聚乙二醇干扰素α-2a（皮下）

将栓钉在AL-fa-2a上

常用品牌名称

在美国

• 派阁思
• Pegasys Proclick

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

药理学类别：干扰素，阿尔法（类）

聚乙二醇干扰素α-2a的用途

Peginterferon alfa-2a注射剂可单独使用或与其他药物（例如，利巴韦林[Copegus®，Rebetol®]，boceprevir [Victrelis®]和telaprevir [Incivek®]）一起用于治疗慢性丙型肝炎。它还用于治疗慢性乙型肝炎感染。聚乙二醇干扰素α-2a是通常在体内产生的物质的合成（人造）形式。它可以帮助您的免疫系统抵抗肝炎感染。

Peginterferon alfa-2a仅在医生的处方下提供。

使用聚乙二醇干扰素α-2a之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于聚乙二醇干扰素α-2a，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，您是否对peginterferon alfa-2a或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄在5岁以下的儿童以治疗慢性丙型肝炎或年龄在3岁以下的儿童以治疗慢性乙型肝炎，年龄与聚乙二醇干扰素α-2a注射作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制聚乙二醇干扰素α-2a注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者更有可能产生不良影响（例如，心脏和血管问题，流感样症状）或与年龄相关的肾脏问题，对于接受聚乙二醇干扰素α-2a的患者，可能需要谨慎和调整剂量。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用聚乙二醇化干扰素alfa-2a时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将聚乙二醇干扰素α-2a与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 替比夫定

通常不建议将聚乙二醇干扰素α-2a与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 苯达莫司汀
• 茶碱

将聚乙二醇干扰素α-2a与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 美沙酮

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响peginterferon alfa-2a的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 贫血或
• 出血问题，历史或
• 胸痛或
• 结肠炎（肠炎）或
• 抑郁症，病史或
• 糖尿病或
• 糖尿病性视网膜病变（糖尿病引起的眼部疾病）或
• 眼睛或视力问题（例如视神经炎，视网膜病变）或
• 心脏或血管疾病或
• 心律问题（例如心律不齐），病史或
• 高血糖症（高血糖）或
• 高血压（高血压）或
• 低血糖症（低血糖）或
• 肾脏疾病，严重或
• 肺部疾病（例如，肺炎，结节病）或
• 躁狂发作（双相抑郁症），
• 中性粒细胞减少症（白细胞低下）或
• 牛皮癣（皮肤病）或
• 精神病，病史或
• 类风湿关节炎或
• 中风，历史或
• 系统性红斑狼疮（免疫系统疾病）或
• 血小板减少症（血小板计数低）或
• 甲状腺疾病-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 自身免疫性肝炎（严重肝病）或
• 严重的肝病（例如肝硬化）—不适用于患有这些疾病的患者。

• 感染（例如细菌，病毒或真菌）-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

• 器官移植（例如，肝脏）—尚未研究过将聚乙二醇干扰素alfa-2a单独使用或与利巴韦林联用的情况。

正确使用聚乙二醇干扰素α-2a

护士或其他训练有素的卫生专业人员可能会给您peginterferon alfa-2a。通常在胃或大腿的皮肤下注射。可能会教您如何在家中服用peginterferon alfa-2a。给自己注射之前，请确保您已了解所有说明。不要使用超出医生指示的剂量的药物，也不要经常使用药物。

每个peginterferon alfa-2a包装均包含《用药指南》。仔细阅读说明，并确保您了解：

• 如何准备注射剂。
• 如何正确使用一次性注射器。
• 如何给注射。
• 注射稳定多长时间。

如果您对这些问题有任何疑问，请咨询您的医生。

Peginterferon alfa-2a有3种剂型：小瓶（玻璃容器） ，预填充注射器或一次性自动注射器。如果您从使用小瓶切换为使用预填充的注射器或自动注射器，请再次检查自己是否给了正确的药量。

每个小瓶，注射器或自动进样器只能使用一次。您可能不会使用所有药物。不要保存打开的小瓶，注射器或自动注射器。如果小瓶或注射器中的药物已改变颜色，或者您看到其中有颗粒，请不要使用它。

使用聚乙二醇干扰素α-2a时请多喝水。这将使您保持充足的水分，尤其是在治疗初期。

加药

对于不同的患者，peginterferon alfa-2a的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括聚乙二醇干扰素α-2a的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（溶液）：
  • 对于乙型肝炎：
    • 成人-剂量基于体重，必须由医生决定。通常每周一次在皮肤下注射180微克（mcg），持续48周。该药物应在每周的同一天和大约同一时间使用。
    • 3岁及3岁以上的儿童-剂量取决于体重或体型，必须由医生决定。通常每周一次（每周相同的时间和一天）在皮肤下注射48周不超过180 mcg。时间长短将由您的医生决定。
    • 3岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 对于丙型肝炎：
    • 成人-剂量基于体重，必须由医生决定。通常每周一次在皮肤下注射180微克（mcg），持续48周。该药物应在每周的同一天和大约同一时间使用。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于丙型肝炎感染，结合利巴韦林：
    • 成人-剂量基于体重，必须由医生决定。通常每周两次（每周相同的时间和一天）在皮肤下注射180微克（mcg），每天两次口服利巴韦林，持续24至48周。时间长短将由您的医生决定。
    • 5岁及5岁以上的儿童-剂量取决于体重或体型，必须由医生决定。通常每周两次（每周相同的时间和一天）在皮肤下注射180 mcg，每天两次口服利巴韦林，持续24至48周。时间长短将由您的医生决定。
    • 5岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过一剂peginterferon alfa-2a，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间已经差不多了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

