尼基塔（口服）

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常用品牌名称

在美国

• 利瓦洛
• 尼基塔
• Zypitamag

可用的剂型：

• 片剂

治疗类别：抗高血脂

药理类别：HMG-COA还原酶抑制剂

尼基塔的用途

在原发性高脂血症或混合血脂异常的患者中，匹伐他汀可与适当的饮食一起使用，以降低血液中的高胆固醇水平和甘油三酸酯（脂肪）水平，并增加良好的胆固醇（HDL）。这种药物可能有助于防止因脂肪阻塞血管而引起的医学问题（例如心脏病，中风）。 Livalo®还用于治疗8岁以上儿童的杂合性家族性高胆固醇血症。

匹伐他汀属于称为HMG-CoA还原酶抑制剂或他汀类药物的药物组。它通过阻断制造胆固醇所需的酶来减少血液中的胆固醇含量。

这种药物只能在医生的处方下使用。

使用Nikita之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄在8岁以下的杂合子家族性高胆固醇血症的儿童或其他类型的高脂血症的儿童，年龄与Livalo®的影响之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

尚未对年龄与Zypitamag™在儿科人群中的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制匹伐他汀在老年人中的应用。但是，老年患者比青年人对Zypitamag片剂的作用更敏感。老年患者也更有可能出现与年龄相关的肝，肾，心脏和肌肉问题，这可能需要谨慎，并需要调整接受Livalo®片剂的患者的剂量。

哺乳

妇女母乳喂养的研究表明有害的婴儿作用。应该开这种药物的替代药物，否则在使用这种药物时应该停止母乳喂养。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 环孢菌素
• 莱特莫维尔

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 苯扎贝特
• 环丙贝特
• 氯贝特
• 秋水仙碱
• 达鲁纳韦
• 红霉素
• 非诺贝特
• 非纤维酸
• 吉非罗齐
• 来氟米特
• 烟酸
• 利福平
• 特立氟胺
• 托伐普坦

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 酗酒或有或
• 糖尿病或
• 肝病的病史-谨慎使用。可能导致副作用加重。

• 抽搐（癫痫发作），控制不佳或
• 脱水或
• 严重或严重的电解质紊乱
• 严重的内分泌失调或
• 低血压（低血压）或
• 甲状腺功能低下（甲状腺功能低下），未得到充分治疗或
• 肾脏疾病，严重或
• 大手术，最近或
• 最近或最近的重大外伤（受伤）
• 严重或新陈代谢障碍
• 败血症（血液中的严重感染）—患有这些疾病的患者可能有发展肌肉和肾脏问题的风险。

• 中度至重度肾脏疾病（例如终末期肾脏疾病）—谨慎使用。由于药物从体内清除的速度较慢，因此效果可能会增强。

• 肝病，活动性或
• 肝酶，无法解释的持续高水平-不应在患有这些疾病的患者中使用。

正确使用Nikita

本部分提供有关正确使用含有匹伐他汀的多种产品的信息。它可能不特定于Nikita。请仔细阅读。

仅在医生指导下服用该药。不要多使用它，不要更频繁地使用它，也不要比医生订购的时间更长。

除此药外，您的医生还可以将饮食改为低脂肪，低糖和高胆固醇的饮食。认真遵循医生关于任何特殊饮食的命令。

您可以在一天中的任何时间服用这种药物，无论有无食物。

使用匹伐他汀时请勿喝大量酒精。这可能对肝脏造成有害的副作用。

加药

对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于口服剂型（片剂）：
  • 对于高胆固醇：
    • Livalo®：
      • 8岁及以上的成人和儿童-首先，每天一次2毫克（mg）。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常每天不超过4 mg。
      • 8岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
    • Zypitamag™：
      • 成人-首先，每天一次2毫克（mg）。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常每天不超过4 mg。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了这种药的剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间已经差不多了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

使用Nikita时的注意事项

医生定期检查您的病情非常重要。这将使您的医生了解该药是否在降低胆固醇和甘油三酸酯的水平上正常工作，并决定您是否应该继续服用。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

在怀孕期间使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育方式来避免怀孕。如果您认为自己在使用药物时已怀孕，请立即告诉医生。

