什么是palbociclib？

Palbociclib在男性和女性中用于治疗已扩散到身体其他部位的HR阳性，HER2阴性乳腺癌。

在绝经后妇女中，将palbociclib与激素药物（如来曲唑（Femara））合用。在其他情况下，palbociclib与氟维司群（Faslodex）一起使用。

Palbociclib也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Palbociclib影响您的肺部或免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果发烧，发冷，胸痛，呼吸急促或有或没有粘液的咳嗽，请致电医生。

在服药之前

告诉医生您是否有感染的迹象（例如发烧或发冷），或者是否曾经感染过：

• 肝病;要么

• 肾脏疾病。

如果母亲或父亲使用palbociclib，则Palbociclib可能会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

• 如果您是女性，则在怀孕时请勿使用palbociclib。开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。在使用这种药物时以及上次服药后至少3周内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少3个月。

• 如果母亲或父亲使用palbociclib时怀孕了，请立即告诉医生。

这种药物可能会影响男性的生育能力（生孩子的能力）。但是，使用避孕药来预防怀孕很重要，因为palbociclib可能会伤害未出生的婴儿。

在使用这种药物时以及上次服药后至少3周内，您不应母乳喂养。

我应该如何服用palbociclib？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

Palbociclib的治疗周期为28天，您可能只需要在每个周期的前3周服药。您的医生将确定使用palbociclib治疗您的时间。

随食物一起服用palbociclib胶囊。避免使用柚子产品。葡萄柚可能与palbociclib相互作用并导致不良的副作用。

您可以带或不带食物一起服用palbociclib片剂。

每天在同一时间服药。

吞下整个胶囊或片剂，不要压碎，咀嚼，弄碎或打开它。请勿使用破裂或损坏的药丸。

如果您服用palbociclib后呕吐，请等到第二天服用下一次剂量。

Palbociclib影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，直到第二天再服药。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用palbociclib时应避免什么？

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

Palbociclib副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 口腔有水泡或溃疡，牙龈发红或肿胀，吞咽困难；

• 低血细胞计数-发烧，发冷，虚弱，头晕，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕或呼吸短促;

• 肺部发炎的迹象-咳嗽新发或恶化，呼吸疼痛或困难，喘鸣，甚至在休息时呼吸困难;要么

• 肺部出现血块的迹象-胸痛，突然咳嗽，喘息，呼吸急促，咳血。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 血细胞计数低，感染；

• 容易瘀伤或出血；

• 感到虚弱或疲倦；

• 恶心，呕吐，腹泻，食欲不振；

• 口疮

• 肝功能异常检查；

• 皮肤干燥，皮疹；

• 味觉改变；

• 鼻血;要么

• 稀疏的头发或脱发。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Palbociclib剂量信息

通常用于乳腺癌的成人剂量：

28天周期：每天口服125毫克，连续21天，然后休息7天

评论：
-与该药物一起服用时，建议使用推荐剂量的芳香酶抑制剂。请参阅所用芳香酶抑制剂的处方信息。
-与该药物一起使用时，氟维司群的推荐剂量在第1、15、29天为500 mg，此后每月一次。有关氟维司群的信息，请参阅处方信息。
-结合本药和氟维司群治疗的绝经前/围绝经期妇女应根据当地规程使用促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂进行治疗。

用途：对于绝经后妇女或在患有内分泌治疗后疾病进展的妇女中使用氟维司群治疗，与HR阳性，HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗。

还有哪些其他药物会影响palbociclib？

其他药物可能会影响palbociclib，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

palbociclib常见的副作用包括：中性粒细胞减少。其他副作用包括：感染和肺栓塞。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于palbociclib：口服胶囊，口服胶囊

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，palbociclib可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用palbociclib时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 发热
• 嘶哑
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 口腔肿胀或发炎
• 腺体肿胀
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 普遍感到不适或生病
• 支气管分泌物增厚

不需要立即就医的副作用

palbociclib可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 食欲下降
• 腹泻
• 皮肤干燥
• 脱发或头发稀疏
• 眼泪增加
• 力量不足或丧失
• 味觉丧失或改变
• 恶心
• 皮疹
• 呕吐

不常见

• 干眼症

对于医疗保健专业人员

适用于palbociclib：口服胶囊，口服片剂

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞减少（95％），中性粒细胞减少（94％），血红蛋白减少（83％），淋巴细胞减少（81％），中性粒细胞减少症（80％），血小板减少（61％ ），白细胞减少症（39％），贫血（24％），血小板减少症（16％）

未报告频率：发热性中性粒细胞减少症^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（最高31％），鼻epi（最高11％）

常见（1％至10％）：肺栓塞^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（37％），乏力（17％），发热（12％） ^[参考]

