康提注射液

1适应症和用途

辅助性乳腺癌

KANJINTI可以辅助治疗HER2过表达的淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER / PR阴性或具有一种高风险特征[见临床研究（ 14.1 ]] ）的乳腺癌

• 作为由阿霉素，环磷酰胺和紫杉醇或多西紫杉醇组成的治疗方案的一部分
  
• 作为多西他赛和卡铂治疗方案的一部分
  
• 在以多模式蒽环类为基础的治疗后作为单一药物。

根据FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断选择患者进行治疗[参见剂量和给药方法（ 2.1 ） ] 。

转移性乳腺癌

KANJINTI表示：

• 与紫杉醇联合用于一线治疗HER2过表达的转移性乳腺癌
  
• 作为已接受一种或多种转移性化疗方案的患者中作为治疗HER2过表达乳腺癌的单一药物。

根据FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断选择患者进行治疗[请参见剂量和给药方法（ 2.1 ）]

转移性胃癌

KANJINTI被指定与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶联用，用于治疗HER2过表达的转移性胃或胃食管交界性腺癌，但尚未接受转移性疾病的预先治疗。

根据FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断选择患者进行治疗[参见剂量和给药方法（ 2.1 ）] 。

2剂量和给药

患者选择

根据肿瘤样本中的HER2蛋白过表达或HER2基因扩增选择患者[参见适应症和用法（ 1 ）和临床研究（ 14 ）] 。 HER2蛋白过表达和HER2基因扩增的评估应使用经FDA认可的，对乳癌或胃癌具有特异性的实验室进行的特异性测试。有关FDA批准的用于检测HER2蛋白过表达和HER2基因扩增的测试的信息，请访问：http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics。

由于胃与乳房组织病理学的差异，包括膜染色不完全和在胃癌中见到的HER2更频繁的异质表达，应使用FDA批准的针对胃癌的转移性胃癌中HER2蛋白过表达和HER2基因扩增的评估。

化验性能不当，包括使用亚最佳固定的组织，未能使用指定的试剂，偏离特定化验说明以及未能包括用于化验验证的适当对照，都可能导致结果不可靠。

推荐剂量和时间表

• 请勿静脉推注或推注。请勿混用KANJINTI 与其他药物。
  
• 不要替代KANJINTI （ trastuzumab - anns ）与 废话不多-曲妥珠单抗emtansine。

辅助治疗，乳腺癌：

按照以下剂量和时间表中的一种，总共进行52周的KANJINTI治疗：

在紫杉醇，多西紫杉醇或多西紫杉醇和卡铂期间和之后：

• 在最初的12周（紫杉醇或多西他赛）或18周（多西他赛和卡铂）化疗期间，每周90分钟静脉输注4 mg / kg的初始剂量，然后每周30分钟静脉输注2 mg / kg的初始剂量。
  
• 在最后一次每周一次的KANJINTI剂量后一周，每三周30-90分钟以6 mg / kg的剂量静脉内输注KANJINTI。

在完成多模式，以蒽环类为基础的化疗方案后三周内作为单一药物：

• 初始剂量为8 mg / kg，可在90分钟内静脉滴注。
  
• 每三周30-90分钟内静脉输注6 mg / kg的后续剂量[见剂量和用法（ 2.3 ）]。
  
• 不建议将辅助治疗延长至一年以上[见不良反应（ 6.1 ）] 。

转移治疗，乳房 癌症：

• 以90分钟静脉输注的初始剂量4 mg / kg单独或与紫杉醇联合施用KANJINTI，然后以每周30分钟静脉输注2 mg / kg的剂量每周一次，直到疾病进展。

转移性胃癌：

• 在每三周的30-90分钟内，以90分钟静脉输注的初始剂量8 mg / kg服用KANJINTI，随后以静脉输注随后的6 mg / kg剂量，直至疾病进展[见剂量和给药方法（ 2.3 ） ]。

重要的剂量注意事项

如果患者错过了一周或更短的KANJINTI剂量，则应尽快给予常规维持剂量（每周计划：2 mg / kg；三周计划：6 mg / kg）。不要等到下一个计划的周期。随后的KANJINTI维持剂量应分别根据每周或每周三期的7天或21天给药。

