Niaspan的适应症和用法

对于因高脂血症而导致动脉粥样硬化性血管疾病风险显着增加的个体，用脂质改变剂进行治疗应只是多种危险因素干预措施的一项内容。当仅对饱和脂肪和胆固醇以及其他非药物措施所限制的饮食的反应不足时，烟酸疗法可作为饮食的辅助手段。

1. 对于患有原发性高脂血症和混合血脂异常的患者，Niaspan可以降低TC，LDL-C，Apo B和TG的水平，并增加HDL-C。
2. 对于有心肌梗塞和高脂血症病史的患者，烟酸可降低非致命性心肌梗塞复发的风险。
3. 在有冠心病（CAD）和高脂血症病史的患者中，烟酸与胆汁酸结合树脂联合使用可减缓动脉粥样硬化疾病的进展或促进其消退。
4. Niaspan与胆汁酸结合树脂联合使用可降低成人原发性高脂血症患者的TC和LDL-C水平升高。
5. 烟酸还被指示为患有严重高甘油三酯血症的成人患者的辅助疗法，这些患者存在胰腺炎的风险，并且对控制饮食的努力没有足够的反应。

使用限制

在一项大型随机对照试验（AIM-HIGH）中，在使用辛伐他汀治疗的患者中，加用Niaspan并不能降低心血管疾病的发病率或死亡率[见警告和注意事项（5.1） ] 。

Niaspan用法用量

初始剂量

低脂点心后应在睡前服用Niaspan，并应根据患者的反应进行个性化剂量。 Niaspan的治疗必须在睡前以500 mg开始，以减少早期治疗期间可能发生的副作用的发生率和严重性。推荐的剂量递增显示在下表1中。

维持剂量

Niaspan的每日剂量在任何4周内不应增加超过500 mg。建议的维持剂量为每天一次就寝时间为1000 mg（两片500 mg片或一片1000 mg片）至2000 mg（两片1000 mg片或四片500 mg片）。不建议每日剂量超过2000毫克。女性可能比男性低Niaspan剂量[见临床研究（14.2） ] 。

单剂量生物利用度研究表明，500毫克片剂强度中的两个和1000毫克片剂强度中的两个是可互换的，但是500毫克片剂强度中的三个和750毫克片剂强度中的两个是不可互换的。

通过使用阿司匹林预处理，皮肤潮红[见不良反应（6.1） ]可能会减少频率或严重程度（最多建议在尼帕山给药前30分钟服用325 mg推荐剂量）。在数周的时间内，这种潮红的耐受性迅速提高。通过缓慢增加烟酸的剂量并避免空腹服用，还可大大减少潮红，瘙痒和胃肠道不适。含酒精，热饮或辛辣食物可能会增加潮红和瘙痒的副作用，因此在服用新陈代谢时应避免食用。

等效剂量的Niaspan不能代替缓释（改良释放，定时释放）烟酸制剂或速释（结晶）烟酸[请参阅警告和注意事项（5） ] 。先前接受其他烟酸产品的患者应从建议的Niaspan滴定时间表开始（请参见表1 ），随后应根据患者的反应对剂量进行个体化。

如果长时间停用Niaspan治疗，则恢复治疗应包括滴定阶段（请参见表1 ）。

Niaspan片剂应完整服用，吞咽前不得破碎，压碎或咀嚼。

肾或肝功能不全患者的剂量

尚未研究在肾或肝功能不全患者中使用Niaspan的情况。患有严重或无法解释的肝功能不全的患者禁用Niaspan。肾功能不全的患者应谨慎使用Niaspan [请参阅警告和注意事项（5） ] 。

剂型和优势

• 500毫克未得分的中等橙色薄膜衣胶囊状片剂
• 750毫克无痕，中等橙色，薄膜包衣，胶囊状片剂
• 1000毫克无痕，中等橙色，薄膜包衣，胶囊状片剂

禁忌症

Niaspan在以下情况下是禁忌的：

• 活动性肝病或无法解释的持续性肝转氨酶升高[见警告和注意事项（5.3） ]
• 活动性消化性溃疡病患者
• 动脉出血患者
• 对烟酸或这种药物的任何成分过敏[请参阅不良反应（6.1） ]

