依伐洛单抗

什么是evolocumab？

Evolocumab通过帮助肝脏降低血液中循环的“坏”胆固醇（低密度脂蛋白或LDL）水平而起作用。

Evolocumab与低脂饮食和其他降低胆固醇的药物一起用于纯合子或杂合子家族性高胆固醇血症（高胆固醇的遗传类型）。这些状况可能导致血液中LDL胆固醇水平升高，也可能导致动脉粥样斑块积聚。

Evolocumab还用于降低因斑块堆积或动脉硬化（也称为动脉粥样硬化或动脉硬化）而导致心脏或血管问题的人发生中风，心脏病发作或其他心脏并发症的风险。

Evolocumab也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您对evolocumab过敏，则不应使用它。

告诉医生您是否曾经：

• 肝脏或肾脏疾病；要么

• 乳胶过敏。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪evolocumab对婴儿的影响。

使用evolocumab母乳喂养可能不安全。向您的医生询问任何风险。

没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。 Evolocumab未被13岁以下的任何人批准使用。在某些情况下，不应将evolocumab用于任何年龄的孩子。

evolocumab如何服用？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

Evolocumab被注射到皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

Evolocumab有预装注射器，SureClick预装自动注射器或带预装药筒的Pushtronex人体输液器。阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师，或致电1-844-737-2842与制造商联系。

Pushtronex人体输液器是放置在皮肤上的一种特殊装置，可缓慢递送您的evolocumab剂量。您需要佩戴该设备约9分钟才能获得全部剂量。佩戴体上输液器时，您可能会进行适度的活动，例如走路，弯曲或伸手。

您的护理人员会向您显示在体内注射evolocumab或放置体内输液器的最佳位置。每次注射时，请使用其他位置。请勿连续两次注射到同一位置。

每个一次性使用的预填充注射器，药筒或注射设备仅供一种使用。一次使用后扔掉，即使里面还剩下一些药物。请遵守任何州或地方有关丢弃用过的针头和注射器的法律。使用防刺的“尖头”容器。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

将evolocumab存放在冰箱的原始纸箱中，并避光和防热。不要冻结。扔掉任何已冷冻的evolocumab。

将药物从冰箱中取出，并在注射剂量之前使其达到室温30至45分钟。请勿加热注射器或注射装置。

您也可以将evolocumab存放在原始纸箱中，置于凉爽的室温下，远离光和热。如果将药物保持在室温下，请在30天内使用该药物。

小心处理这种药。跌落注射设备可能导致其破裂。不要使用掉落在坚硬表面上的注射装置，即使看不到破裂也是如此。致电您的药剂师购买新药。

不要摇动这种药。如果药物改变了颜色或有微粒，不要使用。致电您的药剂师购买新药。

未经医生建议，您不应该停止使用evolocumab，否则您的LDL胆固醇水平可能会升高。

Evolocumab只是完整治疗方案的一部分，该方案还包括饮食，他汀类药物和定期验血。请严格按照医生的指示进行操作。

如果我错过剂量怎么办？

在应该注射后的7天内使用错过的剂量，但是如果您迟到7天以上，则跳过错过的剂量。错过剂量后，回到您原来的时间表，并在下一次预定的剂量到期时再次使用药物。

不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用evolocumab时应避免什么？

请勿将evolocumab注射到瘀伤，酸痛，结疤或变硬的皮肤中。

Evolocumab的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，严重瘙痒；呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 高血糖-口渴，排尿增加，口干，果味呼吸异味。

常见的副作用可能包括：

• 注射时发红，疼痛或淤青；

• 背疼;

• 流感症状；要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

依弗洛单抗给药信息

成人高脂血症的常用剂量：

每2周皮下注射140 mg，或每月一次皮下注射420 mg

评论：
-当切换剂量方案时，在先前方案的下一个预定日期施用新方案的第一剂。

用途：辅助饮食和最大耐受的他汀类药物疗法，用于治疗患有杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）或需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的临床动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人

降低心血管风险的常规成人剂量：

每2周皮下注射140 mg，或每月一次皮下注射420 mg

评论：
-当切换剂量方案时，在先前方案的下一个预定日期施用新方案的第一剂。

用途：辅助饮食和最大耐受的他汀类药物疗法，用于治疗患有杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）或需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的临床动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人

纯合子家族性高胆固醇血症的成人剂量：

每月一次皮下注射420毫克

评论：
-开始治疗后4至8周测量LDL-C水平；在某些患者的给药间隔中，LDL-C可能有很大差异。
-对治疗的反应取决于LDL受体功能的程度。

用途：与饮食和其他降低LDL的疗法（例如他汀类药物，依泽替米贝，LDL血液分离术）同时使用，可治疗需要进一步降低LDL-C的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

纯合子家族性高胆固醇血症的常用儿科剂量：

13岁以上：
每月一次皮下注射420毫克

评论：
-开始使用这种药物后4至8周测量LDL-C水平；在某些患者的给药间隔中，LDL-C可能有很大差异。
-对治疗的反应取决于LDL受体功能的程度。

用途：与饮食和其他降低LDL的疗法（例如他汀类药物，依泽替米贝，LDL血液分离术）同时使用，可治疗需要进一步降低LDL-C的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

