Aldesleukin用于治疗肾癌或皮肤癌,而这种疾病已经扩散到身体的其他部位。
Aldesleukin也可用于本用药指南中未列出的目的。
如果您最近进行了异常的肺或心功能检查,则不应使用醛固酮治疗。
如果您有严重的副作用症状,称为毛细血管渗漏综合征,请立即告诉医生:鼻塞或流鼻涕,然后感到疲倦或头晕,口渴,排尿减少,呼吸困难,突然肿胀或体重增加。
还要告诉您的医生在治疗过程中是否感到昏昏欲睡。
如果您对aldesleukin或interleukin-2过敏,或者如果出现以下情况,则不应使用aldesleukin治疗:
您患有细菌引起的主动感染;
您已进行器官移植;
您最近有肺功能检查异常;要么
您最近进行了异常的运动测试,显示出流向心脏的血液减少。
如果您在过去接受aldesleukin时曾出现以下任何副作用,则可能无法接受aldesleukin的治疗:
心律不规则;
胸痛;
心脏周围积水;
肾功能衰竭;
胆囊疾病
癫痫发作
昏迷或精神病(思考问题,幻觉或性格改变);
胃或肠出血;要么
如果您需要呼吸管。
告诉医生您是否曾经:
心脏病,心绞痛(胸痛),心律失常或心脏病史;
肺部或呼吸问题;
肾脏疾病;
肝病;
血液中钙含量高(高钙血症);
甲状腺疾病;
糖尿病;
癫痫发作;
精神疾病或神经系统疾病;要么
自身免疫性疾病,例如克罗恩氏病,硬皮病,关节炎,重症肌无力或慢性皮肤病。
告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。
Aldesleukin是作为静脉输液给予的。医护人员会给您注射。
您的呼吸,血压,氧气含量,肾功能和其他生命体征将得到密切关注。
您将需要进行每日血液检查,还可能需要胸部X光检查。
停用aldesleukin 4周后,您的医生将确定您是否需要再次接受治疗。
如果您需要使用注入到您的静脉中的染料进行任何类型的X射线或CT扫描,请告知医生您最近是否接受了醛固酮治疗。一些使用醛固酮治疗的人在数周至数月后对造影剂产生了异常的过敏反应。
如果您错过阿德白蛋白注射剂的预约,请致电医生。
由于醛固酮是由医疗专业人员在医疗环境中给予的,因此服用过量的可能性不大。
关于食物,饮料或活动的任何限制,请遵循医生的指示。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助:呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有严重的副作用症状,称为毛细血管渗漏综合征,请立即告诉医生:鼻塞或流鼻涕,然后感到疲倦或头晕,口渴,排尿减少,呼吸困难,突然肿胀或体重增加。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
严重的睡意,觉得你可能会昏倒;
胸痛,心跳加快或剧烈跳动;
视觉,言语,平衡或协调问题;
情绪或行为改变,混乱,激动,幻觉;
癫痫发作(抽搐);
黑色,血腥或柏油状粪便;
起泡的皮疹;
黄疸(皮肤或眼睛发黄);要么
低血细胞计数-发烧,发冷,疲倦,口疮,皮肤疮,容易瘀伤,异常出血,皮肤苍白,手脚冰冷,头晕或呼吸短促。
常见的副作用可能包括:
皮疹;
发冷
像你可能昏倒的砍伐;
腹泻,呕吐,恶心;
排尿减少;
血液检查异常;
容易瘀伤,异常出血,皮肤下有紫色或红色斑点;
气促;要么
混乱。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
肾细胞癌通常的成人剂量:
通过15分钟的静脉输注,每8小时0.037 mg / kg(600,000 IU / kg),最多14剂;休息9天后,该计划又重复了14剂。