警告和注意事项

Niaspan制剂不能代替等效剂量的速释（结晶）烟酸。对于从速释烟酸转为烟碱的患者，应以低剂量（即睡前500毫克）开始用烟酸治疗，然后应将烟酸剂量滴定至所需的治疗反应[见剂量和给药方法（2.1） ]。 。

当Niaspan用于不稳定型心绞痛或MI急性期的患者时，也应特别注意，尤其是当此类患者也正在接受血管活性药物，例如硝酸盐，钙通道阻滞剂或肾上腺能阻滞剂时。

烟酸被肝脏迅速代谢，并通过肾脏排泄。患有严重或无法解释的肝功能不全的患者禁用Niaspan [参见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.3） ] ，在肾功能不全的患者中应谨慎使用。在Niaspan治疗期间应密切观察有黄疸，肝胆疾病或消化性溃疡病史的患者。

死亡率和冠心病发病率

在已经接受他汀类药物治疗的患者中，尼沙平尚未显示可降低心血管疾病的发病率或死亡率。

低HDL /高甘油三酸酯对代谢综合征的动脉粥样硬化介入治疗：对全球健康结果的影响（AIM-HIGH）试验是一项随机安慰剂对照试验，涉及3414例先前诊断为稳定的稳定心血管疾病的患者。平均基线脂质水平为LDL-C 74 mg / dL，HDL-C 35 mg / dL，非HDL-C 111 mg / dL和中位甘油三酸酯水平为163-177 mg / dL。 94％的患者在进入试验之前接受了他汀类药物背景治疗。所有参与者均接受辛伐他汀，每天40至80毫克，如果需要，还可每天服用ezetimibe 10毫克，以保持LDL-C水平为40-80毫克/分升，并随机接受尼泊坦1500-2000毫克/天（n = 1718）或匹配的安慰剂（IR烟酸，100-150 mg，n = 1696）。辛伐他汀加尼沙平组在LDL-C治疗两年时的脂质变化为-12.0％，辛伐他汀加安慰剂组为-5.5％。辛伐他汀加尼aspan组的HDL-C增加25.0％至42 mg / dL，辛伐他汀加安慰剂组的HDL-C增加9.8％至38 mg / dL（P <0.001）。辛伐他汀加尼aspan组的甘油三酯水平降低了28.6％，辛伐他汀加安慰剂组的甘油三酯水平降低了8.1％。主要结果是首次研究冠心病死亡，非致命性心肌梗塞，缺血性中风，急性冠状动脉综合征住院或症状驱动的冠状动脉或脑血运重建手术的ITT综合研究。由于缺乏疗效，在平均3年的随访后停止了该试验。主要结果发生在辛伐他汀联合尼沙平组的282例患者（16.4％）和辛伐他汀联合安慰剂组的274例患者（16.2％）（HR 1.02 [95％CI，0.87-1.21]，P = 0.79。 ITT分析显示，有42例首次发生缺血性中风，辛伐他汀联合尼沙平组27例（1.6％），辛伐他汀联合安慰剂组15例（0.9％），无统计学意义（HR 1.79，[ 95％CI = 0.95-3.36]，p = 0.071）。辛伐他汀加尼沙平组的治疗中缺血性卒中事件为19个，辛伐他汀加安慰剂组为15个[见不良反应（6.1） ] 。

骨骼肌

横纹肌溶解症的病例与烟酸和他汀类药物的脂质改变剂量（≥1 g /天）同时给药有关。老年患者和患有糖尿病，肾功能衰竭或甲状腺功能减退症的患者尤为危险。监测患者是否有肌肉疼痛，压痛或无力的任何体征和症状，尤其是在治疗的最初几个月和向上剂量滴定的任何时期。在这种情况下，应考虑定期测定血清肌酸磷酸激酶（CPK）和钾，但不能保证此类监测将防止严重肌病的发生。