如果您错过剂量或忘记使用药物，并且迟到了1或2天，请尽快使用。如果您应该使用药物已经超过2天，请致电您的医生以获取指示。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

请勿将peginterferon alfa-2a放在冰箱中超过24小时。不要冻结或摇动。避光。

将用过的针头丢入坚硬的密闭容器中，以免针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用聚乙二醇干扰素α-2a时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保peginterferon alfa-2a正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

怀孕期间同时使用聚乙二醇干扰素alfa-2a和利巴韦林可能会伤害未出生的婴儿。如果父亲在性伴侣怀孕时使用这些药物，也可能导致先天性缺陷。如果您在使用这些药物时发生怀孕，请立即告诉医生。

对于育龄妇女，在开始使用聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林治疗之前，需要进行阴性妊娠试验。男性和女性患者在治疗期间以及末次给药后的6个月内必须使用有效的节育措施。女性患者在治疗期间以及最后一次服药后的6个月内，需要每月进行一次妊娠试验。

聚乙二醇干扰素α-2a可能导致某些人烦躁不安，易怒或显示其他异常行为。它还可能导致某些人有自杀念头和倾向，或者变得更加沮丧。如果您，您的孩子或照料者注意到任何这些副作用，请立即告诉您的医生。

聚乙二醇干扰素α-2a可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应或血管性水肿。这些可能会危及生命，需要立即就医。如果在使用聚乙二醇干扰素alfa-2a时出现瘙痒，荨麻疹，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即致电医生。

聚乙二醇干扰素α-2a可能会引起严重的皮肤反应。当您使用聚乙二醇干扰素时，如果皮肤起泡，脱皮或松弛，发烧或发冷，荨麻疹或贴边，红色皮肤病变，严重的皮疹或痤疮或皮肤上的疮或溃疡，请立即与医生联系阿尔法2a。

Peginterferon alfa-2a不会阻止您将乙肝或丙肝交给他人。

聚乙二醇干扰素α-2a联合利巴韦林可以暂时降低血液中白细胞的数量，从而增加感染机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低时，以降低感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现任何异常的出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液，或发现皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

立即咨询医生，如果您或您的孩子有背部，腿部或胃部疼痛，牙龈出血，发冷，尿色深浅，呼吸困难，发烧，全身肿胀，头痛，食欲不振，恶心或呕吐，流鼻血，面色苍白皮肤，嗓子疼，异常疲倦或虚弱或眼睛或皮肤发黄。这些可能是称为溶血性贫血的血液疾病的症状。

如果您有突然而剧烈的胃痛，发冷，便秘，恶心，呕吐，发烧或头昏眼花，请立即咨询医生。这些可能是胰腺炎的症状。

在治疗期间或之后，如果您视力发生变化，例如视力模糊，阅读困难或眼痛，请立即与医生联系。这可能是严重的眼睛问题的症状。您的医生可能需要眼科医生（眼科医生）检查您的眼睛。

与雷巴韦林一起使用的Peginterferon alfa-2a可能会影响孩子的生长。在用这些药物治疗期间和之后，医生可能需要检查孩子的身高和体重。

Peginterferon alfa-2a可能会使某些人昏昏欲睡，头昏眼花或变得比平常更不警觉。在您知道peginterferon alfa-2a对您有何影响之前，请勿驾驶或做其他可能有危险的事情。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

聚乙二醇干扰素alfa-2a副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 发冷
• 咳嗽
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 发热
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 咽喉痛
• 疲倦
• 睡眠困难
• 麻烦集中
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 骨痛
• 胸痛或不适
• 混乱
• 便秘
• 情绪低落
• 头晕
• 皮肤和头发干燥
• 晕倒
• 快速的心跳
• 感觉冷
• 脱发
• 头痛
• 心脏杂音
• 麻疹
• 声音嘶哑或沙哑
• 头昏眼花
• 肌肉抽筋和僵硬
• 皮肤苍白
• 快速，浅呼吸
• 心律减慢
• 打喷嚏
• 肚子痛
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 体重增加

