什么是雷戈非尼？

瑞戈非尼用于治疗大肠癌和肝癌。它也用于治疗罕见类型的肿瘤，它会影响食道，胃或肠道。

瑞戈非尼通常是在尝试其他癌症药物但未成功后才给予的。

Regorafenib也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

无论您是男人还是女人，都要使用节育措施防止怀孕。停止使用雷戈非尼后，至少应避免怀孕2个月。

瑞戈非尼可导致严重或危及生命的肝脏问题。如果您有恶心，呕吐，睡眠问题，尿色深或黄疸（皮肤或眼睛发黄），请立即致电医生。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;

• 高血压;

• 出血或凝血障碍；

• 心脏病，胸痛;要么

• 如果您最近进行过手术或计划进行手术。

男性和女性都应使用有效的避孕药来预防怀孕。如果母亲或父亲使用这种药物，Regorafenib可能会伤害未出生的婴儿。

上次服药后，请继续使用节育至少2个月。如果母亲或父亲使用雷戈非尼时发生怀孕，请立即告诉您的医生。

在使用该药时以及上次服药后至少2周内请勿母乳喂养。

我应该如何服用雷戈非尼？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

Regorafenib通常每天服用3周，然后停药1周。您的医生将确定您应该重复此治疗周期的次数。

如果您在低脂，低热量的餐后服用Regorafenib，效果最好。用一整杯水将片剂整个吞下。

每天在同一时间服药。

您的血压需要经常检查。您的肝功能也需要检查。

如果您需要手术，请告诉您的外科医生您当前正在使用regorafenib。 Regorafenib可能会导致伤口愈合问题，包括手术切口。您应该在手术前至少2周停止服用这种药物。仔细按照医生的指示进行操作，以决定何时停止服用瑞格非尼。

存放在室温下，远离湿气和热源。将片剂以及包装或罐中的吸湿防腐剂保存在原始容器中。不要将regorafenib片剂放入每日药丸盒中。

开瓶后7周内扔掉任何未使用的regorafenib片剂。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用瑞格非尼应避免什么？

葡萄柚和葡萄柚汁可能与雷戈非尼相互作用，并可能导致潜在的危险影响。服用雷戈非尼时避免使用葡萄柚产品。

避免服用含有圣约翰草的草药补品。

雷戈非尼的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

瑞戈非尼可导致严重或危及生命的肝脏问题。如果您有恶心，呕吐，睡眠问题，尿色深或黄疸（皮肤或眼睛发黄），请立即致电医生。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 头痛，精神错乱，精神状态改变；

• 视力改变；

• 癫痫发作；

• 手掌或脚底的疼痛，水泡，出血或严重皮疹;

• 心脏问题-胸部疼痛，呼吸急促，感觉好像会晕倒;

• 血压升高-严重头痛，视力模糊，脖子或耳朵敲打;

• 胃或肠穿孔-发烧，发冷，剧烈胃痛或肿胀，恶心，呕吐，口渴，排尿减少;

• 严重出血-瘀伤，流鼻血，月经期过多或阴道异常出血，尿液中的血液，血性或柏油状便，咳血或任何无法停止的出血;要么

• 感染迹象-发烧，喉咙痛，呼吸急促，有或没有粘液的咳嗽，阴道瘙痒或分泌物，小便时疼痛或烧灼，或身体任何地方发红和肿胀。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 腹泻，恶心，胃痛；

• 食欲不振，体重减轻；

• 血压升高；

• 发烧，感染；

• 肝功能异常检查；

• 口腔或咽喉疼痛或发红，声音嘶哑；要么

• 感到虚弱或疲倦。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

雷戈非尼给药信息

成年人大肠癌的常用剂量：

每个28天周期的前21天每天口服160 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：
-转移性结直肠癌（CRC）之前已接受基于氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化学疗法，抗VEGF治疗和RAS野生型抗EGFR治疗
-局部接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期，不可切除或转移的胃肠道间质瘤（GIST）
-以前用索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）

胃肠道间质瘤的通常成人剂量：

每个28天周期的前21天每天口服160 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：
-转移性结直肠癌（CRC）之前已接受基于氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化学疗法，抗VEGF治疗和RAS野生型抗EGFR治疗
-局部接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期，不可切除或转移的胃肠道间质瘤（GIST）
-以前用索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）

