Evolocumab（皮下）

e-voe-LOK-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• Repatha

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗高血脂

药理类别：PCSK9抑制剂

evolocumab的用途

Evolocumab注射剂可与适当饮食一起单独使用或与其他药物（例如，依泽替米贝，他汀类药物）一起用于治疗需要进一步降低杂合性家族性高胆固醇血症（也称为原发性高脂血症）或纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的患者他们的低密度脂蛋白胆固醇。它还可用于患有心脏病和血管疾病的患者，以降低心脏病发作，中风和某些类型的心脏手术的风险。 Evolocumab是PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9型）抑制剂。

Evolocumab仅在您的医生处方下可用。

在使用evolocumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于evolocumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对evolocumab或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中，年龄与依维洛沙单抗注射作用的关系尚未进行适当的研究。对于未满13岁的HoFH儿童和原发性高脂血症儿童，安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制依维洛沙单抗注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者比年轻患者对依维洛美单抗的敏感性更高。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用evolocumab时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将evolocumab与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

正确使用evolocumab

护士或其他训练有素的卫生专业人员会给您evolocumab。通常在腹部或腹部，大腿或上臂的皮下注射。

Evolocumab随附患者信息单张和患者说明。在开始evolocumab之前和每次填充时，请阅读说明。可能会给出新的信息。请仔细按照以下说明进行操作。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

有时可以在家中给不需要在医院或诊所就诊的患者使用埃洛单抗注射液。如果您在家使用evolocumab，您的医生将教您如何准备和注射药物。确保您完全了解如何使用该药物。

Evolocumab分为3种形式：单剂量预填充笔（自动注射器） ，单剂量预填充注射器和单次使用的Pushtronex™系统（带预填充药筒的体内输液器）。您的医生会开出适合您的类型和剂量。

您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。

请勿在有割伤，擦伤，感染，疤痕或妊娠纹的皮肤区域上注射。

如果您要接收420毫克的Repatha®剂量，可以通过以下方式给药：使用一次性Pushtronex™系统需要9分钟以上，或者使用一次性预填充注射器或自动注射器在30分钟内连续3次注射。

使用前应将自动注射器笔或预填充注射器从冰箱中取出，并使其在使用前至少30分钟达到室温，或者对于单次使用的Pushtronex™系统至少要达到45分钟。不要摇动药。

每个自动注射器笔或注射器只能使用一次。请勿保存打开的笔或注射器。如果笔或注射器中的药物变色，或看到其中有颗粒，请勿使用。

除evolocumab以外，您的医生还可以将饮食改为脂肪，糖和胆固醇含量低的饮食。关于任何特殊饮食，请严格按照医生的指示进行。

加药

对于不同的患者，evolocumab的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括evolocumab的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 对于原发性高脂血症：
    • 成人-每两周在您的皮肤下注射140毫克（mg），或每月一次在您的皮肤下注射420 mg。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于纯合子家族性高胆固醇血症：
    • 13岁及以上的成人和儿童-每月一次在您的皮肤下注射420毫克（mg）。
    • 13岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 为了降低心脏病发作，中风和心脏手术的风险：
    • 成人-每两周在您的皮肤下注射140毫克（mg），或每月一次在您的皮肤下注射420 mg。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

Evolocumab需要按照固定的时间表服用。如果您错过剂量或忘记使用药物，请致电您的医生或药剂师以获取指导。

如果您错过了剂量，请在错过剂量后的7天内使用evolocumab。然后，恢复您的原始时间表。

如果您错过的剂量超过7天，并且您使用的是每两周一次的剂量：请按照常规时间表注射剂量。

如果距离您错过的剂量超过7天，并且您正在使用每月一次的剂量：注射剂量并使用该日期开始新的时间表。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

您也可以在室温下将药物放在原始纸箱中保存30天。在30天内丢弃所有未使用的药物。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用evolocumab时的注意事项

医生定期检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看药物是否在正常工作以降低胆固醇水平，并决定是否应继续使用它。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

使用evolocumab时可能会发生严重的过敏反应。如果您有以下症状，请立即告诉医生：皮疹，皮肤瘙痒，呼吸困难或吞咽，荨麻疹，恶心，皮肤变红，尤其是在耳朵周围，眼睛，面部或鼻子内部肿胀，或异常疲倦或虚弱。

预填充注射器或自动注射器的针头套包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），这可能会对对乳胶敏感的人引起过敏反应。一次性使用的Pushtronex™系统不是用天然橡胶胶乳制成的。在开始使用evolocumab之前，请告诉医生您是否对乳胶过敏。

Evolocumab的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

发病率未知

• 呼吸或吞咽困难
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 恶心
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 口干
• 耳部充血
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 失去声音
• 肌肉疼痛
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 腹痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 呕吐

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 移动困难
• 头晕
• 尿频
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉或关节痛
• 肌肉僵硬
• 紧张
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 关节肿胀