发病率未知

• 手臂或腿部积聚脓液
• 起泡，脱皮，皮肤松弛
• 排尿减少
• 腹泻
• 口干
• 心率增加
• 瘙痒
• 关节或肌肉疼痛
• 眼睛发红
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 癫痫发作
• 凹陷的眼睛
• 手臂或腿部肿胀，红色，压痛的感染区域
• 口渴
• 皱纹的皮肤

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 皮肤结s，发炎，瘙痒或变红
• 恐惧
• 感到异常寒冷，发抖
• 脱发或头发稀疏
• 肌肉或关节痛
• 紧张
• 麻木
• 疼痛
• 皮疹
• 发红
• 疤痕
• 疼痛
• 刺痛
• 肿胀
• 压痛
• 刺痛
• 溃疡
• 呕吐
• 温暖

不常见

• Belching
• 模糊的视野
• 胃灼热
• 消化不良
• 记忆问题
• 胃部不适或心烦

发病率未知

• 听力改变
• 听力下降

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于聚乙二醇干扰素alfa-2a：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，peginterferon alfa-2a可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用peginterferon alfa-2a时，有以下任何副作用的情况请咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 发冷
• 咳嗽
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 发热
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 咽喉痛
• 疲倦
• 睡眠困难
• 麻烦集中
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 骨痛
• 胸痛或不适
• 混乱
• 便秘
• 情绪低落
• 头晕
• 皮肤和头发干燥
• 晕倒
• 快速的心跳
• 感觉冷
• 脱发
• 头痛
• 心脏杂音
• 麻疹
• 声音嘶哑或沙哑
• 头昏眼花
• 肌肉抽筋和僵硬
• 皮肤苍白
• 快速，浅呼吸
• 心律减慢
• 打喷嚏
• 肚子痛
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 体重增加

发病率未知

• 手臂或腿部积聚脓液
• 起泡，脱皮，皮肤松弛
• 排尿减少
• 腹泻
• 口干
• 心率增加
• 瘙痒
• 关节或肌肉疼痛
• 眼睛发红
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 癫痫发作
• 凹陷的眼睛
• 手臂或腿部肿胀，红色，压痛的感染区域
• 口渴
• 皱纹的皮肤

不需要立即就医的副作用

可能会出现peginterferon alfa-2a的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 皮肤结s，发炎，瘙痒或变红
• 恐惧
• 感到异常寒冷，发抖
• 脱发或头发稀疏
• 肌肉或关节痛
• 紧张
• 麻木
• 疼痛
• 皮疹
• 发红
• 疤痕
• 疼痛
• 刺痛
• 肿胀
• 压痛
• 刺痛
• 溃疡
• 呕吐
• 温暖

不常见

• Belching
• 模糊的视野
• 胃灼热
• 消化不良
• 记忆问题
• 胃部不适或心烦

发病率未知

• 听力改变
• 听力下降

对于医疗保健专业人员

适用于聚乙二醇干扰素α-2a：皮下试剂盒，皮下溶液

一般

在丙型肝炎研究期间，据报道，在10％的慢性丙型肝炎（CHC）患者和19％的HIV合并感染的CHC患者中，至少有1种严重的副作用。最常见的严重副作用是细菌感染（包括败血症，骨髓炎，心内膜炎，肾盂肾炎，肺炎）。其他严重的副作用包括自杀，自杀意念，精神病，攻击性，焦虑，药物滥用和药物过量，心绞痛，肝功能障碍，脂肪肝，胆管炎，心律不齐，糖尿病，自身免疫现象（例如甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下，结节病，系统性狼疮红斑，类风湿性关节炎，周围神经病，再生障碍性贫血，消化性溃疡，胃肠道出血，胰腺炎，结肠炎，角膜溃疡，肺栓塞，昏迷，肌炎，脑出血，血栓性血小板减少性紫癜，精神病和幻觉。最常见的副作用是精神病反应（包括抑郁，失眠，易怒，焦虑），类流感症状（例如疲劳，发热，肌痛，头痛，僵硬），厌食，恶心和呕吐，腹泻，关节痛，注射部位反应，脱发和瘙痒。精神疾病，流感样综合征（例如嗜睡，疲劳，头痛），皮肤病，胃肠道疾病和实验室异常（血小板减少，中性粒细胞减少，贫血）是中止治疗的最常见原因。

在临床试验中，慢性乙型肝炎患者的不良反应与使用聚乙二醇干扰素α-2a单一疗法的慢性乙型肝炎患者相似，除了肝炎恶化。乙型肝炎研究中最常见或最重要的严重副作用是感染（败血症，阑尾炎，结核，流感），乙型肝炎发作，血栓性血小板减少性紫癜，发热，头痛，乏力，肌痛，脱发和厌食。由于实验室异常（中性白血球减少症，血小板减少症，ALT升高），最经常停止治疗。 ^[参考]

神经系统

头痛（单一疗法：高达54％；联合疗法：43％），头晕（眩晕除外）（单一疗法：16％；联合疗法：14％）和记忆力减退（单一疗法：5％；联合疗法：5％）已报告在CHC患者中。

