聚乙二醇干扰素α-2b

什么是聚乙二醇干扰素α-2b？

聚乙二醇干扰素α-2b与利巴韦林或其他药物联合使用可治疗至少3岁的成人和儿童的慢性丙型肝炎。

Sylatron品牌的peginterferon alfa-2b仅在成人中使用，用于在手术后治疗黑色素瘤（皮肤癌）。

聚乙二醇干扰素α-2b也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您已怀孕，或者您的性伴侣已怀孕，则不应将聚乙二醇干扰素α-2a与利巴韦林一起使用。服用利巴韦林时以及在最后一次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

聚乙二醇干扰素α-2b可能导致严重或致命的副作用。

告诉您的医生任何新的或恶化的情绪症状，例如烦躁，敌对，激进，沮丧，对自杀或伤害自己的念头。

如果您有胸痛，心跳加快，呼吸困难，麻木或无力，视力或言语问题，发烧，发冷，咳嗽，粘液性咳嗽，小便时灼痛或腹泻等症状，请立即致电医生。

在服药之前

如果出现以下情况，则不应使用peginterferon alfa-2b：

• 您对任何类型的干扰素都过敏；要么

• 您患有自身免疫性肝炎或严重的肝损伤。

与其他药物一起服用peginterferon alfa-2b时：为确保所有药物对您都是安全的，请告知您的医生所有健康状况以及怀孕或母乳喂养。

如果您已怀孕，或者您是男性并且性伴侣已怀孕，则不应将聚乙二醇干扰素α-2b与利巴韦林一起使用。

Peginterferon alfa-2b可能会使您已经患有的疾病恶化。告诉医生您是否曾经：

• 乙型和丙型肝炎，或艾滋病毒/艾滋病；

• 乙型或丙型肝炎以外的肝脏问题；

• 心脏问题，高血压，心脏病发作，中风或血液凝块；

• 自身免疫性疾病，例如类风湿关节炎，狼疮或牛皮癣；

• 肾脏疾病（或正在透析）；

• 抑郁，精神疾病，自杀念头或行为；

• 出血问题，血细胞计数低；

• 呼吸问题（例如COPD）；

• 溃疡性结肠炎;

• 高甘油三酸酯；

• 糖尿病或甲状腺疾病；

• 器官移植；要么

• 毒品或酒精成瘾。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

聚乙二醇干扰素α-2b有时与利巴韦林联用。使用利巴韦林的男人和女人都应使用有效的节育措施来预防怀孕。如果母亲或父亲使用聚乙二醇干扰素α-2b，利巴韦林可导致胎儿缺陷，流产或死亡。

如果您已怀孕，或者您是男性并且性伴侣已怀孕，则不应服用利巴韦林。使用有效的节育措施防止怀孕。上次服用利巴韦林后应继续使用节育至少6个月。

如果母亲或父亲使用利巴韦林时发生怀孕，请立即告诉医生。

这种药物可能会影响女性的生育能力（生育能力）。但是，使用避孕药来预防怀孕很重要，因为聚乙二醇干扰素α-2b可能会伤害未出生的婴儿。

使用聚乙二醇干扰素α-2b母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

我应该如何使用聚乙二醇干扰素alfa-2b？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。聚乙二醇干扰素α-2b经常与其他药物一起使用。完全按照指示使用所有药物。

Peginterferon alfa-2b通常每周注射一次。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

您的医生可能建议您在睡前服用退烧药，以帮助预防类似流感的症状。只要您的医生开处方，就使用此药。

使用peginterferon alfa-2b时要特别注意您的牙齿卫生并定期进行牙齿检查。如果使用peginterferon alfa-2b随时呕吐，请漱口。

您可能需要经常进行医学检查。

在室温下，将peginterferon alfa-2b小瓶（瓶）存放在原始包装中，远离湿气和热。不要冻结。请勿重复使用小瓶或注射笔。

将注射笔存放在冰箱中。不要冻结。混合药品也可以存储在冰箱中，但是必须在混合后24小时内使用。不要冻结或保存任何未使用的混合物。

每个注射笔只能使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵守州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过剂量，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用过量的症状可能包括头痛，极度疲劳，肌肉疼痛，发烧，喉咙痛，呼吸困难，淤青或出血。

使用聚乙二醇干扰素α-2b时应避免什么？

避免咖啡，茶，能量饮料或其他含有咖啡因的产品。

使用peginterferon alfa-2b不会阻止您将肝炎传染给其他人。遵循您的医生有关如何避免将疾病传染给他人的指示。

聚乙二醇干扰素alfa-2b副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹或皮疹扩散并导致起泡和脱皮；胸痛，焦虑，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您的情绪或行为有不寻常的变化，请立即告诉您的医生，例如：抑郁，易怒，敌对或攻击性，幻觉，对自己造成伤害的想法或退回到以前的吸毒模式。这些症状可能在治疗期间以及您最后一次服药后的6个月内出现。

聚乙二醇干扰素α-2b可能导致严重或致命的副作用。如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重的胃痛和血性腹泻；

• 新的或恶化的咳嗽，带有粘液的咳嗽，呼吸困难；

• 手臂或腿部麻木，刺痛或灼痛；

• 突然的麻木或虚弱，言语不清，平衡问题；

• 视力改变；

• 低血细胞计数-发烧，发冷，疲倦，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕或呼吸短促;

• 高血糖-口渴，排尿增加，口干，果味气息;

• 胰腺炎-上腹部的剧烈疼痛扩散到背部，恶心和呕吐;

• 甲状腺问题-体重变化，皮肤变化，思维问题，一直感到热或冷;要么

• 肝脏症状恶化-腹部周围肿胀，恶心，腹泻，食欲不振，意识模糊，嗜睡，皮肤或眼睛发黄，意识丧失。

聚乙二醇干扰素α-2b和利巴韦林的联合治疗可影响儿童的生长。告诉您的医生，如果您认为您的孩子在使用这种组合时成长不正常。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，发冷，虚弱或疲倦；

