的开窗的无菌场装饰布覆盖该区域，以使该孔位于先前的插入位置上（为清楚起见，以下图像未显示该装饰布）。

麻药
所采用的麻醉方法（即局部麻醉，清醒镇静，全身麻醉）由医护人员自行决定。

如果选择局部麻醉：已提供一瓶无菌的局部麻醉药（注意，该小瓶的外部不是无菌的）和一个用于注射的无菌皮下注射针头。确定对麻醉剂没有已知过敏反应后，在预期切口的部位（先前植入物的部位）及其周围将麻醉剂注入皮下组织。局部麻醉也可以通过使用分散技术进行补充。

进行切口并去除植入物
使用提供的无菌手术刀，切开一个足以允许轻松移除植入物的尺寸的切口，如果要插入新的植入物，则其大小应足以容纳所提供的插入工具的插管孔。

通常，植入物的尖端将通过切口可见，可能被假性组织囊覆盖。为了便于取出植入物，可能有必要用最小的手指通过切口触诊植入物的头部，尤其是在不容易看到植入物的头部的情况下。此外，您可能需要向下推动植入物的远端，并朝切口“向前按摩”。

小心地刻痕假囊以露出植入物的聚合物尖端。将提供的无菌蚊子夹插入假胶囊中形成的孔中并通过打开该夹来扩张可能是有益的。扩大假囊的开口可简化植入物的取出。

用无菌蚊子夹轻轻但牢固地抓住植入物并拔出植入物。

以适当的方式处理植入物，并像对待其他生物废物一样对其进行处理。

用无菌纱布垫短暂覆盖该部位，并施加压力以确保止血。

如果要插入新的植入物，请参阅上面提供的“建议的插入步骤”说明。请注意，您可以将新的植入物插入与取出的植入物相同的“口袋”中，或者在同一臂或对侧臂的不同位置进行新切口。

如果不想插入新的植入物，请继续关闭切口。

关闭切口
要关闭切口，可以使用可吸收的缝合线和/或提供的无菌粘合手术带。为了提高胶条的粘合性，可以在涂胶条之前在皮肤上涂抹安息香tin防腐剂（已提供）并使其干燥。

关闭后，用无菌纱布垫覆盖切口部位，并用提供的绷带固定敷料。

剂型和优势

SUPPRELIN LA是一种无菌的，不可生物降解的，可扩散控制的水凝胶聚合物储库药物输送系统，旨在在皮下植入后连续12个月连续输送醋酸组蛋白。无菌植入物包含50 mg醋酸组蛋白，在12个月内每天释放约65 mcg醋酸组蛋白。

禁忌症

Supprelin LA禁忌症：

• 对促性腺激素释放激素（GnRH）或GnRH激动剂类似物过敏的患者
• 怀孕[参见在特定人群中使用（ 8.1 ） ]。

警告和注意事项

5.1初始激动动作

与其他GnRH激动剂一样，SUPPRELIN LA最初在治疗的第一周引起雌性雌二醇和两性睾丸激素的血清浓度短暂升高。在此期间，患者可能会出现症状恶化或新症状发作。然而，在组蛋白治疗的4周内，性腺类固醇被抑制，青春期表现减少。

5.2植入物插入/取出程序

植入物的插入是一项外科手术，重要的是要遵循插入说明，以避免潜在的并发症。植入物的插入和取出应无菌进行。正确的手术技术对于最大程度地减少与组蛋白的植入和取出有关的不良事件至关重要。有时，很难定位和/或移除植入物产品，并且使用了包括超声，CT或MRI在内的成像技术（注意：组蛋白的植入物不是不透射线的）。在某些情况下，植入物在取出过程中破裂，并修复了多块。确认已移除整个植入物。如果没有完全取出植入物，则应按照“建议的取出程序”部分中的说明取出剩余的碎片[参见剂量和用法（ 2.2 ）]。在临床试验中已经观察到罕见的植入物自发性挤压事件。在Supprelin LA治疗期间，应评估患者的临床和生化抑制CPP表现的证据（请参阅第5.5节“监测和实验室测试”）。上面提供了有关植入物插入和取出程序的详细说明[请参阅剂量和用法（ 2.2 ）] 。

