Zoloft的适应症和用法

Zoloft用于治疗以下[参见临床研究（14） ] ：

• 重度抑郁症（MDD）
• 强迫症（OCD）
• 恐慌症（PD）
• 创伤后应激障碍（PTSD）
• 社交焦虑症（SAD）
• 经前烦躁不安（PMDD）

Zoloft剂量和管理

MDD，OCD，PD，PTSD和SAD患者的剂量

下表1显示了MDD，OCD，PD，PTSD和SAD患者的推荐初始剂量和最大Zoloft剂量。每天25 mg或50 mg的剂量是初始治疗剂量。

对于成人和儿科患者，如果反应不充分，则可以增加后续剂量，每周剂量以25至50 mg /天的增量递增，取决于耐受性，每周最多增加200 mg /天。考虑到Zoloft的24小时消除半衰期，建议的两次剂量变化间隔为一周。

PMDD患者的剂量

患有PMDD的成年女性的推荐Zoloft起始剂量为每天50 mg。 Zoloft可以连续给药（在月经周期的每一天）或间歇给药（仅在月经周期的黄体期，即在预期的月经开始前14天开始每日剂量并持续至月经开始） 。每次新周期都将重复间歇给药。

• 当连续给药时，对50 mg剂量无反应的患者可受益于剂量的增加，每个月经周期以50 mg为增量，每天增加至150 mg。
• 间歇给药时，对50 mg剂量无反应的患者可在下一个月经周期（及随后的周期）内增加剂量，直至每天最多100 mg，这可从中受益：在给药周期的剩余天数内，每天给药100毫克。

启动Zoloft之前的双相情感障碍筛查

在开始使用Zoloft或其他抗抑郁药治疗之前，应筛查患者的双相情感障碍，躁狂或轻躁狂的个人或家族病史[请参阅警告和注意事项（5.4） ]。

肝功能不全患者的剂量调整

轻度肝功能不全（Child Pugh评分为5或6）患者的推荐起始剂量和治疗范围均为推荐每日剂量的一半[参见剂量和用法（2.1，2.2 ） ] 。不建议在中度（Child Pugh评分为7至9）或严重肝功能不全（Child Pugh评分为10-15）的患者中使用Zoloft [请参阅在特定人群中使用（8.6） ，临床药理学（12.3） ]。

将患者切换到单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药或从单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药转移

在单胺氧化酶抑制剂（MAOI）抗抑郁药停用与Zoloft发作之间必须至少间隔14天。此外，停止Zoloft后必须至少14天才能开始使用MAOI抗抑郁药[请参阅禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.2） ] 。

Zoloft停止治疗

Zoloft停药后可能发生不良反应[参见警告和注意事项（5.5） ]。逐渐减少剂量，而不是尽可能地突然停止服用Zoloft。

Zoloft口服溶液的制备

Zoloft口服溶液必须在使用前稀释。

• 使用提供的校准滴管测量所需的Zoloft口服溶液量
• 注意：提供的校准滴管仅具有25 mg和50 mg刻度标记
• 仅与4盎司（1/2杯）水，姜汁，柠檬/石灰苏打，柠檬水或橙汁混合。混合后，可能会出现轻微的混浊，这是正常现象。

指导患者或护理人员混合后立即服用。

剂型和优势

25毫克片剂：浅绿色薄膜包衣，一侧刻有“ Zoloft”，另一侧刻有“ 25 mg”

50毫克片剂：浅蓝色薄膜包衣，一侧刻有“ Zoloft”，另一侧刻有“ 50 mg”

100 mg片剂：浅黄色薄膜衣，一侧刻有“ Zoloft”，另一侧刻有“ 100 mg”

口服溶液：无色透明溶液，带有薄荷醇气味，含有盐酸舍曲林盐酸盐，相当于每毫升20 mg舍曲林盐和12％酒精。它以60毫升瓶的形式提供，并附带带有25毫克和50毫克刻度的校准滴管。