一般

最常见的不良反应（发生率10％或更高）：中性粒细胞减少，白细胞减少，疲劳，贫血，感染，恶心，口腔炎，脱发，腹泻，血小板减少，食欲下降，呕吐，乏力，周围神经病和鼻出血。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（35％），口腔炎（30％），腹泻（26％），呕吐（16％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（33％），皮疹（18％），皮肤干燥（12％） ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲下降（16％） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围神经病变（13％），消化不良（10％） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（例如，鼻咽炎，上呼吸道感染，泌尿道感染，口腔疱疹，鼻窦炎，鼻炎，支气管炎，流感，肺炎，肠胃炎，结膜炎，带状疱疹，咽炎，蜂窝织炎，膀胱炎，下呼吸道感染，牙齿感染，齿龈炎，皮肤感染，胃肠炎病毒，呼吸道感染，呼吸道感染病毒，毛囊炎）（60％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人乳腺癌剂量

28天周期：每天口服125毫克，连续21天，然后休息7天

评论：
-与该药物一起服用时，建议使用推荐剂量的芳香酶抑制剂。请参阅所用芳香酶抑制剂的处方信息。
-与该药物一起使用时，氟维司群的推荐剂量在第1、15、29天为500 mg，此后每月一次。有关氟维司群的信息，请参阅处方信息。
-结合本药和氟维司群治疗的绝经前/围绝经期妇女应根据当地规程使用促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂进行治疗。

用途：对于绝经后妇女或在患有内分泌治疗后疾病进展的妇女中使用氟维司群治疗，与HR阳性，HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗。

肾脏剂量调整

轻度/中度/重度肾功能不全（CrCl大于15 mL / min）：不建议调整。

肝剂量调整

-轻度/中度（Child-Pugh A / B）肝功能不全：不建议调整。
-严重（Child-Pugh C）肝功能损害：每天一次口服75 mg，持续21天，然后停7天，持续28天

剂量调整

不良反应：
-起始剂量：每天一次口服125毫克
-首次减量：每天一次口服100毫克
-第二剂减量：每天一次口服75 mg
-如果需要将剂量进一步降低至75 mg / day以下，则停止治疗。

血液学毒性，淋巴细胞减少除外（除非与机会性感染等临床事件相关） ：
1级或2级：不建议调整。
3级或更高：
-周期的第1天：停药；在1周内重复全血细胞计数监测。当恢复到2级或以下时，以相同剂量开始下一个周期。
-前两个周期的第15天：如果在第15天为第3级，则以当前剂量继续完成周期，并在第22天重复进行全血细胞计数。如果在第22天为第4级，请参阅第4级剂量修改指南。如果在后续周期的第1天从3级中性粒细胞减少症恢复（长期超过1周）或复发3级中性粒细胞减少症，考虑减少剂量。
3级中性粒细胞减少症:(绝对中性粒细胞计数[ANC]：1级：ANC低于LLN 1500 / mm 3; 2级：ANC 1000至1500 / mm 3以下; 3级：ANC 500至1000 / mm 3; 4级：ANC低于500 / mm 3）发烧38.5C或更高和/或感染：在任何时候停止治疗，直至恢复到2级以下。在下一个较低的剂量下恢复。
第4级：停止治疗，直至恢复到2级或以下。在下一个较低的剂量下恢复。

非血液学毒性：
-1年级或2年级：不建议调整。
-3级或更高（如果在接受治疗的情况下仍然坚持）：如果症状未缓解至1级或更低或2级或更低，则不予治疗，如果不考虑患者的安全风险。重新启动后以下一个较低的剂量恢复。

与强效CYP450 3A抑制剂同时使用：
-尽可能避免同时使用，或每天一次口服palbociclib剂量减少至75 mg。
-如果停止使用强效CYP450 3A抑制剂，请将palbociclib剂量（在抑制剂的半衰期为3至5个半衰期后）增加至开始使用抑制剂前的剂量。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物应与食物一起服用。
-该药物应每天大约在同一时间服用。
-如果错过剂量，则应在通常时间服用下一个剂量，而剂量不得加倍。
-此药应全部吞服；不要咀嚼，压碎或打开胶囊。
-如果胶囊破裂，破裂或不完整，则不得吞服胶囊。

监控：
-血液学：CBC（在治疗开始前，每个周期开始时，前两个周期的第14天以及临床指示）
-感染/感染：感染迹象
-呼吸：肺栓塞的迹象
-前6个周期中的1或2级中性粒细胞减少：在周期开始之前并按照临床指示，每3个月监测随后的周期的全血细胞计数。

患者建议：
-在治疗期间避免使用柚子，柚子汁和柚子产品。