使用这种药物时，请勿使用环孢菌素（Gengraf®，Neoral®，Sandimmune®）。一起使用这些药物可能会导致严重的副作用。

如果出现无法解释的肌肉疼痛，压痛或无力，请立即致电医生。这些可能是严重肌肉问题的症状，例如肌病或免疫介导的坏死性肌病（IMNM）。

如果您出现尿黑，腹泻，发烧，肌肉痉挛或痉挛，肌肉疼痛或僵硬，或感到非常疲倦或虚弱，请立即致电医生。这些可能是称为横纹肌溶解的严重肌肉问题的症状，可能导致肾脏问题。

如果您有胃痛，腹胀，恶心，呕吐，尿色深，粪便颜色浅或眼睛或皮肤发黄，请立即致电医生。这些可能是肝损害的症状。

确保任何治疗您的医生或牙医都知道您使用了这种药物。如果您进行了大检查，大手术，大伤害或出现其他严重的健康问题，则可能需要停止使用这种药物。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Nikita副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

不常见

• 搬家困难
• 关节痛
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 手臂和腿部疼痛
• 关节肿胀

发病率未知

• 寒意
• 黏土色凳子
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 呼吸困难
• 头晕
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，皮肤瘙痒或皮疹
• 食欲不振
• 肌肉痉挛
• 恶心
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 肚子痛
• 出汗
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 背疼
• 排便困难

发病率未知

• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 对性交的兴趣减少
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 无法勃起或勃起
• 易怒
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 记忆力减退
• 记忆问题
• 皮肤发红
• 麻烦集中
• 不稳定或尴尬
• 手臂，手，腿或脚无力

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意：本文档包含匹伐他汀的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Nikita。

对于消费者

适用于匹伐他汀：口服片剂

需要立即就医的副作用

匹伐他汀（尼基塔中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用匹伐他汀时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 搬家困难
• 关节痛
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 手臂和腿部疼痛
• 关节肿胀

发病率未知

• 寒意
• 黏土色凳子
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 呼吸困难
• 头晕
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，皮肤瘙痒或皮疹
• 食欲不振
• 肌肉痉挛
• 恶心
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 肚子痛
• 出汗
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

匹伐他汀的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 背疼
• 排便困难

发病率未知

• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 对性交的兴趣减少
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 无法勃起或勃起
• 易怒
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 记忆力减退
• 记忆问题
• 皮肤发红
• 麻烦集中
• 不稳定或尴尬
• 手臂，手，腿或脚无力

对于医疗保健专业人员

适用于匹伐他汀：口服片剂

一般

最常见的副作用包括肌痛，背痛，腹泻，便秘和四肢疼痛。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：便秘，腹泻

上市后报告：腹部不适，腹痛，消化不良，恶心^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，肌痛，四肢疼痛

未报告的频率：关节痛，横纹肌溶解，肌病，肌炎，肌酐磷酸激酶升高

上市后报告：肌肉痉挛^[参考]

肝的

未报告频率：胆红素升高，肝酶异常，转氨酶升高，碱性磷酸酶升高

上市后报告：肝炎，黄疸，致命性肝衰竭，非致命性肝衰竭^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，瘙痒，荨麻疹^[参考]

其他

未报告频率：流感，肌酸磷酸激酶增加，转氨酶增加，碱性磷酸酶增加

上市后报告：虚弱，疲劳，不适^[参考]

神经系统

未报告频率：头痛

上市后报告：头晕，感觉不足，周围神经病变^[参考]

新陈代谢

未报告频率：HbA1c升高，空腹血糖升高，血糖升高^[参考]

肾的

未报告频率：急性肾衰竭，肌红蛋白尿^[参考]

呼吸道

未报告频率：鼻咽炎

上市后报告：间质性肺疾病^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，包括皮疹，瘙痒和荨麻疹^[参考]

精神科

上市后报告：失眠，抑郁

他汀类药物的用途：

上市后报告：混乱，认知障碍，记忆力减退，健忘，健忘症，记忆力减退^[参考]

有关于认知障碍的报道，例如记忆力减退，健忘，健忘症，记忆力减退以及与他汀类药物使用相关的困惑。这些报告通常是严肃的，并且在停药时是可逆的。据报道，症状发作的时间为1天至数年，停药后中位数为3周。 ^[参考]