据报道，使用聚乙二醇干扰素α-2a加利巴韦林合并感染HIV的CHC患者中，多达2％发生耳鸣。

一名40岁的男性同时感染丙型肝炎病毒和艾滋病毒，伴有peginterferon alfa-2a治疗，伴有舞蹈病和静坐症。每周给他皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a180 mcg，口服利巴韦林每天1 g。在治疗的第20周，患者到诊所就诊，表现为烦躁不安，难以入睡以及明显的舞蹈性不自主运动以及上，下肢肌阵挛性活动。他被诊断出患有舞蹈症和静坐症。他接受了罗匹尼罗，普萘洛尔和氯硝西am的治疗。 5天后停用Peginterferon alfa-2a和利巴韦林，症状完全缓解。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：头晕（最高89％），头痛（最高56％），注意力不集中

常见（1％至10％）：眩晕，晕厥，偏头痛，记忆力减退，虚弱，感觉不足，感觉异常，感觉异常，震颤，味觉障碍，嗜睡，耳鸣

罕见（0.1％至1％）：周围神经病变，听力下降

罕见（0.01％至0.1％）：脑出血，昏迷，抽搐，面神经麻痹

未报告频率：脑缺血，舞蹈症和静坐不稳

上市后报告：癫痫发作，听力障碍^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：类似流感的体征/症状，疲劳/乏力（高达65％），发热（高达54％），疲劳（高达51％），严酷（高达35％），虚弱（最高30％），疼痛（最高11％），整体抵抗机制障碍（最高12％）

常见（1％至10％）：发烧，发冷，胸痛，流感样疾病，不适，嗜睡，发抖，潮热，口渴，感染（真菌，病毒，细菌），周围水肿，潮红，耳痛

稀有（0.01％至0.1％）：粘膜色素沉着，外耳道炎，药物过量

未报告的频率：细菌感染（例如败血症，骨髓炎，心内膜炎，肾盂肾炎，肺炎），感染（阑尾炎，肺结核，流感） ^[参考]

流感样症状和体征（疲劳/乏力[单一疗法：56％；联合疗法：65％]，发热[单一疗法：高达54％；联合疗法：41％]，严谨性[单一疗法：35％；联合疗法：25在CHC患者中已报告了％]，疼痛[单一疗法：11％；联合疗法：10％]）和总体抵抗机制疾病（单一疗法：10％；联合疗法：12％）。

乙型肝炎研究期间报告的最常见或重要的严重副作用包括感染（败血症，阑尾炎，肺结核，流感）。

据报道，在乙型肝炎研究中有24％的患者患有疲劳。 ^[参考]

肌肉骨骼

已在CHC中报告了肌痛（单药治疗：最高37％;联合疗法：40％），关节痛（单一疗法：28％;联合疗法：22％）和背痛（单一疗法：9％;联合疗法：5％）耐心。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：肌痛（高达44％），关节痛（高达32％）

常见（1％至10％）：背痛，关节炎，肌肉无力，骨骼疼痛，颈部疼痛，肌肉骨骼疼痛，肌肉痉挛

罕见（0.01％至0.1％）：肌炎

未报告频率：横纹肌溶解症^[参考]

血液学

中性粒细胞减少症（单一疗法：21％；联合疗法：最高40％），淋巴细胞减少症（单一疗法：3％；联合疗法：14％），贫血（单一疗法：2％；联合疗法：最高14％）和血小板减少症（单一疗法） ：已报道5％；联合治疗：高达8％）。

据报道，使用peginterferon alfa-2a的患者中度中性粒细胞减少（中性粒细胞计数绝对值[ANC] 0.5至0.749 x 10 [9] / L：24％）和严重（ANC小于0.5 x 10 [9] / L：5％）。加利巴韦林治疗48周。

在一项研究中，患有晚期纤维化或肝硬化且基线血小板计数低至50,000 / mm3的CHC患者接受了48周的治疗。前20周的血液学实验室异常包括ANC低于750 / mm3（30％），血红蛋白低于10 g / dL（26.3％）和血小板低于50,000 / mm3（13％）。

据报道，在peginterferon alfa-2a加利巴韦林治疗的HIV合并感染的CHC患者中，中性粒细胞减少症（40％），贫血（14％）和血小板减少症（8％）。 ANC水平降低至500细胞/ mm3以下（单一疗法：13％；联合疗法：11％），血小板降低至50,000 / mm3以下（单一疗法：10％；联合疗法：8％），血红蛋白低于10 g / dL在合并感染的患者中（单药治疗：7％；联合治疗：高达28％）。

实验室异常（血小板减少，中性粒细胞减少，贫血）是中断治疗的最常见原因。

乙型肝炎研究期间报告的最常见或重要的严重副作用包括血栓性血小板减少性紫癜。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（最高40％），贫血（最高28％），淋巴细胞减少（最高14％）