肝癌通常的成人剂量：

每个28天周期的前21天每天口服160 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：
-转移性结直肠癌（CRC）之前已接受基于氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化学疗法，抗VEGF治疗和RAS野生型抗EGFR治疗
-局部用甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期，不可切除或转移的胃肠道间质瘤（GIST）
-以前用索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）

还有哪些其他药物会影响雷戈非尼？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

许多药物会影响雷戈非尼。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。

综上所述

regorafenib常见的副作用包括：感染，贫血，乏力，腹泻，疲劳，发烧，出血，高胆红素血症，高血压，低钙血症，低血钾，低钠血症，低磷酸盐血症，淀粉酶增加，inr增加，血清丙氨酸氨基转移酶增加，血清天冬氨酸氨基转移酶增加，血清脂肪酶升高，淋巴细胞减少，粘膜炎，中性粒细胞减少，疼痛，掌-红斑感觉异常，蛋白尿，皮疹，血小板减少，声音障碍，体重减轻和食欲下降。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于regorafenib：口服片剂

需要立即就医的副作用

瑞格非尼及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用雷戈非尼时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 牙龈出血
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 咳嗽或声音嘶哑
• 咳血
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 发烧或发冷
• 尿频
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 敲打耳朵
• 伤口长期出血
• 皮疹
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 皮肤发红，肿胀或疼痛
• 手脚皮肤的结垢
• 缓慢或快速的心跳
• 手脚发麻
• 皮肤溃疡

不常见

• 胸痛或不适
• 深色尿液
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 浅色凳子
• 恶心或呕吐
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 持续的胃痛
• 出汗
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 发冷
• 混乱
• 腹泻
• 胃灼热
• 消化不良
• 瘙痒
• 关节或肌肉疼痛
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 严重的胃痛，痉挛或灼痛
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈且持续

不需要立即就医的副作用

regorafenib可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 味道差，不寻常或不愉快
• 脱发或头发稀疏
• 力量不足或丧失
• 肌肉或关节僵硬
• 减肥

不常见

• 便秘
• 情绪低落
• 皮肤和头发干燥
• 感觉冷
• 肌肉痉挛
• 体重增加

对于医疗保健专业人员

适用于regorafenib：口服片剂

肝的

非常常见（10％或更高）：AST增加（93％），高胆红素血症（78％），ALT增加（70％）

常见（1％至10％）：急性肾损伤

罕见（0.1％至1％）：严重肝损伤

未报告频率：肝功能衰竭^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更高）：蛋白尿（84％）

常见（1％至10％）：高尿酸血症^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（79％），淋巴细胞减少症（68％），血小板减少症（63％），INR增加（44％），中性粒细胞减少症（16％）

常见（1％至10％）：白细胞减少症^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低磷血症（70％），低钙血症（59％），食欲和食物摄入减少（47％），体重减轻（32％），低钾血症（31％），低钠血症（30％），甲状腺功能减退（18％）

常见（1％至10％）：低镁血症，低白蛋白血症^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：手食皮肤反应/掌-红斑感觉异常综合征（67％），皮疹（30％），脱发（24％）

常见（1％至10％）：剥脱性皮疹，皮肤干燥，指甲病变

罕见（0.1％至1％）：多形红斑

罕见（少于0.1％）：史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死，皮肤角膜棘皮瘤/皮肤鳞状细胞癌^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：乏力/疲劳（64％），疼痛（60％），感染（32％），发烧（28％），粘膜炎症（17％）

常见（1％至10％）：耳鸣，耳部不适^[Ref]

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（59％），出血（21％）

罕见（0.1％至1％）：心肌缺血，心肌梗塞，高血压危象，急性冠脉综合征^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（47％），脂肪酶（46％），粘膜炎（40％），淀粉酶（26％），口腔炎（25％），恶心（20％），呕吐（17 ％）

常见（1％至10％）：胰腺炎，胃食管反流，肠胃炎，口干

罕见（0.1％至1％）：胃肠道瘘，胃肠道穿孔^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：言语障碍（39％）

常见（1％至10％）：ist射^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（16％）

常见（1％至10％）：震颤，味觉障碍，周围感觉神经病，眩晕

未报告频率：可逆性后脑白质脑病综合征/后可逆性脑病综合征^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉痉挛（14％），肌肉骨骼僵硬（14％） ^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人大肠癌的常用剂量

每个28天周期的前21天每天口服160 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：
-转移性结直肠癌（CRC）之前已接受基于氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化学疗法，抗VEGF治疗和RAS野生型抗EGFR治疗
-局部用甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期，不可切除或转移的胃肠道间质瘤（GIST）
-以前用索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）