最大剂量:每疗程28剂,如可耐受
治疗持续时间:在第一个治疗过程中,转移性RCC患者接受中位数20剂,转移性黑素瘤患者接受中位数18剂。
评论:
-每个疗程由两个5天的疗程组成,每个疗程由一个休息期分隔。
-患者的选择应包括对ECOG PS(东部合作肿瘤小组的表现状态)的评估。
用途:
-转移性黑色素瘤
-转移性肾细胞癌(转移性RCC)
黑色素瘤通常的成人剂量-转移性:
通过15分钟的静脉输注,每8小时0.037 mg / kg(600,000 IU / kg),最多14剂;休息9天后,该计划又重复了14剂。
最大剂量:每疗程28剂,如可耐受
治疗持续时间:在第一个治疗过程中,转移性RCC患者接受中位数20剂,转移性黑素瘤患者接受中位数18剂。
评论:
-每个疗程由两个5天的疗程组成,每个疗程由一个休息期分隔。
-患者的选择应包括对ECOG PS(东部合作肿瘤小组的表现状态)的评估。
用途:
-转移性黑色素瘤
-转移性肾细胞癌(转移性RCC)
与其他会使您昏昏欲睡的药物一起使用aldesleukin可能会恶化这种效果。在使用阿片类药物,安眠药,肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前,请先咨询您的医生。
Aldesleukin可能会损害肾脏,特别是如果您还使用某些药物来感染,癌症,骨质疏松症,器官移植排斥反应,肠道疾病或疼痛或关节炎(包括阿司匹林,泰诺,阿德维尔和Aleve)。
许多药物会影响醛固酮。这包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:6.01。
经常报告的醛固酮副作用包括:室上性心动过速,急性呼吸窘迫综合征,充血性心力衰竭,剥脱性皮炎,感染,肺充血,肺浸润,呼吸系统疾病,心律不齐,嗜睡,浮肿,腹痛,酸中毒,血压改变,贫血,焦虑,乏力,无症状心电图变化,心血管疾病,意识错乱,腹泻,头晕,呼吸困难,腹部增大,发烧,高胆红素血症,低钙血症,低镁血症,低血压,咳嗽增加,血清碱性磷酸酶升高,血清天冬氨酸转氨酶升高,血清肌酐,白细胞减少症,恶心,尿少,疼痛,周围水肿,瘙痒,肺部疾病,罗勒,鼻炎,支气管炎,皮疹,口腔炎,心动过速,血小板减少,血管舒张,呕吐,体重增加,厌食,发冷和不适。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于aldesleukin:溶液用静脉粉
静脉途径(粉剂)
根据th压力测试和正式肺功能测试的定义,治疗应仅限于心脏和肺功能正常的患者。给药与毛细血管渗漏综合症有关,可能很严重并可能导致死亡。治疗还与中性粒细胞功能受损(趋化性降低)以及散发感染(包括败血症和细菌性心内膜炎)的风险增加有关。中度至重度嗜睡或嗜睡的患者应停止服用;持续给药可能导致昏迷。
除其所需的作用外,aldesleukin可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用aldesleukin时,请立即与您的医生或护士联系,检查是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
不常见
醛固酮的某些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于aldesleukin:静脉注射粉剂
非常常见(10%或更多):抗白细胞介素抗体(74%)
常见(1%至10%):中和抗体[参考]