常见（1％至10％）：血小板减少症，淋巴结病

稀有（0.01％至0.1％）：全血细胞减少

非常罕见（少于0.01％）：再生障碍性贫血，特发性或血栓性血小板减少性紫癜

未报告的频率：白细胞减少症，血红蛋白减少，CD4 +绝对细胞计数减少（CD4 +细胞百分比未减少）

上市后报告：纯红细胞发育不良^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高40％），腹泻（最高26％），恶心/呕吐（最高25％），腹痛（最高15％），呕吐（最高13％） ），上腹痛（高达12％）

常见（1％至10％）：口干，消化不良，吞咽困难，口腔溃疡，牙龈出血，舌炎，口腔炎，肠胃气胀，胃炎，牙龈炎，唇炎，便秘，口腔念珠菌病

罕见（0.1％至1％）：胃肠道出血

稀有（0.01％至0.1％）：舌头色素沉着，消化性溃疡，胰腺炎

未报告的频率：结肠炎，缺血性结肠炎，可逆性胰腺反应（即，有或没有腹痛的淀粉酶/脂肪酶增加）

上市后报告：舌头色素沉着^[参考]

胃肠道副作用是中断治疗的最常见原因。

恶心/呕吐（单一疗法：24％；联合疗法：25％），腹泻（单一疗法：16％；联合疗法：11％），腹痛（单一疗法：15％；联合疗法：8％），口干（单一疗法：在CHC患者中已报告了6％；联合疗法：4％）和消化不良（单一疗法：少于1％；联合疗法：6％）。

据报道，使用peginterferon alfa-2a加利巴韦林合并感染艾滋病毒的CHC患者中，多达2％发生唇炎。 ^[参考]

精神科

精神方面的副作用是中断治疗的最常见原因。

烦躁/焦虑/神经紧张（单一疗法：19％；联合疗法：33％），失眠（单一疗法：19％；联合疗法：30％），抑郁症（单一疗法：18％；联合疗法：20％），注意力不集中（单一疗法） CHC患者中：8％；联合疗法：10％）和情绪改变（单一疗法：3％；联合疗法：5％）。

据报道，使用peginterferon alfa-2a加利巴韦林联合感染艾滋病毒的CHC患者中，多达2％的患者发生了不稳定性和冷漠。

在男性患者中，peginterferon alfa-2a加利巴韦林已报道了欲望受损，性满意度受影响（潜在）和性功能障碍。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：失眠（最高36％），烦躁/焦虑/神经紧张（最高33％），烦躁（最高28％），抑郁（最高27％），焦虑

常见（1％至10％）：注意力不集中，情绪改变，噩梦，攻击性，情绪障碍，神经质，性欲下降，影响不稳定性，冷漠

罕见（0.1％至1％）：自杀观念，幻觉

罕见（0.01％至0.1％）：自杀，精神病

未报告的频率：精神病，药物滥用/过量服用，性欲减退，性满意度受到影响（潜在），性功能障碍，躁狂症，躁郁症

上市后报告：杀人主意^[参考]

皮肤科

皮肤病副作用是中断治疗的最常见原因。

脱发（单一疗法：最高23％;联合疗法：28％），瘙痒症（单一疗法：12％;联合疗法：19％），皮炎（单一疗法：8％;联合疗法：16％），皮肤干燥（单一疗法：4 ％；联合疗法：10％），出汗增多（单一疗法：6％；联合疗法：6％），皮疹（单一疗法：5％；联合疗法：8％）和湿疹（单一疗法：1％；联合疗法：5 ％）已在CHC患者中报告。

据报道，使用peginterferon alfa-2a加利巴韦林合并感染艾滋病毒的CHC患者中，多达2％的患者获得了脂肪营养不良。

与联合疗法相关的皮肤疾病包括苔藓样皮疹和斑丘疹。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：脱发（最高28％），瘙痒（最高25％），皮炎（最高16％），皮疹（最高16％），皮肤干燥（最高13％）

常见（1％至10％）：出汗，湿疹，牛皮癣，荨麻疹，皮肤疾病，光敏反应，盗汗，单纯疱疹，脂肪营养不良症增加

罕见（0.1％至1％）：皮肤感染

非常罕见（少于0.01％）：史蒂文斯－约翰逊综合症，中毒性表皮坏死，血管性水肿，多形性红斑

未报告频率：地衣样皮疹，斑丘疹，药物诱发的Sweet's综合征

上市后报告：严重的皮肤反应^[参考]

本地

在CHC患者中已报告了注射部位反应（单药治疗：22％；联合治疗：23％）。

与联合疗法有关的皮肤疾病包括聚乙二醇干扰素α-2a注射部位的皮肤坏死。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（高达28％）

未报告频率：注射部位皮肤坏死，注射部位周围/上方色素沉着^[参考]