肝功能障碍

用等效剂量的缓释（结晶）烟酸替代缓释（调释，定时释放）烟酸产品的患者发生了严重的肝毒性，包括暴发性肝坏死。

服用大量酒精和/或有肝病病史的患者应谨慎使用Niaspan。活动性肝病或原因不明的转氨酶升高是使用Niaspan的禁忌症。

烟酸制剂与异常的肝脏检查有关。在三项安慰剂对照临床试验中，涉及最终剂量为500至3000 mg的每日Niaspan剂量的滴定，有245例患者接受了Niaspan，平均持续时间为17周。在使用Niaspan治疗期间，基线时血清转氨酶水平（AST，ALT）正常的患者不会出现超过正常上限（ULN）的3倍以上的升高。在这些研究中，只有不到1％（2/245）的Niaspan患者因转氨酶升高超过ULN的2倍而中断治疗。

在Niaspan治疗期间，应对所有患者进行肝相关检查。治疗开始前应监测血清转氨酶水平，包括AST和ALT（SGOT和SGPT），第一年每6到12周监测一次，此后定期监测（例如，每6个月间隔一次）。应特别注意血清转氨酶水平升高的患者，在这些患者中，应立即重复测量，然后更频繁地进行测量。如果转氨酶水平显示出进展的迹象，特别是如果转氨酶水平上升到ULN的3倍并持续存在，或者与恶心，发烧和/或不适症状相关，则应停药。

实验室异常

血糖增加：烟酸治疗可增加空腹血糖。应经常监测血糖，以确保药物未产生不良反应。糖尿病患者可能会出现剂量依赖性的葡萄糖耐量增加。在使用Niaspan治疗期间，应密切观察糖尿病或潜在糖尿病患者，尤其是在使用或调整剂量的最初几个月中；调整饮食和/或降糖治疗可能是必要的。

血小板计数的减少：尼沙坦与血小板计数的少量但具有统计学意义的剂量相关的减少有关（2000 mg平均值为-11％）。 Niaspan与抗凝剂同时使用时应谨慎。此类患者应密切监测血小板计数。

凝血酶原时间（PT）的增加： Niaspan与凝血酶原时间的微小但统计学上显着的增加相关（平均约+ 4％）；因此，应仔细评估接受手术的患者。 Niaspan与抗凝剂同时使用时应谨慎。此类患者应严格监测凝血酶原时间。

尿酸增加：烟酸治疗时尿酸水平升高，因此对于易患痛风的患者请谨慎使用。

磷的减少：在安慰剂对照试验中，尼沙潘与剂量相关的磷含量的降低但具有统计学意义的降低相关（2000 mg时平均值为-13％）。尽管这些降低是短暂的，但应定期监测有低磷血症风险的患者的磷水平。

不良反应

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

临床研究经验

在安慰剂对照的临床试验数据库中，包括402位患者（年龄范围为21-75岁，33％的女性，89％的白种人，7％的黑人，3％的西班牙裔，1％的亚洲人），中位治疗时间为16周，16％由于不良反应而中断使用Niaspan的患者和4％接受安慰剂的患者。在用Niaspan治疗的患者组中，最常见的不良反应是潮红（6％vs. 0％），皮疹（2％vs. 0％），腹泻（2），该不良反应导致治疗中断并且发生率高于安慰剂。 ％vs. 0％），恶心（1％vs. 0％）和呕吐（1％vs. 0％）。在Niaspan对照临床试验数据库中，最常见的不良反应（发生率> 5％，大于安慰剂）是402例潮红，腹泻，恶心，呕吐，咳嗽和瘙痒。

在安慰剂对照的临床试验中，潮红发作（即温暖，发红，发痒和/或刺痛）是尼阿斯平最常见的治疗不良反应（据报道多达88％的患者）。自发的报告表明，潮红还可能伴有头晕，心动过速，心pit，呼吸急促，出汗，灼热感/皮肤灼热感，发冷和/或浮肿的症状，在极少数情况下可能导致晕厥。在关键性研究中，有6％（14/245）的Niaspan患者因潮红而停药。与速释烟酸和尼帕桑的比较相比，尽管潮红患者的比例相似，但接受尼帕桑的患者的潮红发作较少。每天以1500 mg的剂量进行4周的维持治疗后，IR烟酸在4周内的平均潮红发生率平均为每患者8.6事件，而在Niaspan之后为1.9。