如果患者错过了一周多的KANJINTI剂量，应尽快在大约90分钟内重新加载一剂量的KANJINTI（每周计划：4 mg / kg；三周计划：8 mg / kg）尽可能。随后的KANJINTI维持剂量（每周2毫克/公斤；每3周6毫克/公斤）应在7天或21天后根据每周或每3周一次的剂量服用。

输液反应

[请参阅盒装警告，警告和注意事项（ 5.2 ）]

• 降低轻度或中度输液反应的输液速度
  
• 中断呼吸困难或有临床意义的低血压患者的输液
  
• 停止KANJINTI进行严重或危及生命的输液反应。

心肌病

[秒EE黑框警告，警告和注意事项（5.1）]

在开始KANJINTI之前以及治疗期间应定期评估左心室射血分数（LVEF）。对于以下任何一种情况，请至少扣留KANJINTI剂量4周：

• 与治疗前相比，LVEF绝对降低≥16％
  
• LVEF低于正常机构极限，且LVEF较治疗前绝对值降低≥10％。

如果在4–8周内LVEF恢复到正常极限并且相对于基线的绝对下降≤15％，则可以恢复KANJINTI。

永久性停用KANJINTI导致LVEF持续下降（> 8周）或因心脏病而停止KANJINTI给药超过3次。

行政准备

为防止用药错误，重要的是要检查小瓶标签，以确保正在准备和给药的药物是KANJINTI（曲妥珠单抗），而不是ado-曲妥珠单抗。

420 mg多剂量小瓶

重组

将420 mg的KANJINTI小瓶与20 mL的抑菌剂注射用水（BWFI），USP（含0.9％至1.1％的苄醇作为防腐剂）一起重新配制，得到多剂量溶液，含有21 mg / mL的曲妥珠单抗-安那mL（420 mg曲妥珠单抗）。对于已知对苯甲醇过敏的患者，可在不添加防腐剂的情况下，用20 mL无菌注射用水（SWFI）复溶，以制成单次使用溶液。

执行以下重建步骤时，请使用适当的无菌技术：

• 使用无菌注射器，将20 mL稀释剂缓慢注入装有KANJINTI冻干粉末的小瓶中，该粉末呈蛋糕状。稀释剂流应直接进入滤饼。重构的小瓶可产生多剂量使用的溶液，其中含有21 mg / mL的曲妥珠单抗-环烷。
  
• 轻轻旋转小瓶以帮助复原。不要摇晃。
  
• 重新配制后，产品可能会产生少量泡沫。让小瓶静置约5分钟。
  
• 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。目视检查是否有颗粒和变色。溶液应无可见颗粒，透明至微乳白色，无色至浅黄色。
  
• 商店重构KANJINTI在冰箱在2℃至8℃ （36°F至46°F） ; 28天后丢弃未使用的KANJINTI。如果将KANJINTI与SWFI混合后不添加防腐剂，请立即使用并丢弃所有未使用的部分。不要冻结。

稀释

• 确定KANJINTI的剂量（mg） [se剂量和用法（ 2.2 ）] 。计算所需的21 mg / mL重组KANJINTI溶液的体积，从小瓶中取出该量，然后将其添加到装有250 mL 0.9％氯化钠注射液USP的输液袋中。

不使用葡萄糖（5％） 解。

• 轻轻翻转袋子以混合溶液。
  
• 在装有0.9％USP氯化钠注射液的聚氯乙烯或聚乙烯袋中稀释的KANJINTI输注溶液应在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下保存不超过24小时。不要冻结。

150 mg单剂量小瓶

重组

用7.4 mL无菌注射用水（SWFI）（未提供）重新配制每个150 mg的KANJINTI小瓶，以产生单剂量溶液，其中包含21 mg / mL的曲妥珠单抗-anns，可递送7.15 mL（150 mg的曲妥珠单抗-anns）。

执行以下重建步骤时，请使用适当的无菌技术：

•用无菌注射器将7.4 mL SWFI（未提供）缓慢注入装有KANJINTI冻干粉的小瓶中，该粉末呈蛋糕状。稀释剂流应直接进入滤饼。重构的小瓶可产生单剂量使用的溶液，其中含有21 mg / mL的曲妥珠单抗-环糊精。