肝的

非常常见（10％或更高）：ALT升高（最高27％）

常见（1％至10％）：肝失代偿

罕见（0.1％至1％）：肝功能障碍

罕见（0.01％至0.1％）：肝衰竭，脂肪肝，胆管炎

未报告频率：ALT升高有时与高胆红素血症，肝炎加重，乙型肝炎发作，胆红素升高有关^[参考]

乙型肝炎治疗期间出现短暂性ALT升高。据报道，在HBeAg阴性和HBeAg阳性患者中，治疗期间的ALT升高比正常上限高出10倍，分别为12％和18％，以及治疗后分别为7％和12％。

据报道，在2％的HIV合并感染的CHC患者中发生肝代偿失调。

乙型肝炎研究期间报告的最常见或重要的严重副作用包括乙型肝炎发作。 ^[参考]

新陈代谢

据报道，CHC患者厌食（单药治疗：高达17％；联合治疗：24％）和体重减轻（单一治疗：4％；联合治疗：10％）。

据报道，使用peginterferon alfa-2a加利巴韦林联合感染HIV的CHC患者中，高达2％的高乳酸血症/乳酸酸中毒。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：厌食（最高27％），体重减轻（最高16％），食欲下降（最高16％）

常见（1％至10％）：高乳酸血症/乳酸性酸中毒

罕见（0.1％至1％）：脱水，糖尿病

罕见（0.01％至0.1％）：糖尿病酮症酸中毒

未报告频率：甘油三酸酯升高，电解质紊乱（低血钾，低血钙，低磷血症），高血糖，低血糖^[参考]

呼吸道

据报道，CHC有呼吸困难（单一疗法：4％；联合疗法：13％），咳嗽（单一疗法：4％；联合疗法：10％）和劳累性呼吸困难（单一疗法：少于1％；联合疗法：4％）。耐心。

据报道，使用peginterferon alfa-2a加利巴韦林并发HIV的CHC患者中，多达2％的CHC患者出现肺炎，流感和咽喉痛。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：咳嗽（高达19％），呼吸困难（高达15％）

常见（1％至10％）：咽炎，劳累性呼吸困难，鼻出血，鼻咽炎，鼻窦充血，鼻充血，鼻炎，咽喉痛，支气管炎，上呼吸道感染，肺部充血，胸闷，肺炎，流感，咽喉痛

罕见（0.1％至1％）：喘息

罕见（0.01％至0.1％）：间质性肺炎（包括死亡），肺栓塞

未报告频率：下呼吸道感染^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：开发中和性抗干扰素抗体

罕见（0.1％至1％）：结节病

罕见（0.01％至0.1％）：系统性红斑狼疮，类风湿关节炎

未报告频率：自身免疫现象，peginterferon alfa-2a结合抗体的发展，Vogt-Koyanagi-Harada病

上市后报告：肝移植排斥，肾移植排斥

α干扰素：

-未报告频率：自身免疫性疾病（包括肌炎，肝炎，血栓性血小板减少性紫癜，特发性血小板减少性紫癜，牛皮癣，类风湿关节炎，间质性肾炎，甲状腺炎，系统性红斑狼疮）的发生或加重^[参考]

自身免疫现象的例子包括甲亢，甲状腺功能低下，结节病，系统性红斑狼疮，类风湿关节炎，免疫性血小板减少性紫癜，甲状腺炎，牛皮癣。

据报道，在治疗的第7个月，一名65岁的男子出现结节病。在停止治疗后的接下来的三个月中，大多数症状得到改善。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心动过速，心

罕见（0.1％至1％）：高血压

罕见（0.01％至0.1％）：心肌梗塞，充血性心力衰竭，心肌病，心绞痛，心律不齐，心房颤动，心包炎，室上性心动过速，心内膜炎，血管炎

未报告频率：周围缺血^[参考]

眼科

据报道，CHC患者视力模糊（单一疗法：4％；联合疗法：5％）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：视力模糊，眼痛，眼部炎症，干眼症

罕见（0.1％至1％）：视网膜出血

罕见（0.01％至0.1％）：视神经病变，乳头水肿，视网膜血管疾病，视网膜病变，角膜溃疡

非常罕见（小于0.01％）：视力下降

上市后报告：浆液性视网膜脱离^[参考]

内分泌

慢性丙型肝炎患者甲状腺功能减退（单药治疗：3％；联合治疗：4％）已有报道。

常见（1％至10％）：甲状腺功能低下，甲状腺功能亢进，临床上明显的甲状腺异常实验室值

罕见（0.1％至1％）：甲状腺炎

泌尿生殖

常见（1％至10％）：阳Imp，血尿^[参考]

据报道，使用peginterferon alfa-2a加利巴韦林合并感染HIV的CHC患者中，多达2％出现色觉异常。 ^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：肝肿瘤

