Myxredlin注射剂的适应症和用法

MYXREDLIN可以改善成年人和小儿糖尿病患者的血糖控制。

Myxredlin注射剂量和给药

重要管理说明

•

使用前，目视检查MYXREDLIN。它应该看起来清晰无色。如果看到颗粒或颜色，请勿使用MYXREDLIN。

•

MYXREDLIN仅在医学监督下静脉内施用，并密切监测血糖和钾水平[参见警告和注意事项（5.2，5.4）]。

•

不要添加辅助药物或添加剂。

•

请勿串联使用。

•

不要摇晃。不要冻结。丢弃所有未使用的部分。

剂量信息

•

根据个人的代谢需要，血糖监测结果和血糖控制目标，个性化和调整MYXREDLIN的剂量。

•

营养，肾脏或肝功能的变化或急性疾病期间可能需要调整剂量[见警告和注意事项（5.1、5.2）和在特定人群中的使用（8.6、8.7）]。

药物相互作用引起的剂量调整

•

当MYXREDLIN与某些药物同时使用时，可能需要调整剂量[参见药物相互作用（7）]。

剂型和优势

注射剂：在100毫升的0.9％氯化钠溶液（每毫升1单位）中的100单位胰岛素人，在单剂量容器中为无色透明溶液。

禁忌症

MYXREDLIN禁忌症：

•

在低血糖发作期间

•

对人胰岛素或MYXREDLIN中任何赋形剂过敏的患者

警告和注意事项

高血糖或低血糖与胰岛素治疗方案的改变

胰岛素强度，制造商，类型或给药方法的变化可能会影响血糖控制，并容易导致低血糖[见警告和注意事项（5.2）]或高血糖。这些更改应谨慎进行，并在密切的医学监督下进行，应增加血糖监测的频率。

低血糖症

低血糖症是所有胰岛素（包括MYXREDLIN）中最常见的不良反应。严重的低血糖症可能引起癫痫发作，可能导致意识丧失，可能危及生命或导致死亡。低血糖会损害集中能力和反应时间。

低血糖症可能突然发生，每个人的症状可能有所不同，并且同一人随时间的推移会发生变化。在患有长期糖尿病的患者，糖尿病神经疾病的患者，使用阻断交感神经系统的药物（例如，β受体阻滞剂）的患者[见药物相互作用（7）]或患者中，对低血糖的症状意识可能不太明显。反复出现低血糖症的人。

低血糖的危险因素
可能增加低血糖风险的因素包括营养变化和联合用药[参见药物相互作用（7）]。肾或肝功能不全的患者低血糖的风险可能更高[请参见在特定人群中使用（8.6，8.7）]。

低血糖的风险缓解策略
必须教育患者和护理人员认识低血糖症。对于低血糖风险较高的患者和对低血糖症状认识有所降低的患者，建议增加血糖监测频率。

超敏反应和过敏反应

MYXREDLIN可能导致严重的，危及生命的全身性过敏反应，包括过敏反应。对胰岛素的普遍过敏可能表现为全身出疹子（包括瘙痒），呼吸困难，喘息，低血压，心动过速或发汗。如果发生超敏反应，则停止使用MYXREDLIN。按照护理标准进行治疗，并监控直至症状和体征消失。对人胰岛素或MYXREDLIN中任何赋形剂有超敏反应的患者禁用MYXREDLIN [见禁忌症（4）]。

低钾血症

所有的胰岛素，包括MYXREDLIN，都会导致钾从细胞外空间转移到细胞内空间，可能导致低血钾症。未经治疗的低钾血症可能导致呼吸麻痹，室性心律失常和死亡。监测钾水平并根据需要进行治疗。

伴有PPAR-γ激动剂的液体tention留和心力衰竭

噻唑烷二酮（TZD）是过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）-γ激动剂，可引起剂量相关的液体滞留，尤其是与胰岛素联合使用时。体液retention留可能导致或加重心力衰竭。应观察接受胰岛素治疗的患者（包括MYXREDLIN和PPAR-γ激动剂）的心衰迹象和症状。如果发生心力衰竭，应根据当前的护理标准进行管理，并且必须考虑停药或降低PPAR-γ激动剂的剂量。

不良反应

标签中其他地方还讨论了以下不良反应：

•

低血糖[请参阅警告和注意事项（5.2）]

•

过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.3）]

•

低钾血症[见警告和注意事项（5.4）]

临床研究或上市后报告中的不良反应
在临床研究期间或从上市后报告中发现，使用胰岛素人类注射液还引起以下其他不良反应。由于其中一些反应是自愿报告的，来自不确定的人群，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

与胰岛素起始和血糖控制增强有关的不良反应
血糖控制的加强或快速改善与暂时性，可逆性眼科屈光障碍，糖尿病性视网膜病恶化和急性疼痛性周围神经病变有关。从长远来看，改善血糖控制可降低糖尿病性视网膜病变和神经病变的风险。

