Avelumab

什么是avelumab？

当癌症扩散到身体其他部位（转移性）时，Avelumab可用于治疗至少12岁的成年人和儿童中的一种称为默克尔细胞癌的皮肤癌。

Avelumab也可用于治疗已扩散或无法通过手术切除的某些类型的膀胱或泌尿道癌症。在铂类抗癌药物无效或已停止工作后，给予Avelumab用于这种情况。

Avelumab也可单独使用或与另一种称为阿昔替尼的药物联合使用，以治疗已扩散或无法通过手术切除的晚期肾癌。

Avelumab也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Avelumab通过使您的免疫系统攻击肿瘤细胞而起作用。 Avelumab可能会导致您的免疫系统攻击体内健康的器官和组织。这可能对肺，肝，胰腺，肾脏，肠，甲状腺或肾上腺造成严重或危及生命的副作用。

如果您有以下症状，请立即致电医生：发烧，咳嗽，流感症状，肌肉疼痛或无力，视力变化，胸痛，呼吸困难，严重的胃痛或腹泻，皮疹，脚踝肿胀，增加或减少排尿，尿液或粪便中的血液，体重变化，脱发，异常出血，尿色深或黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

在服药之前

如果您对avelumab过敏，则不应对其进行治疗。

告诉医生您是否曾经：

• 免疫系统疾病，例如溃疡性结肠炎或克罗恩氏病；

• 肺部疾病或呼吸障碍；

• 肝脏或肾脏疾病；

• 高血压;

• 高胆固醇;

• 糖尿病;要么

• 器官移植。

如果您怀孕，则不应使用avelumab。它可能会伤害未出生的婴儿或导致先天缺陷。在您使用avelumab期间以及在最后一次服药后至少1个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

在使用这种药物时以及上次服药后至少1个月内，您不应母乳喂养。

如何给予avelumab？

Avelumab通常以每2周一次的方式注入静脉。医护人员会给您注射。

必须缓慢给予Avelumab，静脉输注至少需要60分钟才能完成。

可能会给您其他药物，以防止输液过程中可能发生的某些副作用。

您可能需要经常进行医学检查以检查您的心脏或肝脏功能，并帮助您的医生确定用avelumab治疗您的时间。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了avelumab注射预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

由于avelumab是由医疗专业人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。

接受avelumab时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Avelumab的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到头昏，发痒，发烧，发冷，或有胃痛或腰痛，呼吸困难或潮红（温暖，发红或刺痛的感觉），请立即告诉您的护理人员。

Avelumab通过使您的免疫系统攻击肿瘤细胞而起作用。 Avelumab可能会导致您的免疫系统攻击体内健康的器官和组织。这可能对肺，肝，胰腺，肾脏，肠，甲状腺或肾上腺造成严重或危及生命的副作用。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 突然的胸痛或不适，咳嗽新发或加重，呼吸困难；

• 严重的胃痛，腹泻，便血或柏油样；

• 皮疹起泡或脱皮;

• 跳动的心跳或胸部颤动；

• 发烧，流感样症状；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 关节疼痛，严重的肌肉疼痛或无力；

• 视力改变；

• 肝脏问题-食欲不振，上腹部疼痛，疲倦，容易瘀伤或流血，尿色深，粪便呈粘土色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 心脏问题-胸部疼痛或压力，疼痛蔓延至您的下巴或肩膀，恶心，出汗;

• 肾脏问题-小便或无小便，尿液红色或粉红色，脚或脚踝肿胀；要么

• 荷尔蒙失调的症状-头晕或非常疲倦，心跳加快，情绪或行为改变，声音嘶哑或加深，饥饿或口渴，排尿增加，便秘，呕吐，脱发，出汗，发冷，体重增加或减肥。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，腹泻，食欲不振；

• 感觉累了;

• 骨痛;

• 肌肉疼痛;

