什么是恩帕格列净？

Empagliflozin与饮食和运动一起使用可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

依帕列净还用于降低患有心脏病的2型糖尿病成年人因心脏病发作，中风或心力衰竭而死亡的风险。

依帕列净不用于治疗1型糖尿病。

依帕列净也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有严重的肾脏疾病或正在进行透析，则不应使用依帕格列净。

服用恩帕格列净会使您脱水，这可能会使您感到虚弱或头晕（尤其是您站起来时）。

依帕列净可能导致阴茎或阴道严重感染。如果您有生殖器或直肠区域的灼热，瘙痒，异味，分泌物，疼痛，压痛，发红或肿胀，发烧或感觉不适，请立即寻求医疗帮助。

在服药之前

如果您对Empagliflozin过敏或患有以下情况，则不应使用它：

• 严重的肾脏疾病（或正在透析）。

告诉医生您是否曾经：

• 肝脏或肾脏疾病；

• 膀胱感染或其他排尿问题；

• 低血压;

• 心脏问题;

• 胰腺问题，包括手术；

• 如果您经常喝酒；要么

• 如果您低盐饮食。

如果您怀孕或怀孕，请按照医生的指示使用Empagliflozin 。怀孕期间控制糖尿病非常重要，并且高血糖可能会导致母亲和婴儿的并发症。

在妊娠的中期或中期，您不应该使用依帕列净。

您不应该在使用这种药物时母乳喂养。

Empagliflozin不允许18岁以下的任何人使用。

我应该如何服用恩帕格列净？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

您可以将Empagliflozin与食物一起服用或不服用。

如果您因呕吐或腹泻而生病，比平时少吃些食物或多喝水或者出汗比平时多，请致电医生。

您的血糖需要经常检查，您可能还需要测试尿液中酮的水平。依帕列净可导致危及生命的酮症酸中毒（血液中酸过多）。即使您的血糖正常，如果尿液检查显示尿中有酮，请与您的医生联系。

您的血糖可能很低（低血糖） ，感到非常饥饿，头​​晕，易怒，困惑，焦虑或摇晃。要快速治疗低血糖症，请吃或喝速效糖（果汁，硬糖，饼干，葡萄干或非减肥汽水）。

如果您患有严重的低血糖症，医生可能会开出胰高血糖素注射剂。确保您的家人或密友知道在紧急情况下如何给您注射。

还要注意高血糖（高血糖）的征兆，例如口渴或排尿增加。

血糖水平可能会因压力，疾病，手术，运动，饮酒或不进餐而受到影响。在更改剂量或用药时间表之前，请先咨询医生。

这种药会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生，您正在使用Empagliflozin。

Empagliflozin只是治疗方案的一部分，该方案可能还包括饮食，锻炼，控制体重，血糖测试和特殊医疗保健。请严格按照医生的指示进行操作。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用恩帕格列净应该避免什么？

避免从坐着或躺着的姿势站起来太快，否则您可能会感到头晕。

依帕列净副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有生殖器感染（阴茎或阴道）的迹象，请立即就医：生殖器或直肠区域灼热，发痒，有异味，分泌物，疼痛，压痛，发红或肿胀，发烧，不适。这些症状可能会迅速恶化。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 排尿很少或没有;

• 脱水症状-头晕，虚弱，头晕（就像你可能晕倒）;

• 酮症酸中毒（血液中酸过多）-恶心，呕吐，胃痛，精神错乱，嗜睡或呼吸困难;要么

• 膀胱感染的迹象-小便时疼痛或烧灼，排尿增加，尿液中的血液，发烧，骨盆或背部疼痛。

老年人可能更可能从依帕列净产生副作用。

常见的副作用可能包括：

• 膀胱感染;要么

• 阴道酵母菌感染。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

恩帕列净剂量信息

2型糖尿病的成人剂量：

初始剂量：每天一次口服10毫克
-对于耐受治疗且需要额外血糖控制的患者，每天口服一次可增加至25 mg
最大剂量：每天25毫克

评论：
-使用限制：不建议用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
-开始治疗前应纠正体质消耗。

用途：
-饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
-以减少患有2型糖尿病和既定CV疾病的成人患者发生心血管（CV）死亡的风险。

降低心血管风险的常规成人剂量：

初始剂量：每天一次口服10毫克
-对于耐受治疗且需要额外血糖控制的患者，每天口服一次可增加至25 mg
最大剂量：每天25毫克

评论：
-使用限制：不建议用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
-开始治疗前应纠正体质消耗。

