什么是沙利度胺？

沙利度胺与地塞米松一起用于治疗多发性骨髓瘤（骨髓癌）。沙利度胺还用于治疗和预防由麻风引起的中度至重度皮肤损伤。

在特殊计划下，只能从获得认证的药房购买28天的Thalidomide。您必须在程序中注册并同意根据需要使用节育措施。

沙利度胺也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您已怀孕，切勿使用沙利度胺。如果母亲或父亲在怀孕时或怀孕期间服用这种药物，即使一剂沙利度胺也可能导致严重的，危及生命的出生缺陷或婴儿死亡。

无论使用此药的男女都应在治疗期间以及上次服药后的4周内有效控制生育，以防止怀孕。

沙利度胺可能引起血液凝块。如果您有以下症状，例如突然的麻木，严重的头痛，视力或言语问题，胸痛，呼吸急促或手臂或腿肿胀，请停止使用这种药物并立即致电医生。

在服药之前

如果您对沙利度胺过敏，则不应使用它。

如果母亲或父亲在怀孕时或怀孕期间服用这种药物，则沙利度胺可导致严重的，危及生命的出生缺陷或婴儿死亡。甚至一剂沙利度胺都可能导致婴儿的胳膊和腿，骨头，耳朵，眼睛，脸部和心脏的严重先天性缺陷。如果您已怀孕，切勿使用沙利度胺。如果您服用沙利度胺的时间晚了，请立即告诉您的医生。

对于女性：如果您还没有进行子宫切除术，则从开始服用沙利度胺开始的4周开始到停止服用沙利度胺的4周结束为止，都需要使用两种可靠的避孕方法。甚至有生育问题的妇女也必须在服用沙利度胺时使用节育措施。您还必须在治疗前10至14天以及之前24小时再次进行妊娠试验阴性。服用沙利度胺时，每2至4周将进行一次妊娠测试。

必须证明您的节育方法非常有效，例如节育药，宫内节育器（IUD），输卵管结扎术或性伴侣的输精管结扎术。您使用的其他节育方式必须是一种屏障方法，例如避孕套，隔膜，子宫颈帽或避孕海绵。

如果您停止使用避孕药，月经晚了或认为自己可能怀孕了，请停止使用沙利度胺并立即致电医生。没有性交（禁欲）是预防怀孕的最有效方法。

对于男性：在治疗期间以及停止服用后最多4周内，请使用避孕套以防止怀孕。与能够怀孕的女性发生性关系时，即使必须进行输精管切除术，也必须始终使用乳胶避孕套。如果您曾经做过一次无保护的性爱，甚至有过一次，或者您认为自己的性伴侣可能已经怀孕，请致电医生。

沙利度胺治疗可能会增加多发性骨髓瘤治疗期间血栓或中风的风险。向您的医生询问您的特定风险。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏病，中风或血液凝块；

• 癫痫发作；

• 如果您需要手术；要么

• 如果您还使用pembrolizumab（Keytruda）。

使用沙利度胺时不应母乳喂养。

我应该如何服用沙利度胺？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。切勿与他人共享沙利度胺。

饭后至少一小时，空腹服用沙利度胺。吞下整个胶囊。

如果胶囊中的药物沾到皮肤上，可能会很危险。如果发生这种情况，请用肥皂和水清洗皮肤。询问您的医生或药剂师如何安全地处理和处置破裂的胶囊。

您的医生将需要定期检查您的进度。

存放在室温下，远离湿气和热源。将每个胶囊装在泡罩包装中，直到准备好服用为止。在没有戴一次性手套的情况下，请勿让他人处理您的药物。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用沙利度胺时应避免什么？