下表2显示了其他不良反应，发生于≥5％的Niaspan治疗患者中，且发生率高于安慰剂。

通常，女性的不良事件发生率高于男性。

低HDL /高甘油三酸酯代谢综合征中的动脉血栓栓塞干预：对全球健康结果的影响（AIM-HIGH）

在AIM-HIGH患者中，有3414名患者（平均年龄为64岁，女性为15％，白种人为92％，糖尿病为34％）患有稳定的，先前被诊断为心血管疾病的患者，所有患者均接受辛伐他汀，每天40至80 mg以及依折麦布每天10毫克（如果需要），以保持LDL-C水平为40-80毫克/分升，并随机接受Niaspan 1500-2000毫克/天（n = 1718）或匹配的安慰剂（IR烟酸，100-150毫克） ，n = 1696）。与辛伐他汀+安慰剂组相比，辛伐他汀+尼沙班组的“血糖升高”（6.4％vs. 4.5％）和“糖尿病”（3.6％vs. 2.2％）的不良反应发生率明显更高。 。报道了5例横纹肌溶解症，辛伐他汀加尼沙平组4例（0.2％），辛伐他汀加安慰剂组1例（<0.1％） [见警告和注意事项（5.1） ] 。

上市后经验

由于以下反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此通常不可能可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在批准的Niaspan使用期间发现了以下其他不良反应：

过敏反应，包括过敏性反应，血管性水肿，荨麻疹，潮红，呼吸困难，舌头水肿，喉头水肿，面部水肿，周围水肿，喉头炎和囊性皮疹；斑丘疹;皮肤干燥;心动过速心pit心房颤动;其他心律不齐;昏厥;低血压体位性低血压;模糊的视野;黄斑水肿;胃溃疡;嗳气;肠胃胀气肝炎;黄疸;葡萄糖耐量降低；痛风;肌痛肌病头晕;失眠;虚弱紧张感觉异常呼吸困难出汗;灼热感/皮肤灼热感；皮肤变色和偏头痛。

临床实验室异常

化学：血清转氨酶升高[见警告和注意事项（5.3） ] ，LDH，空腹血糖，尿酸，总胆红素，淀粉酶和肌酸激酶，以及磷减少。

血液学：血小板计数略有减少，凝血酶原时间延长[见警告和注意事项（5.4） ] 。

药物相互作用

他汀类

用他汀类药物处方烟酸（≥1 gm /天）时应谨慎，因为这些药物会增加肌病/横纹肌溶解的风险[见警告和注意事项（5）和临床药理学（12.3） ] 。

胆汁酸螯合剂

体外研究结果表明胆汁酸结合树脂具有高烟酸结合能力。因此，在摄入胆汁酸结合树脂与服用Niaspan之间应间隔4到6个小时，或尽可能长的间隔[见临床药理学（12.3） ] 。

阿司匹林

伴随使用阿司匹林可能会降低烟酸的代谢清除率。这一发现的临床意义尚不清楚。

降压疗法

烟酸可能增强神经节阻滞剂和血管活性药物的作用，导致体位性低血压。

其他

含有大剂量烟酸或相关化合物（例如烟酰胺）的维生素或其他营养补品，可能会增强尼沙平的不良作用。

实验室测试互动

在某些荧光测定血浆或尿儿茶酚胺中，烟酸可能会产生错误的升高。在尿液葡萄糖测试中，烟酸还可能与硫酸铜溶液（本尼迪克特氏试剂）产生假阳性反应。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

在接受药物治疗的高脂血症患者中确认怀孕后，中止Niaspan。评估接受该药物治疗高甘油三酯血症的患者在怀孕期间持续服用Niaspan的个体风险和益处。劝告患者告知其已知或怀疑怀孕的医疗保健提供者。

在烟酸中，烟酸剂量可能对胚胎胎儿产生毒性。孕妇使用Niaspan的现有数据不足以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母婴后果的风险。尚未使用烟酸或尼桑（Niaspan）进行动物繁殖研究。怀孕期间通常不需要治疗高胆固醇血症。动脉粥样硬化是一个慢性过程，对于大多数患者，在怀孕期间停用降脂药物对长期治疗原发性高胆固醇血症的结果影响不大。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

哺乳期

风险摘要

烟酸存在于人乳中，烟酸的含量会随着母亲的补充而增加。没有关于烟碱中烟酸剂量对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。由于母乳喂养的婴儿有可能发生严重的不良反应，包括肝毒性，因此建议患者在使用Niaspan期间不要母乳喂养。