• 皮疹;要么

• 手或脚肿胀。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响avelumab？

其他药物可能会影响avelumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。

对于消费者

适用于avelumab：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，avelumab可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用avelumab时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 发冷
• 黏土色凳子
• 混乱
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 食欲下降
• 情绪低落
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 皮肤和头发干燥
• 感到温暖或寒冷
• 发热
• 脱发
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 肌肉抽筋和僵硬
• 恶心
• 紧张
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤发红，肿胀或疼痛
• 手脚皮肤的结垢
• 缓慢或快速的心跳
• 肚子痛
• 出汗
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 呼吸困难或吞咽
• 皮肤溃疡
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 尿血
• 胸痛
• 尿频或尿量减少
• 普遍感到不适或生病
• 口渴
• 下背部或侧面疼痛
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 严重，突然头痛
• 言语不清
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃痉挛
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 脸，手指，小腿肿胀
• 支气管分泌物增厚
• 视力改变
• 水样或血性腹泻

罕见

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 胸部不适
• 尿液混浊
• 皮肤变黑
• 腹泻
• 说话困难
• 双重视野
• 睡意
• 口干
• 晕倒
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 饥饿加剧
• 排尿增加
• 消化不良
• 食欲不振
• 意识丧失
• 肌肉疼痛
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 对热敏感
• 言语缓慢
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 睡眠困难
• 无法解释的体重减轻
• 右上腹或胃痛

不需要立即就医的副作用

可能会出现avelumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 骨痛
• 嘴唇破裂
• 减轻体重
• 移动困难
• 声音变化

对于医疗保健专业人员

适用于avelumab：静脉内溶液

心血管的

非常常见（10％或更高）：低血压（25％），高血压（13％）

罕见（0.1％至1％）：心肌炎^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：荨麻疹（25％），皮疹（例如，斑丘疹，红斑，大疱性皮炎）（22％），瘙痒（10％）

罕见（0.1％至1％）：牛皮癣，关节炎，剥脱性皮炎，天疱疮，史蒂文斯·约翰逊综合征（SJS）/中毒性表皮坏死溶解（TEN），组织细胞坏死性淋巴结炎，血管炎，垂体炎^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：免疫介导的甲状腺疾病（甲状腺功能低下/甲状腺功能亢进）

罕见（0.1％至1％）：肾上腺功能不全，垂体功能低下，垂体炎^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹痛（25％），腹泻（23％），恶心（22％），便秘（17％）

常见（1％至10％）：免疫介导的结肠炎

罕见（0.1％至1％）：胰腺炎^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（49％），贫血（35％），血小板减少症（27％）

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少

稀有（0.01％至0.1％）：溶血性贫血^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：天冬氨酸转氨酶（AST）增加（34％），丙氨酸转氨酶（ALT）增加（20％）

常见（1％至10％）：胆红素升高

罕见（0.1％至1％）：免疫介导的肝炎^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：免疫原性^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：厌食症（20％），体重减轻（15％），脂肪酶增加（14％）

常见（1％至10％）：淀粉酶增加^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（20％），体重减轻（15％），脂肪酶增加（14％）

常见（1％至10％）：淀粉酶增加^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（32％），背痛（25％），关节痛（16％）

普通（1％至10％）：

罕见（0.1％至1％）：肌炎，横纹肌溶解症，重症肌无力^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头晕（14％），头痛（10％）

罕见（0.1％至1％）：格林-巴利综合征，脱髓鞘，脑炎^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：库斯（18％），呼吸困难（11％）

常见（1％至10％）：免疫介导的肺炎，喘息^[Ref]

肾的

罕见（小于0.1％）：免疫介导的肾炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（50％），发热（25％），畏寒（25％），潮红（25％），周围水肿（20％） ^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：葡萄膜炎，虹膜炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

默克尔细胞癌的通常成人剂量

每2周60分钟内800毫克静脉注射
治疗时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-在前四次输注之前，应先给患者服用抗组胺药和对乙酰氨基酚；应根据临床判断和先前输液反应的存在/严重程度，对后续剂量进行前药治疗。