过敏反应
严重，危及生命的全身性过敏症，包括过敏反应。

低血糖症
低血糖症是与MYXREDLIN最常见的不良反应。

低钾血症
MYXREDLIN可能导致钾从细胞外空间转移到细胞内空间，可能导致低血钾症。

周围水肿
包括MYXREDLIN在内的胰岛素可能会导致钠retention留和水肿，尤其是如果以前通过强化胰岛素治疗改善了不良的代谢控制。

体重增加
包括MYXREDLIN在内的胰岛素治疗可导致体重增加，这归因于胰岛素的合成代谢作用和糖尿减少。

免疫原性
与所有治疗性肽一样，胰岛素的给药可能导致抗胰岛素抗体的形成。在皮下注射人胰岛素的患者中观察到与人胰岛素反应的抗胰岛素抗体滴度增加。

药物相互作用

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要
数十年来已发表研究的可用数据尚未与怀孕期间人胰岛素的使用以及严重的先天缺陷，流产或不良的母体或胎儿结局建立联系（请参阅数据） 。妊娠期间糖尿病控制不佳会给母亲和胎儿带来风险（请参阅临床注意事项） 。没有进行动物繁殖研究。

HbA1c> 7的妊娠前糖尿病妇女的主要先天缺陷的估计背景风险为6-10％，HbA1c> 10的妇女据估计高达20-25％。对于指定人群，估计的流产背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

临床注意事项
与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险

妊娠中控制不良的糖尿病会增加母亲患糖尿病酮症酸中毒，先兆子痫，自然流产，早产和分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿患重大先天缺陷，死产和大儿相关疾病的风险。

数据
人数据

尽管可用的研究不能确切地确定没有风险，但是回顾性研究，开放标签，随机，平行研究和荟萃分析的已发表数据并未建立与怀孕期间人胰岛素的使用以及重大出生缺陷，流产或不良母亲的关联。或胎儿结局。所有可用的研究都具有方法学上的局限性，包括缺乏盲法，不清楚的随机方法和小样本量。

哺乳期

风险摘要
来自公开文献的可用数据表明，包括胰岛素人注射液在内的外源人胰岛素产品已转移到人乳中。文献中未报告母乳喂养婴儿的不良反应。没有关于MYXREDLIN等外源人类胰岛素产品对牛奶生产的影响的数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对MYXREDLIN的临床需求以及MYXREDLIN或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

MYXREDLIN被表明可以改善小儿糖尿病患者的血糖控制。

对于小儿患者，MYXREDLIN的剂量必须根据代谢需要和对血糖的频繁监测而个性化，以降低低血糖的风险[参见剂量和用法（2.2）和警告和注意事项（5.2）]。

老人用

尚未研究年龄对人胰岛素注射剂的药代动力学和药效学的影响。

老年患者使用MYXREDLIN可能由于合并症而增加低血糖的风险[见警告和注意事项（5.2）]。

肾功能不全

尚未研究肾脏损害对MYXREDLIN药代动力学和药效学的影响。肾功能不全的患者发生低血糖症的风险增加，可能需要更频繁地调整MYXREDLIN剂量并更频繁地监测血糖[参见警告和注意事项（5.2） ] 。

肝功能不全

尚未研究肝功能损害对MYXREDLIN的药代动力学和药效学的影响。肝功能不全的患者发生低血糖症的风险增加，可能需要更频繁地调整MYXREDLIN剂量和更频繁地监测血糖[参见警告和注意事项（5.2）]。

过量

过量注射胰岛素可能导致低血糖和低钾血症。可以使用肌内或皮下胰高血糖素或静脉内葡萄糖治疗更严重的昏迷，癫痫发作或神经系统损伤发作。可能需要持续监测，因为低血糖症可能在明显的临床恢复后复发。低钾血症必须适当纠正。 [请参阅警告和注意事项（5.2、5.4）]

Myxredlin注射液说明

人胰岛素是一种短效人胰岛素。它是一种多肽激素，是通过重组DNA技术利用巴斯德毕赤酵母（一种酵母）作为生产生物而生产的。人胰岛素是普通人胰岛素，其经验式为C 257 H 383 N 65 O 77 S 6 ，分子量为5808。

图1：胰岛素人的结构式

静脉注射0.9％氯化钠注射液中的MYXREDLIN（人胰岛素）是一种无菌，不含防腐剂，无热原，澄清，水性和无色的溶液，装在100 mL GALAXY单剂量容器中。 MYXREDLIN在100毫升0.9％氯化钠注射液中包含100单位人体胰岛素。每毫升溶液包含1单位的Insulin Human，USP。 0.412 mg无水磷酸氢二钠，USP； USP 0.29 mg一水磷酸二氢钠; 9毫克氯化钠，美国药典；和USP注射用水。 pH范围是6.5-7.2。

Myxredlin注射液-临床药理学

作用机理

包括MYXREDLIN在内的胰岛素的主要活性是葡萄糖代谢的调节。胰岛素通过刺激周围的葡萄糖摄取（尤其是骨骼肌和脂肪摄取）以及抑制肝葡萄糖生成来降低血糖。胰岛素抑制脂解和蛋白水解，并增强蛋白质合成。

药效学

MYXREDLIN是一种短效胰岛素。胰岛素作用的时间过程（即降低葡萄糖）在不同的个体，同一个体内以及不同的剂量下可能有很大不同。在下面描述的双盲，随机，交叉，正常血糖钳夹研究中，平均作用开始（定义为钳夹期间开始静脉滴注葡萄糖）开始于开始静脉滴注后约21分钟。人胰岛素输注5小时后，葡萄糖输注速率逐渐增加至最大反应13.7 mg / kg / min。