胃肠道间质瘤的通常成人剂量

每个28天周期的前21天每天口服160 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：
-转移性结直肠癌（CRC）之前已接受基于氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化学疗法，抗VEGF治疗和RAS野生型抗EGFR治疗
-局部用甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期，不可切除或转移的胃肠道间质瘤（GIST）
-以前用索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）

肝癌通常的成人剂量

每个28天周期的前21天每天口服160 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：
-转移性结直肠癌（CRC）之前已接受基于氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化学疗法，抗VEGF治疗和RAS野生型抗EGFR治疗
-局部用甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期，不可切除或转移的胃肠道间质瘤（GIST）
-以前用索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

轻度（Child-Pugh A）肝功能不全：不建议调整。
中度（Child-Pugh B）肝功能不全：可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。小心谨慎。
严重（Child-Pugh C）肝功能不全：不推荐。

肝功能损害的剂量修改：
ALT和/或AST ：
大于或等于正常上限（ULN）的5倍（最大2级） ：
-任何情况：继续治疗；每周监测肝功能，直至转氨酶恢复至低于3 x ULN（1级）或基线水平
大于5倍ULN到小于或等于20倍ULN（等级3）：
-首次出现：中断治疗；每周监测转氨酶，直到恢复到正常值上限（ULN）或基准值的3倍以下。
-重新开始：如果潜在的益处大于肝毒性的风险，请重新开始治疗，将剂量减少40 mg，并每周监测肝功能至少4周
-复发：永久停止治疗。
大于ULN的20倍（4年级）：
-任何情况：永久停止治疗。
大于ULN的3倍（2级或更高），同时胆红素大于2 x ULN：
-任何情况：永久终止治疗；每周监测肝功能，直到解决或恢复至基线。
-例外：对于转氨酶升高的吉尔伯特综合症患者，应按照上述建议分别对ALT和/或AST升高进行治疗。

剂量调整

如果需要调整剂量，则以40 mg为增量减少剂量。建议的最低每日剂量为每天80毫克。

中断剂量：
-2级手足皮肤反应（HFSR；手掌-足底红细胞感觉异常综合征），复发或尽管剂量减少但在7天内仍未改善；对于3级HFSR，中断给药至少7天。
-有症状的2级高血压
-任何3级或4级不良反应
-恶化任何等级的感染

将剂量减少至120 mg ：
-任何时期首次发生2级HFSR
-恢复任何3级或4级不良反应后（感染除外）

减少剂量至80 mg ：
-120 mg剂量的2级HFSR复发
-以120 mg剂量恢复任何3级或4级不良反应后（肝毒性或感染除外）

永久终止以下治疗：
-无法耐受80 mg剂量
-任何4级不良反应；仅在潜在利益大于风险的情况下恢复治疗

预防措施

美国盒装警告：
肝毒性：
-已报道严重，有时致命的肝毒性。
建议：
-在治疗前和治疗过程中监测肝功能。
-肝功能测试升高或肝细胞坏死，取决于严重程度和持久性，打断然后降低剂量或中止该药物的肝毒性。

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每天在同一时间服用此药。
-低脂餐后用水吞咽整片，其中含有少于600卡路里和少于30％的脂肪。
-不要在同一天服用2剂这种药物，以弥补前一天遗漏的剂量。

储存要求：
-储存在25C（77F）；允许从15C到30C（59F到86）游览。
-为防止潮气，请将药片放在原瓶中，不要除去干燥剂。
-打开后将瓶子紧紧关闭；打开瓶子7周后，丢弃所有未使用的药片。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-过量：没有已知的解毒剂；如果怀疑过量，立即中断给药，进行支持治疗，并观察直至临床稳定。

监控：
-心血管：血压（在治疗的前6周中每周一次，然后每个周期或更多次（根据临床指示）
-肝：ALT，AST，胆红素（在治疗的前2个月中至少每2周一次；此后，每月或更多次监测一次，具体取决于临床情况）
-代谢：生化和代谢参数（在治疗期间定期出现）

患者建议：
-避免在治疗期间喝葡萄柚汁和服用圣约翰草。
-吃低脂餐后，服用这种药物，该餐脂肪少于30％，热量少于600卡路里。例如：1杯谷物（约30 g），1杯（约250 mL）脱脂牛奶，1片吐司面包加果酱，1杯苹果汁和1杯咖啡或茶（2 g脂肪，520）卡路里）。