•轻轻旋转小瓶以帮助复原。请勿摇动。

•复溶后，产品可能会产生少量泡沫。让小瓶静置约5分钟。

•在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。目视检查是否有颗粒和变色。溶液应无可见颗粒，透明至微乳白色，无色至浅黄色。

•用SWFI重建后立即使用KANJINTI解决方案，因为它不含防腐剂，并且仅适用于单剂量。如果不立即使用，请在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下将重构的KANJINTI溶液存储最多24小时； 24小时后丢弃所有未使用的KANJINTI。不要冻结。

稀释

•确定KANJINTI的剂量（mg） [请参阅剂量和用法（ 2.1 ）]。

•计算所需的21 mg / mL重构KANJINTI溶液的体积。

•从小瓶中取出此量，并将其添加到装有250 mL 0.9％氯化钠注射液USP的输液袋中。请勿使用5％的爆炸性溶液。

•轻轻翻转袋子以混合溶液。

•在装有0.9％USP氯化钠注射液的聚氯乙烯或聚乙烯袋中稀释的KANJINTI输注溶液应在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下保存24小时以上采用。 24小时后丢弃。该存储时间是重新配制小瓶所允许的时间之外的时间。不要冻结。

3剂型和强度

• 注射剂：150毫克KANJINTI，白色至浅黄色冻干粉末，装在单剂量小瓶中。
  
• 注射剂：420 mg KANJINTI，白色至浅黄色冻干粉末，装在多剂量小瓶中。

4禁忌症

没有。

5警告和注意事项

心肌病

曲妥珠单抗产品可导致左心室功能障碍，心律不齐，高血压，致残性心力衰竭，心肌病和心源性死亡[请参阅盒装警告：心肌病] 。曲妥珠单抗产品还可引起左心室射血分数（LVEF）无症状下降。

与未接受曲妥珠单抗产品的患者相比，接受曲妥珠单抗产品作为单一药物或联合治疗的患者的症状性心肌功能障碍发生率增加了4到6倍。当曲妥珠单抗产品与蒽环类药物一起给药时，绝对发生率最高。

对于低于治疗前值的LVEF绝对降低≥16％或低于正常机构极限的LVEF值以及治疗前LVEF的绝对降低≥10％的绝对值，禁令KANJINTI [se e剂量和给药方法（ 2.3 ）] 。尚未研究曲妥珠单抗产品诱发的左心室功能不全患者继续或恢复KANJINTI的安全性。

停止服用KANJINTI后接受蒽环类药物治疗的患者，其心脏功能障碍的风险也可能增加[参见药物相互作用（ 7 ）和临床药理学（ 12.3 ）] 。

心脏监护

进行彻底的心脏评估，包括病史，体格检查以及通​​过超声心动图或MUGA扫描确定LVEF。建议使用以下时间表：

• 在开始KANJINTI之前进行基线LVEF测量
  
• KANJINTI期间和完成后每3个月进行LVEF测量
  
• 如果因明显的左心室功能不全而禁食KANJINTI，则每隔4周重复进行LVEF测量[剂量和给药方式（ 2.3 ）]
  
• 完成KANJINTI作为辅助治疗的一部分后，至少每2个月进行LVEF测量，至少2年。

在研究1中，在AC-TH（蒽环类，环磷酰胺，紫杉醇和紫杉醇）的中位随访时间为8.7年后，有15％（158/1031）的患者因心肌功能障碍或LVEF的明显下降而终止了曲妥珠单抗的治疗。曲妥珠单抗）手臂。在研究3（曲妥珠单抗治疗一年）中，由于中位随访时间12.6个月而因心脏毒性而终止曲妥珠单抗的患者人数为2.6％（44/1678）。在研究4中，总数为2.9％（ TCH（多西他赛，卡铂，曲妥珠单抗）组的患者（31/1056）（化疗阶段为1.5％，单药治疗阶段为1.4％）和AC-TH（1.5）占5.7％（61/1068）由于心脏毒性，曲妥珠单抗停药后在化疗阶段的百分率和在单一疗法阶段的4.2％停药。