儿科用

尚未确定烟酸对儿童患者（≤16岁）的安全性和有效性。

老人用

在Niaspan临床研究的979名患者中，有21％的患者年龄在65岁及以上。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性和有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

肾功能不全

该人群尚未进行任何研究。肾功能不全的患者应谨慎使用Niaspan [请参阅警告和注意事项（5） ] 。

肝功能不全

该人群尚未进行任何研究。过去有肝病史和/或大量饮酒的患者应谨慎使用Niaspan。活动性肝病，无法解释的转氨酶升高以及严重或无法解释的肝功能不全是使用Niaspan的禁忌症[见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.3） ] 。

性别

来自临床试验的数据表明，在相同剂量的Niaspan中，女性比男性具有更高的降血脂反应。

过量

过量时应采取辅助措施。

Niaspan说明

Niaspan（烟酸片，薄膜包衣的缓释剂）含有烟酸，在治疗剂量下它是一种降血脂药。烟酸（烟酸或3-吡啶羧酸）是白色结晶性粉末，非常易溶于水，具有以下结构式：

Niaspan是一种未经评分的中等橙色薄膜包衣片剂，可以口服，有三种片剂浓度，分别为500、750和1000 mg烟酸。 Niaspan片剂还包含非活性成分羟丙甲纤维素，聚维酮，硬脂酸和聚乙二醇，以及以下着色剂：FD＆C黄色＃6 /日落黄色FCF铝色淀，合成红色和黄色氧化铁以及二氧化钛。

Niaspan-临床药理学

作用机理

烟酸改变脂质特性的机制尚未明确。它可能涉及多种作用，包括部分抑制脂肪组织中游离脂肪酸的释放，以及增加脂蛋白脂肪酶的活性，这可能会增加从血浆中去除乳糜微粒甘油三酸酯的速率。烟酸会降低VLDL和LDL的肝合成速率，并且似乎不会影响粪便中脂肪，固醇或胆汁酸的排泄。

药代动力学

吸收性

由于广泛而饱和的首过代谢，普通循环中的烟酸浓度与剂量有关且变化很大。 Niaspan达到最高烟酸血浆浓度的时间约为5小时。为了降低胃肠道（GI）的风险，建议将Niaspan与低脂餐或点心一起服用。

单剂量生物利用度研究表明，500 mg和1000 mg片剂强度与剂型相当，但500 mg和750 mg片剂强度与剂型等效。

代谢

烟酸的药代动力学特征是复杂的，这是由于广泛的首过代谢具有剂量率特异性，并且在用于治疗血脂异常的剂量下可饱和。在人类中，一种途径是通过与甘氨酸的简单结合步骤形成烟酸（NUA）。 NUA然后从尿中排出，尽管可能有少量可逆的新陈代谢返回烟酸。另一途径导致烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）的形成。尚不清楚烟酰胺是作为NAD的前体形成还是在其合成后形成。烟酰胺进一步代谢为至少N-甲基烟酰胺（MNA）和烟酰胺-N-氧化物（NNO）。 MNA进一步代谢为另外两种化合物，N-甲基-2-吡啶酮-5-羧酰胺（2PY）和N-甲基-4-吡啶酮-5-羧酰胺（4PY）。在人类中2PY的形成似乎比4PY为主。在用于治疗高脂血症的剂量下，这些代谢途径是可饱和的，这解释了在多次服用Niaspan后烟酸剂量与血浆浓度之间的非线性关系。

烟酰胺不具有降血脂活性；其他代谢物的活性未知。

消除

单次和多次给药后，尿液中以烟酸和代谢物形式回收的烟酸以烟灰烷的形式约占烟酸剂量的60％至76％；多次给药后，高达12％的烟酸含量得以恢复。尿液中回收的代谢物比例取决于给药剂量。

儿科用

在该人群（≤16岁）中尚未进行药代动力学研究[请参见在特定人群中使用（8.4） ] 。

老人用

在该人群（> 65岁）中尚未进行药代动力学研究[请参见在特定人群中使用（8.5） ] 。

肾功能不全

在该人群中尚未进行药代动力学研究。患有肾病的患者应谨慎使用Niaspan [请参阅警告和注意事项（5） ] 。

肝功能不全

在该人群中尚未进行药代动力学研究。活动性肝病，无法解释的转氨酶升高以及严重或无法解释的肝功能不全是使用Niaspan的禁忌症[见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.3） ] 。