5.3精神病事件

据报道服用GnRH激动剂的患者包括Supprelin LA会发生精神病事件。此类药物的上市后报告包括情绪不佳的症状，例如哭泣，烦躁，不耐烦，愤怒和攻击性。在用Supprelin LA治疗期间监测精神症状的发展或恶化[见不良反应（ 6 ） ]。

5.4抽搐

在接受GnRH激动剂（包括Supprelin LA）的患者中发现了惊厥的上市后报道。关于GnRH激动剂的报告包括有癫痫发作，癫痫，脑血管疾病，中枢神经系统异常或肿瘤病史的患者，以及服用与抽搐相关的药物（例如安非他酮和SSRIs）的患者。在没有上述任何病症的情况下，也有惊厥的报道。

5.5监控和实验室测试

植入后1个月应监测LH，FSH和雌二醇或睾丸激素，此后每6个月监测一次。此外，应每6-12个月评估身高（用于计算身高速度）和骨龄。

不良反应

6.1总体不良反应概况

Supprelin LA最常见的不良反应涉及植入部位。植入物植入后的局部反应包括瘀伤，疼痛，酸痛，红斑和肿胀。

在治疗的早期，由于该药物的自然刺激作用，促性腺激素和性类固醇升高至基线以上。因此，可以观察到临床症状和体征的增加[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

6.2临床试验中的不良反应

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Supprelin LA对CPP儿童的安全性在两项单臂临床试验中进行了评估，该试验在9至18个月的时间段内，共对47位患者（44位女性和3位男性）进行了评估。最常见的不良反应是植入部位反应，在47位患者中有24位（51.1％）报告了不良反应。植入物部位反应包括不适，瘀伤，酸痛，疼痛，刺痛，瘙痒，植入物区域突出和肿胀。两名受试者出现严重的不良反应：1名受试者同时患有Stargardt病并患有弱视，1名受试者患有良性垂体瘤（垂体腺瘤）。一名受试者由于植入部位感染的不良反应而中止了研究。在标准临床血液学和化学测试和/或生命体征中没有临床有意义的发现。表1总结了2例以上患者报告的植入不良事件的发生率。

据报告，以下不良反应可能与1名患者相关或相关：伤口感染，乳房压痛，痛经，鼻出血，红斑，感觉冷，男性乳房发育，头痛，月经过多，偏头痛，情绪波动，垂体瘤良性，瘙痒，体重增加，疾病进展和流感样疾病。据报道2名患者可能与不良反应性子宫出血有关。

6.3上市后的经验

在Supprelin LA的批准后使用过程中，确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

一般疾病和管理部位情况：种植体破裂

精神疾病：包括Supprelin LA在内的GnRH激动剂已观察到情绪不佳，例如哭泣，烦躁，不耐烦，愤怒和攻击性[见警告和注意事项（ 5.3 ） ]；据报道，在接受中枢性性早熟治疗的儿童中，包括Supprelin LA在内的GnRH激动剂（包括自杀意念和尝试的报道很少）出现抑郁。这些患者中有很多（但不是全部）有精神病史或其他合并症，抑郁风险增加。

神经系统疾病：癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]

药物相互作用

概述：没有使用Supprelin LA进行正式的药物，药物-食物或药物-药草相互作用研究。

药物-实验室相互作用： Supprelin LA疗法可抑制垂体-性腺系统。在Supprelin LA治疗期间和之后进行的垂体促性腺和性腺功能诊断测试结果可能会受到影响。在一项研究中，Supprelin LA将平均血清胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平降低了约11％（研究1）。在另一项研究中，Supprelin LA在36名患者中的8名患者中增加了脱氢表雄酮（DHEA）的血清浓度（研究2）。

在特定人群中的使用

8.1怀孕

风险摘要

Supprelin LA在怀孕期间是禁忌的[见禁忌症（ 4 ）]，因为使用Supprelin LA治疗可能会引起荷尔蒙变化，从而增加了流产的风险。孕妇中使用组蛋白的数据有限，不足以确定主要出生缺陷或不良发育结局的药物相关风险。与Supprelin LA的作用机制一致[参见临床药理学（ 12.1 ）]，动物生殖研究表明，在临床相关的暴露水平下，胎儿的流失率增加。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

数据

动物资料

在器官发生期间，给怀孕的老鼠服用醋酸组蛋白会增加胎儿死亡率和植入后损失，剂量分别为1、3、5或15 mcg / kg / day，基于体表面积的临床暴露大致相同。这些剂量还降低了孕妇的体重增加，刺激了卵巢的卵泡发育，增加了胎盘的重量，并导致形态异常和胎儿大小增加。在器官发生期间，给怀孕的兔子服用醋酸组蛋白会增加胎儿死亡率，并以两种最高剂量增加流产/早期终止，并且在所有剂量20、50或80 mcg / kg /天（约3至12-根据身体表面积计算临床暴露次数）。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳或动物乳中存在Supprelin LA的数据，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。潜在地暴露于母乳中的肽Histrelin不会带来吸收和全身活性。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Supprelin LA的临床需求以及Supprelin LA或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

8.4小儿使用

尚未确定2岁以下小儿患者的安全性和有效性。不建议在2岁以下的儿童中使用Supprelin LA。

过量

在Supprelin LA临床试验中没有过量的报道。在动物研究中，高剂量醋酸组蛋白的注射通常仅与预期药理作用有关。药物输送方法使意外或故意过量服用的可能性不大。

Supprelin LA说明

SUPPRELIN LA是一种无菌的，不可生物降解的，受扩散控制的水凝胶聚合物储层，其包含醋酸组蛋白，这是天然存在的促性腺激素释放激素（GnRH）的合成九肽类似物，具有比天然序列激素更大的效力。 Supprelin LA旨在在12个月内每天释放约65 mcg醋酸组蛋白。

Supprelin LA植入物看起来像一个细小的细管，由50 mg醋酸组蛋白的药物核心组成，该药物核心位于3.5 cm x 3 mm的圆柱形水凝胶聚合物容器中（图1）。植入物可能会部分显示为完全充满，并且颜色会从灰白色变为浅棕色。核心内的颜色可能不均匀。

图1. Supprelin LA植入图（未按比例）

乙酸组蛋白的化学名称为：L-焦谷氨酰基-L-组氨酸-L-色氨酸-L-丝氨酰-L-酪氨酰基-N-苄基-D-组氨酸-L-亮氨酰-L-精氨酸基-L-脯氨酸N-乙基酰胺，醋酸盐。

乙酸组蛋白的分子式为C 66 H 86 N 18 O 12 x 2 CH 3 COOH，其分子量为1443.70（或1323.52为游离碱）。组蛋白在化学上也被描述为5-氧代-L-脯氨酰基-L-组氨酸-L-色氨酸-L-丝氨酰-L-酪氨酰基-Nt-苄基-D-组氨酸-L-亮氨酰-L-精氨酸基-N-乙基L-脯氨酰胺二乙酸酯。游离碱（组蛋白）的化学结构如下图2所示。

图2. Histrelin的结构

药芯还包含非活性成分硬脂酸NF。水凝胶聚合物贮存器是由甲基丙烯酸2-羟乙酯，甲基丙烯酸2-羟丙酯，三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯，安息香甲基醚，Perkadox-16和Triton X-100组成的亲水药筒。将每个植入物包装在装有2 mL无菌1.8％氯化钠溶液的玻璃小瓶中进行水合包装，以便在插入时进行灌注以立即释放药物。

提供了一次性使用的无菌插入工具以及植入物，该植入物可用于将Supprelin LA植入物放置到上臂内侧的皮下组织中。插入工具装在一个无菌袋中，并且与植入工具中的植入物分开提供[参见推荐的植入物插入和取出步骤（ 2.2 ） ]。

Supprelin LA-临床药理学

12.1行动机制

SUPPRELIN LA是GnRH激动剂，连续给药时是促性腺激素分泌的抑制剂。每天大约提供65 mcg醋酸组蛋白。动物和人类研究均表明，在最初的刺激阶段后，长期皮下注射醋酸组氨酸可降低垂体促性腺激素的反应性，进而降低卵巢和睾丸类固醇的生成。

在人类中，醋酸组蛋白的施用导致LH和FSH循环水平的初始升高，导致性腺类固醇（男性中的睾丸激素和二氢睾丸激素，绝经前的女性中的雌酮和雌二醇）的浓度短暂升高。

但是，连续给予醋酸组蛋白会导致垂体中GnRH受体的可逆下调，并使垂体促性腺激素减敏。这些抑制作用导致LH和FSH水平降低。

12.2药效学

醋酸组蛋白长期治疗可抑制LH对GnRH的反应，导致LH水平在治疗后1个月内降至青春期前水平。结果，性类固醇（雌激素或睾丸激素）的血清浓度也会降低。因此，大多数患者的继发性发育停止进行。另外，线性生长速度减慢，这增加了达到预测的成年身高的机会。

12.3药代动力学

在总共47名CPP儿童中评估了Supprelin LA植入后组蛋白的药代动力学（研究1中有11名受试者，研究2中36名受试者）。在植入植入物后的第4周对患者进行检查，并在整个治疗期间对患者进行几次检查。在治疗期间，血清组蛋白的中位数浓度仍高于定量极限。在大多数研究对象的整个研究期间，乙酸组蛋白的水平一直保持不变（图3）。在研究期间，最高血清组蛋白的中位数为0.43 ng / mL，这有望将促性腺激素维持在青春期前水平。接受LHRH激动剂治疗的天真的受试者与先前接受过LHRH激动剂治疗的受试者之间没有明显的药代动力学差异（图3）。

图3.每次访视时血清组蛋白的平均和标准偏差（ng / mL）结果

非临床毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损

在大鼠中进行了2年的致癌性研究，剂量分别为5、25或150 mcg / kg /天（使用人体表面积比较，基于人的65 mcg /天的剂量，是人体暴露量的11倍），并且在小鼠中进行了以20、200或2000 mcg / kg /天的剂量服用18个月（根据人体表面积65 mcg /天的剂量，使用人体表面积进行比较，治疗暴露量少于人类暴露量的70倍）。如在其他GnRH激动剂中所见，组蛋白注射给药与激素反应性组织肿瘤增加有关。中高剂量大鼠的垂体腺瘤显着增加（以人体表面积65 mcg /日为基础，人体暴露的2-11倍）。在治疗的雌性大鼠中，胰岛细胞腺瘤增加，而睾丸间质细胞瘤则与剂量无关（低剂量组中发病率最高）。在小鼠中，所有接受治疗的雌性小鼠的乳腺腺癌均显着增加。此外，高剂量雄性大鼠的胃乳头状瘤增加，而最高剂量的雌性小鼠的胃组织肉瘤增加。

尚未使用乙酸组蛋白进行致突变性研究。在一系列遗传毒性研究中，含或不含乙酸组蛋白的植入物的盐提取物均为阴性。已在大鼠和猴子中进行了生育能力研究，每天皮下注射醋酸组蛋白的剂量最高为180 mcg / kg /天（人体暴露量分别为人体暴露的最高13倍和30倍，基于65 mcg /天的人类剂量） ）持续6个月，并证明了完全抑制生育力的可逆性。未研究过用醋酸组蛋白进行处理的父母的后代的发育和生殖性能。

临床研究

Supprelin LA对CPP儿童的疗效已通过两项单臂，开放标签研究进行了评估。研究11在3.7至11.0岁的11位经预处理的女性患者中进行。研究2在4.5至11.6岁的36位患者（33位女性和3位男性）中进行。研究2招募了16名预先治疗的患者和20名未接受治疗的患者。基线患者特征是CPP患者的典型特征。两项研究中的疗效评估均相似，包括评估治疗时促性腺激素（促黄体激素和促卵泡激素）和性腺性类固醇（分别为女孩的雌激素和男孩的睾丸激素）的抑制作用的终点。其他评估为临床（青春期稳定或退化迹象的证据）或性腺类固醇依赖（骨龄，线性增长）。在研究2中，疗效的主要指标是抑制LH。

在研究2中，所有未接受过治疗的受试者均在植入后的第1个月诱导LH抑制，并在所有预处理的受试者中维持LH抑制，并持续到第12个月（抑制被定义为GnRH类似物亮丙瑞林刺激后LH <4 mIU / mL的峰值醋酸盐）。

次要功效激素评估（FSH，雌二醇和睾丸激素）和其他功效评估（骨龄增长，线性增长，青春期临床进展）表明疾病稳定。到第9个月为止，所有33名女孩（100％）都存在雌二醇抑制作用，第12个月时存在97％的雌激素抑制作用。参与研究2的三位经过预处理的男性维持了睾丸激素抑制作用。研究1中Supprelin LA对功效终点的影响为与研究2中观察到的一致。

供应/存储和处理方式

Supprelin LA（NDC 67979-002-01）装在瓦楞纸箱中，其中包含2个内部纸箱：一小盒用于装有Supprelin LA植入物的小瓶，该小瓶随冷袋一起包装在必须冷却的聚苯乙烯冷却器内。到达后，再将一个较大的包括植入套件的套件（不可冷藏）用于在插入或取出Supprelin LA的过程中使用。

Supprelin LA植入物包含50毫克的醋酸组蛋白。 Supprelin LA植入纸箱包含一个用于冷藏运输的冷藏袋，以及一个装有琥珀色塑料袋的小纸箱。袋内是一个玻璃瓶，该瓶带有特氟隆涂层的塞子和一个铝质密封圈，其中将植入物溶于2 mL无菌的1.8％氯化钠溶液中。 （注：3.5 mL样品瓶未完全充满盐水）。

收到后，将装有琥珀色塑料袋和玻璃小瓶（内部装有植入物）的小纸箱冷藏直到插入当天。植入瓶要等到插入之前才打开。

如果将SUPPRELIN LA冷藏在2-8°C（36-46°F）的密封小瓶，小袋和纸箱中冷藏保存，则保持稳定，直至提供有效期限。允许在25°C（77°F）的温度下漂移7天。不要冻结。避光。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。

最初的激动动作
应当告知患者，青春期症状的短暂恶化或新症状的发作可能最初会发生。然而，在组蛋白治疗的4周内，发生了性腺类固醇的完全抑制，青春期的表现减少了[见警告和注意事项（ 5.1 ）]。

插入后护理
应指示患者在植入植入物后24小时内不要弄湿插入的手臂，并在7天内避免剧烈用力插入的手臂，以使切口完全闭合。此时可以去除粘性弹性绷带。病人不应该取下手术条。相反，应该允许条带在几天后自行脱落。

精神病学不良事件
告知护理人员，在接受GnRH激动剂（包括Supprelin LA）的患者中已经观察到情绪低落的症状，如哭泣，烦躁，不耐烦，愤怒和攻击性。提醒护理人员在使用Supprelin LA治疗期间出现或减轻精神症状的可能性，包括抑郁症[见警告和注意事项（ 5.3 ），不良反应（ 6.3 ） ]。

抽搐
告知护理人员，在接受GnRH激动剂（包括Supprelin LA）的患者中发现了惊厥的报告。有癫痫发作，癫痫，脑血管疾病，中枢神经系统异常或肿瘤病史的患者，以及与惊厥相关的同时用药的患者可能处于危险之中[见警告和注意事项（ 5.4 ） ]。

常见不良反应
应建议患者向医生报告植入部位及其周围的严重疼痛，发红或肿胀。 Supprelin LA很少会通过原始切口部位从体内排出，很少有患者注意到。应指导患者监测切口部位，直到伤口愈合为止。病人还应该返回自己的病情的例行检查，并确保Supprelin LA存在，在他/她的身体功能[见警告和注意事项（ 5.2 ， 5.4 ）]。

有关更多信息，请致电1-800-462-3636或访问www.supprelinla.com 。

发行人：
远藤制药公司
美国宾夕法尼亚州马尔文市19355

SUPPRELIN®是Endo Pharmaceuticals Inc.或其附属公司之一的注册商标。

©2019 Endo Pharmaceuticals Inc.保留所有权利。

修订日期：11/2019

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

Rev: 10/2019

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