• 白细胞计数低；

• 情绪变化，焦虑或烦躁;

• 头痛，肌肉疼痛；

• 恶心，呕吐，食欲不振；

• 肝功能异常检查；要么

• 注射药物时发红，肿胀或其他刺激。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响聚乙二醇干扰素α-2b？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物疗效降低。

其他药物可能会影响聚乙二醇干扰素al-2b，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：21.01。

对于消费者

适用于聚乙二醇干扰素α-2b：溶液用皮下粉末

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，peginterferon alfa-2b可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用peginterferon alfa-2b时，请立即咨询医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 黑色，柏油样凳子
• 尿液或大便中有血
• 血性腹泻
• 发冷
• 尿液混浊
• 咳嗽
• 萧条
• 呼吸困难或劳累
• 发热
• 嘶哑
• 易怒
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪波动
• 恶心
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 肚子痛
• 胸闷
• 睡眠困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 月经周期的变化
• 便秘
• 睡意
• 头发和皮肤干燥
• 对感冒敏感
• 体重增加

罕见

• 关节疼痛，疼痛或僵硬
• 攻击行为
• 试图自杀
• 背痛
• 胸痛（严重）
• 凉爽，白皙的皮肤
• 视力下降
• 腹泻
• 说话困难
• 头晕
• 吸毒或过量
• 眼痛
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 头痛
• 食欲不振
• 肌肉无力
• 紧张
• 身体同一侧的一个或两个肢体麻木或感觉丧失
• 麻痹
• 尿量可能减少
• 皮疹，荨麻疹或瘙痒
• 躁动
• 旋转感
• 对热敏感
• 对阳光的敏感性
• 出汗（过多）
• 厚而鳞状的皮肤
• 杀死某人或自己的想法
• 温暖，光滑或湿润的皮肤
• 减肥

不需要立即就医的副作用

可能会出现peginterferon alfa-2b的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 鼻窦疼痛，饱满或紧张
• 注射部位瘀青，发炎或瘙痒
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 口味改变
• 移动困难
• 温暖的感觉
• 脱发
• 消化不良
• 味觉丧失
• 肌肉疼痛或僵硬
• 骨骼或肌肉疼痛
• 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 头发稀疏

不常见

• 肌肉刚度或刚度

对于医疗保健专业人员

适用于聚乙二醇干扰素α-2b：皮下试剂盒，皮下注射粉剂

一般

几乎所有研究患者都经历了至少1种副作用。不论是否使用利巴韦林，与用于治疗慢性丙型肝炎（CHC）的产品相关的最常见副作用包括头痛，肌痛，疲劳/乏力，注射部位发炎/反应，情绪不稳/烦躁，恶心，严峻和发烧。聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林也常报道发冷，失眠，贫血，脱发，厌食，体重减轻和皮疹。临床试验期间，约有12％的受试者报告了与该药物（有或没有利巴韦林）相关的严重副作用。与聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林有关的最常见的严重副作用是在不到1％的受试者中出现抑郁和自杀意念。与这种组合相关的最常见的致命副作用是在不到1％的受试者中出现心脏骤停，自杀意念和自杀未遂。在大多数情况下，停药后副作用消失。在临床试验期间，有10％至15％的CHC患者由于副作用而终止治疗。

与用于黑色素瘤辅助治疗的产品相关的最常见副作用包括疲劳，ALT升高，AST升高，发热，头痛，厌食，肌痛，恶心，发冷和注射部位反应。最常见的严重副作用是疲劳，ALT升高，AST升高和发热。在一项临床试验中，有33％的黑色素瘤患者由于副作用而终止治疗。 ^[参考]

血液学

中性粒细胞减少（单独：70％；使用利巴韦林：85％），贫血（使用利巴韦林：最高35％），中性粒细胞减少症（单独：6％；使用利巴韦林：最多31％），血小板减少症（单独：7％；利巴韦林：5％）和白细胞减少症（单独：少于1％；利巴韦林：高达10％）在CHC患者中已有报道。

据报道，聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林的WHO 3级（21％）和WHO 4级（7％）中性粒细胞减少和血红蛋白水平低于100 g / L（高达14％）。

据报道，分别使用0.5和1 mcg / kg聚乙二醇干扰素α-2b的患者中有4％和7％的患者出现颗粒细胞减少症（小于0.75 x 10 [9] / L）。据报道，分别使用0.5和1 mcg / kg聚乙二醇干扰素α-2b的患者血小板减少症（少于70 x 10 [9] / L）分别占1％和3％。

中性粒细胞减少，血小板减少和贫血在丙型肝炎病毒（HCV）/ HIV合并感染的患者中更常见。中性粒细胞减少症（26％），绝对中性粒细胞计数水平降低（少于500细胞/ mm3：4％），血小板减少（少于50,000 / mm3：4％），贫血（血红蛋白低于9.4 g / dL：12％），据报道，接受聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林治疗的HCV / HIV合并感染患者的CD4淋巴细胞减少（8％）。

黑色素瘤患者有贫血（所有等级：6％； 3/4级：小于1％）的报道。

一名48岁的多发性骨髓瘤患者在接受peginterferon alfa-2b治疗的同时出现严重的骨髓发育不全。该患者在服用peginterferon alfa-2b之前已口服沙利度胺数月。同时使用两种药物时，她都出现了严重的骨髓发育不全。由于她以前曾使用过沙利度胺，而且这种药物从未停止过使用，因此peginterferon alfa-2b似乎是导致骨髓抑制的原因。然而，不能排除沙利度胺和干扰素α-2b之间可能的相互作用。 ^[参考]