用途：用于转移性默克尔细胞癌（MCC）

成人尿道上皮癌的常用剂量

每2周60分钟内800毫克静脉注射
治疗时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-在前四次输注之前，应先给患者服用抗组胺药和对乙酰氨基酚；应根据临床判断和先前输液反应的存在/严重程度，对后续剂量进行前药治疗。

用途：
-用于一线含铂化疗未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的维持治疗
-先前治疗过的尿路上皮癌：用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的患者：在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在新辅助或含铂化疗辅助治疗后12个月内疾病进展

肾细胞癌通常的成人剂量

每2周60分钟内800毫克静脉注射，与阿昔替尼5毫克口服组合，每天2次（间隔12小时），有或没有食物
治疗时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-在前四次输注之前，应先给患者服用抗组胺药和对乙酰氨基酚；应根据临床判断和先前输液反应的存在/严重程度，对后续剂量进行前药治疗。

用途：与阿昔替尼联合用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗

默克尔细胞癌的常用儿科剂量

12岁以上：
每2周60分钟内800毫克静脉注射
治疗时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-在前四次输注之前，应先给患者服用抗组胺药和对乙酰氨基酚；应根据临床判断和先前输液反应的存在/严重程度，对后续剂量进行前药治疗。

用途：用于12岁及12岁以上儿童的转移性默克尔细胞癌（MCC）

肾脏剂量调整

-血清肌酐超过1.5倍至6倍ULN：停药治疗；以1至2毫克/千克/天的剂量使用泼尼松或同等剂量，然后服用皮质类固醇锥度；皮质类固醇激素治疗后结肠炎或腹泻完全或部分缓解（0-1级）的患者恢复治疗
-血清肌酐超过6倍正常值上限（ULN）：永久停止治疗。

肝剂量调整

-天冬氨酸转氨酶（AST）/或丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常上限（ULN）的3倍至5倍，或总胆红素大于1.5倍至3倍ULN：停药治疗；每天以1至2毫克/千克/天的剂量使用泼尼松或同等剂量，然后服用皮质类固醇锥度；皮质类固醇锥度消退后完全或部分消退（0-1级）肝炎的患者恢复治疗
-AST或ALT大于5倍正常值上限或总胆红素大于3倍正常值上限：永久停止治疗。

剂量调整

不良反应的剂量调整：
肺炎：
-等级2：暂不接受治疗；以1至2毫克/千克/天的剂量使用泼尼松或同等剂量，然后服用皮质类固醇锥度；糖皮质激素减量后完全或部分消退（0至1级）的肺炎患者可恢复治疗
-3或4级或复发2级：永久停止治疗
肝炎：
-天冬氨酸转氨酶（AST）/或丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常上限（ULN）的3倍至5倍，或总胆红素大于1.5倍至3倍ULN：停药治疗；以1至2毫克/千克/天的剂量使用泼尼松或同等剂量，然后服用皮质类固醇锥度；皮质类固醇锥度消退后完全或部分消退（0-1级）肝炎的患者恢复治疗
-AST或ALT超过5倍正常值上限或总胆红素超过3倍正常值上限：永久终止治疗
殖民地：
-2或3级腹泻或结肠炎：停药治疗；每天以1至2毫克/千克/天的剂量使用泼尼松或同等剂量，然后服用皮质类固醇锥度；皮质类固醇激素治疗后结肠炎或腹泻完全或部分缓解（0-1级）的患者恢复治疗
-4级腹泻或结肠炎或复发的3级腹泻或结肠炎：永久终止治疗
内分泌病：
内分泌疾病（包括但不限于甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进，肾上腺功能不全，高血糖） ：
-3年级或4年级：停药治疗；适当治疗肾上腺皮质功能不全的皮质类固醇；皮质类固醇激素治疗后完全或部分缓解内分泌病变的患者（0至1级）恢复治疗
肾炎和肾功能不全：
-血清肌酐超过1.5倍至6倍ULN：停药治疗；每天以1至2毫克/千克/天的剂量使用泼尼松或同等剂量，然后服用皮质类固醇锥度；皮质类固醇激素治疗后结肠炎或腹泻完全或部分缓解（0-1级）的患者恢复治疗
-血清肌酐超过6倍正常值上限（ULN）：永久停止治疗。
其他免疫介导的不良反应（例如，心肌炎，肌炎，牛皮癣，关节炎，剥脱性皮炎，多形性红斑，天疱疮，垂体机能减退，葡萄膜炎，格林-巴利综合征，大疱性皮炎，史蒂文森·约翰逊综合症（SJS）/中毒性表皮，胰腺炎，横纹肌溶解症，重症肌无力，组织细胞坏死性淋巴结炎，脱髓鞘，血管炎，溶血性贫血，垂体炎，虹膜炎，脑炎） ：
-对于先前未描述的中度或重度免疫介导的不良反应征兆：停药疗法；服用大剂量皮质类固醇，并在适当情况下开始激素替代；糖皮质激素减量后恢复完全或部分消退（0至1级）的患者的治疗
-适用于以下任何情况：危及生命的不良反应（内分泌病变除外）；反复出现严重的免疫介导的不良反应；每天需要10 mg或更高的泼尼松或同等效力，持续12周以上；持续12周或更长时间的持续性2或3级免疫介导的不良反应：永久终止治疗