泌尿生殖

上市后报告：勃起功能障碍^[参考]

免疫学的

他汀类药物的用途：

上市后报告：免疫介导的坏死性肌病

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人高脂血症的常用剂量

初始剂量：每天口服2 mg
-剂量开始或滴定后4周评估血脂水平；相应地调整剂量
最大剂量：4 mg /天

评论：
-剂量应根据患者特征，治疗目标和反应而个性化。
-在上市前研究中，每天一次大于4毫克的剂量与严重肌病的风险增加相关，因此，每天不应超过4毫克。
-该药物可降低总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），载脂蛋白B（Apo B）和甘油三酸酯，并增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。

用途：作为饮食的辅助手段，用于治疗原发性高脂血症或混合血脂异常。

成人血脂异常的常用剂量

初始剂量：每天口服2 mg
-剂量开始或滴定后4周评估血脂水平；相应地调整剂量
最大剂量：4 mg /天

评论：
-剂量应根据患者特征，治疗目标和反应而个性化。
-在上市前研究中，每天一次大于4毫克的剂量与严重肌病的风险增加相关，因此，每天不应超过4毫克。
-该药物可降低总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），载脂蛋白B（Apo B）和甘油三酸酯，并增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。

用途：作为饮食的辅助手段，用于治疗原发性高脂血症或混合血脂异常。

杂合性家族性高胆固醇血症的常规儿科剂量

8岁或以上：
初始剂量：每天口服2 mg
-剂量开始或滴定后4周评估血脂水平；相应地调整剂量
最大剂量：4 mg /天

评论：
-剂量应根据患者特征，治疗目标和反应而个性化。
-在上市前研究中，每天一次大于4毫克的剂量与严重肌病的风险增加相关，因此，每天不应超过4毫克。
-该药物可降低总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和载脂蛋白B（Apo B）。

用途：作为饮食的辅助剂，用于治疗8岁或8岁以上的小儿杂合性家族性高胆固醇血症。

肾脏剂量调整

中度至重度肾功能不全（eGFR 15至59 mL / min / 1.73 m2） ：
-初始剂量：每天1毫克口服
-最大剂量：每天口服2 mg

肝剂量调整

活动性肝病（包括无法解释的持续性肝转氨酶水平升高）：禁忌

剂量调整

与环孢霉素同时使用：禁忌

与吉非贝齐同时使用：不推荐

与红霉素同时使用：
-最大剂量：每天一次口服1 mg

与利福平同时使用：
-最大剂量：每天口服2 mg

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分的超敏反应
-活动性肝病（包括无法解释的持续性肝转氨酶水平升高）
-怀孕
-哺乳
-与环孢霉素同时使用

对于年龄小于8岁的HeFH或年龄小于18岁的其他类型高脂血症（非HeFH）的患者，尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

ESRD接受血液透析：
-初始剂量：每天1毫克口服
-最大剂量：每天口服2 mg

其他的建议

行政建议：
-每天一次在每天的同一时间口服或不食用食物

储存要求：
-避光

一般：
-除了限制饱和脂肪和胆固醇的饮食外，还应使用该药，并且仅在对饮食和其他非药物措施的反应不足时才应使用。

监控：
-肝病：开始治疗之前测量肝酶，如果发生肝损伤的体征/症状，请重复进行
-新陈代谢：应在开始和调整剂量后4周后测量血脂水平
-肌病：监测肌病；获得临床上适当的肌酸激酶措施

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签。
-应指导患者与医疗保健提供者一起报告所有药物的使用情况，包括非处方药物，因为使用某些类型的药物可能会增加患肌病的风险。
-应指导患者报告任何无法解释的肌肉疼痛，压痛或无力，特别是在伴有不适或发烧的情况下，或在停药后肌肉症状/症状持续存在的情况下。
-应指导患者迅速报告可能指示肝损伤的任何症状，包括疲劳，厌食，右上腹部不适，尿黑或黄疸。
-建议有生育能力的妇女在服用这种药物时避免怀孕；如果打算怀孕或母乳喂养，应建议他们与医疗服务提供者交谈；不建议在怀孕期间或在哺乳期的母亲中使用此药。