未报告频率：恶性肝肿瘤

过敏症

乙型肝炎研究期间已报告过敏性休克。

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应

未报告频率：过敏性休克

肾的

罕见（0.01％至0.1％）：肾功能不全

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性丙型肝炎的常用剂量

没有艾滋病毒感染的患者：
组合疗法：
-HCV基因型1、2、3、4：每周一次皮下注射180 mcg
-HCV基因型5、6：数据不足，无法推荐剂量

与其他HCV抗病毒药物合用时的治疗时间：
-HCV基因型1、2、3、4：应咨询其他HCV抗病毒药物的制造商产品信息。

与利巴韦林同时使用其他HCV抗病毒药物时的治疗持续时间：
-HCV基因型1、4：48周
-HCV基因型2、3、24周

单一疗法：每周一次皮下注射180 mcg，持续48周

HCV基因型1的中止治疗（当与利巴韦林一起使用或单独使用时） ：
-如果在治疗12周后HCV RNA与基线相比未降低至少2 log10，或者在治疗24周后仍可检测到HCV RNA，则应停止治疗。
-应根据具体的治疗反应，咨询特定联合使用的HCV抗病毒药物的生产商产品信息，以了解有关停药的信息。

HIV合并感染的患者：
联合疗法：每周一次皮下注射180 mcg

治疗时间：
-与其他HCV抗病毒药一起使用时：应咨询其他HCV抗病毒药的制造商产品信息。
-与利巴韦林同时使用其他HCV抗病毒药物时：48周，无论HCV基因型如何

评论：
-应咨询并用HCV抗病毒药物的制造商产品信息。
-此药物不能单独使用，也不能与利巴韦林联合使用，而无需使用其他HCV抗病毒药物来治疗先前在干扰素阿尔法治疗失败的慢性丙型肝炎（CHC）患者。
-不建议将这种药物用于已进行实体器官移植的CHC患者。
-如果发生肝代偿失调，应立即停止治疗。

用途：用于治疗代偿性肝病的CHC患者（有或没有HIV合并感染）
-作为与其他HCV抗病毒药物合用方案的一部分
-如果对其他HCV抗病毒药物有禁忌症或明显不耐受，则作为单一疗法

成年人慢性乙型肝炎的常用剂量

每周一次皮下注射180 mcg，持续48周

用途：用于治疗HBeAG阳性和HBeAG阴性的慢性乙型肝炎的患者，这些患者已经补偿了肝脏疾病，并具有病毒复制和肝炎的证据

慢性丙型肝炎的常用儿科剂量

5岁或以上：每周一次皮下注射180 mcg / 1.73 m2 x BSA
最大剂量：180 mcg

治疗时间：
-HCV基因型2、3、24周
-其他HCV基因型：48周

评论：
-与利巴韦林一起使用
-应咨询利巴韦林的制造商产品信息。
-在18岁生日之前开始治疗的患者应保持推荐的儿科剂量，直到治疗结束。

用途：与利巴韦林联用，用于治疗代偿性肝病的CHC患者

肾脏剂量调整

成人：
CrCl低于30 mL / min：每周一次皮下注射135 mcg

评论：
-应密切监测干扰素毒性的体征/症状。
-如果出现严重的副作用或实验室异常，则每周一次皮下剂量可减少至90 mcg，直至副作用减轻。如果调整剂量后不耐受持续存在，则应停用该药物。
-应咨询并用HCV抗病毒药物的制造商产品信息。

儿科：无可用数据

肝剂量调整

肝硬化患者肝功能失代偿（Child-Pugh B或C [评分大于6]）：禁忌
合并感染HIV的肝硬化CHC患者的肝代偿失调且Child-Pugh评分至少为6：禁忌

成人ALT升高引起的剂量变化：
如果尽管剂量减少或伴有胆红素升高或肝代偿失调的证据，但ALT仍在进行性增加，则应立即停止治疗。

慢性乙型肝炎：
-对于ALT升高（大于正常上限[5 x ULN]的5倍）的患者，应更频繁地监测肝功能，并应考虑将剂量降低至135 mcg或暂时中止治疗；减量或停药后，可在ALT消退后恢复治疗。
-对于持续，严重（ALT大于10 x ULN）乙型肝炎发作的患者，应考虑终止治疗。

慢性丙型肝炎：
-对于进行性ALT升高至基线以上的患者，应将剂量降低至135 mcg，并应更频繁地监测肝功能；减量或停药后，可在ALT消退后恢复治疗。

儿科ALT升高引起的剂量变化：
-持续或升高的ALT升高5至小于10 x ULN：剂量应减少至135 mcg / 1.73 m2 x BSA；建议每周监测一次，必要时进一步减少剂量，直到稳定或ALT水平下降。
-持续的ALT值至少为10倍ULN：应停止治疗。

剂量调整

成人：
副作用，中性粒细胞减少症或血小板减少症改善后，可以考虑将剂量重新调整为先前的剂量。

中性粒细胞减少症引起的剂量改变：
-绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）小于750细胞/ mm3：每周一次皮下注射剂量应降至135 mcg。
-ANC小于500细胞/ mm3：应暂停治疗，直到ANC值恢复到1000细胞/ mm3以上。每周一次皮下注射90 mcg时应重新开始治疗，并应监测ANC。