在发生充血性心力衰竭的64例接受辅助化疗的患者（研究1和2）中，1例患者死于心肌病，1例患者在没有病因的情况下突然死亡，33例患者在最后一次随访中接受了心脏药物治疗。幸存的患者中约有24％恢复到正常的LVEF（定义为≥50％），并且在上次随访时未出现继续治疗的症状。表1列出了充血性心力衰竭（CHF）的发生率。尚未研究持续性或恢复性使用曲妥珠单抗产品所致左心室功能不全的患者中KANJINTI的安全性。

在研究3中（曲妥珠单抗治疗一年），在中位随访8年中，严重CHF（NYHA III和IV）的发生率为0.8％，轻度有症状和无症状的左心功能不全的发生率为4.6 ％。

在研究4中，与曲妥珠单抗相比，NCI-CTC 3/4级心脏缺血/梗死的发生率更高（AC-TH：0.3％（3/1068）和TCH：0.2％（2/1056））在AC-T中没有。

输液反应

输液反应包括以发烧和发冷为特征的症状复合物，有时包括恶心，呕吐，疼痛（在某些情况下在肿瘤部位），头痛，头晕，呼吸困难，低血压，皮疹和乏力[请参阅不良反应（ 6.1 ） ]。

在上市后的报告中，已经报道了严重和致命的输液反应。通常在初次输注期间或之后立即出现严重反应，包括支气管痉挛，过敏反应，血管性水肿，缺氧和严重低血压。但是，起病和临床过程是可变的，包括进行性恶化，最初的改善，随后的临床恶化或输注后事件的延迟以及临床的迅速恶化。对于致命事件，严重的输液反应会在数小时至数天内发生死亡。

向所有出现呼吸困难，临床上显着的低血压和所用药物治疗（可能包括肾上腺素，皮质类固醇，苯海拉明，支气管扩张剂和氧气）干预的所有患者中，中断KANJINTI输注。应该对患者进行评估并仔细监测，直到症状和体征完全消失。所有有严重输注反应的患者都应强烈考虑永久停药。

没有关于最合适的鉴定患者的数据，这些患者在经历严重的输液反应后可以安全地用曲妥珠单抗产品治疗。在恢复曲妥珠单抗输注之前，大多数经历了严重输注反应的患者都预先服用了抗组胺药和/或皮质类固醇药物。尽管有些患者耐受曲妥珠单抗的输注，但其他人尽管有服药但仍反复出现严重的输注反应。

胚胎-胎儿毒性

给孕妇服用曲妥珠单抗产品可能引起胎儿伤害。在上市后的报告中，妊娠期间使用曲妥珠单抗导致羊水过少和羊水过少的病例表现为肺发育不全，骨骼异常和新生儿死亡。

在开始使用KANJINTI之前，验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。建议孕妇和有生殖能力的女性在怀孕期间或在怀孕前七个月内接触KANJINTI可能会导致胎儿伤害。繁殖潜力的指教女性治疗期间使用有效的避孕和7个月以下KANJINTI在最后一剂[见特殊人群中使用（8.1，8.3）和临床药理学（12.3）]。

肺毒性

使用曲妥珠单抗产品可能导致严重和致命的肺毒性。肺毒性包括呼吸困难，间质性肺炎，肺浸润，胸腔积液，非心源性肺水肿，肺功能不全和缺氧，急性呼吸窘迫综合征和肺纤维化。此类事件可作为输注反应的后遗症发生[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。有症状的内源性肺部疾病或肺部广泛肿瘤受累，导致静息呼吸困难的患者似乎具有更严重的毒性。

化疗引起的中性粒细胞减少症的恶化

在随机对照临床试验中，与单独接受化疗的患者相比，接受曲妥珠单抗联合骨髓抑制化疗的患者的NCI-CTC 3-4级中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少的发生率更高。在接受曲妥珠单抗治疗的患者和未接受曲妥珠单抗治疗的患者中，败血症死亡的发生率相似[见不良反应 （ 6.1 ）]。

6不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

• 心肌病[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  
• 输液反应[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
  
• 胚胎胎儿毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
  
• 肺毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
  
• 化疗引起的中性粒细胞减少症的加重[见警告和注意事项（ 5.5 ）]