性别

女性服用Niaspan后，烟酸和代谢产物的稳态血药浓度通常高于男性，差异的大小随剂量和代谢物而变化。在烟酸及其代谢产物的血浆水平中观察到的这种性别差异可能是由于代谢速率或分布体积的性别特异性差异造成的。但是，男女尿液中烟酸和代谢物的回收率通常相似，这表明男女的吸收率相似[见性别（8.8） ] 。

药物相互作用

氟伐他汀

烟酸不影响氟伐他汀的药代动力学[见药物相互作用（7.1） ] 。

洛伐他汀

当同时服用Niaspan 2000 mg和洛伐他汀40 mg时，Niaspan使lovastatin C max和AUC分别增加2％和14％，使洛伐他汀酸C max和AUC分别减少22％和2％。洛伐他汀将Niaspan的生物利用度降低2-3％ [请参阅药物相互作用（7.1） ] 。

辛伐他汀

当同时服用Niaspan 2000 mg和simvastatin 40 mg时，Niaspan分别使辛伐他汀C max和AUC分别增加1％和9％，而辛伐他汀酸C max和AUC分别增加2％和18％。辛伐他汀使Niaspan生物利用度降低2％ [请参阅药物相互作用（7.1） ] 。

胆汁酸螯合剂

进行了一项体外研究，研究了考来替泊和消胆胺的烟酸结合能力。约98％的可用烟酸与考来替泊结合，而10至30％与胆甾胺结合[见药物相互作用（7.2） ] 。

非临床毒理学

致癌，致突变和生育力受损

以1％的饮用水溶液给予小鼠的烟酸不会致癌。以mg / m 2为基础，该研究中的小鼠接受了3000 mg /天的人剂量的约6至8倍。在Ames测试中，烟酸的致突变性阴性。尚未进行关于生育力损害的研究。尚未对Niaspan进行过关于致癌，诱变或生育力受损的研究。

临床研究

烟酸临床研究

长期研究评估了烟酸降低死亡率的能力以及明确的非致命性心肌梗塞（MI）的风险。冠心病药物计划于1975年完成，旨在评估烟酸和其他改变脂质的药物对30到64岁有心梗史的男性的安全性和疗效。在5年的观察期内，烟酸治疗与非致死性复发性MI的统计学显着降低相关。随机分配至烟酸的1119例患者的确定性，非致命性MI的发生率为8.9％，而接受安慰剂的2789例患者的发生率为12.2％（ p <0.004）。两组在5年时的总死亡率相似（烟酸为24.4％，而安慰剂为25.4％； p = NS）。在进行15年的随访时，烟酸组的死亡人数比安慰剂组少11％（69）（52.0％对58.2％； p = 0.0004）。但是，15岁时的死亡率并不是冠心病药物计划的最初终点。此外，患者约9年未接受烟酸治疗，混杂的变量（如同时用药，药物或手术治疗）未得到控制。

降低胆固醇的动脉粥样硬化研究（CLAS）是一项随机，安慰剂对照，血管造影试验试验，对162例先前接受过冠状动脉搭桥手术的非吸烟男性进行了Colestipol和烟酸疗法联合治疗。每个受试者的主要心脏终点是总体冠状动脉变化评分。 2年后，安慰剂队列中有61％的患者通过总体变化评分显示出疾病进展（n = 82），而同时考虑了天然动脉和移植物的情况下，只有38.8％的接受药物治疗的患者（n = 80）（ p <0.005）；在药物治疗组中，疾病消退也更常见（16.2％对2.4％； p = 0.002）。在该试验的后续研究中，接受了4年治疗的103名患者亚组中，与安慰剂组相比，药物治疗组中表现出进展的患者明显更少（分别为48％和85％； p <0.0001） 。