非常常见(10%或更多):血压低(71%),心动过速(23%),血管舒张(13%),室上性心动过速(12%),心血管疾病(11%),心律不齐(10%),胸痛
常见(1%至10%):心肌梗塞,室性心动过速,心脏骤停,发osis,短暂的心电图改变,心肌缺血,心pal,静脉炎,高血压
罕见(0.1%至1%):出血(包括硬膜下,蛛网膜下腔,脑,腹膜后),心肌炎,心肌病,心包积液,血栓形成,血栓性静脉炎
罕见(小于0.1%):心室运动不足
未报告频率:毛细血管渗漏综合征(CLS),灌注不足,心动过缓,心室前收缩,房性心律不齐,二级房室传导阻滞,心内膜炎,冠状动脉疾病,短暂性脑缺血发作,心包炎,休克
上市后报告:心脏填塞[参考]
非常常见(10%或更多):腹泻(67%),呕吐(50%),恶心(35%),口腔炎(22%),恶心呕吐(19%),腹痛(11%),腹部扩大(10%)
常见(1%至10%):吞咽困难,消化不良,便秘,胃肠道出血(包括直肠出血),呕血,腹水,唇炎,胃炎
罕见(0.1%至1%):胰腺炎,肠梗阻,胃肠道穿孔(包括坏死/坏疽)
稀有(小于0.1%):激活克罗恩氏病
未报告的频率:胃肠道出血,血性腹泻,胃肠道疾病,肠穿孔,十二指肠溃疡,肠坏死,肠穿孔/梗塞
上市后报告:结肠炎[参考]
非常常见(10%或更多):少尿(63%),血清肌酐增加(33%),血清尿素增加
常见(1%至10%):无尿,血尿,肾衰竭
未报告频率:血液尿素氮升高,新月型IgA肾小球肾炎,急性肾小管坏死,过敏性间质性肾炎
上市后报告:高尿酸血症非蛋白质氮增加[参考]
非常常见(10%或更多):寒冷(52%),发烧(29%),周围水肿(28%),不适(27%),虚弱/疲劳(23%),水肿(15%),感染( 13%),疼痛(12%),注射部位反应,注射部位坏死,注射部位疼痛,注射部位发炎
常见(1%至10%):败血症,粘膜炎,注射部位结节,体温过低
未报告频率:周围坏疽,对碘造影剂的非典型反应,导管部位感染,细菌感染,恶性体温过高[参考]
非常常见(10%或更多):呼吸困难(43%),肺部疾病(24%),呼吸系统疾病(11%),咳嗽加剧(11%),鼻炎(10%)
常见(1%至10%):呼吸暂停,呼吸道感染,肺/肺水肿,胸腔积液,缺氧,咯血,鼻出血,鼻充血,鼻炎
罕见(小于0.1%):肺栓塞
未报告频率:呼吸性酸中毒,哮喘,过度换气,换气不足,气胸,气管食管瘘,呼吸骤停
上市后报告:肺炎(细菌,真菌,病毒) [参考]
肺部疾病包括与肺部充血,罗音和支气管炎相关的体格检查结果。呼吸系统疾病包括急性呼吸窘迫综合征(ARDS),胸部X线浸润,呼吸衰竭,气管插管和未明确的肺部改变。 [参考]
非常常见(10%或更多):红斑和皮疹(42%),瘙痒(24%),剥脱性皮炎(18%),出汗
常见(1%至10%):荨麻疹,脱发
罕见(0.1%至1%):昆克水肿,白癜风
稀有(少于0.1%):囊状皮疹,史蒂文斯约翰逊综合征
未报告频率:大疱性天疱疮,皮肤和白细胞碎裂性超敏性血管炎
上市后报告:蜂窝织炎[参考]
非常常见(10%或更多):胆红素血症(40%),SGOT升高(23%)
常见(1%至10%):急性肾衰竭,肝转氨酶升高
罕见(0.1%至1%):高胆红素血症,肝肿大/肝脾肿大
罕见(少于0.1%):胆囊炎,肝衰竭
未报告频率:肝功能检查异常,肾功能异常
上市后报告:肝炎[参考]
非常常见(10%或更多):血小板减少症(37%),贫血(29%),白细胞减少症(16%)
常见(1%至10%):凝结病(包括弥散性血管内凝血),嗜酸性粒细胞增多
罕见(0.1%至1%):中性粒细胞减少
