Alirocumab

什么是alirocumab？

Alirocumab用于心脏病患者，以降低因胸痛（不稳定的心绞痛）而患心脏病，中风或需要住院的风险。

Alirocumab还用于降低杂合子家族性高胆固醇血症（一种高胆固醇的遗传型）患者的LDL胆固醇。 Alirocumab与低脂饮食一起使用，有时与“他汀”药物联合使用。

Alirocumab也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您对此过敏，则不应使用alirocumab。

尚不清楚alirocumab是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

您不应该在使用这种药物时母乳喂养。

Alirocumab未被18岁以下的任何人使用。

我应该如何使用alirocumab？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

每2至4周将Alirocumab注射到皮肤下一次。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

如果您每4周只使用一次alirocumab，那么您将同时给自己注射2次。每次注射都要使用新的注射器或注射笔。每次注射到您身体上的不同位置。

您可能需要经常进行血液检查。

不要摇动这种药。仅在准备好注射时才准备注射。如果药物变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

将此药存放在冰箱中，请勿冷冻。避免阳光直射和高温。

将药物从冰箱中取出，并在注射剂量之前使其达到室温30至40分钟。请勿加热注射笔或预装的注射器，也不要将其在室温下放置30天以上。

每个注射笔或预灌装的注射器只能使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

没有医生的建议，您不应该停止使用alirocumab，否则LDL胆固醇水平可能会升高。

如果我错过剂量怎么办？

错过剂量后7天内打针。然后，在错过剂量后的2至4周内进行下一次注射，以恢复正常注射时间表。

如果您延迟注射超过7天：

• 如果您每2周注射一次，请跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。

• 如果您每隔4周注射一次，请根据您错过注射的日期开始新的时间表。

不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用alirocumab时应避免什么？

请勿将alirocumab注射到晒伤，感染，肿胀或其他刺激的皮肤中。

Alirocumab的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，严重瘙痒；呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

常见的副作用可能包括：

• 注射部位发红，发痒，酸痛或肿胀；

• 流感症状；要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响alirocumab？

其他药物可能会影响alirocumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于alirocumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，alirocumab可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用alirocumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 胸痛
• 呼吸或吞咽困难
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 刺激
• 嘶哑
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 恶心
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 咳嗽产生粘液

不需要立即就医的副作用

可能出现alirocumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 食欲不振
• 肌肉疼痛，抽筋，僵硬或疼痛
• 发抖
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 睡眠困难
• 呕吐

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 骨痛
• 挫伤
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 移动困难
• 尿频
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉痉挛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛

对于医疗保健专业人员

适用于alirocumab：皮下溶液

一般

最常见的不良反应包括鼻咽炎，注射部位反应和流行性感冒。 ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应，湿疹，过敏性血管炎^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（11.3％）

常见（1％至10％）：流感，支气管炎，鼻窦炎，咳嗽^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝酶升高^[参考]

在临床试验期间，接受这种药物治疗的患者中有2.5％报告肝酶异常（安慰剂= 1.8％）；接受这种药物和安慰剂的患者分别有0.4％和0.2％停止治疗。在使用该药治疗的患者中，有1.7％的患者血清转氨酶升高至正常上限的3倍以上（安慰剂= 1.4％）。 ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：开发抗药物抗体（ADA），中和抗体（NAb）

上市后报告：流感样疾病^[参考]

本地

与未发生ADA的患者相比，发生ADA（抗药物抗体）的患者注射部位反应的发生率更高（10.2％对5.9％）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：注射部位反应（红斑，发红，发痒，肿胀，疼痛，压痛） ^[Ref]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌痛，肌肉痉挛，挫伤，肌肉骨骼疼痛^[参考]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：神经认知事件，意识模糊或记忆障碍^[参考]

新陈代谢

在每2周或每4周给药一次的临床试验中，分别有914和335位患者报告了连续2次LDL-C值分别低于25 mg / dL和低于15 mg / dL的报告。在每2周150 mg或每4周400 mg的患者中，更经常观察到低LDL-C值。没有进行背景脂质治疗的改变，也没有发现不良后果，但是尚不清楚极低水平的LDL-C的长期影响。

未报告频率：低LDL-C值

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人高脂血症的常用剂量

初始剂量：每2周皮下注射75 mg
-在4至8周内测量LDL-C水平，如果LDL-C反应不足，请调整剂量并在4至8周内重新评估LDL-C
最大剂量：每2周皮下注射150 mg

或者，
初始剂量：每4周一次皮下注射300 mg
-在下一次预定剂量之前测量LDL-C，如果LDL-C减少量不足，可每2周将剂量调整为150 mg（在下一个预定给药日期开始新剂量）；在4至8周内重新评估LDL-C

患有杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）的患者接受LDL血液分离术：每2周一次皮下注射150 mg
-剂量可以不考虑血液分离的时间