药代动力学

在一项双盲，随机，交叉，正常血糖钳制研究中，五十八名年龄在19至50岁之间的健康男性受试者接受了1毫单位/千克/分钟的MYXREDLIN或另一种人胰岛素的静脉输注，持续6小时（0.36）单位/千克总剂量）。在开始静脉输注MYXREDLIN后约1.5小时至6小时，平均达到约300 pM的胰岛素浓度，然后在停止静脉输注1.5小时后恢复到基线水平。

代谢与消除

在健康志愿者中，从停止静脉输注后的浓度数据得出的平均终末半衰期估计为23.4分钟。

特定人口

尚未研究性别，年龄，肥胖，肾和肝功能损害对人胰岛素注射剂的药效学和药代动力学的影响。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物中进行标准的2年致癌性研究来评估人胰岛素注射剂的致癌潜力。

在以下体外测试中，人胰岛素没有致突变性：人淋巴细胞中的染色体畸变测定，小鼠多色红细胞中的微核测定以及中国仓鼠细胞中的突变频率测定。

尚未使用人胰岛素注射剂进行动物的标准生殖和畸形研究，包括生育力评估。

供应/存储和处理方式

供应方式

0.9％氯化钠注射液中的MYXREDLIN（胰岛素人类）在0.9％氯化钠中包含100单位/ 100 mL（1单位/ mL）胰岛素人类，是一种澄清无色的溶液，可用于：

100 mL单剂量GALAXY容器，每包12个，NDC 0338-0126-12

储存和处理

将MYXREDLIN存放在原始纸箱中的冰箱中（36°F至46°F [2°C至8°C]），以防光照。请勿在纸箱和容器标签上印刷的失效日期后使用。

如果需要，可以将MYXREDLIN从原始纸箱中取出，并在室温下（最高25°C（77°F））下保存30天。一旦在室温下保存，请勿放回冰箱。如果在室温下存放30天，则丢弃MYXREDLIN。

如果已经冻结，请不要冻结，也不要使用MYXREDLIN。不要摇晃。

病人咨询信息

低血糖症

告知患者低血糖是胰岛素最常见的不良反应。告知患者他们的注意力集中和反应能力可能因低血糖而受损。

过敏反应

告知患者注射胰岛素的人已经发生了超敏反应[见警告和注意事项（5.3）]。

由制造：
百特医疗公司
迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015美国

美国许可证号0140

Baxter，Galaxy和Myxredlin是Baxter International Inc.的注册商标。

07-19-01-720

包装/标签主要显示面板

NDC 0338-0126-12

麦德林
胰岛素人类
在0.9％氯化钠注射液中

每100毫升100个单位
（1单位/毫升）

100 mL单剂量GALAXY容器

丢弃未使用的部分
仅用于静脉输液

（正常）胰岛素
无菌非热原

注意：请勿添加补充药物或添加剂。

不得串联使用。检查是否漏气并
解决方案的清晰度。

每毫升包含：1单位人胰岛素（USP）； 0.412毫克二元钠

无水磷酸盐，美国药典； 0.29 mg磷酸二氢钠

一水合物，USP； 9毫克氯化钠，美国药典；和注射用水

美国药典。

剂量：参见处方信息。

仅Rx

将冷藏后的温度在36°F至46°F（2°C至8°C）的原始纸箱中存储到

避光。不要摇动。不要冻结。

如果需要，可以在室温下储存，最高温度为25°C（77°F），

30天。如果在室温下保存30天后丢弃。

百特徽标

Baxter，Galaxy和Myxredlin是以下公司的商标
百特国际公司

百特医疗公司

迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015美国
美国许可证号0140

码2G3322
PL 2501塑料

美国产品
07-34-00-0510

NDC 0338-0126-12

码2G3322

麦德林
胰岛素人类
在0.9％氯化钠注射液中
每100毫升100个单位
（1单位/毫升）

仅用于静脉输液
（正常）胰岛素

使用纸箱保护内容
从冷藏时的光线

仅接收

1个单剂量Galaxy容器
丢弃未使用的部分

百特徽标

仅用于静脉输液

麦德林

胰岛素人类

在0.9％氯化钠注射液中

包含胰岛素人类
每100毫升100个单位

（1单位/毫升）

NDC 0338-0126-12

麦德林
胰岛素人类
在0.9％氯化钠注射液中
（1单位/毫升）

在线未更改的区域
批量打印和EXP

UPC-A
条码
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无菌，无热原

每毫升包含：1单位人胰岛素（USP）； 0.412 mg无水磷酸氢二钠，

美国药典; USP 0.29 mg一水磷酸二氢钠; 9毫克氯化钠，美国药典；

和USP注射用水。没有防腐剂。

用法用量：仅用于静脉输注。请参阅处方信息。

注意：请勿添加补充药物或添加剂。

仅Rx

将冷藏后的温度在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下存放在原始纸箱中，以避光。

不要摇动。不要冻结。

如果需要，可将MYXREDLIN存放在25°C（77°F）的室温下长达30天。
一旦在室温下保存，请勿放回冰箱。

如果在室温下保存30天后丢弃。

室温存放30天后丢弃。丢弃后：

（月日年）

（由配药师填写）

Baxter，Galaxy和Myxredlin是Baxter International Inc.的注册商标。

百特医疗公司

迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015美国

美国许可证号0140

美国产品
07-01-00-0251

麦德林
胰岛素人类
在0.9％氯化钠注射液中
每100毫升100个单位
（1单位/毫升）

体验：6月21日
很多＃：NC125840
条码
（01）50803380126120（17）210630（21）100000002582（10）NC125840