在146名62岁及以下，Apo B≥125mg / dL的男性，已确诊的冠状动脉疾病和家族性血管疾病史的男性中进行的家族性动脉粥样硬化治疗研究（FATS），通过定量评估来评估近端冠状动脉疾病严重程度的变化动脉造影。为患者提供饮食咨询，并随机给予传统的双安慰剂治疗（如果LDL-C升高则为安慰剂加colestipol）；洛伐他汀加西立替泊；或烟酸加补骨脂素。在常规治疗组中，46％的患者在九个近端冠状动脉节段中至少有一个进展为疾病（且无消退）。回归是唯一的变化，为11％。相比之下，烟酸加colestipol组的进展（唯一的变化）只有25％，而退化的比例只有39％。尽管不是该试验的最初终点，但接受常规疗法的52例患者中有10例发生了临床事件（死亡，心肌梗死或血运重建），而接受烟酸和Colestipol的48例中有2例发生了临床事件。

Niaspan临床研究

Placebo-Controlled Clinical Studies in Patients with Primary Hyperlipidemia and Mixed Dyslipidemia: In two randomized, double-blind, parallel, multi-center, placebo-controlled trials, Niaspan dosed at 1000, 1500 or 2000 mg daily at bedtime with a low-fat snack for 16 weeks (including 4 weeks of dose escalation) favorably altered lipid profiles compared to placebo ( Table 3 ). Women appeared to have a greater response than men at each Niaspan dose level (see Gender Effect , below).

In a double-blind, multi-center, forced dose-escalation study, monthly 500 mg increases in Niaspan dose resulted in incremental reductions of approximately 5% in LDL-C and Apo B levels in the daily dose range of 500 mg through 2000 mg ( Table 4 ). Women again tended to have a greater response to Niaspan than men (see Gender Effect , below).

Pooled results for major lipids from these three placebo-controlled studies are shown below ( Table 5 ).

Table 5. Selected Lipid Response to Niaspan in Placebo-Controlled Clinical Studies*

	Mean Baseline and Median Percent Change from Baseline (25 th , 75 th Percentiles)
Niaspan 剂量	ñ	LDL-C	药物相互作用（96） 酒精/食物相互作用（2） 疾病相互作用（6） 已知总共有96种药物与Niaspan（烟酸）相互作用。 12种主要药物相互作用 72种中等程度的药物相互作用 12小药物相互作用 在数据库中显示可能与Niaspan（烟酸）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Niaspan（烟酸）的相互作用。 最常检查的互动 查看Niaspan（烟酸）与以下药物的相互作用报告。 氨氯地平 阿司匹林 阿司匹林 阿司匹林低强度（阿司匹林） Crestor（瑞舒伐他汀） 鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸） 速尿 加巴喷丁 葡萄柚 氢氯噻嗪 左甲状腺素 立普妥（阿托伐他汀） 赖诺普利 Lovaza（omega-3多不饱和脂肪酸） 二甲双胍 美托洛尔 Nexium（艾美拉唑） 奥美拉唑 Plavix（氯吡格雷） 辛伐他汀 维生素D3（胆钙化固醇） Zetia（ezetimibe） Niaspan（烟酸）酒精/食物相互作用 Niaspan（烟酸）与酒精/食物有2种相互作用 Niaspan（烟酸）疾病相互作用 与Niaspan（烟酸）有6种疾病相互作用，包括： 冠状动脉疾病 肝毒性 低血压 消化性溃疡病 高血糖症 高尿酸血症 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 接收和/或场外交易 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 Zetia 阿托伐他汀 辛伐他汀 非诺贝特 pid 罗苏伐他汀 立普妥 克里斯托 烟酸 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 MEK抑制剂和局部晚期和/或转移性软组织肉瘤（Cotesarc）的PDL1抑制剂患者 测试免疫疗法药物Pembrolizumab的添加到通常的辐射治疗中，用于新诊断的早期阶段高中间风险子宫内膜癌 右美托咪定和手术后ICU的老年人的结果 接受C5抑制疗法治疗的全身性肌无力的参与者注册表 骨盆重建手术后，地西pam栓剂放置对早期术后疼痛的影响 老年UTI的固定剂量amikacin 昼夜节律系统对老年患者围手术期认知功能的影响 脑出血后恢复（接触） 比较研究，用于评估吉普替霉素对硝基呋喃毒素的疗效和安全性，以治疗简单的尿路感染（UTI） 评估Botulax®与Botox®在过度活跃的患者中的安全性和功效