罕见(少于0.1%):粒细胞缺乏症,再生障碍性贫血,溶血性贫血,中性粒细胞减少
未报告频率:白细胞增多,淋巴细胞增多
上市后报告:淋巴细胞减少症[参考]
非常常见(10%或更多):混乱(34%),焦虑(12%),抑郁,失眠
常见(1%至10%):精神病,易怒,躁动,幻觉
未报告频率:偏执狂反应,ir妄,自杀[参考]
很常见(10%或更多):甲状腺功能减退
常见(1%至10%):甲状腺功能亢进,高血糖
罕见(0.1%至1%):低血糖
罕见(小于0.1%):糖尿病
未报告频率:甲状腺炎[参考]
非常常见(10%或更多):厌食(20%),体重增加(16%),酸中毒(12%),低镁血症(12%),低钙血症(11%),碱性磷酸酶增加(10%),体重减轻
常见(1%至10%):高钙血症,高钾血症,脱水,乳酸脱氢酶升高[参考]
非常常见(10%或更多):嗜睡(22%),头晕(11%),头痛,感觉异常
常见(1%至10%):昏迷,木僵,神经病,晕厥,语言障碍,味觉下降,嗜睡
罕见(0.1%至1%):抽搐,瘫痪
罕见(少于0.1%):白质脑病
未报告的频率:大惊厥,脑膜炎,脑水肿,精神状态变化,共济失调(肢体或步态),皮质病变,脑血管炎,充血,脑血管意外,中风,脑血管炎
上市后报告:脑损伤,锥体束外综合征,神经痛,神经炎,脱髓鞘性神经病[参考]
大多数不良反应是自限性的,通常在停止治疗后1到3天内可以逆转或改善。但是,某些不良反应(例如,心肌梗塞,碗穿孔/梗塞,坏疽)具有永久性后遗症。 [参考]
罕见(0.1%至1%):过敏反应
稀有(小于0.1%):过敏[参考]
常见(1%至10%):肌痛,关节痛
罕见(0.1%至1%):重症肌无力,肌病,肌炎
未报告频率:硬皮病,炎性关节炎,眼球重症肌无力
上市后报告:横纹肌溶解症[参考]
常见(1%至10%):结膜炎
罕见(少于0.1%):视神经疾病(包括视神经炎)
未报告频率:皮质盲,瞳孔散大,瞳孔疾病,失明(永久性和短暂性) [参考]
1.“产品信息。普乐金(aldesleukin)。” Chiron Therapeutics,埃默里维尔,CA。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
通过15分钟的静脉输注,每8小时0.037 mg / kg(600,000 IU / kg),最多14剂;休息9天后,该计划又重复了14剂。
最大剂量:每疗程28剂,如可耐受
治疗持续时间:在第一个治疗过程中,转移性RCC患者接受中位数20剂,转移性黑素瘤患者接受中位数18剂。
评论:
-每个疗程由两个5天的疗程组成,每个疗程由一个休息期分隔。
-患者的选择应包括对ECOG PS(东部合作肿瘤小组的表现状态)的评估。
用途:
-转移性黑色素瘤
-转移性肾细胞癌(转移性RCC)
通过15分钟的静脉输注,每8小时0.037 mg / kg(600,000 IU / kg),最多14剂;休息9天后,该计划又重复了14剂。
最大剂量:每疗程28剂,如可耐受
治疗持续时间:在第一个治疗过程中,转移性RCC患者接受中位数20剂,转移性黑素瘤患者接受中位数18剂。
评论:
-每个疗程由两个5天的疗程组成,每个疗程由一个休息期分隔。
-患者的选择应包括对ECOG PS(东部合作肿瘤小组的表现状态)的评估。
用途:
-转移性黑色素瘤
-转移性肾细胞癌(转移性RCC)
-在进行全面的患者评估后,应决定停止,保持或重新开始治疗;不建议减少剂量。
-静脉地塞米松可以减轻危及生命的毒性,这也可能导致该药失去治疗作用。
-在经历过这些毒性反应的患者中禁止再次治疗。