在辅助和转移性乳腺癌治疗中接受曲妥珠单抗产品治疗的患者最常见的不良反应是发烧，恶心，呕吐，输液反应，腹泻，感染，咳嗽，头痛，疲劳，呼吸困难，皮疹，中性粒细胞减少症，贫血和肌痛。需要中断或终止曲妥珠单抗产品治疗的不良反应包括CHF，左心室心脏功能显着下降，严重的输注反应和肺毒性[见剂量和用法（ 2.3 ）] 。

在转移性胃癌患者中，与单独接受化疗的患者相比，接受曲妥珠单抗治疗的患者最常见的不良反应（≥10％）增加（≥5％）是中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，口腔炎，体重减轻，上呼吸道感染，发烧，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎和消化不良。在没有疾病进展的情况下终止曲妥珠单抗治疗的最常见不良反应是感染，腹泻和发热性中性粒细胞减少症。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

辅助性乳腺癌研究

以下数据反映了三项随机，开放标签研究（研究1、2和3）中接受曲妥珠单抗治疗的情况，研究中有（n = 3678）或没有（n = 3363）曲妥珠单抗用于乳腺癌的辅助治疗。

来自研究3的下表3中汇总的数据反映了1678例患者接受曲妥珠单抗的暴露；中位治疗持续时间为51周，中位输注次数为18。在3386名参与观察的患者和研究3的一年期曲妥珠单抗组中，曲妥珠单抗组的中位随访时间为12.6个月。年龄为49岁（范围：21至80岁），83％的患者为白种人，13％为亚洲人。

在研究3中，还比较了曲妥珠单抗3周治疗2年和1年的情况。曲妥珠单抗治疗2年组的无症状心脏功能障碍发生率增加（曲妥珠单抗治疗1年组为8.1％对4.6％）。与一年期曲妥珠单抗治疗组（16.3％）相比，在两年曲妥珠单抗治疗组中发生至少一种至少3级或更高级别的不良反应（20.4％）。

研究1和研究2的安全性数据来自3655例患者，其中2000例接受曲妥珠单抗治疗；中位治疗时间为51周。中位年龄为49岁（范围：24-80）； 84％的患者是白人，7％的黑人，4％的西班牙裔和3％的亚裔。

在研究1中，仅在协议规定的治疗期间和之后3个月内收集了3-5级不良事件，与治疗相关的2级事件和2-5级呼吸困难。与单独化疗相比，接受曲妥珠单抗联合化疗的患者发生以下2-5级的非心脏不良反应的发生率至少高2％：疲劳（29.5％vs. 22.4％），感染（24.0％vs. 24.0％）。 12.8％），潮热（17.1％对15.0％），贫血（12.3％对6.7％），呼吸困难（11.8％对4.6％），皮疹/脱屑（10.9％对7.6％），白细胞减少症（10.5 ％vs. 8.4％），中性粒细胞减少症（6.4％vs. 4.3％），头痛（6.2％vs.3.8％），疼痛（5.5％vs.3.0％），浮肿（4.7％vs.2.7％）和失眠（4.3 ％与1.5％）。这些事件大多数属于严重程度为2级。

在研究2中，数据收集仅限于以下研究者归因于治疗的不良反应：NCI-CTC 4和5级血液学毒性，3-5级非血液学毒性，与紫杉烷类药物相关的部分2-5级毒性（肌痛） ，关节痛，指甲改变，运动神经病，感觉神经病）和化疗和/或曲妥珠单抗治疗期间发生的1-5级心脏毒性。与单独化疗相比，接受曲妥珠单抗联合化疗的患者发生以下2至5级的非心脏不良反应的发生率至少高2％：关节痛（12.2％对9.1％），指甲改变（11.5％对.6.8％），呼吸困难（2.4％比0.2％）和腹泻（2.2％比0％）。这些事件大多数属于严重程度为2级。