CHC患者：

-非常常见（10％或更多）：嗜中性粒细胞减少（高达85％），血红蛋白水平降低（高达47％），血小板减少（20％），贫血（高达35％），中性粒细胞减少（高达31％）

-常见（1％至10％）：粒细胞减少，血小板减少，白细胞减少，溶血性贫血，淋巴结病，CD4淋巴细胞减少

-罕见（0.1％至1％）：自身免疫性血小板减少症伴或不伴紫癜，严重威胁生命的中性粒细胞减少

-非常罕见（少于0.01％）：再生障碍性贫血

-未报告频率：溶血

-售后报告：纯红细胞发育不全，特发性血小板减少性紫癜，血栓性血小板减少性紫癜

黑色素瘤患者：

-常见（1％至10％）：贫血

-未报告频率：严重的骨髓发育不全^[参考]

神经系统

头痛（单独：56％；利巴韦林：最高62％），头晕（单独：12％；利巴韦林：最高21％）和味觉变态（单独：少于1％；利巴韦林：9％）在CHC患者中已有报道。

据报道，接受聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林治疗的HCV / HIV合并感染患者中有5％感觉异常。

上市后的经历中还报告了眩晕，偏头痛，感觉异常，听力障碍，听力损失，脑病和周围神经病变。

头痛（所有等级：70％; 3/4级：4％），味觉不良（所有等级：38％），头晕（所有等级：35％; 3/4级：2％），嗅觉神经障碍（所有等级：黑色素瘤患者中有23％的人感觉异常和感觉异常（所有级别：21％； 3/4级：小于1％）。 ^[参考]

CHC患者：

-非常常见（10％或以上）：头痛（最高64％），头晕（最高21％）

-常见（1％至10％）：肌张力亢进，味觉变态，健忘症，记忆力减退，晕厥，偏头痛，共济失调，神志不清，神经痛，感觉异常，感觉不足，感觉过敏，嗜睡，注意力不集中，震颤，消化不良，听力障碍/丢失，耳鸣，眩晕

-罕见（0.1％至1％）：神经性麻痹（面部，动眼神经），短暂性脑缺血发作，意识丧失，神经病，周围神经病

-稀有（0.01％至0.1％）：抽搐

-非常罕见（少于0.01％）：脑血管出血，脑血管缺血，脑病

-未报告频率：单神经病，听力/前庭疾病

-售后报告：癫痫发作，记忆力减退

黑色素瘤患者：

-非常常见（10％或更多）：头痛（最高70％），味觉不良（最高38％），头晕（最高35％），嗅觉神经疾病（最高23％），感觉异常（最高21％ ） ^[参考]

精神科

焦虑/情绪不稳/烦躁（单独：28％;联合利巴韦林：最高47％），失眠（单独：23％;联合利巴韦林：最多41％），抑郁症（单独：29％;联合利巴韦林：最多31已报告有％），浓度受损（单独：10％;结合利巴韦林：17％），躁动（单独：2％;结合利巴韦林：8％）和神经质（单独：4％;结合利巴韦林：6％）。 CHC患者。

据报道，患有或未患有先前的精神疾病的CHC患者都有威胁生命或致命的神经精神事件。

据报道，接受α干扰素治疗的患者出现精神病和幻觉。

在上市后的经历中也曾报道过精神病，幻觉和躁郁症。

据报道，黑色素瘤患者患有抑郁症（所有级别：59％； 3/4级：7％）。 ^[参考]

CHC患者：

-非常常见（10％或更多）：焦虑/情绪不稳/烦躁（最高47％），失眠（最高41％），抑郁症（最高31％），注意力不集中（最高17％）

-常见（1％至10％）：神经质，躁动，攻击性，愤怒，情绪改变，异常行为，睡眠障碍，性欲降低，冷漠，梦想异常，哭泣

-罕见（0.1％至1％）：威胁生命或致命的神经精神事件（包括自杀，自杀未遂，自杀和杀人念头，严重抑郁，精神病，攻击性反应，吸毒/过量服药复发），幻觉，惊恐发作

-罕见（0.01％至0.1％）：双相情感障碍

-上市后报告：杀人主意，攻击性行为（有时针对他人），躁狂症

黑色素瘤患者：

-非常常见（10％或以上）：抑郁症（高达59％） ^[参考]

其他

疲劳/乏力（单独：52％;结合利巴韦林：最高68％），严厉（单独：23％;结合利巴韦林：48％），发烧（单独：22％;结合利巴韦林：最高46％），发冷（利巴韦林：高达39％），体重减轻（单独：11％；利巴韦林：高达29％），未明确的疼痛（利巴韦林：高达13％），右上腹疼痛（单独：8％；利巴韦林：12％），病毒感染（单独：11％；利巴韦林：12％），不适（单独：7％；利巴韦林：4％），胸痛（单独：6％；利巴韦林：8％），潮红（单独：6％；利巴韦林：4％）和真菌感染（单独：少于1％；利巴韦林：6％）已被报道。

随着治疗的继续，类似流感的症状可能会减轻严重程度。

上市后的经验中也有细菌感染（包括败血症）的报道。

疲劳（所有等级：94％; 3/4级：16％），发热（所有等级：75％; 3/4级：4％），发冷（所有等级：63％; 3/4级：1％）据报道，黑色素瘤患者体重减轻（所有等级：11％； 3/4级：小于1％）。 ^[参考]

CHC患者：

-非常常见（10％或更多）：疲劳/乏力（高达68％），严酷（高达48％），类似流感的症状/疾病（高达46％），发烧/发热（高达46％） ，发冷（不超过39％），体重减轻（不超过29％），未明确的疼痛（不超过13％），右上腹疼痛（不超过12％），病毒感染（不超过12％）