与注入有关的反应：
1级或2级：中断或减慢输液速度
3年级或4年级：永久终止治疗

组合疗法：
在该药物与阿西替尼联合治疗的RCC患者中：
-如果ALT或AST为正常上限（ULN）的3倍或更高，但小于5倍ULN或总胆红素为1.5倍ULN或更高但小于3倍ULN：停用该药物和阿昔替尼直至不良反应恢复至0级或1级。如果持续（大于5天），则考虑使用泼尼松或同等剂量的皮质类固醇疗法（初始剂量为0.5至1 mg / kg /天），然后逐渐减量。恢复后，考虑使用单一药物进行再挑战或使用两种药物进行顺序再挑战。如果用阿西替尼治疗，剂量应根据阿西替尼的全部处方信息减少。
-如果ALT或AST为5 x ULN或大于或等于3 x ULN，并发总胆红素为2 x ULN或更大或总胆红素为3 x ULN或更大，则永久停用该药和阿昔替尼并考虑皮质类固醇治疗（初始剂量1至2 mg / kg /天泼尼松或同等剂量，然后逐渐减少）。
-当该药物与阿西替尼联用时，请查阅阿西替尼的完整处方信息以了解阿西替尼的建议剂量调整。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿冷冻或摇动稀释液。
-通过含有无菌，无热原，低蛋白结合的在线过滤器（孔径为0.2微米）的IV管线，在60分钟内施用稀释后的溶液。
-请勿通过同一IV线同时使用其他药物。

储存要求：
-将稀释后的溶液从室温稀释至室温（最高温度为77F（25C））不超过4小时，或者在36F至46F（2C至8C）的冷藏条件下从稀释时开始不超过24小时。
-如果冷藏，则在给药前将稀释后的溶液恢复到室温。

重构/准备技术：
-目视检查小瓶中是否有颗粒物和变色；它应该是透明，无色至微黄色的溶液。如果溶液浑浊，变色或含有颗粒物质，请丢弃小瓶。
-从小瓶中取出所需量的药物，然后将其注射到装有0.9％氯化钠注射液或0.45％氯化钠注射液的250 mL输液袋中。
-轻轻地将袋子倒置以混合稀释的溶液，并避免起泡或过度剪切。
-检查溶液，以确保溶液透明，无色且无可见颗粒。
-丢弃所有未使用的或空的样品瓶。

IV兼容性：
-该药物可与0.9％氯化钠注射液或0.45％氯化钠注射液一起使用。