在使用沙利度胺时以及在最后一次服药后至少4周内，您不得献血或精子。避免通过随意或性接触将他人暴露于您的血液或精液中。

在您知道沙利度胺会如何影响您之前，请避免驾驶或进行危险的活动。您的反应可能会受到损害。避免从坐着或躺着的姿势站起来太快，否则您可能会感到头晕。

饮酒会增加沙利度胺的某些副作用。

沙利度胺的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

如果您有严重的药物反应会影响身体的许多部位，请寻求治疗。症状可能包括：皮疹，发烧，腺体肿胀，肌肉疼痛，严重虚弱，不寻常的瘀伤或皮肤或眼睛发黄。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 手或脚麻木，刺痛或灼痛；

• 心跳缓慢，呼吸浅，嗜睡严重，觉得自己可能昏倒了；

• 严重或持续的便秘；

• 抽搐（抽搐）；

• 出血迹象-容易瘀伤，流鼻血，牙龈出血，血腥或柏油样便，咳血或呕吐物看起来像咖啡渣;

• 中风或血栓的迹象-突然的麻木或虚弱，视力或言语问题，胸痛，呼吸急促，手臂或腿肿胀或发红;

• 心脏病发作症状-胸痛扩散到您的下巴或肩膀，恶心，出汗;

• 血细胞计数低-发烧，发冷，类似流感的症状，牙龈肿胀，口疮，皮肤疮;要么

• 肿瘤细胞破裂的迹象-混乱，无力，肌肉痉挛，恶心，呕吐，心律快或慢，排尿减少，手脚或嘴巴发麻。

如果您有某些副作用，那么您的沙利度胺剂量可能会延迟或永久停药。

常见的副作用可能包括：

• 发热;

• 血细胞计数低；

• 头痛，头晕，嗜睡，虚弱，疲倦；

• 焦虑，激动，困惑；

• 麻木，震颤，肌肉无力；

• 恶心，食欲不振，便秘；

• 体重增加或减少；

• 肿胀，呼吸困难；

• 皮疹，皮肤干燥或脱皮；要么

• 钙水平低-肌肉痉挛或收缩，麻木或刺痛感（在嘴周围，手指或脚趾周围）。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响沙利度胺？

沙利度胺与其他可能使人昏昏欲睡的药物合用会恶化这种效果。在使用阿片类药物，安眠药，肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前，请先咨询您的医生。

如果您使用荷尔蒙节育（药丸，植入物，注射剂）来预防怀孕：有些药物会使荷尔蒙节育在您体内的作用降低。告诉您的医生您使用的所有其他药物。您可能需要用另一种有效的避孕方法来代替荷尔蒙节育方法。

其他药物可能会影响沙利度胺，某些其他药物可能会进一步增加血液凝块的风险。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：11.01。

综上所述

沙利度胺普遍报道的副作用包括：乏力。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于沙利度胺：口服胶囊

需要立即就医的副作用

沙利度胺及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用沙利度胺时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 黑色，柏油样凳子
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 头晕或头晕
• 口干
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 心律不齐
• 易怒
• 味觉丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉无力
• 紧张
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 皮肤脱皮和松弛
• 躁动
• 癫痫发作
• 严重，突然头痛
• 皮疹
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 言语不清
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 胃痉挛
• 突然的，无法解释的呼吸急促
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 腺体肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 手，手臂，脚或腿发麻，灼痛，麻木或疼痛
• 手或脚颤抖或颤抖
• 睡眠困难
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 视力改变

罕见

• 尿中有血
• 排尿减少

发病率未知

• 牙龈出血
• 皮肤起泡
• 便血
• 说话困难
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 皮肤瘙痒
• 手臂和腿部肌肉抽搐
• 查明皮肤上的红色斑点
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 言语缓慢
• 突然失去意识

不需要立即就医的副作用

沙利度胺的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 皮肤干燥
• 腹泻
• 头晕
• 睡意
• 食欲不振
• 恶心
• 肚子痛
• 体重变化

不常见

• 头痛
• 食欲增加

对于医疗保健专业人员

适用于沙利度胺：口服胶囊

一般

在对艾滋病毒血清阳性患者进行的非对照研究中，有不良事件的报告（例如，艾滋病病毒载量增加，CD4计数降低，艾滋病）在其他患者人群中未见报道。请咨询制造商的产品信息。 ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低钙血症（95％），厌食症（28％），体重减轻（23％），体重增加（22％）