包含：12 x 100 mL单剂量GALAXY容器
NDC 0338-0126-12
码2G3322
冷藏存储在36°F至46°F（2°C至8°C）下，请勿摇晃。不要冻结。

如果需要，可以在室温下（25°C）达77°F（最高30天）存放。

一旦在室温下保存，请勿放回冰箱。

如果在室温下保存30天后丢弃。

条码
GTIN 50303380126120
序列号100000002582
经验210630
拍品NC125840

仅接收
百特徽标
百特医疗公司
迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015美国
07-06-00-0789

G

综上所述

经常报告的常规胰岛素副作用包括：低血糖症。其他副作用包括：体重增加。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于常规胰岛素：注射液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，经常服用胰岛素可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用胰岛素，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 焦虑
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 抽搐
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽
• 尿量减少
• 萧条
• 吞咽困难
• 头晕
• 口干
• 快速的心跳
• 皮肤潮红或发红
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 饥饿加剧
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心
• 噩梦
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 出汗
• 肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 异常温暖的皮肤

不需要立即就医的副作用

可能会出现胰岛素常规的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 体内脂肪的重新分布或积累

对于医疗保健专业人员

适用于常规胰岛素：注射液，静脉内溶液，皮下溶液

眼科

据报道，胰岛素引发和血糖控制增强可导致暂时性，可逆性眼科屈光障碍和糖尿病性视网膜病恶化。从长期来看，改善的血糖控制可降低糖尿病性神经病的风险。 ^[参考]

未报告频率：暂时性，可逆性眼科屈光障碍，糖尿病性神经病变加重^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：脂肪营养不良^[参考]

长期使用胰岛素会在反复注射胰岛素的部位引起脂肪营养不良。脂肪营养不良包括脂肪肥大（脂肪组织变厚）和脂肪营养不良（脂肪组织变薄）。 ^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：注射部位局部反应，例如发红，肿胀或发痒

非常罕见（小于0.01％）：过敏反应

上市后报告：严重，危及生命，普遍过敏，包括过敏反应^[参考]

过敏反应包括局部反应和全身反应。有过敏反应的报道。在注射部位，局部反应表现为红斑，局部浮肿和瘙痒。注射部位对胰岛素的大多数轻微反应会在几天到几周内消失。在某些情况下，这些反应是由其他因素引起的，例如皮肤清洁剂中的刺激性或不良的注射技术。据报道，间甲酚是许多胰岛素产品中的一种赋形剂，具有局部反应性。

对胰岛素的全身过敏可能表现为全身出疹，呼吸困难，喘息，低血压，心动过速或发汗。 ^[参考]

免疫学的

已经观察到与人胰岛素反应的抗胰岛素抗体的效价增加。一些数据表明这种增加是暂时的。这些抗体的临床意义尚不清楚。它似乎不会引起血糖控制恶化。 ^[参考]

未报告频率：抗胰岛素抗体的形成^[参考]

心血管的

未报告频率：钠retention留和水肿^[参考]

胰岛素可能引起钠retention留和水肿，尤其是在强化胰岛素治疗中。与噻唑烷二酮类药物并用会导致体液retention留，从而导致或加重心力衰竭。 ^[参考]

一般

据报道，这种胰岛素的不良反应包括低血糖症，过敏反应，注射部位反应，脂肪营养不良，体重增加和浮肿^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低血糖

稀有（小于0.1％）：胰岛素抵抗

未报告频率：低钾血症，高血糖症，糖尿病酮症酸中毒，高渗性高血糖非酮症，低镁血症，低磷酸盐血症

上市后报告：体重增加^[参考]

低血糖症是所有胰岛素疗法中最常见的不良反应。低血糖的时机通常反映了所用胰岛素的时间作用特征，但是，根据剂量，注射部位，血液供应，温度和体育锻炼。其他因素，例如食物摄入量的变化（进餐时间，食物的数量或类型）以及药物的使用也会影响低血糖的风险。

低钾血症是由于钾从细胞外空间转移到细胞内空间而引起的，与所有胰岛素有关。低钾血症和低镁血症已有报道，特别是在治疗糖尿病酮症酸中毒（DKA）的患者中。胰岛素会增加磷酸盐在细胞内的运输，这通常会在DKA治疗期间导致低磷血症。在没有足够的胰岛素来控制血糖的情况下，可能发生高血糖症，糖尿病酮症酸中毒和高渗性高血糖非酮症综合症。

体重增加已有报道，并归因于胰岛素的合成代谢作用和糖尿减少。 ^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位肥大

未报告频率：注射部位反应^[参考]

发生注射部位反应，包括疼痛，发红，荨麻疹，炎症，瘀伤，肿胀和瘙痒。这些通常会在几天到几周内解决；注射部位的旋转减少了这些反应发生的风险。 ^[参考]