-常见（1％至10％）：胸痛，全身不适，潮红，细菌感染（包括败血症），真菌感染，中耳炎，乳房疼痛，胸部不适，面部浮肿，周围水肿，感觉异常，口渴

-不常见（0.1％至1％）：感染（败血症，肺炎，脓肿，蜂窝织炎），耳痛

-售后报告：身体虚弱（包括虚弱，不适，疲劳）

黑色素瘤患者：

-非常常见（10％或更多）：疲劳（高达94％），发热（高达75％），畏寒（高达63％），体重减轻（高达11％） ^[参考]

肌肉骨骼

肌痛（单独：54％；利巴韦林：高达56％），关节痛（单独：23％；利巴韦林：高达34％）和肌肉骨骼疼痛（单独：28％；利巴韦林：21％）已被报道在CHC患者中。

据报道，接受聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林治疗的HCV / HIV感染患者的四肢疼痛（6％）和背痛（5％）。

少数患者出现轻度至中度痛风。

在上市后的经历中也曾报道过横纹肌溶解症，肌炎和类风湿关节炎。

据报道，黑色素瘤患者的肌痛（所有等级：68％； 3/4级：4％）和关节痛（所有等级：51％； 3/4级：3％）。 ^[参考]

CHC患者：

-非常常见（10％或以上）：肌痛（最高56％），关节痛（最高34％），肌肉骨骼疼痛（最高28％）

-常见（1％至10％）：关节炎，背部疼痛，肌肉痉挛，四肢疼痛，四肢疼痛

-罕见（0.1％至1％）：痛风，类风湿关节炎，骨痛，肌肉无力

-罕见（0.01％至0.1％）：横纹肌溶解症，肌炎

黑色素瘤患者：

-非常常见（10％或以上）：肌痛（最高68％），关节痛（最高51％） ^[参考]

本地

据报道，在CHC患者中注射部位发炎/反应（包括瘀伤，发痒，刺激；仅47％；利巴韦林高达75％）。

黑色素瘤患者有注射部位反应（所有等级：62％； 3/4级：1.8％）的报道。 ^[参考]

CHC患者：

-非常常见（10％或更多）：注射部位发炎/反应（包括瘀伤，发痒，刺激；高达75％）

-普通（1％至10％）：注射部位疼痛

-罕见（0.1％至1％）：注射部位坏死，注射部位感染

-未报告频率：局部皮肤溃疡（皮下注射和IM注射后）

黑色素瘤患者：

-非常常见（10％或以上）：注射部位反应（最高62％） ^[参考]

胃肠道

恶心（单独：26％;联合利巴韦林：最高43％），腹泻（单独：18％;联合利巴韦林：最高22％），腹痛（单独：15％;联合利巴韦林：最高13％），呕吐（单独：7％;结合利巴韦林：最高14％），口干（单独：6％;结合利巴韦林：12％），消化不良（单独：6％;结合利巴韦林：9％）和便秘（单独：1丙型肝炎患者中有报道；使用利巴韦林：5％）。

在接受聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林治疗的HCV / HIV感染患者中，口服念珠菌病（14％），血液淀粉酶（6％）和脂肪酶（6％）增加。

在α干扰素治疗的头3个月内，已报告致命性和非致命性溃疡性或出血性/缺血性结肠炎。使用α-干扰素治疗也有致命和非致命性胰腺炎的报道。

在上市后的经验中也有胰腺炎的报道。

恶心（所有等级：64％； 3/4级：3％），腹泻（所有等级：37％； 3/4级：1％）和呕吐（所有等级：26％； 3/4级：1％ ）已在黑色素瘤患者中报道。 ^[参考]

CHC患者：

-非常常见（10％或以上）：恶心（最高43％），腹泻（最高22％），腹痛（最高15％），呕吐（最高14％），口腔念珠菌病（14％），口干（高达12％）

-常见（1％至10％）：消化不良，便秘，胃食管反流疾病，口腔炎，口腔溃疡，舌痛，牙龈出血，肠胃气胀，痔疮，唇炎，腹胀，牙龈炎，舌炎，牙齿疾病，血淀粉酶增加，脂肪酶增加，大便稀疏，溃疡性口腔炎

-罕见（0.1％至1％）：肠胃炎，胰腺炎，口腔疼痛

-罕见（0.01％至0.1％）：缺血性结肠炎

-非常罕见（少于0.01％）：溃疡性结肠炎

-未报告频率：出血性结肠炎，舌头色素沉着，牙齿异常，牙齿骨折

-售后报告：口疮性口炎，结肠炎

黑色素瘤患者：

-非常常见（10％或以上）：恶心（最高64％），腹泻（最高37％），呕吐（最高26％） ^[参考]

新陈代谢

CHC患者：

-非常常见（10％或以上）：高尿酸血症（最高38％），厌食（最高32％）

-普通（1％至10％）：低血钙，脱水，食欲增加，食欲降低，血液乳酸增加

-罕见（0.1％至1％）：高血糖，糖尿病（新发或恶化），高甘油三酸酯血症

-罕见（0.01％至0.1％）：糖尿病酮症酸中毒

-未报告频率：甘油三酯水平升高

-上市后报告：糖尿病

黑色素瘤患者：

-非常常见（10％或以上）：厌食（最高69％），血液碱性磷酸酶升高（23％） ^[参考]

在使用聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林的联合疗法试验期间，已报道高胆红素血症（10％至14％）和高尿酸血症（33％至38％）与溶血相关。

据报道，在CHC患者中厌食症（单身：20％；利巴韦林：高达32％）。

据报道，接受聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林治疗的HCV / HIV感染患者食欲下降（8％），血乳酸升高（5％）。