用途：
-饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
-以减少患有2型糖尿病和既定CV疾病的成年患者发生心血管（CV）死亡的风险。

还有哪些其他药物会影响依帕列净？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 胰岛素或其他口服糖尿病药物；要么

• 利尿剂或“水丸”。

此列表不完整。其他药物可能会影响依格列净，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：3.02。

综上所述

普遍报道的依帕列净的副作用包括：尿路感染。其他副作用包括：外阴念珠菌病，宫颈炎，生殖器念珠菌病，泌尿生殖道感染，阴道感染，外阴炎和外阴阴道炎。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于依帕列净：口服片剂

需要立即就医的副作用

依帕列净及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用Empagliflozin时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 白带颜色，数量或气味的变化
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 尿频
• 阴道部位瘙痒，刺痛或发红
• 下背部或侧面疼痛
• 性交时的疼痛

不常见

• 排出阴茎强烈的异味
• 苍白稀尿量增加
• 阴茎周围发红，发痒，肿胀或疼痛
• 晚上醒来小便

罕见

• 焦虑
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 排尿减少
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速的心跳
• 头痛
• 饥饿加剧
• 恶心
• 噩梦
• 快速呼吸
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 口干
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 口渴
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 意识丧失
• 肛门和生殖器之间区域的疼痛，压痛，发红或肿胀
• 肚子痛
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 呕吐
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

依帕列净可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 咳嗽
• 失去声音
• 肌肉疼痛或僵硬
• 鼻充血

对于医疗保健专业人员

适用于依帕列净：口服片剂

一般

报告的最常见副作用包括尿路感染和女性生殖器真菌感染。 ^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：低密度脂蛋白胆固醇升高

未报告频率：低血糖

上市后报告：糖尿病酮症酸中毒，酮症酸中毒^[参考]

低血糖的频率取决于所用背景疗法的类型。结合二甲双胍和磺脲类药物，在服用10毫克剂量的患者中有16.1％发生低血糖，而服用25毫克剂量的患者中有11.5％发生低血糖。结合胰岛素，在服用10毫克剂量的患者中有22.5％发生低血糖，在服用25毫克剂量的患者中有29.7％发生过低血糖。

在上市后监测期间，在接受包括该药物在内的SGLT2抑制剂的1型和2型糖尿病患者中，发现了酮症酸中毒的报告。对于许多报告，尤其是在1型糖尿病患者中，由于目前的血糖水平低于通常预期的水平（通常低于250 mg / dL [14 mmol / l]），因此并未立即识别出酮症酸中毒并延迟了治疗。出现的体征和症状与酮症酸中毒一致，包括恶心，呕吐，腹痛，全身不适和呼吸急促。在某些但并非所有情况下，患者都有可识别的危险因素，例如胰岛素剂量减少，急性发热性疾病，热量摄入减少，手术，提示胰岛素缺乏的胰腺疾病（例如1型糖尿病，胰腺炎或胰腺手术史），和酗酒。 ^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：排尿增加

罕见（0.1％至1％）：排尿困难

未报告频率：血清肌酐升高，eGFR降低

上市后报告：急性肾损伤，尿毒症，肾盂肾炎^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：女性和男性生殖器霉菌感染，尿路感染

罕见（0.1％至1％）：包茎

上市后报告：尿毒症，肾盂肾炎，付氏坏疽^[参考]

自SGLT2抑制剂获批以来的5年（2013年至2018年），已报告了12例Fournier坏疽。男性和女性的报告几乎相等（男性= 7；女性= 5），年龄在38至78岁之间，开始使用SGLT2抑制剂后的平均发病时间为9.2个月（7天至25个月不等）。报告中包括除ertugliflozin以外的所有SGLT2抑制剂药物。 Ertugliflozin是最近被批准的药物，预计具有相同的风险，但患者使用不足以评估风险。所有患者均入院，均需要手术，均需要手术清创，5例需要进行1次以上手术，1例需要植皮。糖尿病酮症酸中毒，急性肾损伤和败血性休克并发4例，导致住院时间延长，死亡1例。在普通人群中，每年100,000例男性中约有1.6例发生Fournier坏疽，其中50至79岁的男性发病率最高。由于糖尿病是傅尼叶坏疽的危险因素，因此对过去34年的FAERS数据库进行了回顾，仅发现6例（所有男性，中位年龄57岁）患有其他几种抗糖尿病药物。 SGLT2抑制剂的发现似乎在较短的时间内显示出一种关联，涉及男性和女性。 ^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：体积耗尽