神经系统

已经报道了伴随胰岛素起始和葡萄糖控制增强的急性疼痛性周围神经病。从长期来看，改善的血糖控制可降低神经病的风险。 ^[参考]

未报告频率：急性疼痛性周围神经病^[参考]

其他

未报告频率：体重增加^[参考]

使用胰岛素会导致体重增加；据信这是由于胰岛素的合成代谢作用和糖尿减少所致。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

1型糖尿病的成人剂量

注意：普通人类胰岛素有2种浓度：每毫升100单位胰岛素（U-100）和每毫升500单位胰岛素（U-500）

根据代谢需要个性化剂量并经常监测血糖
-每日总胰岛素需求量通常在0.5至1单位/千克/天之间
-大多数1型糖尿病患者应接受每日多次胰岛素（MDI）注射或连续皮下胰岛素输注（CSII）治疗

MDI方案：采用餐前（即推注，快速或短效胰岛素）和基础（即中效或长效胰岛素）胰岛素的组合，每天注射3至4次；普通人胰岛素是一种短效的膳食胰岛素。
-饭前约30分钟，每天3次或更多次皮下注射U-100胰岛素
-饭前约30分钟，每天皮下注射U-500胰岛素2至3次

连续皮下注射胰岛素（CSII）-胰岛素泵疗法：由于存在沉淀的危险，不建议使用常规胰岛素。

静脉给药：仅U-100胰岛素；
-在静脉注射期间密切监测血糖和血钾
-Humulin：在使用聚氯乙烯输液袋的输液系统中稀释至0.1至1单位/ mL的浓度；这种胰岛素在生理盐水中稳定
-Novolin：在使用聚丙烯输液袋的输液系统中稀释至0.05至1单位/ mL的浓度；该胰岛素在生理盐水，5％葡萄糖或10％葡萄糖与40 mmol / L氯化钾中稳定

评论：
-大多数1型糖尿病患者应使用胰岛素类似物以降低降糖风险。
-大多数1型糖尿病患者应接受如何将餐前胰岛素剂量与碳水化合物摄入，餐前血糖和预期活动相匹配的教育。
-需要每天200单位以上胰岛素剂量的胰岛素抵抗患者可能会发现U-500胰岛素是有用的，因为可以以合理的剂量皮下注射大剂量。
-为避免混淆两种常规人类胰岛素浓度，应始终以非体积单位订购胰岛素剂量。

使用：用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。

2型糖尿病的成人剂量

注意：普通人类胰岛素有2种浓度：每毫升100单位胰岛素（U-100）和每毫升500单位胰岛素（U-500）

根据代谢需要个性化剂量并经常监测血糖
-初始剂量通常在0.2至0.4单位/千克/天的范围内
-使用HbA1c值指导治疗；咨询当前指南以获取最佳目标范围

每日多次胰岛素（MDI）注射U-100或U-500胰岛素：
-饭前约30分钟，每天3次或更多次皮下注射U-100胰岛素
-饭前约30分钟，每天2至3次皮下注射U-500胰岛素
-可与口服降糖药或长效基础胰岛素联合使用

连续皮下注射胰岛素（CSII）-胰岛素泵疗法：由于存在沉淀的危险，不建议使用常规胰岛素。

静脉内仅使用U-100胰岛素：
-在静脉注射期间密切监测血糖和血钾
-Humulin：在使用聚氯乙烯输液袋的输液系统中稀释至0.1至1单位/ mL的浓度；这种胰岛素在生理盐水中稳定
-Novolin：在使用聚丙烯输液袋的输液系统中稀释至0.05至1单位/ mL的浓度；该胰岛素在生理盐水，5％葡萄糖或10％葡萄糖与40 mmol / L氯化钾中稳定

评论：
-对于2型糖尿病患者，以患者为中心的护理方法应指导选择药理剂；考虑因素包括功效，成本，潜在的副作用，体重，合并症，降血糖风险和患者偏爱。
-需要每天200单位以上胰岛素剂量的胰岛素抵抗患者可能会发现U-500胰岛素是有用的，因为可以以合理的剂量皮下注射大剂量。
-为了避免混淆使用两种不同的常规人类胰岛素浓度（U-100和U-500），应始终以非体积单位订购胰岛素剂量。

使用：用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。

糖尿病酮症酸中毒的成人剂量

成功治疗高血糖紧急情况，例如糖尿病性酮症酸中毒（DKA），需要经常监测临床和实验室参数，同时仔细纠正容量不足，管理电解质和使血糖正常化。胰岛素疗法可用于缓慢纠正高血糖水平。有关流体和电解质管理的具体指导，请咨询当前的治疗方案。

开始补液治疗后1至2小时开始胰岛素输注。
-剂量：0.14单位/ kg /小时IV；或者，使用大剂量0.1单位/千克，然后输注0.1单位/千克/小时
-如果在第一小时内血糖没有下降，则血糖应每小时下降50至75 mg / dL；在继续胰岛素输注的同时给予0.14单位/千克的推注。
-当血糖浓度达到200 mg / dL时，将胰岛素输注降低至0.02至0.05单位/ kg / hr；应将葡萄糖添加到静脉输液中，以维持血糖在150至200 mg / dL之间，直到DKA消退（血清碳酸氢盐水平为15 mEq / L或更高，静脉pH大于7.3，并且计算出的阴离子间隙在正常范围内） ）