禁忌症

Zoloft是患者的禁忌症：

• 由于血清素综合症的风险增加，服用或停止服用MAOI（包括MAOI利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）在14天之内[见警告和注意事项（5.2） ，药物相互作用（7.1） ] 。
• 服用匹莫唑[见药物相互作用（7.1） ] 。
• 对舍曲林过敏（例如，过敏反应，血管性水肿） [见不良反应（6.1，6.2 ） ]。

除上述所有Zoloft制剂的禁忌症外，Zoloft口服溶液还禁止患者使用：

• 服用双硫仑。 Zoloft口服溶液中含有酒精，Zoloft和双硫仑的同时使用可能导致双硫仑-酒精反应。

警告和注意事项

小儿和年轻成人患者的自杀思想和行为

在安慰剂对照的抗抑郁药试验（SSRI和其他抗抑郁药类别）的汇总分析中，该试验包括约77,000名成人患者和超过4,400名儿科患者，在抗抑郁药治疗的患者中，小学生和成年患者的自杀意念和行为发生率更高比安慰剂治疗的患者要多。表2列出了每1000例接受治疗的自杀性思想和行为的药物-安慰剂差异。

在任何儿科研究中均未发生自杀。在成人研究中有自杀，但数量不足以得出有关抗抑郁药对自杀的影响的任何结论。

尚不清楚小儿和成年患者自杀意念和行为的风险是否会延长至长期使用，即超过四个月。但是，在患有MDD的成年人中进行的安慰剂对照维持试验的大量证据表明，抗抑郁药会延迟抑郁症的复发。

监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的临床恶化情况，以及自杀念头和行为的出现，尤其是在药物治疗的最初几个月以及剂量变化时。为患者的家庭成员或护理人员提供法律顾问，以监控行为变化并向医疗保健提供者发出警报。对于抑郁持续恶化或正在出现自杀念头或行为的患者，考虑改变治疗方案，包括可能停止使用Zoloft。

血清素综合症

5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）和SSRI（包括Zoloft）会引起5-羟色胺综合征，这可能会危及生命。风险与同时使用的其他血清素药物（包括曲坦类药物，三环类抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，安非他明，和圣约翰草），并用药物增加会削弱羟色胺的代谢，即单胺氧化抑制剂[见禁忌症（4） ，药物相互作用（7.1） ] 。当这些药物单独使用时，也可能发生5-羟色胺综合征。

5-羟色胺综合征的体征和症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，发汗，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。

禁止同时使用Zoloft和MAOI。此外，请勿在接受MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）治疗的患者中启动Zoloft。没有报道涉及通过其他途径（例如口服片剂或局部组织注射）施用亚甲蓝。如果有必要在服用Zoloft的患者中开始使用MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）进行治疗，请在开始使用MAOI之前中止Zoloft [参见禁忌症（4） ，药物相互作用（7.1） ] 。

监测所有服用Zoloft的患者是否出现5-羟色胺综合征。如果出现上述症状，请立即停止使用Zoloft和任何伴随的血清素能药物治疗，并开始支持性对症治疗。如果临床上需要同时使用Zoloft和其他血清素药物，则应告知患者5-羟色胺综合征风险增加并监测症状。

出血风险增加

干扰血清素再摄取抑制的药物（包括Zoloft）会增加出血事件的风险。并用阿司匹林，非甾体抗炎药（NSAID），其他抗血小板药，华法林和其他抗凝剂可能会增加这种风险。病例报告和流行病学研究（病例对照和队列设计）表明，使用干扰5-羟色胺再摄取的药物与胃肠道出血的发生之间存在关联。与干扰5-羟色胺再摄取的药物有关的出血事件范围广泛，从瘀斑，血肿，鼻出血和瘀斑到威胁生命的出血。