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于evolocumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，evolocumab可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用evolocumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 呼吸或吞咽困难
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 恶心
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

evolocumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 口干
• 耳部充血
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 失去声音
• 肌肉疼痛
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 腹痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 呕吐

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 移动困难
• 头晕
• 尿频
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉或关节痛
• 肌肉僵硬
• 紧张
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于evolocumab：皮下溶液

一般

较常见的不良反应包括鼻咽炎，上呼吸道感染，背痛和注射部位反应。

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应（包括皮疹，湿疹，红斑，荨麻疹）

上市后报告：血管性水肿^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，肠胃炎，恶心（1.8％） ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应（包括红斑，疼痛，瘀伤） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，肌痛，肌肉骨骼疼痛，关节痛（1.8％） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕

罕见（0.1％至1％）：神经认知事件（0.2％） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：流行性感冒，疲劳（1.6％）

罕见（0.1％至1％）：挫伤^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：流行性感冒，疲劳（1.6％）

罕见（0.1％至1％）：挫伤^[参考]

免疫学的

稀有（小于0.1％）：研发中的抗药物抗体^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人高脂血症的常用剂量

每2周皮下注射140 mg，或每月一次皮下注射420 mg

评论：
-当切换剂量方案时，在先前方案的下一个预定日期施用新方案的第一剂。

用途：辅助饮食和最大耐受的他汀类药物疗法，用于治疗患有杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）或需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的临床动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人

降低成人心血管风险的常用剂量

每2周皮下注射140 mg，或每月一次皮下注射420 mg

评论：
-当切换剂量方案时，在先前方案的下一个预定日期施用新方案的第一剂。

用途：辅助饮食和最大耐受的他汀类药物疗法，用于治疗患有杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）或需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的临床动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人

纯合子家族性高胆固醇血症的成人剂量

每月一次皮下注射420毫克

评论：
-开始治疗后4至8周测量LDL-C水平；在某些患者的给药间隔中，LDL-C可能有很大差异。
-对治疗的反应取决于LDL受体功能的程度。

用途：与饮食和其他降低LDL的疗法（例如他汀类药物，依泽替米贝，LDL血液分离术）同时使用，可治疗需要进一步降低LDL-C的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

纯合子家族性高胆固醇血症的常规儿科剂量

13岁以上：
每月一次皮下注射420毫克

评论：
-开始使用这种药物后4至8周测量LDL-C水平；在某些患者的给药间隔中，LDL-C可能有很大差异。
-对治疗的反应取决于LDL受体功能的程度。

用途：与饮食和其他降低LDL的疗法（例如他汀类药物，依泽替米贝，LDL血液分离术）同时使用，可治疗需要进一步降低LDL-C的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

轻度至中度肝功能障碍（Child-Pugh A或B）：建议不要进行调整
严重肝功能障碍：无可用数据

预防措施

禁忌症：
-对活性成分的严重超敏反应；发生血管性水肿

在纯合子家族性高胆固醇血症的13岁以下患者中尚未确定安全性和有效性

对于18岁以下原发性高脂血症或杂合子家族性高胆固醇血症的患者，尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-皮下注射到腹部，大腿或上臂；旋转注射部位
-不要在嫩，淤青，红色或硬结的区域中使用
-使用一次性使用的预填充注射器，一次性使用的预填充自动注射器或一次性使用带有预填充药筒的随身输液器进行管理
-对于420 mg剂量：使用带预装药筒的一次性使用式人体输液器管理9分钟以上，或使用一次性预装自动注射式或一次性预装在30分钟内连续进行三次注射（每次140 mg）注射器
-提供有关如何准备和管理的适当培训

制备技术：使其升温至室温：
-对于一次性使用的预填充注射器和一次性使用的预填充自动注射器，请在使用前至少保留30分钟
-对于一次性使用的带预装药筒的随身输液器，至少应在使用前45分钟
-请勿以其他方式加热

错过的剂量：
-如果7天之内未每2周服用一次，请跳过漏服的剂量，并恢复常规时间表
-如果7天内未使用每月一次的剂量，则进行给药并开始新的时间表

储存要求：
-将冷藏的2C至8C（36F至46F）存放在原始纸箱中，以避光。不要冻结；不要摇
-可以在室温下（最高25C（77F））在原始纸箱中保存30天；如果不使用则丢弃

兼容性：不要在同一给药部位与其他可注射药物同时给药

监控：
-纯合子家族性高胆固醇血症患者开始治疗后4至8周测量LDL-C水平

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-如果发生严重过敏反应的任何体征或症状，请停药并寻求医疗救助。
-玻璃预填充注射器的针头盖和自动注射器包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），可能对敏感的乳胶患者引起过敏反应；一次性使用的人体注入器并非由天然橡胶乳胶制成。