研究4的安全性数据反映了2124名接受至少一种研究治疗剂量的患者接受曲妥珠单抗作为辅助治疗方案的一部分[AC-TH：n = 1068; TCH：n = 1056]。 AC-TH和TCH组的总中位治疗时间为54周。 AC-TH组的中位输注次数为26次，TCH组的中位输注次数为30次，包括化疗阶段的每周输注和单药治疗期间每三周给药一次。在这些患者中，中位年龄为49岁（22至74岁）。在研究4中，毒性概况与研究1、2和3中报道的相似，只是TCH臂中CHF的发生率低。

转移性乳腺癌研究

以下数据反映了一项随机，开放标签研究，研究5，转移性乳腺癌患者接受（n = 235）或不接受（n = 234）曲妥珠单抗化疗的一项随机，开放标签研究和一项单臂研究（研究6； n = 222）转移性乳腺癌患者。表4中的数据基于研究5和6。

在研究5中治疗的464例患者中，中位年龄为52岁（范围：25-77岁）。 89％是白人，5％黑人，1％亚洲人和5％其他种族/民族。所有患者均接受曲妥珠单抗初始剂量4 mg / kg，然后每周2 mg / kg。接受曲妥珠单抗治疗≥6个月和≥12个月的患者分别为58％和9％。

在单药研究的352例患者中（研究6的213例患者），中位年龄为50岁（范围28-86岁），其中白人占86％，黑人占3％，亚裔占3％，亚洲占8％。其他种族/民族。大多数患者接受曲妥珠单抗初始剂量为4 mg / kg，随后每周接受2 mg / kg。接受曲妥珠单抗治疗≥6个月和≥12个月的患者百分比分别为31％和16％。

转移性胃癌

以下数据基于294名患者与氟嘧啶（卡培他滨或5-FU）和顺铂联合接受曲妥珠单抗的暴露（研究7）。在曲妥珠单抗加化疗组中，曲妥珠单抗的初始剂量8 mg / kg在第1天（化疗之前）给药，然后每21天6 mg / kg给药，直至疾病进展。在第1天以80 mg / m 2的剂量施用顺铂，在第1-14天以口服的形式每天两次以1000 mg / m 2的卡培他滨或氟嘧啶的形式以连续静脉内输注的形式给予5-氟尿嘧啶800 mg / m 2 /天。第1至5天。

进行了六个为期21天的化疗。曲妥珠单抗治疗的中位时间为21周；

注意：本文档包含有关曲妥珠单抗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Kanjinti。

对于消费者

适用于曲妥珠单抗：静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

曲妥珠单抗（Kanjinti中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用曲妥珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 嘴唇破裂
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 口干
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 血压升高
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪变化
• 肌肉疼痛，疼痛或抽筋
• 恶心
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 皮肤脱皮
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 嘴唇，舌头或口腔内部有疮，溃疡或白斑
• 鼻塞或流鼻涕
• 面部，手指或小腿肿胀
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加

不常见

• 膀胱疼痛
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 灼伤或刺痛皮肤
• 尿液混浊
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 耳部充血
• 极度疲劳或虚弱
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 不规则的呼吸
• 关节痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 紧张
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 敲打耳朵
• 发抖
• 打喷嚏
• 出汗
• 睡眠困难

罕见

• 胸部不适
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 关节僵硬或肿胀
• 颈部压痛或肿胀
• 皮肤发红
• 胸闷

不需要立即就医的副作用

曲妥珠单抗可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 移动困难
• 温暖的感觉
• 肌肉僵硬
• 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 突然出汗

不常见

• 粉刺
• 背疼
• ching
• 骨痛
• 便秘
• 指甲或脚趾甲变色
• 胃灼热
• 消化不良
• 力量不足或丧失
• 肌肉痉挛
• 胃部不适或疼痛
• 上胃痛

对于医疗保健专业人员

适用于曲妥珠单抗：静脉注射粉剂

一般

最常见的不良事件是发烧，恶心，呕吐，输液反应，腹泻，感染，咳嗽，头痛，疲劳，呼吸困难，皮疹，中性粒细胞减少症，贫血，口腔炎，体重减轻，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎，消化不良和肌痛。 ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（78％），白细胞减少症（52％），贫血（36％），发热性中性粒细胞减少症（23％），血小板减少症（16％）

未报告频率：凝血酶原降低症^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：LVEF降低（44％），充血性心力衰竭（28％），心肌病（15％），周围水肿（10％），心动过速（10％）