一名48岁的男子在开始丙型肝炎治疗7个月后出现糖尿病性酮症酸中毒突然发作。

甘油三酸酯水平升高与干扰素α有关。

在上市后的经验中也有脱水，高甘油三酯血症和糖尿病酮症酸中毒的报道。

黑色素瘤患者有厌食症（所有等级：69％； 3/4级：3％）和血液碱性磷酸酶升高（所有等级：23％）。 ^[参考]

皮肤科

CHC患者：

-非常常见（10％或以上）：脱发（最高36％），皮疹（最高34％），瘙痒（最高29％），皮肤干燥（最高24％），获得性脂肪营养不良（13％），出汗增加（高达11％）

-常见（1％至10％）：单纯疱疹，牛皮癣，光敏反应，斑丘疹，皮炎，红斑疹，湿疹，盗汗，多汗症，痤疮、,、红斑，荨麻疹，异常发质，指甲病

-罕见（0.1％至1％）：严重的牛皮癣，光毒性

-稀有（0.01％至0.1％）：皮肤结节病

-非常罕见（少于0.01％）：史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死症，多形性红斑

-未报告频率：全身性剥脱性皮炎，皮肤脱屑，皮脂溢，色素沉着症

黑色素瘤患者：

-非常常见（10％或以上）：剥落性皮疹（最多36％），脱发（34％） ^[参考]

脱发（单独：22％;结合利巴韦林：最高36％），皮疹（单独：6％;结合利巴韦林：最高34％），瘙痒（单独：12％;结合利巴韦林：最高29％），皮肤干燥（单独：11％；使用利巴韦林：高达24％）和出汗增加（单独：6％；对于利巴韦林：11％）已有报道。

据报道，接受聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林治疗的HCV / HIV合并感染患者中有13％获得性脂肪营养不良。

据报道，一名41岁的慢性丙型肝炎感染患者，在接受peginterferon alfa-2b / ribavirin联合抗病毒治疗3个月后，除面部外，所有患者的荨麻疹和皮肤脱皮现象均已报告。最初，利巴韦林停止使用，开始局部皮质类固醇治疗，但无明显改善。两周后，停用聚乙二醇干扰素α-2b，并在接下来的一周内观察到明显改善（皮肤病变减少）。干扰素α-2b的再攻击证实了全身性皮肤病变和瘙痒的发展。

在上市后的经验中还报道了多形性红斑，中毒性表皮坏死，史蒂文斯-约翰逊综合征，荨麻疹和牛皮癣。

据报道，黑色素瘤患者出现剥脱性皮疹（所有等级：36％； 3/4级：1％）和脱发（所有等级：34％）。 ^[参考]

呼吸道

CHC患者：

-非常常见（10％或以上）：呼吸困难（最高26％），咳嗽（最高23％），咽炎（最高12％）

-常见（1％至10％）：鼻窦炎，鼻炎，流行性感冒，上呼吸道感染，支气管炎，发声困难，鼻出血，呼吸系统疾病，呼吸道充血，鼻窦充血，鼻充血，鼻漏，上呼吸道分泌物增多，咽喉痛，非生产性咳嗽

-罕见（0.1％至1％）：肺气肿，闭塞性细支气管炎，胸腔积液，下呼吸道感染

-未报告频率：肺浸润，肺炎，肺炎（有时致命）

-售后报告：间质性肺炎，肺动脉高压

黑色素瘤患者：

-常见（1％至10％）：呼吸困难，咳嗽^[参考]

呼吸困难（单独：4％;结合利巴韦林：最高26％），咳嗽（单独：8％;结合利巴韦林：最高23％），咽炎（单独：10％;结合利巴韦林：12％），鼻窦炎（单独：在CHC患者中已报告了7％；利巴韦林：6％）和鼻炎（单独：2％；利巴韦林：8％）。

据报道，接受聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林治疗的HCV / HIV感染者中有5％发生鼻炎。

据报道，一般使用聚乙二醇干扰素α-2b或α干扰素治疗可导致肺部浸润，肺炎和肺炎（有时是致命的）。

在上市后的经验中还报告了呼吸困难，肺部浸润，肺炎和闭塞性细支气管炎。

黑色素瘤患者有呼吸困难（所有等级：6％； 3/4级：1％）和咳嗽（所有等级：5％； 3/4级：小于1％）。 ^[参考]

肝的

CHC患者：

-非常常见（10％或以上）：高胆红素血症（最高14％）

-常见（1％至10％）：肝肿大，GGT升高

-未报告频率：肝失代偿和死亡，肝失代偿（包括死亡），肝硬化的风险增加

黑色素瘤患者：

-非常常见（10％或更多）：ALT或AST升高（高达77％）

-普通（1％至10％）：提高了GGT ^[参考]

在使用聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林的联合疗法试验期间，已报道高胆红素血症（10％至14％）和高尿酸血症（33％至38％）与溶血相关。

据报道，CHC患者肝肿大（单独：6％；利巴韦林：4％）。

据报道，接受聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林治疗的HCV / HIV合并感染患者，GGT升高（9％）和溶细胞性肝炎（6％）。一项关于HCV / HIV合并感染的研究报道了肝代偿失调（包括死亡）和肝硬化。

据报道，肝硬化患者肝失代偿和死亡风险增加。

据报道，黑色素瘤患者的ALT或AST升高（所有等级：77％； 3/4等级：11％）和GGT（所有等级：8％； 3/4等级：4％）增加。 ^[参考]

心血管的

CHC患者：

-常见（1％至10％）：心Pal，心动过速，高血压，低血压

-罕见（0.1％至1％）：心肌病，心绞痛，心包积液，室上性心律不齐，血管炎，心肌梗塞

-罕见（0.01％至0.1％）：充血性心力衰竭，心律不齐，心包炎

-非常罕见（少于0.01％）：心脏缺血

-上市后报告：中风，心绞痛

黑色素瘤患者：

-常见（1％至10％）：心肌梗塞，束支传导阻滞，室性心动过速，室上性心律失常^[参考]