告知患者与Zoloft和抗血小板药或抗凝剂同时使用相关的出血风险增加。对于服用华法林的患者，请仔细监测国际标准化比例。

激活躁狂症或低躁狂症

在患有双相情感障碍的患者中，用Zoloft或另一种抗抑郁药治疗抑郁发作可能会导致混合性躁狂发作。在对照临床试验中，一般将躁郁症患者排除在外；然而，在接受Zoloft治疗的患者中，有0.4％出现躁狂或轻躁狂症状。在开始使用Zoloft治疗之前，对患者进行双相情感障碍，躁狂症或躁狂症的任何个人或家族病史筛查。

停药综合症

血清素能抗抑郁药停药后，尤其是突然停药后的不良反应包括：恶心，出汗，烦躁不安，烦躁不安，躁动，头晕，感觉障碍（例如感觉异常，如电击感），震颤，焦虑，精神错乱，头痛，嗜睡，情绪不稳，失眠，躁狂，耳鸣和癫痫发作。建议尽可能减少剂量而不是突然停止[参见剂量和用法（2.6） ] 。

癫痫发作

对于癫痫病患者，尚未对Zoloft进行系统评价。有癫痫病史的患者被排除在临床研究之外。癫痫发作患者应谨慎服用Zoloft。

闭角型青光眼

在使用包括Zoloft在内的许多抗抑郁药后发生的瞳孔扩张可能会在解剖学角度窄且未进行虹膜切除术的患者中引发闭角发作。对于未经治疗的解剖学窄角患者，避免使用抗抑郁药，包括Zoloft。

低钠血症

SNRI和SSRI（包括Zoloft）治疗可能会导致低钠血症。血清钠含量低于110 mmol / L的病例已有报道。低钠血症的体征和症状包括头痛，注意力不集中，记忆力减退，精神错乱，虚弱和不稳定，这可能会导致跌倒。与更严重或急性病例相关的体征和症状包括幻觉，晕厥，癫痫发作，昏迷，呼吸停止和死亡。在许多情况下，这种低钠血症似乎是抗利尿激素分泌不足综合征（SIADH）的结果。

对于有症状性低钠血症的患者，请停用Zoloft并采取适当的医学干预措施。老年患者，服用利尿剂的患者以及体量减少的患者，SSRIs和SNRIs发生低钠血症的风险可能更大[请参见在特定人群中使用（8.5） ] 。

对苯二氮卓类药物筛选试验的假阳性影响

服用Zoloft的患者已报告了苯二氮卓类药物的假阳性尿液免疫分析筛选测试。该发现是由于缺乏筛选测试的特异性。 Zoloft停产后的几天可能会出现假阳性测试结果。验证性测试，如气相色谱/质谱法，将有助于区分Zoloft和苯二氮卓类药物[见药物相互作用（7.3） ] 。

QTc延长

在舍曲林的上市后使用期间，已经报告了QTc延长和尖端扭转型室速（TdP）病例。大多数报告都与其他风险因素混淆。在一项针对54名健康成人受试者的随机，双盲，安慰剂和阳性对照的三期交叉QTc研究中，速率调整后的QTc间隔的长度与血清舍曲林浓度之间存在正相关。因此，对于存在QTc延长危险因素的患者，应谨慎使用Zoloft [请参阅药物相互作用（7.1） ，临床药理学（12.2） ] 。

不良反应

在处方信息的其他部分中，将更详细地描述以下不良反应：

• 对舍曲林的超敏反应[见禁忌症（4） ]
• Zoloft口服溶液与双硫仑合用时，双硫仑与酒精的反应[参见禁忌症（4） ]
• 吡莫司特与QTc延长和室性心律失常[见禁忌症（4） ，临床药理学（12.2） ]
• 自杀念头和行为[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 5-羟色胺综合征[见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.2） ，药物相互作用（7.1） ]
• 出血风险增加[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 躁狂症/低躁狂症的发作[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 停药综合症[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 闭角型青光眼[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 低钠血症[请参阅警告和注意事项（5.8） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

下列数据来自Zoloft的随机，双盲，安慰剂对照试验（每天最多50 mg至200 mg）在3066名诊断为MDD，OCD，PD，PTSD，SAD和PMDD的成年人中进行。这3066名暴露于Zoloft 8至12周的患者代表568个患者-年的暴露。平均年龄为40岁；女性为57％，男性为43％。