-保持剂量:在严重的容量超负荷,酸中毒或高钾血症存在下,血清肌酐(Scr)大于4.5 mg / dL或4 mg / dL或更高;持续性少尿,随着SCr升高,尿量少于10 mL / hr持续16至24小时。
重新启动剂量:SCr低于4 mg / dL,液体和电解质状态稳定;尿量大于10 mL / hr,SCr降低大于1.5 mg / dL或SCr正常化。
-保持剂量:肝功能衰竭的迹象,包括脑病,腹水增加,肝痛,低血糖。
-重新开始剂量:所有肝功能衰竭的症状均已解决;停止对该疗程的所有进一步治疗;在停止不良事件和出院后的7周内应开始新的治疗过程(如果需要)。
毒性的剂量修改:
-在进行全面的患者评估后,应决定停止,保持或重新开始治疗;不建议减少剂量。
-静脉地塞米松可以减轻危及生命的毒性,这也可能导致该药失去治疗作用。
患有以下毒性物质的患者禁忌治疗:
心血管:
-持续性室性心动过速(5次或以上)
-心律失常不受控制或对治疗无反应
-胸痛伴心电图改变,与心绞痛或心肌梗死相符
-心脏压塞
呼吸系统:
-插管时间超过72小时
泌尿生殖科:
-肾衰竭需要透析超过72小时
神经系统:
-持续时间超过48小时的Coma或中毒性精神病
-反复发作或难以控制的癫痫发作
胃肠道:
-肠缺血/穿孔
-胃肠道出血需要手术
应按照以下说明操作并重新启动剂量:
心血管:
-需要治疗或复发性或持续性的房颤,室上性心动过速或心动过缓的持续剂量;如果患者无症状且已完全恢复正常窦性心律,则可以给予后续剂量。
-随着血压要求的增加,收缩压的保持剂量小于90 mm Hg;如果收缩压为90 mm Hg或更高,并且对加压药的需求稳定或改善,则可以给予后续剂量
-保持心电图变化的剂量,与心梗,局部缺血或心肌炎相一致,有或没有胸痛,怀疑有心脏缺血;如果患者无症状,已排除心梗和心肌炎,临床对心绞痛的怀疑较低,则可以给予后续剂量。没有心室运动不足的证据
呼吸系统:
-氧气饱和度保持剂量小于90%;如果氧气饱和度大于90%,可以给予后续剂量
神经系统:
-保持精神状态变化的剂量,包括中度神志不清或躁动;如果精神状态改变得到完全解决,则可以给予后续剂量
整个身体:
-败血症综合征的保持剂量(患者临床不稳定);如果败血症综合症已解决,患者临床稳定并且正在治疗感染,则可以给予后续剂量
泌尿生殖科:
-在出现严重的容量超负荷,酸中毒或高钾血症时,血清肌酐大于4.5 mg / dL或血清肌酐大于或等于4 mg / dL的保持剂量;如果血清肌酐低于4 mg / dL,并且体液和电解质状态稳定,则可以给予后续剂量
-持续性少尿的剂量保持不变,尿液少于10 mL /小时,持续16至24小时,血清肌酐升高;如果尿量大于10 mL /小时且血清肌酐降低幅度大于1.5 mg / dL或血清肌酐正常化,则可以给予后续剂量
肝炎
-保持肝功能衰竭迹象的剂量,包括脑病,腹水增加,肝痛,低血糖;如果所有肝功能衰竭的症状均已缓解,则可以给予后续剂量;停止对该疗程的所有进一步治疗;在停止不良事件和出院后不超过7周应开始新的治疗方案
美国盒装警告:
-治疗应限于to压力测试和正式肺功能测试所定义的心脏和肺功能正常的患者。
-对于有心脏或肺部疾病病史的正常stress压力测试和正常肺功能测试的患者,应格外小心。
-该药物应在有抗癌药使用经验的合格医师的监督下在医院内给药。应配备重症监护设施和心肺或重症监护医学专家。
-该药物的给药与毛细血管渗漏综合症(CLS)有关,其特征是血管张力降低以及血浆蛋白和液体渗入血管外空间。 CLS导致低血压和器官灌注减少,这可能是严重的并可能导致死亡。 CLS可能与心律不齐(室上和心室),心绞痛,心肌梗塞,需要插管的呼吸功能不全,胃肠道出血或梗塞,肾功能不全,水肿和精神状态改变有关。