常见（1％至10％）：高血压，低血压，无症状的心脏功能障碍，射血分数降低，心慌，心律不齐，心力衰竭，心律不规则，心扑，淋巴水肿，潮热，血栓形成不良事件，室上性心律失常，血管舒张

罕见（0.1％至1％）：心室功能不全，心包积液

未报告频率：心源性休克，心包炎，心动过缓，存在驰gall节奏，S3驰op ^[参考]

过敏症

很常见（10％或更多）：与输液有关的反应（54％）

常见（1％至10％）：过敏，过敏反应

未报告频率：过敏反应，过敏性休克^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（43％），呼吸困难（42％），鼻炎（22％），2至5级肺毒性（14％），鼻咽炎（13％），喘息，鼻st，鼻漏

常见（1％至10％）：咽喉痛，鼻窦炎，鼻epi，上呼吸道感染，鼻炎，哮喘，肺部疾病，胸腔积液

罕见（0.1％至1％）：肺浸润，肺动脉高压，间质性肺炎

未报告频率：肺功能不全，肺纤维化，呼吸窘迫，呼吸衰竭，肺浸润，急性肺水肿，急性呼吸窘迫综合征，支气管痉挛，缺氧，血氧饱和度降低，喉头水肿，肺水肿，正呼吸

上市后报告：支气管痉挛，缺氧，胸腔积液，非心源性肺水肿^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（47％），单纯疱疹（38％），曲妥珠单抗（Kanjinti中包含的活性成分）抗体（15％），流感综合症（12％）

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少性败血症，术后伤口感染，带状疱疹

罕见（0.1％至1％）：败血症^[Ref]

肾的

非常常见（10％或更多）：肾功能不全/衰竭（18％）

常见（1％至10％）：3或4级肾衰竭，肾脏疾病，高胆红素血症

未报告频率：肾小球膜炎，肾小球肾病，肾功能衰竭

上市后报告：肾病综合征伴肾小球病变的病理学证据^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（76％），呕吐（53％），腹泻（45％），腹痛（34％），口腔炎（24％），厌食（14％）

常见（1％至10％）：便秘，消化不良，吞咽困难，嘴唇肿胀，胰腺炎，痔疮，口干^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（44％），乏力（42％），疲劳（35％），失眠（29％），头晕（24％），感觉异常（23％），周围神经炎（23％ ），神经病（13％），消化不良（10％），头晕（13％），震颤，感觉不足

常见（1％至10％）：高渗，嗜睡，共济失调

稀有（小于0.1％）：轻瘫

未报告频率：脑水肿^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（38％），指甲变型（12％），痤疮（11％），皮疹/脱屑（11％），红斑，面部肿胀，掌-红斑感觉异常综合征，脱发

常见（1％至10％）：瘙痒，皮肤干燥，瘀斑，多汗症，斑丘疹，灰指甲，皮炎，挫伤，皮肤感染，丹毒，蜂窝织炎

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹

未报告频率：血管性水肿^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（37％），背痛（34％），骨痛（24％），肌肉紧绷，肌痛

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，颈部疼痛，四肢疼痛，关节炎^[Ref]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（31％），低钾血症（28％），体重减轻（23％）

未报告频率：高钾血症

上市后报告：数量超载^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：虚弱（62％），疼痛（61％），发烧（56％），发冷（41％），意外伤害（13％）

普通（1％至10％）：不适

罕见（0.1％至1％）：耳聋

稀有（小于0.1％）：猝死

上市后报告：羊水过少或羊水过少序列（包括肺发育不全，骨骼异常和新生儿死亡） ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝细胞损伤，肝炎，肝压痛

稀有（少于0.1％）：黄疸

未报告频率：肝功能衰竭^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：结膜炎，流泪增加

常见（1％至10％）：干眼症

未报告频率：食指，视网膜出血^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：乳房炎症/乳腺炎，尿路感染，膀胱炎^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：抑郁症（20％），失眠（14％）

常见（1％至10％）：焦虑，思维异常

罕见（0.1％至1％）：抑郁^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：自身免疫性甲状腺炎^[参考]

肿瘤的

未报告频率：恶性肿瘤进展，肿瘤进展^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。