在无法连续静脉输注且DKA不复杂的情况下，已通过皮下或肌内注射速效短效胰岛素。有关速效胰岛素的剂量，请参见速效（赖脯，天门冬氨酸或草甘膦）胰岛素专论。

皮下常规人胰岛素：每1-2小时皮下0.1单位/ kg；当血糖低于250 mg / dL（14 mmol / L）时，口服含葡萄糖的液体，并根据需要皮下将胰岛素降低至0.05单位/ kg，以使血糖保持在200 mg / dL（11 mmol / L）左右，直到DKA的分辨率。

评论：
-接受过DKA管理培训和专业知识的内分泌学家或重症监护专家应指导治疗；经常监测临床和实验室参数以及识别和纠正沉淀事件是必要的。
-在静脉输液之前开始胰岛素治疗可能会引起休克，并增加低血钾和脑水肿的风险。
-为防止反弹性高血糖，在停止胰岛素输注前，皮下注射胰岛素15至30分钟（速效）或1至2小时（常规胰岛素）；或者，可以在晚上使用基础胰岛素，第二天早晨停止胰岛素输注。

用途：治疗糖尿病性酮症酸中毒（DKA）

通常的成人胰岛素抵抗剂量

每天需要胰岛素剂量超过200个单位的1型或2型胰岛素抵抗糖尿病患者可能会发现U-500胰岛素是有用的。较大剂量可以合理剂量皮下给药。

非酮症高渗综合征的常规成人剂量

成功治疗高血糖紧急情况，例如高血糖高渗状态（HHS），需要经常监测临床和实验室参数，同时仔细纠正容量不足，管理电解质和使血糖正常化。胰岛素疗法可用于缓慢纠正高血糖水平。有关流体和电解质管理的具体指导，请咨询当前的治疗方案。

开始补液治疗后1至2小时开始胰岛素输注
-剂量：0.14单位/ kg /小时IV；或者，使用大剂量0.1单位/千克，然后输注0.1单位/千克/小时
-如果在开始的一小时内血糖未下降10％，则在继续胰岛素输注的同时推注0.14单位/ kg
-当血糖浓度达到或低于300 mg / dL时，将胰岛素输注量降低至0.02至0.05单位/千克/小时；应将葡萄糖添加到静脉输液中，以保持血糖在250至300 mg / dL之间，直到HHS消退为止。

评论：
-接受过HHS管理培训和专业知识的内分泌学家或重症监护专家应指导治疗；经常监测临床和实验室参数以及识别和纠正沉淀事件是必要的。
-在静脉输液之前开始胰岛素治疗可能会引起休克，并增加低血钾和脑水肿的风险。
-为防止反弹性高血糖，在停止胰岛素输注前，皮下注射胰岛素15至30分钟（速效）或1至2小时（常规胰岛素）；或者，可以在晚上使用基础胰岛素，第二天早晨停止胰岛素输注。

用途：治疗高血糖高渗性状态（也称为高渗性非酮症性昏迷（HONK）；高渗性高血糖性非酮症综合症）

成人高钾血症的常用剂量

10单位静脉推注

评论：
-由于治疗的紧迫性以及与胰岛素给药中潜在错误有关的风险，应提供和遵循标准的高钾血症规程。
-协议应详细说明胰岛素类型，剂量和给药途径，如何冲洗静脉输液管线或进入部位（以确保小剂量已完全给药）；葡萄糖浓度，体积和给药途径和其他所有药理干预措施的特定剂量和给药方式。
-服用胰岛素后，有几个小时必须进行足够的葡萄糖监测。

用途：用于治疗高钾血症。

1型糖尿病的常规儿科剂量

注意：普通人类胰岛素有两种浓度：每毫升100单位胰岛素（U-100）和每毫升500单位胰岛素（U-500）；每毫升100单位胰岛素。 U-500胰岛素尚未在儿科患者中进行充分研究。

根据代谢需要个性化剂量并经常监测血糖
-每日总胰岛素需求量通常为0.5至1单位/千克/天
-蜜月期（部分缓解期）的胰岛素需求量通常少于0.5单位/千克/天，并且可能更低
-部分缓解期以外的青春期前儿童的胰岛素需求量通常为0.7至1单位/ kg /天
-胰岛素抵抗患者（例如，在青春期或由于肥胖）的胰岛素需求可能大大高于1单位/千克/天（最高2单位/千克/天）
-使用HbA1c值指导治疗；咨询当前指南以获取最佳目标范围
-大多数1型糖尿病患者应接受每日多次胰岛素（MDI）注射或连续皮下胰岛素输注（CSII）治疗

MDI方案：采用餐前（即推注，快速或短效胰岛素）和基础（即中效或长效胰岛素）胰岛素的组合，每天注射3至4次；普通人胰岛素是一种短效膳食胰岛素。
-饭前约30分钟，每天3次或更多次皮下注射U-100胰岛素

连续皮下注射胰岛素（CSII）-胰岛素泵疗法：由于存在沉淀的危险，不建议使用常规胰岛素。

静脉给药：U-100胰岛素：
-在静脉注射期间密切监测血糖和血钾
-Humulin：在使用聚氯乙烯输液袋的输液系统中稀释至0.1至1单位/ mL的浓度；这种胰岛素在生理盐水中稳定
-Novolin：在使用聚丙烯输液袋的输液系统中稀释至0.05至1单位/ mL的浓度；该胰岛素在生理盐水，5％葡萄糖或10％葡萄糖与40 mmol / L氯化钾中稳定