在上市后的经验中也有心，心肌病，高血压和低血压的报道。 ^[参考]

内分泌

据报道，CHC患者甲减（有或无利巴韦林：5％）和甲亢（有或无利巴韦林：3％）。

不论有无临床表现，TSH异常均与干扰素治疗有关。 ^[参考]

CHC患者：

-常见（1％至10％）：甲状腺功能低下（新发或恶化），甲状腺功能亢进（新发或恶化）

-未报告频率：促甲状腺激素（TSH）异常，甲状腺疾病

-售后报告：甲状腺炎

黑色素瘤患者：

-常见（1％至10％）：内分泌失调，甲状腺功能减退^[参考]

眼科

据报道，在CHC患者中，结膜炎（单独：4％；利巴韦林：4％）和视力模糊（单独：2％；利巴韦林：5％）。

通过使用此干扰素或其他α干扰素治疗引起或加剧的视网膜和眼部变化包括视力下降或丧失，视网膜病（包括黄斑水肿，视网膜出血和棉絮斑），视网膜动脉或静脉血栓形成，视神经炎，乳头水肿和浆液性视网膜脱离。 ^[参考]

CHC患者：

-常见（1％至10％）：结膜炎，视力模糊，视力障碍，畏光，眼睛刺激，泪腺疾病，眼痛，干眼，视力异常

-罕见（0.1％至1％）：视网膜缺血，视网膜动脉或静脉血栓形成/闭塞，失明，视力下降，视神经炎，视网膜渗出液

-罕见（0.01％至0.1％）：视力或视野丧失，视网膜出血，视网膜病变，乳头水肿，黄斑水肿

-未报告频率：视网膜和眼部变化，视力下降或丧失，棉絮斑，浆液性视网膜脱离

黑色素瘤患者：

-罕见（0.1％至1％）：严重的视网膜疾病，视力障碍，视力模糊，视力下降

-未报告频率：由于视网膜血栓形成或视网膜病变导致部分视力丧失^[参考]

泌尿生殖

CHC患者：

-常见（1％至10％）：月经失调，尿频，多尿，尿液异常，闭经，月经过多，卵巢疾病，阴道疾病，性功能障碍，前列腺炎，勃起功能障碍/阳pot

黑色素瘤患者：

-普通（1％至10％）：蛋白尿

据报道，慢性丙型肝炎患者的月经失调（单例：4％；利巴韦林：7％）。

黑色素瘤患者中已报告蛋白尿（所有等级：7％）。

免疫学的

据报道，丙型肝炎治疗开始后4周，自身免疫性血小板减少症。

桥本脑病的一个病例报道与聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林用于慢性丙型肝炎感染有关，该患者患有自身免疫性甲状腺炎病史为10年的36岁妇女。停药后，开始使用糖皮质激素治疗，患者完全康复。

在上市后的经验中也有结节病的报道。 ^[参考]

CHC患者：

-罕见（0.1％至1％）：狼疮样综合征，结节病

-非常罕见（少于0.01％）：结节病恶化

-未报告频率：自身免疫性疾病加重，自身免疫性肝炎，peginterferon alfa-2b结合抗体（包括中和抗体）的发展，自身免疫性血小板减少症，桥本脑病

-售后报告：系统性红斑狼疮，Vogt-Koyanagi-Harada综合征^[参考]

过敏症

很少有严重的急性超敏反应报道使用α干扰素治疗。 ^[参考]

CHC患者：

-罕见（0.1％至1％）：药物过敏

-稀有（0.01％至0.1％）：严重的急性超敏反应

-售后报告：急性超敏反应（包括过敏反应，血管性水肿，支气管收缩，荨麻疹），过敏反应（包括过敏性休克） ^[参考]

肾的

上市后的经验中也有肾功能不全，肾衰竭和间质性肾炎的报道。 ^[参考]

CHC患者：

-罕见（0.1％至1％）：间质性肾炎

-罕见（0.01％至0.1％）：肾功能不全，肾衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性丙型肝炎的常用剂量

联合疗法：每周一次皮下注射1.5 mcg / kg

治疗时间：
用聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林治疗初治干扰素的患者：
-基因型1：48周
-基因型2和3：24周
PEG-干扰素α-2b/利巴韦林对先前治疗失败的再治疗：48周，无论HCV基因型如何

单一疗法：每周一次皮下注射1 mcg / kg
治疗时间：1年

评论：
-该药物应与利巴韦林一起使用，并在适当的情况下与经批准的HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂一起作为联合用药的一部分（首选）；联合疗法比单一疗法具有更好的缓解率。
-利巴韦林（胶囊或口服溶液）的剂量为每天800至1400 mg，分2次服用（含食物），具体取决于体重；应咨询制造商的产品信息。
-应咨询特定HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂的制造商产品信息，以获取有关与聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林联用的蛋白酶抑制剂给药方案和给药方式的信息。
-先前无反应，先前使用聚乙二醇化干扰素治疗，严重桥接纤维化或肝硬化和/或基因型1感染的患者在治疗失败后不太可能受益于再次治疗。

用途：用于代偿性肝病患者的慢性丙型肝炎（CHC）治疗
-与利巴韦林和批准的HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂联合使用：适用于HCV基因型1感染的患者
-与利巴韦林联用：适用于基因型非1的患者或基因型1的感染患者，根据耐受性，禁忌症或其他临床因素，不保证使用HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂
-单药治疗：仅适用于先前未治疗的患者；仅在对利巴韦林有禁忌症或明显不耐受的情况下使用