常见（1％至10％）：低钾血症，高脂血症

稀有（小于0.1％）：食欲增加

未报告频率：食欲增加，电解质异常，高钾血症，低钙血症，低蛋白血症，乳酸脱氢酶（LDH）增加，磷减少

上市后报告：肿瘤溶解综合征，高钙血症，低钠血症，低镁血症^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（79％），水肿（56％），周围水肿（34％），乏力（24％），发热/发烧（24％）

常见（1％至10％）：意外伤害，发冷，感染，疼痛，不适，虚弱，嗜睡

未报告频率：耳鸣，可触到的脾脏

上市后报告：败血症，败血性休克，听力障碍/耳聋，宿醉效应^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：便秘（55％），恶心（28％），腹泻（18.7％），口干（12％），口腔念珠菌病（11.1％），消化不良（11％）

常见（1％至10％）：腹痛，呕吐，肠胃胀气

罕见（0.1％至1％）：憩室穿孔，腹膜炎

非常罕见（小于0.01％）：肠梗阻

未报告频率：腹部肿大，勃起

上市后报道：胃肠道穿孔，胃肠道出血，胰腺炎，胆管阻塞，胃溃疡，口疮性口炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：感觉神经病（54％），嗜睡/嗜睡/镇静（37.5％），震颤（26％），头晕/头晕（23％），运动神经病（22％），头痛（18.7） ％），意识低落（16％），感觉异常（15.6％），感觉性周围神经病（10％）

常见（1％到10％）：脑血管意外/事件，晕厥，眩晕，异常协调，短暂性脑缺血事件，共济失调，健忘，因痛，环周感觉异常，感觉异常，感觉异常

未报告频率：神经炎，周围神经炎，神经痛，高渗

上市后报告：惊厥，抽搐，帕金森氏病/帕金森氏病症状加重，后可逆性脑病综合征（PRES）/可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS），木僵，中风，腕管，雷诺氏综合征，偏头痛，脚下垂^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（42.7％），白细胞减少（35％），中性粒细胞减少（31％），白细胞减少症（25.8％），贫血（13.7％），淋巴结病（12.5％），淋巴细胞减少症（12.1） ％），血小板减少症（11.3％）

非常罕见（少于0.01％）：嗜酸性粒细胞增多

未报告的频率：血小板计数增加/减少，红细胞沉降率（ESR）降低，粒细胞减少，低铬性贫血，白细胞增多，平均红细胞体积（MCV）升高，红细胞异常（RBC）计数

上市后报告：发热性中性粒细胞减少，全血细胞减少，白细胞减少，凝血酶原时间变化，淋巴水肿^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（42％），肺炎（15％）

常见（1％至10％）：支气管肺炎，肺栓塞，咽炎，鼻窦炎，间质性肺疾病

罕见（0.1％至1％）：支气管炎

非常罕见（少于0.01％）：支气管痉挛

未报告的频率：咳嗽，肺气肿，鼻axis，罗音，上呼吸道感染，声音改变^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉无力（40％），肌痛（17％），关节痛（13％）

常见（1％至10％）：肌肉抽筋

未报告频率：上肢疼痛，关节炎，骨骼压痛，关节疾病，腿抽筋，肌无力，骨膜疾病^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹/脱屑（30％），皮疹（25％），皮肤干燥（21％），斑丘疹（18.7％），出汗（12.5％），痤疮（11.1％）

常见（1％到10％）：真菌性皮炎，指甲疾病，瘙痒，中毒皮肤喷发，荨麻疹

非常罕见（少于0.01％）：严重的皮肤反应（史蒂文斯－约翰逊综合症，中毒性表皮坏死症），面部水肿，光敏性，脱发，湿疹，皮疹，剥脱性皮炎，鱼鳞病，毛细血管增厚，皮肤坏死，皮脂溢，出汗，囊泡

上市后报告：多形红斑，结节性红斑，紫癜，瘀斑^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：混乱（28％），焦虑/躁动（26％），抑郁（10％）

常见（1％至10％）：失眠，神经质，思维异常，欣快，阳imp，情绪/情绪改变/精神状态改变

非常稀有（小于0.01％）：性欲降低

未报告频率：精神病

上市后报道：性功能障碍，自杀未遂^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：血栓形成/栓塞（22％），深静脉血栓形成（13％）

常见（1％至10％）：房颤，心肌缺血/梗塞，心动过缓，心力衰竭，低血压

罕见（0.1％至1％）：体位性低血压

罕见（小于0.1％）：心动过速，心律不齐

未报告频率：高血压，周围血管疾病，血管舒张，发

售后报告：房室传导阻滞，肺动脉高压，病态窦房结综合征，心电图（ECG）异常^[参考]

内分泌

非常常见（10％或更多）：高血糖症（15％）

非常罕见（少于0.01％）：甲状腺功能低下，月经异常，闭经

未报告频率：糖尿病，抗利尿激素（ADH）不当

上市后报告：粘液水肿，溢乳，男性乳房发育^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：胆红素水平异常（14％），SGOT升高（12.5％）

常见（1％至10％）：肝功能异常

未报告频率：肝脏肿大，胆红素血症，SGPT升高

上市后报告：碱性磷酸酶增加^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：血尿（11.1％）

常见（1％至10％）：蛋白尿

未报告频率：高尿酸血症，蛋白尿，脓尿，尿频，睾丸炎

上市后报告：少尿，遗尿，出血性^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力模糊

未报告频率：弱视，干眼，眼痛

上市后报告：复视，眼球震颤^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏/过敏反应，血管性水肿^[参考]

免疫学的

未报告频率：病毒再激活（带状疱疹，乙型肝炎，巨细胞病毒），HIV病毒载量/ RNA水平升高，淀粉样变性

上市后报告：病毒感染^[参考]

肿瘤的

未报告频率：急性髓性白血病，骨髓增生异常综合症

上市后报道：慢性粒细胞性白血病，结节性硬化性霍奇金病，红白血病^[参考]

肾的

未报告的频率：BUN增加，肌酐增加

上市后报告：肾衰竭，急性肾衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

麻风的通常成人剂量-结节性麻风

-结节性皮肤性红斑狼疮（ENL）的发作：每天一次用水口服治疗100-300 mg，最好在就寝时间和晚餐后至少1小时开始；对于体重不足50公斤的患者，应从剂量范围的下限开始。

-严重的皮肤ENL反应，或以前需要更高剂量的患者：饭后至少1小时，每天一次就寝时间或每天分水服用高剂量的400毫克/天的高剂量开始治疗。

-疗程：通常持续到活动反应的症状和体征消退（通常至少2周），然后可以每2至4周以50 mg的剂量逐渐减少用药。

评论：中度至重度神经炎伴有严重ENL反应的患者可能同时开始糖皮质激素治疗；神经炎缓解后，可以逐渐减少类固醇的使用。

用途：
-急性单药治疗中度至重度ENL的皮肤表现（中度至重度神经炎除外）。
-作为预防和抑制ENL复发的皮肤表现的维持疗法。

成人多发性骨髓瘤的常用剂量

每天一次用水200 mg口服，最好在就寝时间和晚餐后至少1小时。
-治疗时间：28天治疗周期

注释：有关地塞米松的剂量建议，请咨询制造商产品信息。

使用：与地塞米松联合治疗新诊断的多发性骨髓瘤（MM）。

麻风病的小儿常规剂量-结节性麻风病

12岁及以下：
-结节性皮肤性红斑狼疮（ENL）的发作：每天一次用水口服治疗100-300 mg，最好在就寝时间和晚餐后至少1小时开始；对于体重不足50公斤的患者，应从剂量范围的下限开始。

-严重的皮肤ENL反应，或以前需要更高剂量的患者：饭后至少1小时，每天一次就寝时间或每天分水服用高剂量的400毫克/天的高剂量开始治疗。

-疗程：通常持续到活动反应的症状和体征消退（通常至少2周），然后可以每2至4周以50 mg的剂量逐渐减少用药。

评论：中度至重度神经炎伴有严重ENL反应的患者可能同时开始糖皮质激素治疗；神经炎缓解后，可以逐渐减少类固醇的使用。

用途：
-急性单药治疗中度至重度ENL的皮肤表现（中度至重度神经炎除外）。
-作为预防和抑制ENL复发的皮肤表现的维持疗法。

多发性骨髓瘤的常规儿科剂量

12岁及以下：
每天一次用水200 mg口服，最好在就寝时间和晚餐后至少1小时。
-治疗时间：28天治疗周期

注释：有关地塞米松的剂量建议，请咨询制造商产品信息。

使用：与地塞米松联合治疗新诊断的多发性骨髓瘤（MM）。

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

数据不可用。

剂量调整

多发性骨髓瘤（MM） ：
-不良反应的管理（例如，便秘，嗜睡，周围神经病）：考虑暂时停止治疗或以较低剂量继续治疗；随着这些反应的减轻，根据临床判断以较低剂量或先前剂量重新开始治疗。

红斑结节性麻风（ENL） ：
-有记录的患者，需要进行长期的维持治疗以防止复发或逐渐变细，并记录在案的患者：保持控制皮肤ENL反应所需的最低剂量；尝试每3到6个月逐渐减少用药，每2到4周减少50 mg。

预防措施

美国REMS：美国FDA需要对该药物进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS或www.celgeneriskmanagement.com。

美国盒装警告：
胚胎安全性：如果该药物在怀孕期间使用，可能会导致严重的先天缺陷或胚胎胎儿死亡。禁止已怀孕或可能怀孕的女性使用这种药物。如果由孕妇服用，即使是一剂（无论强度如何，每次服用1粒胶囊）也可能导致严重的先天缺陷。
-静脉血栓形成：在多发性骨髓瘤中使用该药会导致静脉血栓栓塞的风险增加，例如深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。当该药物与包括地塞米松在内的标准化学治疗剂联合使用时，风险会大大增加。如果患者出现呼吸急促，胸痛或手臂/腿部肿胀等症状，建议他们就医。根据对每个患者潜在危险因素的评估，考虑进行血栓预防。

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议调整。

其他的建议

行政建议：
-指导患者不要打开或压碎药物胶囊。
-为减少胶囊变形或破裂的风险，建议患者仅按压胶囊的一端以将其从泡罩包装中取出。

储存要求：
-存储在20至25摄氏度（68至77华氏度）下；允许在15至30摄氏度/ 59至86华氏度的范围内旅行。
-避光。
-保留原包装。

一般：
-开具雌性生殖能力的药物取决于妊娠试验的最初和持续的阴性结果。
-过量：没有特定的解毒剂；监测生命体征并在发生事件时进行适当的支持治疗。

监控：
-心血管：房室传导阻滞，心动过缓/晕厥，潜在的心肺疾病，血栓栓塞
-皮肤病：皮疹/皮肤反应
-内分泌：甲状腺活动
-血液学：血液计数（白细胞计数，差异，血小板），中性粒细胞减少，血小板减少和出血的体征/症状
-肝：肝功能
-免疫学：严重感染（如败血症，败血性休克），病毒再激活
-神经系统：头晕/体位性低血压，嗜睡，嗜睡，镇静，周围神经病变，可能引起急性癫痫发作的临床变化
-ONCOLOGIC：标准癌症筛查
-其他：有发生肿瘤溶解综合征风险的患者（例如，治疗前肿瘤负担高的患者）

患者咨询：
-该药物可能引起副作用，包括嗜睡和视力模糊；服用这种药物时请勿饮酒，并避免潜在的危险活动，例如驾驶和操作机械，直到您知道该药物如何影响您。