评论：
-在某些患者中，每隔4周给药一次，LDL-C在给药间隔期间可能会有很大差异；在此类患者中，给药间隔应调整为每2周一次。

用途：
-作为饮食的辅助手段，单独或与其他降脂疗法（包括（HeFH））一起用于治疗原发性高脂血症，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
-为降低已确诊心血管疾病的成年人需要住院的心肌梗塞，中风和不稳定型心绞痛的风险。

常见的成人混合性家族性高胆固醇血症的剂量

初始剂量：每2周皮下注射75 mg
-在4至8周内测量LDL-C水平，如果LDL-C反应不足，请调整剂量并在4至8周内重新评估LDL-C
最大剂量：每2周皮下注射150 mg

或者，
初始剂量：每4周一次皮下注射300 mg
-在下一次预定剂量之前测量LDL-C，如果LDL-C减少量不足，可每2周将剂量调整为150 mg（在下一个预定给药日期开始新剂量）；在4至8周内重新评估LDL-C

患有杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）的患者接受LDL血液分离术：每2周一次皮下注射150 mg
-剂量可以不考虑血液分离的时间

评论：
-在某些患者中，每隔4周给药一次，LDL-C在给药间隔期间可能会有很大差异；在此类患者中，给药间隔应调整为每2周一次。

用途：
-作为饮食的辅助手段，单独或与其他降脂疗法（包括（HeFH））一起用于治疗原发性高脂血症，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
-为降低已确诊心血管疾病的成年人需要住院的心肌梗塞，中风和不稳定型心绞痛的风险。

降低成人心血管风险的常用剂量

初始剂量：每2周皮下注射75 mg
-在4至8周内测量LDL-C水平，如果LDL-C反应不足，请调整剂量并在4至8周内重新评估LDL-C
最大剂量：每2周皮下注射150 mg

或者，
初始剂量：每4周一次皮下注射300 mg
-在下一次预定剂量之前测量LDL-C，如果LDL-C减少量不足，可每2周将剂量调整为150 mg（在下一个预定给药日期开始新剂量）；在4至8周内重新评估LDL-C

患有杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）的患者接受LDL血液分离术：每2周一次皮下注射150 mg
-剂量可以不考虑血液分离的时间

评论：
-在某些患者中，每隔4周给药一次，LDL-C在给药间隔期间可能会有很大差异；在此类患者中，给药间隔应调整为每2周一次。

用途：
-作为饮食的辅助手段，单独或与其他降脂疗法（包括（HeFH））一起用于治疗原发性高脂血症，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
-为降低已确诊心血管疾病的成年人需要住院的心肌梗塞，中风和不稳定型心绞痛的风险。

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整
严重肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

轻至中度肝功能不全：不建议调整
严重肝功能障碍：无可用数据

预防措施

禁忌症：
-对活性物质或任何产品赋形剂严重过敏的历史

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-皮下注射到大腿，腹部或上臂
-旋转注射部位
-要服用300毫克剂量，请在2个不同的注射部位连续进行两次150毫克注射
-请勿用于活动性皮肤疾病或受伤的区域，例如晒伤，皮疹，发炎或皮肤感染

错过的剂量：
-每两周一次的给药方案：如果错过剂量，则在7天内给药，然后恢复常规给药方案；如果7天内未服用漏服药，请跳过漏服药，并按常规时间表进行下一次服药
-每4周一次给药方案：如果错过剂量，则在7天内给药，然后恢复常规给药方案；如果7天内未服用漏服药，请给漏服药并根据该日期开始新的时间表。

储存要求：
-存储冷藏的36F至46F（2C至8C）;避光
-可以在室温（77F [25C]）下保存30天；放在原始纸箱中以防光照
-从冰箱中取出后，必须在30天内使用或丢弃
-不要冻结；不要暴露在极端高温下；不要摇

重构/准备技术：
-使用前让此药物升温至室温30至40分钟
-在使用前对患者和/或护理人员进行有关该药物的制备和给药的适当培训；指导患者和/或护理人员每次使用该药物时阅读并遵守使用说明。

兼容性：不要在同一给药部位与其他可注射药物同时给药

一般：
-在一项大型临床试验中，该药物显示出复合终点显着降低（首次发生冠心病死亡，非致命性心肌梗塞，致命性和非致命性缺血性中风或需要住院的不稳定型心绞痛的风险）与近期发生了急性冠状动脉综合征事件（在服用前4至52周）并接受他汀类药物密集治疗（定义为阿托伐他汀40或80 mg，或瑞舒伐他汀20）的LMT方案的患者相比或40毫克），或在接受或不接受其他LMT的情况下达到他汀类药物的最大耐受剂量。

监控：
-每2周一次的患者：开始或调整剂量后4至8周获得LDL-C水平
-每4周一次的患者：由于该方案的不同剂量之间LDL-C可能会有很大差异，因此在下一次给药之前要获取LDL-C水平

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-如果发生严重过敏反应的任何体征或症状，请停药并寻求医疗救助。