还有哪些其他药物会影响evolocumab？

其他药物也可能影响evolocumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.02。

对于消费者

适用于evolocumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，evolocumab可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用evolocumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 呼吸或吞咽困难
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 恶心
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

evolocumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 口干
• 耳部充血
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 失去声音
• 肌肉疼痛
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 腹痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 呕吐

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 移动困难
• 头晕
• 尿频
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉或关节痛
• 肌肉僵硬
• 紧张
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于evolocumab：皮下溶液

一般

较常见的不良反应包括鼻咽炎，上呼吸道感染，背痛和注射部位反应。

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应（包括皮疹，湿疹，红斑，荨麻疹）

上市后报告：血管性水肿^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，肠胃炎，恶心（1.8％） ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应（包括红斑，疼痛，瘀伤） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，肌痛，肌肉骨骼疼痛，关节痛（1.8％） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕

罕见（0.1％至1％）：神经认知事件（0.2％） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：流行性感冒，疲劳（1.6％）

罕见（0.1％至1％）：挫伤^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：流行性感冒，疲劳（1.6％）

罕见（0.1％至1％）：挫伤^[参考]

免疫学的

稀有（小于0.1％）：研发中的抗药物抗体^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人高脂血症的常用剂量

每2周皮下注射140 mg，或每月一次皮下注射420 mg

评论：
-当切换剂量方案时，在先前方案的下一个预定日期施用新方案的第一剂。

用途：辅助饮食和最大耐受的他汀类药物疗法，用于治疗患有杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）或需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的临床动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人

降低成人心血管风险的常用剂量

每2周皮下注射140 mg，或每月一次皮下注射420 mg

评论：
-当切换剂量方案时，在先前方案的下一个预定日期施用新方案的第一剂。

用途：辅助饮食和最大耐受的他汀类药物疗法，用于治疗患有杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）或需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的临床动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人

纯合子家族性高胆固醇血症的成人剂量

每月一次皮下注射420毫克

评论：
-开始治疗后4至8周测量LDL-C水平；在某些患者的给药间隔中，LDL-C可能有很大差异。
-对治疗的反应取决于LDL受体功能的程度。

用途：与饮食和其他降低LDL的疗法（例如他汀类药物，依泽替米贝，LDL血液分离术）同时使用，可治疗需要进一步降低LDL-C的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

纯合子家族性高胆固醇血症的常规儿科剂量

13岁以上：
每月一次皮下注射420毫克

评论：
-开始使用这种药物后4至8周测量LDL-C水平；在某些患者的给药间隔中，LDL-C可能有很大差异。
-对治疗的反应取决于LDL受体功能的程度。

用途：与饮食和其他降低LDL的疗法（例如他汀类药物，依泽替米贝，LDL血液分离术）同时使用，可治疗需要进一步降低LDL-C的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

轻度至中度肝功能障碍（Child-Pugh A或B）：建议不要进行调整
严重肝功能障碍：无可用数据

预防措施

禁忌症：
-对活性成分的严重超敏反应；发生血管性水肿

在纯合子家族性高胆固醇血症的13岁以下患者中尚未确定安全性和有效性

对于18岁以下原发性高脂血症或杂合子家族性高胆固醇血症的患者，尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-皮下注射到腹部，大腿或上臂；旋转注射部位
-不要在嫩，淤青，红色或硬结的区域中使用
-使用一次性使用的预填充注射器，一次性使用的预填充自动注射器或一次性使用带有预填充药筒的随身输液器进行管理
-对于420 mg剂量：使用带预装药筒的一次性使用式人体输液器管理9分钟以上，或使用一次性预装自动注射式或一次性预装在30分钟内连续进行三次注射（每次140 mg）注射器
-提供有关如何准备和管理的适当培训

制备技术：使其升温至室温：
-对于一次性使用的预填充注射器和一次性使用的预填充自动注射器，请在使用前至少保留30分钟
-对于一次性使用的带预装药筒的随身输液器，至少应在使用前45分钟
-请勿以其他方式加热

错过的剂量：
-如果7天之内未每2周服用一次，请跳过漏服的剂量，并恢复常规时间表
-如果7天内未使用每月一次的剂量，则进行给药并开始新的时间表

储存要求：
-将冷藏的2C至8C（36F至46F）存放在原始纸箱中，以避光。不要冻结；不要摇
-可以在室温下（最高25C（77F））在原始纸箱中保存30天；如果不使用则丢弃

兼容性：不要在同一给药部位与其他可注射药物同时给药

监控：
-纯合子家族性高胆固醇血症患者开始治疗后4至8周测量LDL-C水平

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-如果发生严重过敏反应的任何体征或症状，请停药并寻求医疗救助。
-玻璃预填充注射器的针头盖和自动注射器包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），可能对敏感的乳胶患者引起过敏反应；一次性使用的人体注入器并非由天然橡胶乳胶制成。