恶性黑色素瘤的成人剂量

每周一次皮下注射6 mcg / kg，共8剂，随后每周一次皮下注射3 mcg / kg，长达5年

评论：
-建议在首剂之前30分钟服用500至1000毫克的口服对乙酰氨基酚进行镇痛，并在后续剂量中使用。

用途：用于在确定的手术切除（包括完全淋巴结清扫术）的84天内，镜下或大结节累及黑色素瘤的辅助治疗

慢性丙型肝炎的常用儿科剂量

3岁或以上：每周一次皮下注射60 mcg / m2

治疗时间：
-基因型1：48周
-基因型2和3：24周

评论：
-与利巴韦林一起使用
-利巴韦林（胶囊或口服溶液）的剂量为每天15 mg / kg，分2次服用（含食物）；应咨询制造商的产品信息。
-接受peginterferon alfa-2b /利巴韦林治疗的18岁生日患者应继续使用儿科给药方案。

用途：与利巴韦林联用，用于治疗代偿性肝病患者的CHC

肾脏剂量调整

慢性丙型肝炎患者：
联合疗法：
-CrCl低于50 mL / min：不推荐。

单一疗法：
-CrCl 30至50 mL / min：剂量应减少25％。
-CrCl 10至29 mL / min：剂量应减少50％。

-如果在治疗过程中肾功能下降：应停止治疗。

黑色素瘤患者：
-CrCl 30至50 mL / min / 1.73 m2：每周一次皮下注射4.5 mcg / kg，持续8周，然后每周一次皮下注射2.25 mcg / kg，持续5年
-CrCl低于30 mL / min / 1.73 m2：每周皮下注射3 mcg / kg，持续8周，然后每周一次皮下注射1.5 mcg / kg，持续5年

肝剂量调整

接受病毒性肝炎，肝代偿失调（Child-Pugh B或C [评分大于6]）的患者中度或重度肝功能不全：禁忌

如果在治疗期间发生严重的（3级）肝损伤或肝代偿失调：应停止治疗。

剂量调整

慢性丙型肝炎患者：
如果在治疗过程中出现严重的副作用，则应调整或停用peginterferon alfa-2b和利巴韦林的剂量，直到副作用减轻或减轻严重程度为止。如果在适当调整剂量后仍出现持续性或复发性严重副作用，则应停止治疗。

成人：
联合治疗：剂量减少可通过两步过程完成，从最初的起始剂量1.5 mcg / kg /周，降低到1 mcg / kg /周，然后根据需要降低到0.5 mcg / kg /周。

单一疗法：通过将最初的起始剂量从1 mcg / kg /周降低到0.5 mcg / kg /周来减少剂量。

基于抑郁程度（DSM-IV） ：
-轻度：不建议调整。
-中度：初始治疗（4至8周）包括将联合治疗的患者的初始起始剂量降低至1 mcg / kg /周，然后降低至0.5 mcg / kg /周（如果需要），或降低至0.5 mcg / kg /周适用于接受单一疗法的患者。如果症状改善并在4周内保持稳定，建议继续减少剂量或恢复正常剂量。
-严重：应永久停用聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林。

根据实验室参数：
如果：
-WBC 1 x 10（9）/ L至小于1.5 x 10（9）/ L
-中性粒细胞0.5 x 10（9）/ L至0.75 x 10（9）/ L以下
-血小板25 x 10（9）/ L至小于50 x 10（9）/ L

在没有心脏病史的患者中，应减少利巴韦林的每日剂量（第一次降低剂量-减少200毫克/天（如果原始剂量为1400毫克/天则降低400毫克/天）；第二次降低剂量（如果需要）-每天增加200毫克），如果：
-血红蛋白（Hgb）8.5至小于10 g / dL

在有心脏病史的患者中，如果出现以下情况，应将peginterferon alfa-2b剂量减少50％，将利巴韦林剂量减少200 mg /天：
-治疗期间任何4周内Hgb降低至少2 g / dL

如果出现以下情况，应停用Peginterferon alfa-2b /利巴韦林：
-WBC小于1 x 10（9）/ L
-中性粒细胞小于0.5 x 10（9）/ L
-血小板少于25 x 10（9）/ L
-Hgb小于8.5 g / dL
-降低剂量4周后-Hgb低于12 g / dL（有心脏病史的患者）

停止治疗：
-在HCV基因型1中，如果在治疗12周时HCV-RNA至少没有下降2 log10或HCV-RNA下降至少2，log10或单独接受利巴韦林的干扰素初治患者应停止治疗。治疗24周后仍可检测到血红蛋白水平。
-无论基因型如何，先前接受治疗的患者在第12周或第24周均具有可检测的HCV-RNA，极不可能实现持续的病毒学应答，因此建议停止治疗。
-应根据治疗无效性，咨询有关特定HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂的制造商产品信息，以了解有关停药的信息。

儿科：
如果需要，剂量减少可通过两步过程完成，从最初的初始剂量60 mcg / m2 /周开始，降低到40 mcg / m2 /周，然后降低到20 mcg / m2 /周。

基于抑郁程度：
-轻度：不建议调整。
-中度：初始管理（4至8周）包括将原始起始剂量降低至40 mcg / m2 /周，然后根据需要降低至20 mcg / m2 /周。如果症状改善并在4周内保持稳定，建议继续减少剂量或恢复正常剂量。
-严重：应永久停用聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林。

根据实验室参数：
如果发生以下情况，则应将原始起始剂量降低至40 mcg / m2 /周，然后降低至20 mcg / m2 /周：
-WBC 1 x 10（9）/ L至小于1.5 x 10（9）/ L
-中性粒细胞0.5 x 10（9）/ L至0.75 x 10（9）/ L以下
-血小板50 x 10（9）/ L至小于70 x 10（9）/ L

在没有心脏病史的患者中，如果出现以下情况，应降低利巴韦林的每日剂量（第一次降低剂量至12 mg / kg /天；第二次降低剂量至8 mg / kg /天） ：
-Hgb 8.5至小于10 g / dL