在所有接受Zoloft治疗的MDD，OCD，PD，PTSD，SAD和PMDD的患者中，所有汇总的安慰剂对照临床试验中最常见的不良反应（≥5％，安慰剂两次）是恶心，腹泻/稀便，震颤，消化不良，食欲下降，多汗症，射精失败和性欲下降（见表3 ）。以下是Zoloft试验中最常见的不良反应（≥5％，安慰剂两次），但以前没有提到。

• MDD：嗜睡；
• 强迫症：失眠，躁动；
• PD：便秘，躁动；
• PTSD：疲劳；
• PMDD：嗜睡，口干，头晕，疲劳和腹痛；
• SAD：失眠，头晕，疲劳，口干，全身乏力。

导致安慰剂对照临床试验中止的不良反应

在所有针对MDD，OCD，PD，PTSD，SAD和PMDD的安慰剂对照研究中，接受佐洛夫治疗的3066名患者中有368名（12％）由于不良反应而中止治疗，而安慰剂对照者中有93名（4％） 2293名接受安慰剂治疗的患者。在安慰剂对照研究中，以下是导致Zoloft治疗患者停药的常见不良反应：

• MDD，OCD，PD，PTSD，SAD和PMDD：恶心（3％），腹泻（2％），躁动（2％）和失眠（2％）。
• MDD（> 2％，安慰剂两次）：食欲下降，头晕，疲劳，头痛，嗜睡，震颤和呕吐。
• 强迫症：嗜睡。
• PD：神经质和嗜睡。

男性和女性性功能障碍

尽管性欲，性行为和性满意度的变化通常是精神疾病的表现，但也可能是SSRI治疗的结果。然而，难以获得涉及性欲，性行为和满意度的不良经历的发生率和严重性的可靠估计，部分原因是患者和医疗保健提供者可能不愿讨论它们。因此，标签中引用的不良性经历和性行为发生率的估计值可能会低估其实际发生率。

下表4显示了至少2％接受Zoloft治疗的患者和两次安慰剂对照试验的安慰剂报告的性不良反应发生率。对于男性和所有适应症，最常见的不良反应（> 2％，安慰剂两次）包括：射精失败，性欲降低，勃起功能障碍，射精障碍和男性性功能障碍。对于女性，最常见的不良反应（≥2％，安慰剂两次）是性欲降低。

小儿患者不良反应

在安慰剂对照研究中，在281名接受Zoloft治疗的儿科患者中，不良反应的总体特征与成人研究中的相似。至少在2％的儿科患者中未出现表3中未出现的不良反应（成人中最常见的不良反应），并且安慰剂的发生率至少是安慰剂发生率的两倍，包括发烧，运动亢进，尿失禁，攻击性，鼻epi ，紫癜，关节痛，体重减轻，肌肉抽搐和焦虑。