评论：
-大多数1型糖尿病患者应使用胰岛素类似物以降低降糖风险。
-大多数1型糖尿病患者应接受如何将餐前胰岛素剂量与碳水化合物摄入，餐前血糖和预期活动相匹配的教育。
-每天需要200单位以上胰岛素剂量的胰岛素抵抗患者可能会发现U-500胰岛素是有用的，因为可以以合理的剂量皮下注射大剂量。
-为避免混淆两种常规人类胰岛素浓度，应始终以非体积单位订购胰岛素剂量。
-对于尚不清楚1型糖尿病和2型糖尿病的儿童和青少年，尤其是静脉或血浆血糖浓度为250 mg / dL或更大的人，或HbA1c的儿童和青少年，应开始胰岛素治疗大于9％。

使用：改善小儿糖尿病患者的血糖控制。

2型糖尿病的常规儿科剂量

注意：普通人类胰岛素有两种浓度：每毫升100单位胰岛素（U-100）和每毫升500单位胰岛素（U-500）；每毫升100单位胰岛素。 U-500胰岛素尚未在儿科患者中进行充分研究。

根据代谢需要个性化剂量并经常监测血糖
-初始剂量通常在0.2至0.4单位/千克/天的范围内
-使用HbA1c值指导治疗；咨询当前指南以获取最佳目标范围

每日多次胰岛素注射（MDI）：将餐前胰岛素（即大剂量，快速或短效胰岛素）和基础胰岛素（即中效或长效胰岛素）结合使用，每天可进行3-4次注射；普通人胰岛素是一种短效膳食胰岛素
-饭前约30分钟，每天3次或更多次皮下注射U-100胰岛素

连续皮下注射胰岛素（CSII）-胰岛素泵疗法：由于存在沉淀的危险，不建议使用常规胰岛素。

静脉给药：U-100胰岛素：
-在静脉注射期间密切监测血糖和血钾
-Humulin：在使用聚氯乙烯输液袋的输液系统中稀释至0.1至1单位/ mL的浓度；这种胰岛素在生理盐水中稳定
-Novolin：在使用聚丙烯输液袋的输液系统中稀释至0.05至1单位/ mL的浓度；该胰岛素在生理盐水，5％葡萄糖或10％葡萄糖与40 mmol / L氯化钾中稳定

评论：
-对于尚不清楚1型糖尿病和2型糖尿病的儿童和青少年，尤其是静脉或血浆血糖浓度为250 mg / dL或更大的人，或HbA1c的儿童和青少年，应开始胰岛素治疗大于9％。
-可与口服降糖药联用。

使用：改善小儿糖尿病患者的血糖控制。

糖尿病酮症酸中毒的常规儿科剂量

成功治疗高血糖紧急情况，例如糖尿病性酮症酸中毒（DKA），需要经常监测临床和实验室参数，同时仔细纠正容量不足，管理电解质和使血糖正常化。胰岛素疗法可用于缓慢纠正高血糖水平。有关流体和电解质管理的具体指导，请咨询当前的治疗方案。

开始补液治疗后1至2小时开始胰岛素输注。
-剂量：0.1单位/千克/小时，静脉注射直至DKA消失（pH大于7.3，碳酸氢盐大于15 mmol / L和/或阴离子间隙闭合）；解决DKA所需的时间要比血糖浓度正常化所需的时间长。
-对于对胰岛素敏感的患者，如果代谢性酸中毒持续消失，则将胰岛素降低至0.05单位/ kg /小时或更低。

如果不可能连续静脉输注并且DKA不复杂，可以每1至2小时以0.1单位/ kg的剂量皮下注射常规胰岛素；当血糖低于250 mg / dL（14 mmol / L）时，口服含葡萄糖的液体，并根据需要将胰岛素降低至0.05单位/ kg，以使血糖保持在200 mg / dL（11 mmol / L）左右直至分解。 DKA。

评论：
-接受过DKA管理培训和专业知识的内分泌学家或重症监护专家应指导治疗；经常监视临床和实验室参数以及识别和纠正沉淀事件是必要的。
-在静脉输液之前开始胰岛素治疗可能会引起休克，并增加低血钾和脑水肿的风险。
-在最初的体积膨胀期间，血浆葡萄糖急剧下降，此后预计下降幅度为36至90 mg / dL / hr（2至5 mmol / L / hr）；为防止血浆葡萄糖和低血糖过快下降，当血浆葡萄糖降至250至300 mg / dL（14至17 mmol / L）时，应向静脉输液中添加5％的葡萄糖；如果降速达到陡峭。
-为防止反弹性高血糖，在停止胰岛素输注前，皮下注射胰岛素15至30分钟（速效）或1至2小时（常规胰岛素）；或者，可以在晚上使用基础胰岛素，第二天早晨停止胰岛素输注。