血小板减少引起的剂量改变：
-血小板计数少于50,000个细胞/ mm3：每周一次皮下给药剂量应降至90 mcg。
-血小板计数少于25,000细胞/ mm3：应停止治疗。

抑郁引起的剂量改变：
-轻度：不建议调整。
-中度：初始治疗（4至8周）包括每周一次皮下剂量降至135 mcg；在某些情况下，可能需要每周一次皮下注射剂量降至90 mcg。应该每周对患者进行一次评估（至少每隔一周进行一次办公室拜访）。如果症状改善并在4周内保持稳定，建议继续减少剂量或恢复正常剂量。
-严重：应永久停药。精神病治疗可能是必要的。

小儿科：
中性粒细胞减少症引起的剂量改变：
ANC 750至999孔/ mm3 ：
-第1周至第2周：剂量应立即降低至135 mcg / 1.73 m2 x BSA。
-第3周到第48周：无修改。

ANC 500至749格/ mm3 ：
-第1至2周：应延迟或保持剂量至大于750细胞/ mm3，然后应以135 mcg / 1.73 m2 x BSA重新开始剂量。建议每周评估3周，以验证ANC大于750细胞/ mm3。
-第3至48周：剂量应立即降低至135 mcg / 1.73 m2 x BSA。

ANC 250至499格/ mm3 ：
-第1周至第2周：应延迟或保持剂量至大于750细胞/ mm3，然后应以90 mcg / 1.73 m2 x BSA重新开始剂量。
-第3至48周：应延迟或保持剂量至大于750个细胞/ mm3，然后应以135 mcg / 1.73 m2 x BSA重新开始剂量。

ANC小于250细胞/ mm3（或发热性中性粒细胞减少症）：应停止治疗。

血小板减少引起的剂量改变：
-血小板计数少于50,000个细胞/ mm3：剂量应减少至90 mcg / 1.73 m2 x BSA。

抑郁引起的剂量改变：
-轻度：不建议调整。
-中度：初始治疗（4至8周）包括每周一次皮下剂量降至135 mcg / 1.73 m2 x BSA；在某些情况下，每周可能需要皮下注射一次剂量至90 mcg / 1.73 m2 x BSA。应该每周对患者进行一次评估（至少每隔一周进行一次办公室拜访）。如果症状改善并在4周内保持稳定，建议继续减少剂量或恢复正常剂量。
-严重：应永久停药。精神病治疗可能是必要的。

预防措施

美国盒装警告：
-严重疾病的风险：α干扰素可能导致/加重致命或危及生命的神经精神病，自身免疫性疾病，缺血性和感染性疾病。建议定期进行临床和实验室评估进行密切监测。患有这些疾病的持续严重或恶化症状/症状的患者应撤消治疗。在大多数（但不是全部）情况下，这些疾病在停止治疗后即可缓解。

未确定5岁以下患者的安全性和有效性；该药物在新生儿和婴儿中禁用，因为它含有苯甲醇。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

成人：
CrCl低于30 mL / min，包括接受血液透析的患者：每周一次皮下注射135 mcg

评论：
-应密切监测干扰素毒性的体征/症状。
-如果出现严重的副作用或实验室异常，则每周一次皮下剂量可减少至90 mcg，直至副作用减轻。如果调整剂量后不耐受持续存在，则应停用该药物。
-应咨询并用HCV抗病毒药物的制造商产品信息。

儿科：无可用数据

其他的建议

行政建议：
-在每周的同一天和同一时间给药。
-在腹部或大腿（每次不同的位置）进行皮下注射。
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求：
-储存在2C至8C（36F至46F）的冰箱中
-请勿将冰箱放在冰箱外超过24小时。
-请勿冻结或摇动。
-避光。

制备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-对于联合疗法：应咨询并用HCV抗病毒药物的制造商产品信息。

监控：
-心血管：患有先天性心脏病的患者的心电图（联合治疗前）
-一般：标准生化实验室测试（治疗前，4周以及治疗期间定期进行）； HCV RNA（治疗期间定期）；干扰素毒性或其他严重副作用的体征/症状
-血液学：标准血液学实验室检查（治疗前，治疗2周和4周以及治疗期间定期进行）； CBC（治疗前和治疗期间）
-肝：临床状态和肝功能（治疗期间；如果发生ALT发作则更多）
-眼科：所有患者的眼科检查（基线时）；既往存在眼科疾病的患者进行眼科检查（在治疗期间）
-精神病：抑郁症和其他精神病症状的体征/症状
-肾脏：通过评估CrCl（治疗前）评估所有患者的肾功能；肾功能不全患者的CrCl

患者建议：
-保持充足的水分，尤其是在治疗初期。
-如果未收到全剂量，请咨询医疗保健提供者（例如，注射部位周围的渗漏）。