Pushtronex系统

Pushtronex系统的用途：

• 它用于降低胆固醇。
• 它在某些人中用于降低心脏病发作，中风和某些心脏手术的机会。

在我使用Pushtronex系统之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对Pushtronex系统（evolocumab体内输液器）过敏； Pushtronex系统的任何部分（evolocumab体内输液器）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用Pushtronex系统（evolocumab体内输液器）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

使用Pushtronex系统时，我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您都使用了Pushtronex系统（evolocumab体内输液器）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 遵循医生告诉您的饮食计划。
• Pushtronex系统（evolocumab体内输液器）发生了高血糖。这包括新发或恶化的糖尿病。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（Pushtronex系统）？

按照医生的指示使用Pushtronex系统（evolocumab体内输液器）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它被赋予大腿，腹部或上臂顶部皮肤的脂肪部分。
• 如果您将在家中使用Pushtronex系统（evolocumab体内注入器），您的医生或护士将教您如何使用它。
• 使用前后请洗手。
• 如果将其存放在冰箱中，请在使用前让Pushtronex系统（evolocumab体内输液器）恢复到室温。在室温下放置至少45分钟。请勿加热Pushtronex系统（evolocumab体内注入器）。
• 准备使用前请勿打开。
• 将本设备放在皮肤上之前，请勿触摸开始按钮。此按钮只能按1次。
• 不要弄湿设备。
• 不要屈服于痣，疤痕或瘀伤。
• 不要穿多头皮。
• 不要让皮肤受到刺激，擦伤，变红，被感染或有疤痕。
• 按照医生的指示，将您提供Pushtronex系统（evolocumab体内输液器）的地点转移到现场。
• 不要屈服于另一个地方。
• 不要摇晃。
• 如果摔落或损坏，请不要使用Pushtronex系统（evolocumab体内注入器）。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 这种药是无色至微黄色。如果溶液变色，请勿使用。
• 如果您认为该设备可能无法正常工作，请立即致电医生。如果在剂量之前或期间，体内注射器脱落，泄漏或粘性部分弄湿，请立即致电医生。如果体外注射器上的指示灯闪烁红色，请立即致电医生。
• 使用后扔掉。请勿将设备使用超过1次。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已经错过了7天或更长时间，请服用一次错过的剂量，并根据给药时间开始新的时间表。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。
• 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。

Pushtronex系统还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 鼻子或喉咙发炎。
• 流感样迹象。
• 感冒的迹象。
• 背疼。
• 给予射击的刺激。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Pushtronex系统？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 如果需要，您可以在室温下最多保存30天。如果在室温下保存且在30天内未使用，请将Pushtronex系统（evolocumab体内输液器）丢掉。
• 如果在高于室温的温度下存储，请与医生交谈，以查看是否仍可以使用Pushtronex System（evolocumab体内输液器）。
• 存放在原始容器中以避光。
• 如果已冻结，请不要使用。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Pushtronex系统（evolocumab体内输液器）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于evolocumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，evolocumab可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用evolocumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 呼吸或吞咽困难
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 恶心
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

evolocumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 口干
• 耳部充血
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 失去声音
• 肌肉疼痛
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 腹痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 呕吐

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 移动困难
• 头晕
• 尿频
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉或关节痛
• 肌肉僵硬
• 紧张
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于evolocumab：皮下溶液

一般

较常见的不良反应包括鼻咽炎，上呼吸道感染，背痛和注射部位反应。

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应（包括皮疹，湿疹，红斑，荨麻疹）

上市后报告：血管性水肿^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，肠胃炎，恶心（1.8％） ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应（包括红斑，疼痛，瘀伤） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，肌痛，肌肉骨骼疼痛，关节痛（1.8％） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕

罕见（0.1％至1％）：神经认知事件（0.2％） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：流行性感冒，疲劳（1.6％）

罕见（0.1％至1％）：挫伤^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：流行性感冒，疲劳（1.6％）

罕见（0.1％至1％）：挫伤^[参考]

免疫学的

稀有（小于0.1％）：研发中的抗药物抗体^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人高脂血症的常用剂量

每2周皮下注射140 mg，或每月一次皮下注射420 mg

评论：
-当切换剂量方案时，在先前方案的下一个预定日期施用新方案的第一剂。

用途：辅助饮食和最大耐受的他汀类药物疗法，用于治疗患有杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）或需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的临床动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人

降低成人心血管风险的常用剂量

每2周皮下注射140 mg，或每月一次皮下注射420 mg

评论：
-当切换剂量方案时，在先前方案的下一个预定日期施用新方案的第一剂。

用途：辅助饮食和最大耐受的他汀类药物疗法，用于治疗患有杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）或需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的临床动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人

纯合子家族性高胆固醇血症的成人剂量

每月一次皮下注射420毫克

评论：
-开始治疗后4至8周测量LDL-C水平；在某些患者的给药间隔中，LDL-C可能有很大差异。
-对治疗的反应取决于LDL受体功能的程度。

用途：与饮食和其他降低LDL的疗法（例如他汀类药物，依泽替米贝，LDL血液分离术）同时使用，可治疗需要进一步降低LDL-C的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

纯合子家族性高胆固醇血症的常规儿科剂量

13岁以上：
每月一次皮下注射420毫克

评论：
-开始使用这种药物后4至8周测量LDL-C水平；在某些患者的给药间隔中，LDL-C可能有很大差异。
-对治疗的反应取决于LDL受体功能的程度。

用途：与饮食和其他降低LDL的疗法（例如他汀类药物，依泽替米贝，LDL血液分离术）同时使用，可治疗需要进一步降低LDL-C的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

轻度至中度肝功能障碍（Child-Pugh A或B）：建议不要进行调整
严重肝功能障碍：无可用数据

预防措施

禁忌症：
-对活性成分的严重超敏反应；发生血管性水肿

在纯合子家族性高胆固醇血症的13岁以下患者中尚未确定安全性和有效性

对于18岁以下原发性高脂血症或杂合子家族性高胆固醇血症的患者，尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-皮下注射到腹部，大腿或上臂；旋转注射部位
-不要在嫩，淤青，红色或硬结的区域中使用
-使用一次性使用的预填充注射器，一次性使用的预填充自动注射器或一次性使用带有预填充药筒的随身输液器进行管理
-对于420 mg剂量：使用带预装药筒的一次性使用式人体输液器管理9分钟以上，或使用一次性预装自动注射式或一次性预装在30分钟内连续进行三次注射（每次140 mg）注射器
-提供有关如何准备和管理的适当培训

制备技术：使其升温至室温：
-对于一次性使用的预填充注射器和一次性使用的预填充自动注射器，请在使用前至少保留30分钟
-对于一次性使用的带预装药筒的随身输液器，至少应在使用前45分钟
-请勿以其他方式加热

错过的剂量：
-如果7天之内未每2周服用一次，请跳过漏服的剂量，并恢复常规时间表
-如果7天内未使用每月一次的剂量，则进行给药并开始新的时间表

储存要求：
-将冷藏的2C至8C（36F至46F）存放在原始纸箱中，以避光。不要冻结；不要摇
-可以在室温下（最高25C（77F））在原始纸箱中保存30天；如果不使用则丢弃

兼容性：不要在同一给药部位与其他可注射药物同时给药

监控：
-纯合子家族性高胆固醇血症患者开始治疗后4至8周测量LDL-C水平

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-如果发生严重过敏反应的任何体征或症状，请停药并寻求医疗救助。
-玻璃预填充注射器的针头盖和自动注射器包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），可能对敏感的乳胶患者引起过敏反应；一次性使用的人体注入器并非由天然橡胶乳胶制成。