Zoloft上市前评估期间发现的其他不良反应

Zoloft治疗的患者中发生的其他罕见不良反应（发生率<2％）未在处方信息中进行其他描述：

心脏疾病–心动过速

耳朵和迷宫疾病–耳鸣

内分泌失调-甲状腺功能减退

眼部疾病-瞳孔散大，视力模糊

胃肠道疾病-便血，黑便，直肠出血

一般疾病和给药部位状况-水肿，步态紊乱，易怒，发热

肝胆疾病-肝酶升高

免疫系统疾病-过敏反应

代谢和营养失调-糖尿病，高胆固醇血症，低血糖症，食欲增加

肌肉骨骼和结缔组织疾病-关节痛，肌肉痉挛，紧绷或抽搐

神经系统疾病-共济失调，昏迷，惊厥，警觉性降低，感觉不足，嗜睡，精神运动亢进，晕厥

精神疾病-攻击性，磨牙症，精神错乱，欣快情绪，幻觉

肾脏和泌尿系统疾病-血尿

生殖系统和乳房疾病-溢乳，阴茎异常勃勃，阴道出血

呼吸，胸和纵隔疾病-支气管痉挛，鼻epi，打哈欠

皮肤和皮下组织疾病-脱发;冷汗;皮炎;大疱性皮炎;瘙痒紫癜红斑，滤泡或斑丘疹;荨麻疹

血管疾病-出血，高血压，血管舒张

上市后经验

在Zoloft的批准后使用过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

出血或凝血障碍-凝血时间增加（血小板功能改变）

心脏疾病-房室传导阻滞，心动过缓，房性心律不齐，QTc间隔延长，室性心动过速（包括Torsade de Pointes） [请参见临床药理学（12.2） ]

内分泌失调-男性乳房发育症，高泌乳素血症，月经不调，SIADH

眼疾-失明，视神经炎，白内障

肝胆疾病-严重的肝病（包括肝炎，黄疸，肝衰竭，并有致命的后果），胰腺炎

血液和淋巴疾病-粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血和全血细胞减少症，白细胞减少症，血小板减少症，狼疮样综合征，血清病

免疫系统疾病-血管性水肿

代谢和营养失调-低钠血症，高血糖症

肌肉骨骼和结缔组织疾病-横纹肌溶解，三头肌

神经系统疾病-5-羟色胺综合征，锥体束外症状（包括静坐不稳和肌张力障碍），眼科疾病

精神病-精神病，遗尿，轻症

肾脏和泌尿系统疾病-急性肾衰竭

呼吸，胸和纵隔疾病-肺动脉高压

皮肤和皮下组织疾病-光敏性皮肤反应和其他可能致命的严重皮肤反应，例如史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死症（TEN）

血管疾病-脑血管痉挛（包括可逆性脑血管收缩综合征和Call-Fleming综合征），血管炎

药物相互作用

具有临床意义的药物相互作用

表5包括与Zoloft具有临床意义的药物相互作用[请参见临床药理学（12.3） ] 。

与Zoloft没有临床上重要相互作用的药物

根据药代动力学研究，与西咪替丁联用时，无需调整Zoloft的剂量。此外，当与佐洛芬同时给药时，地西epa，锂，阿替洛尔，甲苯磺丁酰胺，地高辛和被CYP3A4代谢的药物不需要调整剂量[见临床药理学（12.3） ] 。

苯二氮卓类药物的假阳性筛查试验

服用Zoloft的患者已报告了苯二氮卓类药物的假阳性尿液免疫分析筛选测试。该发现是由于缺乏筛选测试的特异性。 Zoloft停产后的几天可能会出现假阳性测试结果。验证性测试（例如气相色谱/质谱）可将舍曲林与苯二氮卓类药物区分开。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

总的来说，可用的已发表的妊娠早期妊娠暴露于舍曲林的孕妇的流行病学研究表明，与比较人群中主要出生缺陷的背景发生率相比，主要出生缺陷风险没有差异。一些研究报道了特定的主要先天缺陷的增加；然而，这些研究结果尚无定论[见数据] 。对于在妊娠晚期接触SSRI和SNRI（包括Zoloft）的新生儿，有临床方面的考虑[请参见临床注意事项]。

尽管在动物繁殖研究中未观察到致畸作用，但在器官发生期间以舍曲林的剂量以低于大鼠最大推荐人类剂量（MRHD）的剂量和以MRHD的兔子剂量3.1​​倍给药时，观察到胎儿骨化延迟。在青少年中以m 2为基础。在妊娠的最后三分之一期间对雌性大鼠施用舍曲林时，在MRHD出生的头四天内，死胎幼仔的数量和幼仔死亡都有增加[参见数据] 。

对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2–4％和15–20％。建议孕妇在处方佐洛夫时可能对胎儿造成危险。

Zoloft口服溶液含12％的酒精，在怀孕期间不建议使用，因为在怀孕期间尚无安全的酒精暴露水平。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险