-该药物与中性粒细胞功能受损(趋化性降低)以及散发感染(包括败血症和细菌性心内膜炎)的风险增加有关。开始治疗之前,应治疗已有的细菌感染。中线留置的患者特别容易感染革兰氏阳性微生物。用奥沙西林,纳夫西林,环丙沙星或万古霉素预防抗生素可减少葡萄球菌感染的发生。
-对中度至重度嗜睡或嗜睡症患者停止治疗;持续给药可能导致昏迷。
禁忌症:
-对活性成分或任何成分过敏
-对于th压力测试异常或肺功能测试异常以及同种异体移植患者
-在接受较早的治疗过程中经历以下与药物相关的毒性反应的患者中进行再治疗:
-持续性室性心动过速(5次或以上)
-心律失常未得到控制或对治疗无反应
-胸痛伴心电图改变,与心绞痛或心肌梗死相符
-心脏压塞
-插管时间超过72小时
-肾衰竭需要透析超过72小时
-持续时间超过48小时的Coma或中毒性精神病
-反复发作或难以控制的癫痫发作
-肠缺血/穿孔
-胃肠道出血需要手术
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
不建议该药物用于儿童。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
该药物禁用于需要透析超过72小时的肾衰竭。
行政建议:
-应在治疗过程结束后约4周评估患者的反应,并在下一个治疗过程之前立即进行评估。
-从出院之日起,每个疗程应间隔至少7周的休息时间。
-仅在最后一个疗程后出现一些肿瘤缩小并且不禁忌再次治疗时,才应进行其他疗程。
-患者在治疗开始时应具有正常的心脏,肺,肝和CNS功能。
-不应使用在线过滤器。
-此药物应在复原后48小时内服用。
-请勿在同一容器中与其他药物合用。
-给药前应将这种药物调至室温。
储存要求:
-该药物应保存在其原始包装中;避光重构和稀释前后,应在2至8摄氏度(36至46华氏度)下冷藏。
-未使用的药物应丢弃。
稀释方法:
-应咨询制造商的产品信息。
一般:
-临床研究显示,在治疗开始时患有ECOG PS 0的患者有较高的缓解率,并且毒性较低; ECOG PS大于1的患者的数据非常有限。
-抗醛固酮抗体形成对临床疗效和安全性的影响尚不清楚。
-效力与蛋白质质量之间的关系:1800万IUs aldesleukin等于1.1 mg蛋白质。
-每个小瓶包含2200万国际单位(1.3毫克)的药物,不含防腐剂。
-增溶剂十二烷基硫酸钠可能对该药物的动力学性质有影响。
-该药物是通过重组DNA技术使用含有人IL-2基因类似物的基因工程大肠杆菌菌株生产的。
-考虑到该药物与内源性IL-2的相似性,致突变性或致癌性的潜力被认为较低。
-应咨询制造商的产品信息,以发现伴随药物可用于治疗患者所遭受的不良反应。
监控:
-心血管:生命体征,临床检查,器官功能监测(每天);低血容量(通过导管插入和中心压力监测)
-内分泌:甲状腺异常和其他潜在的自身免疫现象,血糖
-血液学:具有差异,血小板计数和其他标准测试的CBC(每日);血液化学成分(例如,液体和电解质平衡,肾和肝功能检查)(每天)
-呼吸:肺功能(通过临床检查,生命体征,脉搏血氧饱和度测定)
患者咨询:
-该药物可能引起副作用,例如混乱和嗜睡,可能会影响您执行某些活动的能力;除非您知道这种药物如何影响您,否则请避免驾驶和进行诸如操作机械之类的活动。
已知共有487种药物与aldesleukin相互作用。
查看相互作用的报告有关阿德白蛋白和以下所列药物。
与醛固酮有12种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |