曲妥珠单抗注射剂的用途：

• 它用于治疗乳腺癌。
• 它用于治疗胃癌。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在我服用曲妥珠单抗注射剂之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对曲妥珠单抗注射剂（静脉​​注射）过敏；曲妥珠单抗注射液的任何部分（静脉注射）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您以前曾服用过柔红霉素，阿霉素，表柔比星，伊达比星或米托蒽醌，请咨询医生。

这不是与曲妥珠单抗注射液（静脉注射）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用曲妥珠单抗注射剂（静脉​​注射）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用曲妥珠单抗注射剂时我需要了解或做什么？

• 告知所有医疗保健提供者您服用曲妥珠单抗注射液（静脉注射）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 与仅接受化学疗法的人相比，接受曲妥珠单抗注射（静脉）化疗的人白细胞计数较低的情况更为常见。白细胞计数低可能会增加感染的机会。如有疑问，请咨询您的医生。
• 如果您年满65岁，请小心使用曲妥珠单抗注射液（静脉注射）。您可能会有更多的副作用。
• 如果您能够怀孕，则将在开始曲妥珠单抗注射前（静脉内）进行妊娠试验，以表明您没有怀孕。与您的医生交谈。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药物（曲妥珠单抗注射液）？

按照医生的指示使用曲妥珠单抗注射液（静脉注射）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
• 曲妥珠单抗注射前（静脉）可给予其他药物以避免副作用。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 任何无法解释的瘀伤或出血。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 情绪低落（抑郁）。

曲妥珠单抗注射液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到疲倦或虚弱。
• 肚子痛。
• 头痛。
• 减肥。
• 口味改变。
• 背部，骨骼，关节或肌肉疼痛。
• 睡眠困难。
• 感冒的迹象。
• 鼻子或喉咙发炎。
• 流感样迹象。
• 口腔刺激或口腔溃疡。
• 曲妥珠单抗注射液（静脉注射）常引起腹泻，呕吐，胃部不适和饥饿感减轻。如果发生这些情况，请与您的医生讨论降低这些副作用的方法。如果这些影响中的任何一种困扰您，没有变得更好或变得非常糟糕，请立即致电您的医生。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃曲妥珠单抗注射液？

• 如果您需要在家中储存曲妥珠单抗注射液（静脉注射），请与您的医生，护士或药剂师讨论如何储存。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对曲妥珠单抗注射液（静脉注射）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

曲妥珠单抗的常见副作用包括：发热性中性粒细胞减少症，感染，虚弱，头晕，发烧，头痛，恶心，疼痛，皮疹，呕吐，腹痛，背痛，腹泻，流感样症状，失眠，中性粒细胞减少症，咽炎，鼻炎，发冷和厌食。其他副作用包括：尿路感染，贫血，关节痛，抑郁，水肿，骨痛，感觉异常，鼻窦炎和心动过速。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于曲妥珠单抗：静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

曲妥珠单抗及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用曲妥珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 嘴唇破裂
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 口干
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 血压升高
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪变化
• 肌肉疼痛，疼痛或抽筋
• 恶心
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 皮肤脱皮
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 嘴唇，舌头或口腔内部有疮，溃疡或白斑
• 鼻塞或流鼻涕
• 面部，手指或小腿肿胀
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加

不常见

• 膀胱疼痛
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 灼伤或刺痛皮肤
• 尿液混浊
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 耳部充血
• 极度疲劳或虚弱
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 不规则的呼吸
• 关节痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 紧张
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 敲打耳朵
• 发抖
• 打喷嚏
• 出汗
• 睡眠困难

罕见

• 胸部不适
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 关节僵硬或肿胀
• 颈部压痛或肿胀
• 皮肤发红
• 胸闷

不需要立即就医的副作用

曲妥珠单抗可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 移动困难
• 温暖的感觉
• 肌肉僵硬
• 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 突然出汗

不常见

• 粉刺
• 背疼
• ching
• 骨痛
• 便秘
• 指甲或脚趾甲变色
• 胃灼热
• 消化不良
• 力量不足或丧失
• 肌肉痉挛
• 胃部不适或疼痛
• 上胃痛

对于医疗保健专业人员

适用于曲妥珠单抗：静脉注射粉剂

一般

最常见的不良事件是发烧，恶心，呕吐，输液反应，腹泻，感染，咳嗽，头痛，疲劳，呼吸困难，皮疹，中性粒细胞减少症，贫血，口腔炎，体重减轻，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎，消化不良和肌痛。 ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（78％），白细胞减少症（52％），贫血（36％），发热性中性粒细胞减少症（23％），血小板减少症（16％）

未报告频率：凝血酶原降低症^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：LVEF降低（44％），充血性心力衰竭（28％），心肌病（15％），周围水肿（10％），心动过速（10％）

常见（1％至10％）：高血压，低血压，无症状的心脏功能障碍，射血分数降低，心慌，心律不齐，心力衰竭，心律不规则，心扑，淋巴水肿，潮热，血栓形成不良事件，室上性心律失常，血管舒张

罕见（0.1％至1％）：心室功能不全，心包积液

未报告频率：心源性休克，心包炎，心动过缓，存在驰gall节奏，S3驰op ^[参考]

过敏症

非常常见（10％或更多）：与输液有关的反应（54％）

常见（1％至10％）：过敏，过敏反应

未报告频率：过敏反应，过敏性休克^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（43％），呼吸困难（42％），鼻炎（22％），2至5级肺毒性（14％），鼻咽炎（13％），喘息，鼻st，鼻漏

常见（1％至10％）：咽喉痛，鼻窦炎，鼻epi，上呼吸道感染，鼻炎，哮喘，肺部疾病，胸腔积液

罕见（0.1％至1％）：肺浸润，肺动脉高压，间质性肺炎

未报告频率：肺功能不全，肺纤维化，呼吸窘迫，呼吸衰竭，肺浸润，急性肺水肿，急性呼吸窘迫综合征，支气管痉挛，缺氧，血氧饱和度降低，喉头水肿，肺水肿，正视呼吸

上市后报告：支气管痉挛，缺氧，胸腔积液，非心源性肺水肿^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（47％），单纯疱疹（38％），曲妥珠单抗（15％），流感综合征（12％）

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少性败血症，术后伤口感染，带状疱疹

罕见（0.1％至1％）：败血症^[Ref]

肾的

非常常见（10％或更多）：肾功能不全/衰竭（18％）

常见（1％至10％）：3或4级肾衰竭，肾脏疾病，高胆红素血症

未报告频率：肾小球膜炎，肾小球肾病，肾功能衰竭

上市后报告：肾病综合征伴肾小球病变的病理学证据^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（76％），呕吐（53％），腹泻（45％），腹痛（34％），口腔炎（24％），厌食（14％）

常见（1％至10％）：便秘，消化不良，吞咽困难，嘴唇肿胀，胰腺炎，痔疮，口干^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（44％），乏力（42％），疲劳（35％），失眠（29％），头晕（24％），感觉异常（23％），周围神经炎（23％ ），神经病（13％），消化不良（10％），头晕（13％），震颤，感觉不足

常见（1％至10％）：高渗，嗜睡，共济失调

稀有（小于0.1％）：轻瘫

未报告频率：脑水肿^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（38％），指甲变型（12％），痤疮（11％），皮疹/脱屑（11％），红斑，面部肿胀，掌-红斑感觉异常综合征，脱发

常见（1％至10％）：瘙痒，皮肤干燥，瘀斑，多汗症，斑丘疹，灰指甲，皮炎，挫伤，皮肤感染，丹毒，蜂窝织炎

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹

未报告频率：血管性水肿^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（37％），背痛（34％），骨痛（24％），肌肉紧绷，肌痛

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，颈部疼痛，四肢疼痛，关节炎^[Ref]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（31％），低钾血症（28％），体重减轻（23％）

未报告频率：高钾血症

上市后报告：数量超载^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：虚弱（62％），疼痛（61％），发烧（56％），发冷（41％），意外伤害（13％）

普通（1％至10％）：不适

罕见（0.1％至1％）：耳聋

稀有（小于0.1％）：猝死

上市后报告：羊水过少或羊水过少序列（包括肺发育不全，骨骼异常和新生儿死亡） ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝细胞损伤，肝炎，肝压痛

稀有（少于0.1％）：黄疸

未报告频率：肝功能衰竭^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：结膜炎，流泪增加

常见（1％至10％）：干眼症

未报告频率：食指，视网膜出血^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：乳房炎症/乳腺炎，尿路感染，膀胱炎^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：抑郁症（20％），失眠（14％）

常见（1％至10％）：焦虑，思维异常

罕见（0.1％至1％）：抑郁^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：自身免疫性甲状腺炎^[参考]

肿瘤的

未报告频率：恶性肿瘤进展，肿瘤进展^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人乳腺癌剂量

转移性HER2过表达的乳腺癌：
初始剂量：在90分钟内静脉注射4 mg / kg，单独或与紫杉醇合用
维持剂量：每周一次30分钟内静脉注射2 mg / kg
治疗时间：直到疾病进展

评论：
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。

用途：与紫杉醇联合用于一线治疗HER2高表达的转移性乳腺癌，或作为单一药物治疗已接受一种或多种转移性化疗方案的患者中的HER2高表达的转移性乳腺癌

成年人乳腺癌的常用剂量-佐剂

HER2过表达乳腺癌的辅助治疗：
按照以下剂量和时间表之一进行治疗，总共52周：
在90分钟内静脉输注4 mg / kg，然后每周30分钟以2 mg / kg静脉输注，持续12周（使用紫杉醇或多西他赛）或18周（使用多西紫杉醇/卡铂）；在最后一次每周剂量后的一周内，每3周在30到90分钟内静脉注射6 mg / kg，持续52周
要么
在完成多式联运后，以蒽环类为基础的化疗方案在3周内作为单一药物：90分钟内静脉输注8 mg / kg，然后在52周内每3周30至90分钟内静脉输注6 mg / kg；不建议将辅助治疗延长一年以上

评论：
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。

用途：HER2高表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER / PR阴性或具有一种高风险特征）乳腺癌的辅助治疗：作为由阿霉素，环磷酰胺和紫杉醇或多西紫杉醇组成的治疗方案的一部分，或与多西紫杉醇和卡铂联合使用，或以多模式蒽环类药物为基础的单一药物治疗

食管癌通常的成人剂量

转移性胃癌：
初始剂量：90分钟内静脉注射8 mg / kg
维持剂量：每3周30至90分钟内静脉输注6 mg / kg
治疗时间：直到疾病进展

评论：
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。

用途：与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶联用，用于治疗HER2过表达的转移性胃或胃食管连接腺癌的患者，这些患者未接受过转移性疾病的预先治疗

成人胃癌的常用剂量

转移性胃癌：
初始剂量：90分钟内静脉注射8 mg / kg
维持剂量：每3周30至90分钟内静脉输注6 mg / kg
治疗时间：直到疾病进展

评论：
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。

用途：与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶联用，用于治疗HER2过表达的转移性胃或胃食管连接腺癌的患者，这些患者未接受过转移性疾病的预先治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

错过的剂量：
-如果错过一周或更短的剂量，则应尽快服用常规维持剂量（每周计划：2 mg / kg；三周计划：6 mg / kg）。不要等到下一个计划的周期。随后的维持剂量应分别根据每周或每三周的时间表在7天或21天后给予。
-如果错过了一个多星期的剂量，应尽快在大约90分钟内（每周计划：4 mg / kg；三周计划：8 mg / kg）进行重装剂量。随后的维持剂量（每周计划：2 mg / kg；三周计划：6 mg / kg）应分别根据每周或三周计划在7天或21天后给予。

输液反应：
-降低轻度或中度输液反应的输液速度。
-中断呼吸困难或低血压患者的输液。
-停止治疗严重或危及生命的输注反应。

心肌病：
-在开始治疗之前以及治疗期间应定期评估左心室射血分数（LVEF）。以下任何一种情况至少停药4周：
-LVEF从治疗前绝对值下降大于或等于16％。
-LVEF低于正常的机构限制，LVEF较治疗前绝对值降低10％或更多。
-如果在4到8周内LVEF恢复到正常极限并且相对于基线的绝对降低为15％或更小，则可以恢复治疗。
-永久性（大于8周）LVEF下降或因心肌病而停止给药超过3次时，永久停止治疗。

预防措施

美国盒装警告：
心律失常：
-该药可引起亚临床和临床心力衰竭。接受含蒽环类化疗方案的药物的患者的发生率和严重性最高。
-在治疗之前和期间评估所有患者的左心室功能。
-在接受辅助治疗的患者中停用该药物，而在转移性疾病患者中停用该药物，因为其左心室功能在临床上会明显下降。
注入反应：
-肺毒性：该药物可引起严重和致命的输液反应和肺毒性。症状通常在给药期间或给药后24小时内发生。因呼吸困难或低血压而中断输液。监视患者，直到症状完全解决。停止使用该药物治疗过敏性，血管性水肿，间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。
胚毒性：
-在怀孕期间暴露于这种药物会导致羊水过少和羊水过少的序列表现为肺发育不全，骨骼异常和新生儿死亡。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-不要进行静脉推注或推注。

储存要求：冷藏

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-请勿与其他药物混用。
-请勿使用葡萄糖（5％）溶液。

一般：
-为防止用药错误，请检查样品瓶标签，以确保药物为曲妥珠单抗而不是曲妥珠单抗氨丹汀。
-HER2测试对于开始治疗之前的所有情况都是必需的。
-此药物只能由具有细胞毒性化学疗法管理经验的医师开始使用，并且只能由医疗保健专业人员进行管理。
-检查产品标签以确保使用正确的制剂（静脉注射或皮下注射）非常重要。静脉内制剂不适用于皮下给药，应仅通过静脉内输注给药。

患者建议：
-建议患者立即报告任何新发或呼吸急促，咳嗽，脚踝或腿肿胀，面部肿胀，心，24小时内体重增加超过5磅，头晕或失去知觉的情况或恶化。
-告诫妇女，暴露可能导致胎儿伤害。
-建议有生育能力的妇女在治疗期间和治疗后至少6个月内使用有效的避孕方法。