一项前瞻性纵向研究追踪了201名有严重抑郁史的孕妇，这些孕妇在怀孕开始时就积极服用抗抑郁药。与继续使用抗抑郁药的妇女相比，在怀孕期间停用抗抑郁药的妇女更容易出现严重抑郁症的复发。在妊娠和产后停药或改用抗抑郁药治疗时，请考虑未治疗的抑郁症的风险。

胎儿/新生儿不良反应

妊娠晚期暴露于包括Zoloft在内的SSRI和SNRI可能导致新生儿并发症的风险增加，从而需要长期住院，呼吸支持和管饲和/或新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）。

在妊娠中期用Zoloft治疗孕妇时，请仔细考虑治疗的潜在风险和益处。监测在妊娠晚期暴露于Zoloft的新生儿的PPHN和停药综合征[参见数据]。

数据

人数据

孕晚期

妊娠晚期晚期暴露于Zoloft和其他SSRI或SNRI的新生儿出现并发症，需要长期住院，呼吸支持和管饲。这些发现基于上市后的报告。此类并发症可能在分娩后立即出现。报告的临床发现包括呼吸窘迫，紫，呼吸暂停，癫痫发作，温度不稳，进食困难，呕吐，低血糖，肌张力低下，肌张力亢进，反射亢进，震颤，紧张，易怒和持续哭泣。这些特征与SSRI和SNRI的直接毒性作用或可能的药物停药综合症一致。在某些情况下，临床表现与5-羟色胺综合征一致[见警告和注意事项（5.2） ] 。

妊娠晚期暴露于SSRIs可能会增加新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）的风险。 PPHN在普通人群中每1,000例活产中有1-2例发生，并与大量新生儿发病率和死亡率相关。在377名妇女，其婴儿出生时PPHN和836名妇女，其婴儿健康出生的回顾性病例对照研究，开发PPHN风险是大约20后妊娠周时相比六倍暴露于SSRIs的婴儿高怀孕期间未接触过抗抑郁药的婴儿。一项对1997–2005年在瑞典出生的831,324名婴儿的研究发现，PPHN风险比为2.4（95％CI 1.2–4.3）与患者报告的母亲在“早孕期”使用SSRI有关，PPHN风险比为3.6（95 ％CI 1.2–8.3）与患者报告的母亲在“早孕期使用SSRI”和产前SSRI处方在“晚孕期”相结合。

头三个月的暴露

来自妊娠前三个月暴露于舍曲林的孕妇的流行病学研究的证据表明，与未接触舍曲林的孕妇重大出生缺陷的背景发生率相比，重大出生缺陷风险没有差异。一项荟萃研究表明，后代的总畸形风险（总优势比= 1.01，95％CI = 0.88–1.17）或心脏畸形（总优势比= 0.93，95％CI = 0.70–1.23）没有增加妊娠早期暴露于舍曲林的女性在一些已发表的妊娠早期舍曲林暴露的流行病学研究中，观察到先天性心脏缺陷，特别是间隔缺损（先天性心脏缺陷的最常见类型）的风险增加。但是，这些研究中的大多数受到比较人群的限制，这些人群不允许控制混杂因素，例如潜在的抑郁症以及相关的状况和行为，这可能是与这些畸形风险增加相关的因素。

动物资料

已经在大鼠和兔子中分别以高达80 mg / kg /天和40 mg / kg /天的剂量进行了生殖研究。这些剂量相当于以mg / m 2为基础的青少年最大推荐人剂量（MRHD）200毫克/天的3.1倍。没有任何剂量水平的致畸性证据。当怀孕的大鼠和兔子在器官发生期间接受舍曲林治疗时，在大鼠中观察到延迟的骨化，剂量分别为10 mg / kg（MRHD的0.4倍，以mg / m 2为基础）和40 mg / kg（3.1倍） MRHD（以mg / m 2为基础）。当雌性大鼠在妊娠的最后三分之一和整个哺乳期接受舍曲林时，死胎的幼仔和出生后头4天的幼仔死亡增加。出生后头四天，幼犬体重也降低了。这些影响以20 mg / kg的剂量发生（以mg / m 2为基础，是MRHD的0.8倍）。对大鼠幼仔死亡率的无影响剂量为10 mg / kg（以mg / m 2为基础，是MRHD的0.4倍）。幼崽存活率的降低显示是由于子宫内暴露于舍曲林所致。这些作用的临床意义尚不清楚。

哺乳期

风险摘要

来自公开文献的可用数据表明人乳中的舍曲林及其代谢产物水平低[参见数据] 。没有关于舍曲林对牛奶生产的影响的数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Zoloft的临床需求以及药物或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

数据

在发表的对53对母婴的汇总分析中，仅母乳喂养的婴儿在母亲体内测得的舍曲林血清水平平均为2％（范围为0％至15％）。在这些婴儿中未观察到不良反应。

儿科用

Zoloft已在6至17岁的小儿患者的OCD治疗中确立了安全性和有效性[请参阅不良反应（6.1） ，临床药理学（12.3） ，临床研究（14.2） ] 。尚未确定6岁以下强迫症患者的儿童患者的安全性和有效性。除了强迫症以外，小儿患者的安全性和有效性尚未确定。在MDD患儿中进行了两项安慰剂对照试验，但数据不足以支持在患儿中使用的适应症。

监测接受Zoloft治疗的小儿患者

Monitor all patients being treated with antidepressants for clinical worsening, suicidal thoughts, and unusual changes in behavior, especially during the initial few months of treatment, or at times of dose increases or decreases [See Boxed Warning , Warnings and Precautions (5.1) ] . Decreased appetite and weight loss have been observed with the use of SSRIs. Monitor weight and growth in pediatric patients treated with an SSRI such as Zoloft.

Weight Loss in Studies in Pediatric Patients with MDD

In a pooled analysis of two 10-week, double-blind, placebo-controlled, flexible dose (50–200 mg) outpatient trials for MDD (n=373), there was a difference in weight change between Zoloft and placebo of roughly 1 kg, for both children (ages 6–11) and adolescents (ages 12–17), in both age groups representing a slight weight loss for the Zoloft group compared to a slight gain for the placebo group. For children, about 7% of the Zoloft-treated patients had a weight loss greater than 7% of body weight compared to 0% of the placebo-treated patients; for adolescents, about 2% of Zoloft-treated patients had a weight loss > 7% of body weight compared to about 1% of placebo-treated patients.

A subset of patients who completed the randomized controlled trials in patients with MDD (Zoloft n=99, placebo n=122) were continued into a 24-week, flexible-dose, open-label, extension study. Those subjects who completed 34 weeks of Zoloft treatment (10 weeks in a placebo-controlled trial + 24 weeks open-label, n=68) had weight gain that was similar to that expected using data from age-adjusted peers. However, there are no studies that directly evaluate the long-term effects of Zoloft on the growth, development, and maturation in pediatric patients.

Alcohol Content in Zoloft Oral Solution

Zoloft oral solution contains 12% alcohol.

幼兽数据

A study conducted in juvenile rats at clinically relevant doses showed delay in sexual maturation, but there was no effect on fertility in either males or females.

In this study in which juvenile rats were treated with oral doses of sertraline at 0, 10, 40 or 80 mg/kg/day from postnatal day 21 to 56, a delay in sexual maturation was observed in males treated with 80 mg/kg/day and females treated with doses ≥10 mg/kg/day. There was no effect on male and female reproductive endpoints or neurobehavioral development up to the highest dose tested (80 mg/kg/day), except a decrease in auditory startle response in females at 40 and 80 mg/kg/day at the end of treatment but not at the end of the drug –free period. The highest dose of 80 mg/kg/day produced plasma levels (AUC) of sertraline 5 times those seen in pediatric patients (6 – 17 years of age) receiving the maximum recommended dose of sertraline (200 mg/day).

老人用

Of the total number of patients in clinical studies

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