上市后报告：低血压^[参考]

体液消耗包括动态血压降低，收缩压降低，脱水，低血压，血容量不足，体位性低血压和晕厥。 ^[参考]

过敏症

上市后报告：血管性水肿，超敏反应

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒

上市后报告：皮肤反应，包括皮疹，荨麻疹^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心^[参考]

肝的

未报告频率：肝损伤

血液学

常见（1％至10％）：血细胞比容升高^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛^[Ref]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

初始剂量：每天一次口服10毫克
-对于耐受治疗且需要额外血糖控制的患者，每天口服一次可增加至25 mg
最大剂量：每天25毫克

评论：
-使用限制：不建议用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
-开始治疗前应纠正体质消耗。

用途：
-饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
-以减少患有2型糖尿病和既定CV疾病的成年患者发生心血管（CV）死亡的风险。

降低成人心血管风险的常用剂量

初始剂量：每天一次口服10毫克
-对于耐受治疗且需要额外血糖控制的患者，每天口服一次可增加至25 mg
最大剂量：每天25毫克

评论：
-使用限制：不建议用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
-开始治疗前应纠正体质消耗。

用途：
-饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
-以减少患有2型糖尿病和既定CV疾病的成年患者发生心血管（CV）死亡的风险。

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全（eGFR 45 mL / min / 1.73 m2或更高）：无剂量调整
中度肾功能不全（eGFR低于45 mL / min / 1.73 m2）：请勿开始治疗
严重肾功能不全（eGFR 30 mL / min / 1.73m2），ESRD或透析：禁忌

如果在治疗期间eGFR持续低于45 mL / min / 1.73 m2：应停止治疗

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

胰岛素和胰岛素促分泌素的同时使用：
-可能需要较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌剂，以降低低血糖的风险。

预防措施

禁忌症：
-对活性物质或任何产品赋形剂的严重超敏反应
-严重肾功能不全，ESRD或透析

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

禁忌的

其他的建议

行政建议：
-每天早上口服一次，有或没有食物

错过的剂量：如果错过了剂量，请尽快记住。下次剂量不要加倍。

一般：
-在开始治疗前纠正体力消耗。
-不推荐用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
-在EMP-REG-OUTCOME研究（n = 7020）中，除了接受糖尿病和动脉粥样硬化性CV疾病标准治疗外，接受这种药物治疗且稳定的心血管（CV）疾病和2型糖尿病患者的相对危险度降低了38％与安慰剂相比的心血管死亡率；由于这些发现，该药物在美国现已被推荐用于改善2型糖尿病和CV疾病成年人的生存率。

监控：
-在开始治疗前评估体液状态，并在治疗期间监测体液消耗的体征和症状
-在开始治疗前，至少每年监测一次肾功能；对于eGFR低于60 mL / min / 1.73 m2的患者，建议进行更频繁的监测；在开始服用任何可能对肾功能有不利影响的药物之前进行监测
-评估有症状患者中是否存在酮症酸中毒，无论血糖读数如何
-监测血红蛋白A1C
-根据糖尿病指南提供常规足部护理

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南）。
-指导患者出现酮症酸中毒症状，如呼吸困难，恶心，呕吐，腹痛，意识模糊和异常疲劳或嗜睡，以停止使用该药物并立即就医。
-向患者解释该药物会导致尿液葡萄糖测试呈阳性。
-应指导患者保持足够的液体摄入量，以避免与体力消耗相关的不良反应，如体位性低血压。
-患者应了解遵守饮食指导，定期进行体育锻炼和常规实验室监测的重要性；他们应该了解如何治疗低血糖和高血糖，以及何时寻求医疗建议（例如，在紧张时期，因为血糖控制的医疗管理可能会发生变化）。
-告知患者可能发生生殖器真菌感染，尿路感染和超敏反应；应指导患者联系其医疗保健专业人员。
-应指导患者就生殖器或从生殖器到直肠的区域出现压痛，发红或肿胀的症状，立即寻求医疗救助，尤其是当他们发烧且感觉不适时。
-应指导患者迅速就急性肾脏损伤的体征和症状（如尿量减少，腿或脚肿胀）寻求医疗护理。
-如果有怀孕潜力，打算怀孕或正在哺乳，应建议有生育能力的妇女与他们的医疗保健提供者谈谈。