患有心脏病的儿科患者应每周进行评估和血液学检查，如果：
-治疗期间任何4周内Hgb降低至少2 g / dL

如果出现以下情况，应停用Peginterferon alfa-2b /利巴韦林：
-WBC小于1 x 10（9）/ L
-中性粒细胞小于0.5 x 10（9）/ L
-血小板少于50 x 10（9）/ L
-肌酐大于2 mg / dL
-Hgb小于8.5 g / dL
-降低剂量4周后-Hgb低于12 g / dL（有心脏病史的患者）

停止治疗：
-接受聚乙二醇干扰素α-2b/利巴韦林治疗的小儿患者（不包括HCV基因型2和3的患者）如果在治疗12周时其HCV-RNA与治疗前相比下降少于2 log10，则应在12周时停止治疗，或者如果在治疗24周时他们在24周时停止治疗24周时可检测到HCV-RNA。

黑色素瘤患者：
该药物应永久停用：
-持续或恶化的严重神经精神疾病
-4级非血液学毒性
-无法耐受1 mcg / kg /周的剂量
-新的或恶化的视网膜病

如果发生以下任何一种情况，应停用此药：
-绝对中性粒细胞计数（ANC）小于0.5 x 10（9）/ L
-血小板计数少于50 x 10（9）/ L
-ECOG性能状态（PS）2或更高
-非血液学毒性3级或更高

当出现以下所有情况时，可以减少剂量重新使用该药：
-ANC至少0.5 x 10（9）/ L
-血小板计数至少50 x 10（9）/ L
-ECOG PS 0至1
-非血液学毒性已经完全解决或提高到1级

当起始剂量为6 mcg / kg /周时的剂量调整（剂量1至8） ：
-首次降低剂量：3 mcg / kg /周
-第二剂量降低：2 mcg / kg /周
-第三次减量：1 mcg / kg /周
-如果无法忍受1 mcg / kg /周：永久停药。

起始剂量为3 mcg / kg /周时的剂量调整（剂量9至260） ：
-首次降低剂量：2 mcg / kg /周
-第二剂量降低：1 mcg / kg /周
-如果无法忍受1 mcg / kg /周：永久停药。

预防措施

美国盒装警告：
慢性丙型肝炎患者：
-严重疾病的风险：α干扰素可能导致/加重致命或危及生命的神经精神病，自身免疫性疾病，缺血性和感染性疾病。建议使用定期的临床和实验室评估进行密切监测。患有这些疾病的持续严重或恶化征兆/症状的患者应退出治疗。在大多数（但不是全部）情况下，这些疾病在停用该药物后即可缓解。
-利巴韦林相关的作用：利巴韦林可能引起先天缺陷和胎儿死亡。女性患者和男性患者的女性伴侣应格外小心，以免怀孕。利巴韦林引起溶血性贫血。利巴韦林引起的贫血可能会使心脏病恶化。

黑色素瘤患者：
-抑郁症和其他神经精神疾病：阿尔法干扰素可导致严重抑郁症（具有自杀意念和完全自杀）和其他严重神经精神疾病的风险。如果患有抑郁症，精神病或脑病的持续严重或恶化的征兆/症状，应永久停用该药。停止治疗后，这些疾病可能无法解决。

在3岁以下的患者中尚未确定治疗CHC的安全性和有效性。在18岁以下的患者中，尚未确立辅助治疗黑色素瘤的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

慢性丙型肝炎患者：
联合疗法：
-CrCl低于50 mL / min：不推荐。

单一疗法：
-血液透析：剂量应减少50％。
-腹膜透析：无可用数据

-如果在治疗过程中肾功能下降：应停止治疗。

黑色素瘤患者：
-透析终末期肾脏疾病：每周皮下注射3 mcg / kg，持续8周，然后每周一次皮下注射1.5 mcg / kg，持续5年

其他的建议

行政建议：
-在每周的同一天和同一时间给药。
-通过在睡前使用药物和/或使用退烧药，可最大程度地减少与给药有关的“流感样”症状

储存要求：
-重构之前，一次性填充笔应存放在2C至8C（36F至46F）的环境中。
-重构前，一次性小瓶应保存在25C（77F）；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。
-复溶后，应立即使用溶液，但可在2C至8C（36F至46F）下最多保存24小时。不要冻结。应避免加热。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-对于联合疗法：应咨询利巴韦林和特定HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂（如适用）的制造商产品信息。

监控：
-心血管：心电图检查适用于已存在心脏异常的患者（在开始联合治疗之前）
-内分泌：促甲状腺激素水平（药物开始前4周内，开始后3个月和6个月内，然后在治疗期间每6个月一次）
-一般：血液化学测试（开始治疗前和治疗后定期）； HCV-RNA（在治疗期间定期出现）；干扰素毒性的体征/症状，包括血清肌酐升高
-血液学：血液学测试（开始治疗前和治疗后定期）
-肝：CHC患者：临床状态和肝功能（治疗期间）；黑色素瘤患者：具有血清胆红素，ALT，AST，碱性磷酸酶和乳酸脱氢酶的肝功能（开始治疗后2周和8周以及2和3个月，然后在治疗期间每6个月一次）
-代谢：甘油三酸酯水平（定期）
-眼科：所有患者的眼科检查（基线时）；已有视网膜病变的患者的视力和间接检眼镜或眼底照相；既往存在眼科疾病的患者进行眼科检查（在治疗期间）
-精神病学：抑郁症和其他精神病学症状/症状（在治疗期间以及最后一次服药后至少6个月）
-肾脏：所有患者的肾功能（开始治疗前）；血清肌酐升高的体征/症状

患者建议：
-保持充足的水分，尤其是在治疗初期。