用途：治疗糖尿病酮症酸中毒

肾脏剂量调整

谨慎使用;肾功能不全的患者发生低血糖的风险增加，可能需要更频繁的剂量调整和更频繁的血糖监测

肝剂量调整

谨慎使用;肝功能不全的患者发生低血糖的风险增加，可能需要更频繁的剂量调整和更频繁的血糖监测

剂量调整

老人：由于肾功能可能降低，请谨慎使用。

-在疾病，压力，怀孕，肥胖患者，创伤，与具有高血糖作用的药物同时使用期间或手术后，每天的胰岛素需求量可能会更高
-运动，减肥，热量限制饮食或同时使用具有降血糖作用的药物期间，每日胰岛素需求量可能会降低。

在生病期间可以开补充剂量
接受口服药物治疗的2型糖尿病患者可以暂时改用胰岛素治疗。

更改胰岛素的品牌，类型或种类时，可能需要调整剂量。口服抗糖尿病药也可能需要调整。

预防措施

在美国非处方药中可以买到普通人胰岛素

未确定18岁以下患者的U-500胰岛素的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

无可用数据

其他的建议

给药建议：给药前务必仔细检查胰岛素标签

-U-100常规人类胰岛素：可以静脉内或皮下给药
-U-500常规人类胰岛素：仅皮下注射；不要给IV

由于存在传播血源性病原体的风险：
-即使更换针头，也不要在患者之间共享多剂量胰岛素笔
-使用小瓶时，切勿在患者之间共用针头或注射器

每日多次胰岛素（MDI）注射：
-确保对患者进行适当的注射技术教育
-饭前30分钟内皮下注射至腹部，臀部，大腿或上臂；旋转同一区域内的注射部位以减少脂肪营养不良的风险
-U-100普通人胰岛素可与NPH胰岛素混合；首先将作用较短的胰岛素（U-100常规）吸入注射器中，以防止长效胰岛素对小瓶的污染；混合后立即给药。
-U-500常规人类胰岛素不应与其他胰岛素混合，因为没有数据支持此类使用
-患者应了解用于测量胰岛素剂量的胰岛素和结核菌素注射器之间的差异，尤其是在开具U-500常规人胰岛素的情况下；请咨询U-500制造商的产品标签以获取剂量表，该表可同时提供U-100胰岛素注射器和结核菌素注射器的剂量信息。

连续皮下注射胰岛素（CSII）-胰岛素泵疗法：由于存在沉淀的危险，不建议使用常规胰岛素。

静脉给药：仅U-100胰岛素
-在静脉注射期间密切监测血糖和血钾
-Humulin：在使用聚氯乙烯输液袋的输液系统中稀释至0.1至1单位/ mL的浓度；这种胰岛素在生理盐水中稳定
-Novolin：在使用聚丙烯输液袋的输液系统中稀释至0.05至1单位/ mL的浓度；该胰岛素在生理盐水，5％葡萄糖或10％葡萄糖与40 mmol / L氯化钾中稳定
-U-500常规人胰岛素不宜静脉注射。

储存要求：
-未开封：存放在冰箱中（36F至46F（2C至8C）），请勿冻结；如果冻结则丢弃
-Novolin（R）：未冷藏的小瓶（打开或未打开）：在42天内使用；保持尽可能凉爽（不高于77F（25C））；不要暴露在过热或过高的光线下
-冷藏瓶：未冷藏的小瓶（打开或未打开）：在31天内使用；保持尽可能凉爽（不高于86F（30C））；不要暴露在过热或过高的光线下

输液：
-：在使用聚氯乙烯输液袋的输液系统中稀释至0.1至1单位/ mL的浓度：冷藏后可稳定48小时（36F至46F（2C至8C）），然后可在室内使用温度持续长达48小时
-Novolin（R）：在使用聚丙烯输液袋的输液系统中稀释至0.05到1单位/ mL的浓度：在室温下稳定24小时

一般：
-在压力，重大疾病或运动，进餐方式或并用药物变化的情况下，可能会改变胰岛素需求；胰岛素作用的持续时间将根据剂量，注射部位，血流量，温度和身体活动水平而变化。
-普通人胰岛素通常是静脉注射的首选胰岛素
-作为进餐时间的胰岛素，速效胰岛素类似物通常比普通人胰岛素更可取，因为已证明该类似物可降低降血糖的风险。
-低血糖症是胰岛素治疗最常见的不良反应；时间通常反映了所给予的胰岛素的时间-作用曲线。

监控：
-血糖监测对于接受胰岛素治疗的患者至关重要。
-应监测钾水平，尤其是在低钾风险患者和接受静脉注射胰岛素的患者中。
-当血糖水平出乎意料地高或不一致时，并根据临床指示，监测尿酮。
-建议每3个月进行糖基化血红蛋白测量。

患者建议：
-即使更换了针头，也应建议患者不要与他人共用胰岛素笔；患者应了解与他人共用针头或注射器有传播血源性病原体的风险。
-应指导患者进行血糖监测，适当的注射技术以及低血糖和高血糖的管理。
-应指导患者如何处理可能影响其胰岛素需求的情况。
-提醒患者在注射前检查胰岛素标签，以避免用药错误。
-患者应了解低血糖会削弱其注意力和反应能力；在从事需要这些技能的任务（例如驾驶和操作危险机械）之前，应先进行血糖监测。
-如果患者怀孕或打算怀孕，建议患者与医师或卫生保健专业人员交谈。